Renuvion/J-plazma pro subdermální zpevnění kůže a tvarování horní části paží: Porovnání techniky disekce

Zařízení studené atmosférické plazmy Renuvion/J-plasma je klinicky používáno v estetice od svého schválení FDA v roce 2012, ale nebyly publikovány žádné přísné klinické studie, které by kvantifikovaly účinek napínání kůže v jakékoli oblasti těla. V současné klinické praxi se zařízení často používá ve spojení s liposukcí a používají se jak tupé, tak i ultrazvukem asistované disekční kanyly. Existuje určitá domněnka, že ultrazvukem asistovaná disekce může způsobit zahřívání tkání a napínání kůže, ale tyto účinky jsou v současné době neoficiální a nejsou přísně vědecky testovány. Naše studie je navržena tak, aby řešila tyto mezery v praxi kvantifikací zlepšení laxity kůže objektivními měřeními a porovnáním výsledků získaných mezi tupými a ultrazvukovými asistovanými pitevními technikami bez současné liposukce.

Studovat design:

Tato studie bude používat jednoduše zaslepený, prospektivní, pravo-levostranný design komparátoru k posouzení účinku zařízení Renuvion/J-Plasma CAP na napnutí kůže a laxnosti kůže horních končetin a porovná účinek tupé disekce oproti preparaci místa za pomoci ultrazvuku na postupu vede k designu non-inferiority. Tato studie bude prospektivní, jednoduše zaslepená (posuzující), randomizovaná pravo-levá klinická studie non-inferiority.

Zaslepení:

K zaslepení studie použije dílčí vyšetřovatel/operátor internetový generátor náhodných čísel k přiřazení pravé paže k tupé disekci (lichá čísla) nebo k disekci pomocí ultrazvuku (nula a sudá čísla). Vzhledem k povaze postupu nebude možné oslepit operátora a pacienta na techniku ​​přípravy místa. Hodnotitelé a koordinátoři zůstanou po celou dobu studie zaslepeni vůči přiřazení léčby. Měření a fotografie nebudou označeny, jaká metoda přípravy místa byla použita. Papírová schéma pro konkrétního pacienta bude mít přiřazení léčby, což minimalizuje možnost neúmyslného odslepení a umožní odslepení v případě, že bude odslepení nutné.

Účely a cíle studie:

1. Kvantifikujte klinické zlepšení od výchozího stavu na 1, 3 a 9 měsíců po léčbě laxity v podpaží pomocí zařízení Renuvion/J-Plasma cold atmospheric plasma (CAP) s metodami ultrazvukové asistované disekce Vaser a tupé disekce pro přípravu místa v randomizovaném pravo-levé rameno jednoduše zaslepená, prospektivní klinická studie.

   1. Porovnejte boční základní snímky připravené pomocí ultrazvuku s fotografiemi po 1 měsíci, 3 měsících a 9 měsících po léčbě, abyste zhodnotili změnu v oblasti mezi překrývajícími se fotografiemi pořízenými v sagitální i koronální rovině.
   2. Porovnejte boční základní snímky připravené pomocí ultrazvuku s fotografiemi po 1 měsíci, 3 měsících a 9 měsících po léčbě, abyste vyhodnotili změnu vzdálenosti nejnižšího bodu zavěšení mezi překrývajícími se fotografiemi pořízenými v sagitální i koronální rovině.
   3. Porovnejte lineární obvod strany připraveného pomocí ultrazvuku na místě na začátku s měřením 1 měsíc, 3 měsíce a 9 měsíců po léčbě, abyste vyhodnotili změnu lineárního obvodu léčené oblasti.
   4. Porovnejte postranní základní fotografie připravené v místě tupé pitvy s fotografiemi po 1 měsíci, 3 a 9 měsících po léčbě, abyste vyhodnotili změnu v oblasti mezi překrývajícími fotografiemi pořízenými v sagitální i koronální rovině.
   5. Porovnejte boční základní fotografie připravené v místě tupé pitvy s fotografiemi po 1 měsíci, 3 a 9 měsících po léčbě, abyste vyhodnotili změnu vzdálenosti nejnižšího bodu zavěšení mezi překrývajícími se fotografiemi pořízenými v sagitální i koronální rovině.
   6. Porovnejte lineární obvod strany připravené na tupém místě disekce na začátku s měřením 1 měsíc, 3 měsíce a 9 měsíců po léčbě, abyste vyhodnotili změnu lineárního obvodu léčené oblasti.

2. Porovnejte noninferioritu klinických koncových bodů mezi tupou disekční kanylou a ultrazvukovou kanylou Vaser pro přípravu místa léčby Renuvion/J-Plasma 1, 3 a 9 měsíců po léčbě.

