Renuvion/J-Plasma zur subdermalen Hautstraffung und Konturierung der Oberarme: Vergleich der Dissektionstechnik

Das Renuvion/J-Plasma-Gerät für kaltes atmosphärisches Plasma wird seit seiner Zulassung durch die FDA im Jahr 2012 klinisch in der Ästhetik eingesetzt, es wurden jedoch keine strengen klinischen Studien veröffentlicht, um die Wirkung der Hautstraffung in irgendeinem Körperbereich zu quantifizieren. In der gegenwärtigen klinischen Praxis wird das Gerät häufig in Verbindung mit einer Fettabsaugung verwendet, und es werden sowohl stumpfe als auch ultraschallunterstützte Dissektionskanülen verwendet. Es gibt einige Gedanken, dass die ultraschallunterstützte Dissektion eine gewisse gewebeerwärmende und hautstraffende Wirkung haben kann, aber diese Wirkungen sind derzeit anekdotisch und nicht rigoros wissenschaftlich getestet. Unsere Studie soll diese Lücken in der Praxis schließen, indem sie die Verbesserung der Hautschlaffheit durch objektive Messungen quantifiziert und Ergebnisse vergleicht, die zwischen stumpfen und ultraschallgestützten Dissektionstechniken ohne gleichzeitige Fettabsaugung erzielt wurden.

Studiendesign:

In dieser Studie wird ein einfach verblindetes, prospektives, rechts-linksseitiges Vergleichsdesign verwendet, um die Wirkung des Renuvion/J-Plasma CAP-Geräts auf die Hautstraffung der Hautschlaffheit der oberen Extremitäten zu bewerten und die Wirkung einer stumpfen Dissektion mit einer ultraschallunterstützten Stellenpräparation zu vergleichen auf das Verfahren führt zu einem Nichtunterlegenheitsdesign. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einfach verblindete (Assessor), randomisierte, rechts-linksseitige, klinische Nichtunterlegenheitsstudie.

Verblindung:

Um die Studie zu verblinden, verwendet der Unterforscher/Operator einen internetbasierten Zufallszahlengenerator, um den rechten Arm der stumpfen Dissektion (ungerade Zahlen) oder der ultraschallgestützten Dissektion (null und gerade Zahlen) zuzuweisen. Aufgrund der Art des Verfahrens ist es unmöglich, den Bediener und den Patienten für die Technik der Präparation der Stelle zu blenden. Die Gutachter und Koordinatoren bleiben während der gesamten Studie gegenüber dem Behandlungsauftrag blind. Messungen und Fotos werden nicht mit der Methode der Standortvorbereitung gekennzeichnet. Eine patientenspezifische Papierkarte enthält Behandlungszuweisungen, die das Risiko einer unbeabsichtigten Entblindung minimieren und eine Entblindung ermöglichen, falls eine Entblindung erforderlich wird.

Studienzwecke und -ziele:

1. Quantifizierung der klinischen Verbesserung vom Ausgangswert bis 1, 3 und 9 Monate nach der Behandlung der Achselhöhlenlaxität mit dem Renuvion/J-Plasma-Gerät für kaltes atmosphärisches Plasma (CAP) mit sowohl der ultraschallunterstützten Dissektion nach Vaser als auch mit stumpfen Dissektionsmethoden zur Präparation der Stelle in einem randomisierten, Rechts-Links-Arm einfach verblindete, prospektive klinische Studie.

