Renuvion/J-Plasma til subdermal hudopstramning og konturering af overarmene: Sammenligning af dissektionsteknik

Renuvion/J-plasma kold atmosfærisk plasmaenhed har været i klinisk brug inden for æstetik siden den blev godkendt af FDA i 2012, men ingen strenge kliniske forsøg er blevet offentliggjort for at kvantificere effekten af ​​hudopstramning i noget kropsområde. I den nuværende kliniske praksis anvendes apparatet ofte i forbindelse med fedtsugning, og både stumpe og ultralydsassisterede dissektionskanyler anvendes. Der er nogle tanker om, at ultralydsassisteret dissektion kan give nogle vævsopvarmning og hudopstrammende effekter, men disse effekter er anekdotiske på nuværende tidspunkt og ikke strengt videnskabeligt testet. Vores undersøgelse er designet til at adressere disse praksishuller ved at kvantificere forbedringen i hudens slaphed ved objektive målinger og sammenligne resultater opnået mellem stumpe og ultralydsassisteret dissektionsteknikker uden samtidig fedtsugning.

Studere design:

Denne undersøgelse vil bruge et enkelt-blindt, prospektivt, højre-venstre-sidet komparatordesign til at vurdere effekten af ​​Renuvion/J-Plasma CAP-enheden på hudopstramning af den øvre ekstremitets hudløshed og sammenligne effekten af ​​stump dissektion versus ultralydsassisteret stedforberedelse på proceduren resulterer i et non-inferiority design. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, enkelt-blindt (bedømmer), randomiseret højre-venstresidet, non-inferiority klinisk forsøg.

Blindning:

For at blinde undersøgelsen vil underforskeren/operatøren bruge en internetbaseret tilfældig talgenerator til at tildele højre arm til stump dissektion (ulige tal) eller ultralydsassisteret dissektion (nul og lige tal). På grund af procedurens art vil det være umuligt at blinde operatøren og patienten til stedets forberedelsesteknik. Bedømmerne og koordinatorerne vil forblive blinde over for behandlingsopgaven under hele undersøgelsen. Målinger og fotografier vil ikke blive mærket med hensyn til, hvilken stedforberedelsesmetode der blev brugt. Et patientspecifikt papirdiagram vil have behandlingsopgaver, som vil minimere potentialet for utilsigtet afblænding og give mulighed for afblænding i tilfælde af, at afblænding bliver nødvendig.

Undersøgelsens formål og mål:

1. Kvantificer den kliniske forbedring fra baseline til 1, 3 og 9 måneder efter behandling af underarmsløshed ved hjælp af Renuvion/J-Plasma koldt atmosfærisk plasma (CAP)-enhed med både Vaser ultralydsassisteret dissektion og stump dissektionsmetoder til forberedelse af stedet i en randomiseret, højre-venstre arm enkelt blindet, prospektivt klinisk forsøg.

   1. Sammenlign ultralydsassisteret stedforberedte sidebaseline-billeder med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders efterbehandlingsbilleder for at vurdere ændringen i området mellem overlejrede fotografier taget i både sagittale og koronale plan.
   2. Sammenlign ultralydsassisteret site-forberedte sidebaseline-billeder med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders fotos efter behandling for at vurdere ændringen i afstanden til det laveste hængepunkt mellem overlejrede billeder taget i både sagittale og koronale plan.
   3. Sammenlign ultralydsassisteret stedforberedt lineær omkreds ved baseline med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders målinger efter behandling for at vurdere ændring i lineær omkreds af behandlet område.
   4. Sammenlign stumpt dissektionssted-forberedte sidebaseline-billeder med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders fotos efter behandling for at vurdere ændringen i området mellem overlejrede fotografier taget i både sagittale og koronale plan.
   5. Sammenlign stumpt dissektionssted-forberedte sidebaseline-billeder med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders efterbehandlingsbilleder for at vurdere ændringen i afstanden til det laveste hængepunkt mellem overlejrede fotografier taget i både sagittale og koronale plan.
   6. Sammenlign stumpt dissektionssted forberedt lineær omkreds ved baseline med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders målinger efter behandling for at vurdere ændring i lineær omkreds af behandlet område.

2. Sammenlign non-inferiority af kliniske endepunkter mellem stump dissektionskanyle og Vaser ultralydsassisteret kanyle til forberedelse af stedet for Renuvion/J-Plasma-behandling 1, 3 og 9 måneder efter behandling.

   1. Sammenlign ultralydsassisteret sted forberedt side med stump dissektion forberedt side ved at beregne forskellen i arealændring i sagittale og koronale planer som bestemt i mål 1 mellem de to behandlingsmodaliteter.
   2. Sammenlign ultralydsassisteret sted forberedt side med stump dissektion forberedt side ved at beregne forskellen i laveste hængepunktsændring i sagittale og koronale planer som bestemt i mål 1 mellem de to behandlingsmodaliteter.
   3. Sammenlign ultralydsassisteret sted forberedt side med stump dissektion forberedt side ved at beregne forskellen i lineær omkreds af ændring af behandlet område som bestemt i mål 1 mellem de to behandlingsmodaliteter.
3. Vurder patientrapporterede resultater af behandlingen ved hjælp af BODY-Q og Skindex-16 instrumenterne.