   1. Porovnejte stranu připravenou pomocí ultrazvuku s tupou stranou připravenou disekcí výpočtem rozdílu ve změně plochy v sagitální a koronální rovině, jak je stanoveno v cíli 1 mezi dvěma léčebnými modalitami.
   2. Porovnejte stranu připravenou pomocí ultrazvuku s tupou stranou připravenou disekcí výpočtem rozdílu ve změně nejnižšího bodu zavěšení v sagitální a koronální rovině, jak bylo stanoveno v cíli 1, mezi dvěma léčebnými modalitami.
   3. Porovnejte stranu připravenou pomocí ultrazvuku s připravenou stranou s tupou disekcí výpočtem rozdílu v lineárním obvodu změny léčené oblasti, jak je stanoveno v cíli 1, mezi dvěma modalitami léčby.
3. Posuďte pacientem hlášené výsledky léčby pomocí nástrojů BODY-Q a Skindex-16.

Postupy:

Toto je randomizovaná, pravo-levá paže, jednoduše zaslepená, prospektivní noninferioritní klinická studie srovnávající ultrazvukem asistovanou a tradiční tupou disekci při přípravě místa před subdermální aplikací zařízení Renuvion/J-plasma cold atmospheric plasma (CAP) při kvantitativním hodnocení účinnosti zařízení Renuvion.

Celkem bude zařazeno 15 pacientů. Předpokládá se, že výpadky budou nízké, protože studijní návštěvy se budou shodovat s rutinními schůzkami klinického sledování. Počet potřebný k ošetření k prokázání noninferiority mezi tupou disekcí a ultrazvukem asistovanou disekcí je 13 a počet potřebný k ošetření k prokázání statisticky významného rozdílu mezi výchozí hodnotou a kontrolou je 3 pro výkon Renuvion/J-Plasma. Časová osa studie je shrnuta v tabulce 1.

Promítání:

Pro screening budou subjekty s kvalifikovanou laxitou kůže v podpaží bez nadměrného tuku požádány, aby si přečetly a podepsaly dokument informovaného souhlasu. Budou upozorněni, že si mají dát na čas a v případě potřeby si jej vzít domů k dalšímu zvážení. Otázky budou zodpovězeny. Zapsáni budou ti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a podepsali informovaný souhlas.

Po zodpovězení otázek a před zahájením léčby hlavní zkoušející (PI) prozkoumá horní část těla pacienta a posoudí typ laxity kůže na horní části paže, množství podložního tuku a provede měření zahrnující hmotnost, obvod středního bicepsu a ptóza kůže od brachiálního sulcus k nejspodnějšímu okraji převislé kůže. Standardizované fotografie ošetřované oblasti budou získány v sagitální a koronální rovině paží abdukovaných do 90o s lokty flektovanými do 90o. Pacient vyplní nástroje měření výsledků hlášených pacientem Body-Q a Skindex-16.

Pomocí generátoru náhodných čísel bude pacient randomizován k provedení tupé disekce vs. ultrazvukem asistované disekce pravé paže. Levá paže obdrží modalitu přípravy místa, která není vybrána pro pravou paži. Dílčí zkoušející provede randomizaci v den výkonu a PI bude zaslepený vůči přidělení léčby.

Při následných návštěvách zaslepený PI provede vyšetření horní části těla a zopakuje měření obvodu středního bicepsu a ptózy kůže. Standardizované fotografie se budou opakovat v sagitální a koronální rovině jako na základní linii. Pacient vyplní nástroje měření výsledků hlášených pacientem Body-Q a Skindex-16. Budou shromažďovány informace o nežádoucích příhodách souvisejících s léčbou.

Nežádoucí události:

Hodnocení nežádoucích příhod bude provádět PI nebo sub-I při plánovaných následných návštěvách nebo pokud je klinika informována o problémech pacientem. Pokud se nežádoucí příhody v době poslední návštěvy nevyřeší, bude pacient sledován k vyřešení těchto příhod telefonicky nebo návštěvou v kanceláři. Specifické nežádoucí příhody, které mají být sledovány, budou zahrnovat bolest, krvácení, tvorbu hematomů, infekci, poškození nervů, zjizvení a změnu barvy kůže v místech ošetření. Zaznamenány budou také závažné srdeční a neurologické příhody, které se však na základě existujících údajů o těchto a podobných postupech nepředpokládají.

Postup:

Pacient se dostaví v den výkonu a místa budou připravena standardním sterilním způsobem. Pacienti budou dostávat diazepam a midazolam perorálně podle potřeby pro anxiolýzu nebo mírnou sedaci. Lokální anestezie bude podávána za použití tumescentního lidokainu (1 g lidokainu a 1 mg epinefrinu ve 100 ml plus 10 mEq hydrogenuhličitanu sodného v 10 ml přidaných do 1000 ml 0,9% fyziologického roztoku) v maximální dávce 28 mg/kg k prevenci toxicity. 4 mm řezy budou provedeny v distální části zadní horní části paže, přibližně 2,5-4 cm od výběžku olecranonu, když je paže v 90 stupních flexe, a v nejproximálnější části zadní horní části paže v axilární rýze. . Standardní 3mm tupá liposukční kanyla, která není připojena k odsávání, bude použita k disekci podkožní tkáně zadní části paže na straně randomizované k tupé disekci. Bude provedeno několik průchodů pomocí tupé disekční kanyly s (zvětšováním/snižováním velikosti), dokud nebude dokončena disekční rovina. Zařízení Renuvion/J-Plasma CAP se vloží do otvorů vytvořených pro disekci a provedou se 4 průchody zařízením aplikovaným na spodní stranu dermis při nastavení 80 mJ a průtoku 2,0 l. Tento proces bude opakován na kontralaterální straně pomocí ultrazvukového přístroje (Vaser) místo tupé disekční kanyly při nastavení 60% energie (10W) po dobu ne delší než 2,5 min.