   1. Vergleichen Sie ultraschallunterstützte, vor Ort präparierte, seitliche Basislinienfotos mit 1-Monats-, 3-Monats- und 9-Monats-Postbehandlungsfotos, um die Veränderung der Fläche zwischen überlagerten Fotos zu beurteilen, die sowohl in der sagittalen als auch in der koronalen Ebene aufgenommen wurden.
   2. Vergleichen Sie ultraschallunterstützte, vor Ort präparierte Seitengrundlinienfotos mit 1-Monats-, 3-Monats- und 9-Monats-Postbehandlungsfotos, um die Veränderung des Abstands des niedrigsten Aufhängungspunkts zwischen überlagerten Fotos zu beurteilen, die sowohl in der Sagittal- als auch in der Koronalebene aufgenommen wurden.
   3. Vergleichen Sie den linearen Umfang der ultraschallunterstützten, präparierten Seite zu Studienbeginn mit den Messungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 9 Monaten nach der Behandlung, um die Veränderung des linearen Umfangs des behandelten Bereichs zu beurteilen.
   4. Vergleichen Sie die an der stumpfen Dissektionsstelle präparierten Seitengrundlinienfotos mit Fotos nach 1 Monat, 3 Monaten und 9 Monaten nach der Behandlung, um die Veränderung der Fläche zwischen überlagerten Fotos zu beurteilen, die sowohl in der sagittalen als auch in der koronalen Ebene aufgenommen wurden.
   5. Vergleichen Sie die an der stumpfen Dissektionsstelle präparierten Seitengrundlinienfotos mit Fotos nach 1 Monat, 3 Monaten und 9 Monaten nach der Behandlung, um die Veränderung des Abstands des niedrigsten Aufhängepunkts zwischen überlagerten Fotos zu beurteilen, die sowohl in der Sagittal- als auch in der Koronalebene aufgenommen wurden.
   6. Vergleichen Sie den linearen Umfang der an der stumpfen Dissektionsstelle präparierten Seite zu Studienbeginn mit den Messungen nach 1 Monat, 3 Monaten und 9 Monaten nach der Behandlung, um die Veränderung des linearen Umfangs des behandelten Bereichs zu beurteilen.

2. Vergleichen Sie die Nicht-Unterlegenheit der klinischen Endpunkte zwischen der stumpfen Dissektionskanüle und der ultraschallgestützten Vaser-Kanüle für die Standortvorbereitung der Renuvion/J-Plasma-Behandlung 1, 3 und 9 Monate nach der Behandlung.

   1. Vergleichen Sie die ultraschallunterstützte präparierte Seite mit der präparierten Seite durch stumpfe Dissektion, indem Sie den Unterschied in der Flächenänderung in der sagittalen und koronalen Ebene, wie in Ziel 1 bestimmt, zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten berechnen.
   2. Vergleichen Sie die ultraschallunterstützte präparierte Seite mit der präparierten Seite für die stumpfe Dissektion, indem Sie den Unterschied in der Änderung des niedrigsten Aufhängungspunkts in der sagittalen und koronalen Ebene, wie in Ziel 1 bestimmt, zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten berechnen.
   3. Vergleichen Sie die mit Ultraschall unterstützte präparierte Seite mit der präparierten Seite durch stumpfe Dissektion, indem Sie den Unterschied im linearen Umfang der behandelten Bereichsänderung, wie in Ziel 1 bestimmt, zwischen den beiden Behandlungsmodalitäten berechnen.
3. Bewerten Sie die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse der Behandlung mit den BODY-Q- und Skindex-16-Instrumenten.

Verfahren:

Dies ist eine randomisierte, rechts-links-armige, einfach verblindete, prospektive klinische Nichtunterlegenheitsstudie, die ultraschallunterstützte mit traditioneller stumpfer Dissektion bei der Vorbereitung der Stelle vor der subdermalen Anwendung des Renuvion/J-Plasma-Geräts für kaltes atmosphärisches Plasma (CAP) vergleicht und gleichzeitig die Wirksamkeit quantitativ bewertet des Renuvion-Geräts.

Insgesamt werden 15 Patienten aufgenommen. Es wird erwartet, dass die Zahl der Studienabbrecher gering ist, da die Studienbesuche mit routinemäßigen klinischen Nachsorgeterminen zusammenfallen. Die Zahl, die zum Nachweis der Nichtunterlegenheit zwischen stumpfer Dissektion und ultraschallunterstützter Dissektion erforderlich ist, beträgt 13, und die Zahl, die zur Behandlung erforderlich ist, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Ausgangswert und Nachsorge zu zeigen, beträgt 3 für das Renuvion/J-Plasma-Verfahren. Der Studienzeitplan ist in Tabelle 1 zusammengefasst.

Vorführung:

Für das Screening werden Probanden mit qualifizierender Hauterschlaffung unter den Achseln ohne überschüssiges Fett gebeten, die Einverständniserklärung zu lesen und zu unterschreiben. Sie werden daran erinnert, dass sie sich Zeit nehmen und sie gegebenenfalls zur weiteren Überlegung mit nach Hause nehmen sollen. Fragen werden beantwortet. Diejenigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, werden eingeschrieben.

Nach der Beantwortung von Fragen und vor der Behandlung untersucht der Hauptprüfarzt (PI) den Oberkörper des Patienten und beurteilt die Art der Hauterschlaffung am Oberarm, die Menge des darunter liegenden Fetts und führt Messungen durch, um das Gewicht und den Armumfang des mittleren Bizeps einzuschließen und Hautptose vom Sulcus brachialis bis zum untersten Rand der hängenden Haut. Es werden standardisierte Fotos des Behandlungsbereichs in sagittaler und koronaler Ebene der um 90° abduzierten Arme mit um 90° gebeugten Ellbogen aufgenommen. Der Patient vervollständigt die Tools zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse von Body-Q und Skindex-16.

Unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators wird der Patient randomisiert, um sich einer stumpfen Dissektion gegenüber einer ultraschallunterstützten Dissektion des rechten Arms zu unterziehen. Der linke Arm erhält die Site-Preparation-Modalität, die nicht für den rechten Arm ausgewählt wurde. Der Unterprüfer führt die Randomisierung am Tag des Eingriffs durch und der PI wird gegenüber der Behandlungszuweisung verblindet.

Bei Nachsorgeuntersuchungen führt der verblindete PI eine Oberkörperuntersuchung durch und wiederholt die Messungen des mittleren Bizepsarmumfangs und der Hautptosis. Standardisierte Fotos werden in sagittalen und koronalen Ebenen wie bei der Grundlinie wiederholt. Der Patient vervollständigt die Tools zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse von Body-Q und Skindex-16. Es werden behandlungsbezogene Informationen zu unerwünschten Ereignissen gesammelt.

Nebenwirkungen:

Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse werden vom PI oder Sub-I bei geplanten Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt oder wenn die Klinik vom Patienten über Probleme informiert wird. Wenn die unerwünschten Ereignisse zum Zeitpunkt des letzten Besuchs nicht abgeklungen sind, wird der Patient telefonisch oder in der Praxis zur Auflösung dieser Ereignisse weiterverfolgt. Spezifische unerwünschte Ereignisse, die verfolgt werden müssen, umfassen Schmerzen, Blutungen, Hämatombildung, Infektionen, Nervenschäden, Narbenbildung und Hautverfärbungen an den Behandlungsstellen. Schwerwiegende kardiale und neurologische Ereignisse werden ebenfalls notiert, sind jedoch aufgrund vorhandener Daten zu diesen und ähnlichen Verfahren nicht zu erwarten.

Verfahren:

Der Patient kommt am Tag des Eingriffs an und die Stellen werden standardmäßig steril vorbereitet. Die Patienten erhalten oral Diazepam und Midazolam, je nach Bedarf zur Anxiolyse oder leichten Sedierung. Zur Lokalanästhesie wird Tumeszenz-Lidocain (1 g Lidocain und 1 mg Epinephrin in 100 ml plus 10 mEq Natriumbicarbonat in 10 ml zugesetzt zu 1000 ml 0,9 %iger physiologischer Kochsalzlösung) mit einer Höchstdosis von 28 mg/kg verabreicht, um Toxizität zu verhindern. 4-mm-Einschnitte werden am distalen Teil des hinteren Oberarms vorgenommen, ungefähr 2,5–4 cm vom Olecranon-Prozess entfernt, wenn sich der Arm in einer 90-Grad-Flexion befindet, und am proximalsten Teil des hinteren Oberarms in der Achselfalte . Eine standardmäßige stumpfe 3-mm-Liposuktionskanüle, die nicht an der Absaugung befestigt ist, wird verwendet, um das subkutane Gewebe des hinteren Oberarms auf der Seite zu präparieren, die für die stumpfe Präparation randomisiert wurde. Mit der stumpfen Dissektionskanüle werden mehrere Durchgänge mit (ansteigender/abnehmender Größe) durchgeführt, bis die Dissektionsebene fertiggestellt ist. Das Renuvion/J-Plasma CAP-Gerät wird in die für die Dissektion geschaffenen Öffnungen eingeführt, und es werden 4 Durchgänge des Geräts auf der Unterseite der Dermis bei einer Einstellung von 80 mJ und 2,0 l Durchfluss durchgeführt. Dieser Vorgang wird auf der kontralateralen Seite mit dem ultraschallunterstützten Gerät (Vaser) anstelle der stumpfen Dissektionskanüle bei einer Einstellung von 60 % Energie (10 W) für nicht mehr als 2,5 min wiederholt.

