皮下皮膚の引き締めと上腕の輪郭形成のためのレヌビオン/J-プラズマ：解剖技術の比較

Renuvion/J-plasma コールド大気圧プラズマ装置は、2012 年に FDA によって承認されて以来、美容分野で臨床的に使用されていますが、体のどの部分でも皮膚の引き締めの効果を定量化するための厳密な臨床試験は発表されていません。 現在の臨床診療では、この装置は脂肪吸引と組み合わせて使用​​されることが多く、鈍的および超音波支援切開カニューレが利用されています。 超音波アシスト解剖は、組織を温め、皮膚を引き締める効果をもたらす可能性があると考えられていますが、これらの効果は現時点では逸話的であり、厳密に科学的にテストされていません. 私たちの研究は、客観的な測定によって皮膚の弛緩の改善を定量化し、同時脂肪吸引なしで鈍的および超音波支援解剖技術の間で得られた結果を比較することにより、これらの実践のギャップに対処するように設計されています.

研究デザイン:

この研究では、単盲検、プロスペクティブ、左右比較器設計を使用して、上肢皮膚弛緩の皮膚引き締めに対する Renuvion/J-Plasma CAP デバイスの効果を評価し、鈍的切開と超音波支援部位準備の効果を比較します。非劣性設計につながる。 この研究は、プロスペクティブ、単一盲検（評価者）、ランダム化された左右両側、非劣性臨床試験になります。

ブラインド:

研究を盲目にするために、副調査官/オペレーターは、インターネットベースの乱数発生器を使用して、右腕を鈍的解剖 (奇数) または超音波支援解剖 (ゼロおよび偶数) に割り当てます。 手順の性質上、術者と患者にサイト準備技術を盲目にすることは不可能です。 評価者とコーディネーターは、研究全体を通して治療の割り当てについて知らされていません。 測定値と写真には、使用されたサイト準備方法に関するラベルは付けられません。 患者固有の紙のカルテには治療が割り当てられます。これにより、不注意による盲検解除の可能性が最小限に抑えられ、盲検解除が必要になった場合に盲検解除が可能になります。

研究の目的と目的:

1. ベースラインから脇の下の弛緩の治療後 1、3、および 9 か月までの臨床的改善を定量化する左右腕の単盲検前向き臨床試験。

   1. 矢状面と冠状面の両方で撮影された重ね合わせた写真間の面積の変化を評価するために、超音波支援サイト準備サイド ベースライン写真を 1 か月、3 か月、および 9 か月後の治療写真と比較します。
   2. 矢状面と冠状面の両方で撮影された重ね合わせた写真間の最低懸垂点の距離の変化を評価するために、超音波支援サイト準備サイド ベースライン写真を 1 か月、3 か月、および 9 か月後の治療写真と比較します。
   3. 治療部位の線形円周の変化を評価するために、ベースラインでの超音波支援部位準備側線形円周を 1 か月、3 か月、および 9 か月の治療後測定値と比較します。
   4. 矢状面と冠状面の両方で撮影された重ね合わせた写真間の面積の変化を評価するために、鈍的解剖部位で準備されたサイド ベースライン写真を 1 か月、3 か月、および 9 か月の治療後の写真と比較します。
   5. 矢状面と冠状面の両方で撮影された重ね合わせた写真間の最低懸垂点の距離の変化を評価するために、鈍的解剖部位で準備されたサイド ベースライン写真を 1 か月、3 か月、および 9 か月の治療後の写真と比較します。
   6. ベースラインでの鈍的解剖部位の準備された側面の直線円周を、治療後 1 か月、3 か月、および 9 か月の治療後測定値と比較して、治療領域の直線円周の変化を評価します。

2. 治療後 1、3、および 9 か月での Renuvion/J-Plasma 治療の部位準備のための鈍的切開カニューレと Vaser 超音波支援カニューレとの間の臨床的エンドポイントの非劣性を比較します。

   1. 2 つの治療モダリティ間の目的 1 で決定された矢状面と冠状面の面積変化の差を計算することにより、超音波支援部位の準備された側と鈍い解剖の準備された側を比較します。
   2. 2 つの治療モダリティ間の目的 1 で決定された矢状面と冠状面の最低懸垂点の変化の差を計算することにより、超音波支援部位の準備された側と鈍い解剖の準備された側を比較します。
   3. 2 つの治療モダリティ間の目的 1 で決定された治療領域の変化の線形円周の差を計算することにより、超音波支援部位の準備された側と鈍的解剖準備された側を比較します。
3. BODY-Q および Skindex-16 機器を使用して、患者から報告された治療結果を評価します。