Po zákroku se rány kanyly uzavřou jedním nylonovým stehem 4-0 a jinak se nechají otevřené, aby se umožnila drenáž a ventilace. Horní paže budou obaleny absorpčními vložkami a průmyslovým standardním kompresním oděvem na horní část paže, který poskytneme. Kompresní prádlo se má nosit 2 týdny po zákroku. Pooperační bolest bude podle potřeby zvládnuta acetaminofenem a 5 mg/325 mg hydrokodonu/acetaminofenu. Pacient se následující den normálně osprchuje a během 48 hodin po zákroku očekává mírnou serosanginózní drenáž z míst řezu. Po 48 hodinách začne pacient denně nanášet tenkou vrstvu bílé vazelíny na místa řezu a následně malý obvaz nebo náplast.

Hodnocení:

Hodnocení účinnosti bude provedeno na začátku, 1 měsíc po zákroku, 3 měsíce po zákroku a 9 měsíců po zákroku. Pro každé hodnocení změří koordinátor, který je zaslepený k léčebnému zadání, obvod horní části paže každé paže v bodě maximálního průměru a vertikální vzdálenost od brachiálního sulcus k nejspodnějšímu okraji převislé kůže, když jsou paže umístěny v 90o abdukované v rameno a 90o ohnuté v lokti. Obvod bude měřen flexibilní měřicí páskou a vertikální vzdálenost bude měřena pomocí pevného pravítka. Tato měření budou vložena do tabulkového procesoru (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) a analyzována pomocí statistického softwaru R (R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko), aby se určila průměrná změna od výchozí hodnoty a standardní odchylka na 1, 3. a 9 měsíců po zákroku a 1 až 3 měsíce po zákroku, 1 až 9 měsíců po zákroku a 3 a 9 měsíců po zákroku. T-testování bude provedeno pomocí statistického softwarového balíku R pro porovnání před a po měření v každém časovém bodě od výchozí hodnoty a mezi každým intervalem sledování. P-hodnoty budou vypočteny s hladinou významnosti P < 0,05, která bude považována za významnou.

Standardizované fotografie ošetřované oblasti získají vyškolení fotografové v sagitální a koronální rovině paží abdukovaných do 90o s lokty flektovanými do 90o. Digitální fotografie budou získány na začátku, 1 měsíc po postupu, 3 měsíce po postupu a 9 měsíců po postupu. Fotografie budou pořízeny pomocí fotoaparátu Canon pro sagitální, koronální a šikmé pohledy a systému Visia (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) pro sagitální a šikmé pohledy.

Pacient dokončí klinicky ověřený nástroj Body-Q pacientem hlášených výsledků měření pro horní část paží na začátku, 1, 3 a 9 měsíců po výkonu. Kopie tohoto hodnotícího nástroje je součástí sekce podpůrných dokumentů.

1. Primární opatření účinnosti:

   Účinnost bude měřena pomocí změny plochy a vertikální vzdálenosti vypočtené ze standardizovaných digitálních fotografických překryvů za použití sagitálního zobrazení mezi základní linií a 9-ti měsíci po zákroku.

2. Sekundární opatření účinnosti:

   Není-li uvedeno jinak, sekundární míry účinnosti budou vypočítány mezi výchozím stavem a 1 měsícem po zákroku, základním stavem a 3 měsíci po zákroku, základním stavem a 9 měsíci po zákroku, mezi 1 a 3 měsíci po zákroku, mezi 1 až 9 měsíců po zákroku a 3 až 9 měsíců po zákroku. Tato měření budou zahrnovat změnu plochy a vertikální vzdálenosti vypočítanou ze standardizovaných digitálních fotografických překryvů pomocí sagitálního zobrazení pro časové intervaly, které nejsou primárním koncovým bodem, změnu plochy a vertikální vzdálenosti vypočítanou ze standardizovaných digitálních fotografických překryvů pomocí koronálního zobrazení, rozdíl v obvod paže, rozdíl v naměřené vertikální převislé kůži a rozdíly v měření výsledků zaznamenaných pacientem Body-Q a Skindex-16 a subjektivní zaslepené hodnocení hodnotitelů.

3. Nežádoucí události:

Nežádoucí účinky budou katalogizovány, podrobně popsány a prezentovány ve formátu tabulky.