Nach dem Eingriff werden die Kanülenwunden mit einer 4-0-Nylonnaht verschlossen und ansonsten offen gelassen, um eine Drainage und Entlüftung zu ermöglichen. Die Oberarme werden mit absorbierenden Pads und einer branchenüblichen Oberarm-Kompressionskleidung umwickelt, die wir zur Verfügung stellen. Die Kompressionskleidung ist nach dem Eingriff 2 Wochen lang zu tragen. Postoperative Schmerzen werden nach Bedarf mit Paracetamol und 5 mg/325 mg Hydrocodon/Acetaminophen behandelt. Der Patient duscht am nächsten Tag normal und erwartet über 48 Stunden nach dem Eingriff eine leichte serosanginöse Drainage aus den Inzisionsstellen. Nach 48 Stunden beginnt der Patient mit dem täglichen Auftragen einer dünnen Schicht weißer Vaseline auf die Inzisionsstellen, gefolgt von einem kleinen Verband oder Pflaster

Auswertungen:

Wirksamkeitsbewertungen werden zu Studienbeginn, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 9 Monate nach dem Eingriff durchgeführt. Bei jeder Bewertung misst ein für die Behandlungsaufgabe blinder Koordinator den Oberarmumfang jedes Arms am Punkt des maximalen Durchmessers und des vertikalen Abstands vom Sulcus brachialis zum untersten Rand der hängenden Haut, wenn die Arme um 90 ° abduziert sind die Schulter und 90o am Ellbogen gebeugt. Der Umfang wird mit einem flexiblen Maßband und der vertikale Abstand mit einem starren Lineal gemessen. Diese Messungen werden in eine Tabellenkalkulation (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) eingegeben und mit der statistischen Software R (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich) analysiert, um die mittlere Änderung von der Grundlinie und die Standardabweichung bei 1, 3 zu bestimmen und 9 Monate nach dem Eingriff und zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Eingriff, 1 und 9 Monate nach dem Eingriff und 3 und 9 Monate nach dem Eingriff. T-Tests werden mit dem statistischen Softwarepaket R durchgeführt, um die Messungen vor und nach den Messungen zu jedem Zeitpunkt ab der Grundlinie und zwischen jedem Nachsorgeintervall zu vergleichen. P-Werte werden mit einem Signifikanzniveau von P < 0,05 berechnet, das als signifikant angesehen wird.

Standardisierte Fotos des Behandlungsbereichs werden von geschulten Fotografen in Sagittal- und Koronalebene der Arme aufgenommen, die um 90° abduziert und die Ellbogen um 90° gebeugt sind. Digitale Fotos werden zu Beginn, 1 Monat nach dem Eingriff, 3 Monate nach dem Eingriff und 9 Monate nach dem Eingriff erhalten. Fotos werden unter Verwendung einer Canon-Kamera für sagittale, koronale und schräge Ansichten und eines Visia-Systems (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) für sagittale und schräge Ansichten erhalten.

Der Patient wird das klinisch validierte Body-Q-Tool zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse für die Oberarme zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 9 Monate nach dem Eingriff absolvieren. Eine Kopie dieses Bewertungsinstruments ist im Abschnitt „Begleitdokumente“ enthalten.

1. Primäre Wirksamkeitsmaße:

   Die Wirksamkeit wird anhand der Veränderung der Fläche und des vertikalen Abstands gemessen, die aus standardisierten digitalen fotografischen Überlagerungen unter Verwendung der sagittalen Ansicht zwischen der Grundlinie und 9 Monate nach dem Eingriff berechnet werden.

2. Sekundäre Wirksamkeitsmaße:

   Sofern nicht anders angegeben, werden sekundäre Wirksamkeitsmessungen zwischen Ausgangswert und 1 Monat nach dem Eingriff, Ausgangswert und 3 Monate nach dem Eingriff, Ausgangswert und 9 Monate nach dem Eingriff, zwischen 1 und 3 Monaten nach dem Eingriff, zwischen berechnet 1 und 9 Monate nach dem Eingriff und zwischen 3 und 9 Monate nach dem Eingriff. Diese Messungen umfassen die Änderung der Fläche und des vertikalen Abstands, berechnet aus standardisierten digitalen fotografischen Überlagerungen unter Verwendung der sagittalen Ansicht für nicht primäre Endpunktzeitintervalle, die Änderung der Fläche und des vertikalen Abstands, berechnet aus standardisierten digitalen fotografischen Überlagerungen unter Verwendung der koronalen Ansicht, die Differenz in Armumfang, der Unterschied in der gemessenen vertikal hängenden Haut und Unterschiede in den Body-Q- und Skindex-16-Patienten aufgezeichneten Ergebnismessungen und subjektiven verblindeten Gutachterbeurteilungen.

3. Nebenwirkungen:

Unerwünschte Ereignisse werden katalogisiert, detailliert und in Tabellenform dargestellt.