手順:

これは、有効性を定量的に評価しながら、Renuvion/J-plasma コールド大気圧プラズマ (CAP) デバイスの皮下適用前の部位準備において、超音波アシストを従来の鈍的切開と比較する、無作為化、左右腕、単一盲検、前向き非劣性の臨床試験です。 Renuvion デバイスの。

合計15人の患者が登録されます。 研究訪問は定期的な臨床フォローアップの予定と一致するため、ドロップアウトは低いと予想されます。 Renuvion/J-Plasma 手順では、ブラント ディセクションと超音波アシスト ディセクションとの間の非劣性を示すために治療に必要な数は 13 であり、ベースラインとフォローアップの間の統計的に有意な差を示すために治療に必要な数は 3 です。 調査のタイムラインを表 1 にまとめます。

ふるい分け：

スクリーニングのために、余分な脂肪のない適格な脇の下の皮膚の弛緩を持つ被験者は、インフォームドコンセント文書を読んで署名するよう求められます。 彼らは時間をかけて、必要に応じて家に持ち帰ってさらに検討する必要があることを思い出してください。 質問は答えられます。 インフォームドコンセントに署名した包含/除外基準を満たす者が登録されます。

質問に答えた後、治療の前に、主治医 (PI) は患者の上半身を検査し、上腕の皮膚のたるみのタイプ、下にある脂肪の量を評価し、体重、上腕二頭筋の周囲を含む測定を行います。上腕溝から垂れ下がった皮膚の最下縁までの皮膚下垂。 治療部位の標準化された写真は、腕を 90 度に外転させ、肘を 90 度に曲げた矢状面および冠状面で取得されます。 患者は、Body-Q および Skindex-16 の患者報告アウトカム測定ツールを完成させます。

乱数発生器を使用して、患者は右腕の鈍的解剖と超音波支援解剖を受けるように無作為化されます。 左腕には、右腕用に選択されていない部位準備モダリティが適用されます。 サブ治験責任医師は、手順の日にランダム化を実行し、PI は治療の割り当てを知らされません。

フォロー アップの訪問で、盲目の PI は上半身の検査を実行し、上腕二頭筋の腕の円周と皮膚の下垂の測定を繰り返します。 標準化された写真は、ベースラインと同様に矢状面と冠状面で繰り返されます。 患者は、Body-Q および Skindex-16 の患者報告アウトカム測定ツールを完成させます。 治療関連の有害事象情報が収集されます。

有害事象:

有害事象の評価は、PI またはサブ I によって、予定されたフォローアップの訪問時に、またはクリニックが患者から問題を通知された場合に実施されます。 最終来院時に有害事象が解消されていない場合、患者は電話または来院によりこれらの事象の解消を追跡されます。 追跡される特定の有害事象には、治療部位の痛み、出血、血腫形成、感染、神経損傷、瘢痕化、および皮膚の変色が含まれます。 主要な心臓および神経学的イベントも記載されますが、これらおよび類似の手順に関する既存のデータに基づいて予測されるものではありません。

手順：

患者は処置の日に到着し、サイトは標準的な滅菌方法で準備されます。 患者は、抗不安薬または軽度の鎮静のために、必要に応じてジアゼパムおよびミダゾラムを経口投与されます。 局所麻酔は、毒性を防ぐために、28 mg/kg の最大用量で、腫瘍性リドカイン (100 ml に 1 g のリドカインと 1 mg のエピネフリン、および 10 ml に 10 mEq の重炭酸ナトリウムを加えた 1000 ml の 0.9% 生理食塩水) を使用して投与されます。 上腕後部の遠位部分、腕が 90 度屈曲したときの肘頭突起から約 2.5 ～ 4 cm の位置、および腋窩のしわの後部上腕の最も近位の部分で 4 mm の切開を行います。 . 吸引に接続されていない標準的な 3 mm の鈍い脂肪吸引カニューレを使用して、鈍的切開に無作為化された側の上腕後部の皮下組織を切開します。 いくつかのパスは、解剖面が完了するまで (増加/減少サイズ) で鈍的解剖カニューレを使用して行われます。 Renuvion/J-Plasma CAP デバイスは、解剖用に作成された開口部に挿入され、真皮の下側に適用されるデバイスの 4 つのパスは、80mJ および 2.0 L の流量の設定で行われます。 このプロセスは、60% エネルギー (10W) の設定で 2.5 分以内で鈍的切開カニューレの代わりに超音波支援装置 (Vaser) を使用して反対側で繰り返されます。