Procedurer:

Dette er et randomiseret, højre-venstre arm, enkelt blindet, prospektivt noninferiority klinisk forsøg, der sammenligner ultralydsassisteret med traditionel stump dissektion ved forberedelse af stedet før subdermal påføring af Renuvion/J-plasma kold atmosfærisk plasma (CAP)-enheden, mens effektiviteten vurderes kvantitativt. af Renuvion-enheden.

I alt vil 15 patienter blive indskrevet. Frafaldet forventes at være lavt, da studiebesøgene vil stemme overens med rutinemæssige kliniske opfølgningsaftaler. Antallet, der skal behandles for at vise noninferioritet mellem stump dissektion og ultralydsassisteret dissektion, er 13, og antallet, der skal behandles for at vise statistisk signifikant forskel mellem baseline og opfølgning, er 3 for Renuvion/J-Plasma-proceduren. Tidslinjen for undersøgelsen er opsummeret i tabel 1.

Screening:

Til screening vil forsøgspersoner med kvalificerende underarmshudløshed uden overskydende fedt blive bedt om at læse og underskrive det informerede samtykke. De vil blive mindet om, at de skal tage sig god tid, og om nødvendigt tage den med hjem til nærmere overvejelse. Spørgsmål vil blive besvaret. De, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, som har underskrevet informeret samtykke, vil blive tilmeldt.

Efter at have besvaret spørgsmål og forud for behandlingen vil hovedforskeren (PI) undersøge patientens overkrop og vurdere typen af ​​overarms hudløshed, mængden af ​​underliggende fedt og udføre målinger for at inkludere vægt, mid-biceps armomkreds og hudptose fra brachialis sulcus til den nederste kant af hængende hud. Standardiserede fotografier af behandlingsområdet vil blive opnået i sagittale og koronale planer af armene abduceret til 90o med albuer bøjet til 90o. Patienten vil færdiggøre Body-Q og Skindex-16 patientrapporterede udfaldsmålingsværktøjer.

Ved hjælp af en tilfældig talgenerator vil patienten blive randomiseret til at gennemgå stump dissektion versus ultralydsassisteret dissektion af højre arm. Den venstre arm vil modtage den stedforberedelsesmodalitet, der ikke er valgt for den højre arm. Underforskeren udfører randomiseringen på dagen for proceduren, og PI vil blive blindet over for behandlingsopgaven.

Ved opfølgningsbesøg vil den blindede PI udføre en overkropsundersøgelse og gentage mid-biceps armomkreds og hud ptosis målinger. Standardiserede fotografier vil blive gentaget i sagittale og koronale planer som ved baseline. Patienten vil færdiggøre Body-Q og Skindex-16 patientrapporterede udfaldsmålingsværktøjer. Der vil blive indsamlet oplysninger om behandlingsrelaterede bivirkninger.

Uønskede hændelser:

Evalueringer for uønskede hændelser vil blive udført af PI eller sub-I ved planlagte opfølgningsbesøg, eller hvis klinikken får besked om problemer af patienten. Hvis uønskede hændelser ikke er løst på tidspunktet for det sidste besøg, vil patienten blive fulgt til løsning af disse hændelser via telefon- eller kontorbesøg. Specifikke bivirkninger, der skal spores, vil omfatte smerte, blødning, hæmatomdannelse, infektion, nerveskade, ardannelse og misfarvning af huden på behandlingsstederne. Større hjerte- og neurologiske hændelser vil også blive noteret, men forventes ikke baseret på eksisterende data om disse og lignende procedurer.

Procedure:

Patienten ankommer på dagen for proceduren, og stederne vil blive klargjort på en standard steril måde. Patienter vil modtage diazepam og midazolam oralt, alt efter hvad der er passende til anxiolyse eller mild sedation. Lokalbedøvelse vil blive administreret ved hjælp af tumescerende lidocain (1 g lidocain og 1 mg epinephrin i 100 ml plus 10 mEq natriumbicarbonat i 10 ml tilsat 1000 ml 0,9 % fysiologisk saltvand) i en maksimal dosis på 28 mg/kg for at forhindre toksicitet. 4 mm snit vil blive lavet ved den distale del af den posteriore overarm, ca. 2,5-4 cm fra olecranon-processen, når armen er ved 90 graders fleksion, og ved den mest proksimale del af den posteriore overarm i aksillærfolden . En standard 3 mm stump fedtsugningskanyle, der ikke er fastgjort til sugning, vil blive brugt til at dissekere det subkutane væv i den bageste overarm på den side, der er randomiseret til stump dissektion. Adskillige gennemløb vil blive foretaget ved hjælp af den stumpe dissektionskanyle med (øgende/mindskede størrelser), indtil dissektionsplanet er afsluttet. Renuvion/J-Plasma CAP-enheden vil blive indsat i de åbninger, der er skabt til dissektionen, og 4 gennemløb af enheden påført på undersiden af ​​dermis vil blive foretaget ved en indstilling på 80 mJ og 2,0 L flow. Denne proces vil blive gentaget på den kontralaterale side ved hjælp af den ultralydsassisterede enhed (Vaser) i stedet for den stumpe dissektionskanyle ved indstillingen 60 % energi (10 W) i højst 2,5 min.

Efter proceduren vil kanylesårene blive lukket med en 4-0 nylonsutur og ellers stå åbne for at tillade dræning og udluftning. Overarmene vil blive pakket ind med absorberende puder og en industristandard kompressionsbeklædning for overarmen, som vi vil levere. Kompressionsbeklædningen skal bruges i 2 uger efter proceduren. Postoperative smerter vil blive behandlet med acetaminophen og 5mg/325mg hydrocodon/acetaminophen efter behov. Patienten vil bruse normalt den følgende dag og forvente en vis mild serosanginøs dræning fra snitstederne over 48 timer efter proceduren. Efter 48 timer begynder patienten dagligt at lægge et tyndt lag hvid vaseline over snitstederne efterfulgt af en lille bandage eller plaster.

Evalueringer:

Effektevalueringer vil blive udført ved baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren og 9 måneder efter proceduren. For hver evaluering vil en koordinator, der er blindet for behandlingsopgaven, måle overarmens omkreds af hver arm på punktet med maksimal diameter og lodret afstand fra brachialis sulcus til den nederste kant af penduløs hud, når armene er placeret ved 90o abduceret kl. skulderen og 90o bøjet ved albuen. Omkreds vil blive målt med et fleksibelt målebånd og lodret afstand vil blive målt med en stiv lineal. Disse målinger vil blive indtastet i et regneark (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) og analyseret ved hjælp af R statistisk software (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig) for at bestemme den gennemsnitlige ændring fra baseline og standardafvigelse ved 1, 3 og 9 måneder efter proceduren og mellem 1 og 3 måneder efter proceduren, 1 og 9 måneder efter proceduren og 3 og 9 måneder efter proceduren. T-testning vil blive udført ved hjælp af R statistisk softwarepakke til at sammenligne før og efter målinger på hvert tidspunkt fra baseline og mellem hvert opfølgningsinterval. P-værdier vil blive beregnet, hvor et signifikansniveau på P < 0,05 anses for signifikant.

Standardiserede fotografier af behandlingsområdet vil blive taget af uddannede personalefotografer i sagittale og koronale planer af armene bortført til 90o med albuer bøjet til 90o. Digitale fotografier vil blive taget ved baseline, 1 måned efter proceduren, 3 måneder efter proceduren og 9 måneder efter proceduren. Fotografier vil blive taget med et Canon-kamera til sagittale, koronale og skrå visninger og Visia-systemet (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) til sagittale og skrå visninger.

Patienten vil færdiggøre det klinisk validerede Body-Q patientrapporterede udfaldsmålingsværktøj for overarme ved baseline, 1, 3 og 9 måneder efter proceduren. En kopi af dette vurderingsværktøj er inkluderet i sektionen med understøttende dokumenter.

1. Primære effektmål:

   Effektiviteten vil blive målt ved hjælp af ændringen i areal og lodret afstand beregnet ud fra standardiserede digitale fotografiske overlejringer ved hjælp af den sagittale visning mellem baseline og 9 måneder efter proceduren.

2. Sekundære effektmål:

   Medmindre andet er angivet, vil sekundære effektmål blive beregnet mellem baseline og 1 måned efter proceduren, baseline og 3 måneder efter proceduren, baseline og 9 måneder efter proceduren, mellem 1 og 3 måneder efter proceduren, mellem 1 og 3 måneder efter proceduren. 1- og 9 måneder efter indgrebet, og mellem 3 og 9 måneder efter indgrebet. Disse mål vil omfatte ændringen i areal og lodret afstand beregnet ud fra standardiserede digitale fotografiske overlejringer ved brug af den sagittale visning for ikke-primære endepunkts tidsintervaller, ændringen i areal og lodret afstand beregnet ud fra standardiserede digitale fotografiske overlejringer ved hjælp af den koronale visning, forskellen i armomkreds, forskellen i målt lodret hængende hud og forskelle i Body-Q og Skindex-16 patientregistrerede udfaldsmålinger og subjektive blindede vurderinger af bedømmere.

3. Uønskede hændelser:

Uønskede hændelser vil blive katalogiseret, detaljeret og præsenteret i tabelformat.