処置後、カニューレの傷は 1 つの 4-0 ナイロン縫合糸で閉じられ、それ以外の場合は排水と通気のために開いたままになります。 上腕は、吸収パッドと、当社が提供する業界標準の上腕コンプレッション ガーメントで包まれます。 着圧服は施術後2週間ほど着用していただきます。 術後の痛みは、必要に応じてアセトアミノフェンと 5mg/325mg ヒドロコドン/アセトアミノフェンで管理されます。 患者は翌日通常どおりシャワーを浴び、処置後 48 時間にわたって切開部位から軽度の漿液性血行性ドレナージが予想されます。 48時間後、患者は切開部位に白いワセリンの薄い層を毎日置き始め、続いて小さな包帯またはバンドエイドが続きます。

評価:

有効性評価は、ベースライン、手順後 1 か月、手順後 3 か月、および手順後 9 か月で実行されます。 各評価では、治療の割り当てを知らされていないコーディネーターが、最大直径の点での各腕の上腕周囲と、腕が90度に外転したときの腕溝から垂れ下がった皮膚の最下縁までの垂直距離を測定します。肩と肘で90°屈曲。 周囲は柔軟な巻尺で測定され、垂直距離は硬い定規を使用して測定されます。 これらの測定値をスプレッドシート (Microsoft Excel、Microsoft Corporation、ワシントン州レドモンド) に入力し、R 統計ソフトウェア (R Foundation for Statistical Computing、ウィーン、オーストリア) を使用して分析し、ベースラインからの平均変化と 1、3 での標準偏差を決定します。 、および処置後 9 か月、処置後 1 ～ 3 か月、処置後 1 ～ 9 か月、および処置後 3 ～ 9 か月。 R 統計ソフトウェア パッケージを使用して T 検定を実行し、ベースラインからの各時点および各フォローアップ間隔で測定前後を比較します。 P 値は、P < 0.05 の有意水準を有意と見なして計算されます。

治療部位の標準化された写真は、訓練を受けたスタッフの写真家によって、肘が 90° に曲げられて 90° に外転された腕の矢状面および冠状面で取得されます。 デジタル写真は、ベースライン、処置後 1 か月、処置後 3 か月、および処置後 9 か月で取得されます。 写真は、サジタル ビュー、コロナル ビュー、および斜めビュー用の Canon カメラと、サジタル ビューおよび斜めビュー用の Visia システム (Canfield Scientific, Inc.、パーシッパニー、ニュージャージー州) を使用して取得されます。

患者は、臨床的に検証されたBody-Qの患者報告アウトカム測定ツールを、ベースライン、処置後1、3、および9か月で上腕用に完成させます。 この評価ツールのコピーは、サポート ドキュメント セクションに含まれています。

1. 主な有効性測定:

   有効性は、ベースラインと処置後9か月間の矢状ビューを使用して、標準化されたデジタル写真オーバーレイから計算された面積と垂直距離の変化を使用して測定されます。

2. 二次効果測定:

   別段の記載がない限り、二次有効性測定値は、ベースラインと処置後 1 か月間、ベースラインと処置後 3 か月間、ベースラインと処置後 9 か月間、処置後 1 か月から 3 か月間、処置後 1 ～ 9 か月間、および処置後 3 ～ 9 か月間。 これらの測定値には、非一次終点の時間間隔のサジタル ビューを使用して標準化されたデジタル写真オーバーレイから計算された面積と垂直距離の変化、コロナル ビューを使用して標準化されたデジタル写真オーバーレイから計算された面積と垂直距離の変化、腕の周囲、測定された垂直垂れ下がった皮膚の違い、およびBody-QとSkindex-16患者が記録した結果の測定値の違い、および主観的な盲検化された評価者の評価。

3. 有害事象:

有害事象はカタログ化され、詳細にまとめられ、表形式で提示されます。