Renuvion/J-Plasma for subdermal hudoppstramming og konturering av overarmene: Sammenligning av disseksjonsteknikk

Renuvion/J-plasma kald atmosfærisk plasma-enhet har vært i klinisk bruk innen estetikk siden den ble godkjent av FDA i 2012, men ingen strenge kliniske studier har blitt publisert for å kvantifisere effekten av hudoppstramming i noe kroppsområde. I dagens kliniske praksis brukes enheten ofte i forbindelse med fettsuging, og både stumpe og ultralydassisterte disseksjonskanyler brukes. Det er noen antagelser om at ultralydassistert disseksjon kan gi noen vevsoppvarming og hudstrammende effekter, men disse effektene er anekdotiske på dette tidspunktet og ikke strengt vitenskapelig testet. Vår studie er designet for å adressere disse praksishullene ved å kvantifisere forbedringen i hudens slapphet ved objektive målinger og sammenligne resultater oppnådd mellom stumpe og ultralydassisterte disseksjonsteknikker uten samtidig fettsuging.

Studere design:

Denne studien vil bruke et enkeltblindt, prospektivt, høyre-venstre-sidig komparatordesign for å vurdere effekten av Renuvion/J-Plasma CAP-enheten på hudoppstramming av øvre ekstremiteters hudslapphet og sammenligne effekten av stump disseksjon versus ultralydassistert stedforberedelse på prosedyren resulterer i et ikke-underordnet design. Denne studien vil være en prospektiv, enkeltblind (bedømmer), randomisert høyre-venstresidig, ikke-underordnet klinisk studie.

Blinding:

For å blinde studien vil underetterforskeren/operatøren bruke en internettbasert tilfeldig tallgenerator for å tildele høyre arm til stump disseksjon (oddetall) eller ultralydassistert disseksjon (null og partall). På grunn av prosedyrens natur, vil det være umulig å blinde operatøren og pasienten til forberedelsesteknikken. Bedømmerne og koordinatorene vil forbli blinde for behandlingsoppdraget gjennom hele studien. Målinger og fotografier vil ikke bli merket med hensyn til hvilken stedforberedelsesmetode som ble brukt. Et pasientspesifikt papirdiagram vil ha behandlingsoppdrag, som vil minimere potensialet for utilsiktet avblinding og tillate avblinding i tilfelle avblinding blir nødvendig.

Studieformål og -mål:

1. Kvantifiser den kliniske forbedringen fra baseline til 1, 3 og 9 måneder etter behandling av slapphet under armene ved å bruke Renuvion/J-Plasma kald atmosfærisk plasma (CAP) enhet med både Vaser ultralydsassistert disseksjon og stump disseksjonsmetoder for stedforberedelse i en randomisert, høyre-venstre arm enkeltblindet, prospektiv klinisk studie.

   1. Sammenlign ultralydassisterte stedforberedte sidegrunnlinjefotografier med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders etterbehandlingsbilder for å vurdere endring i området mellom overlagte fotografier tatt i både sagittale og koronale plan.
   2. Sammenlign ultralydassisterte stedspreparerte sidegrunnlinjefotografier med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders etterbehandlingsbilder for å vurdere endring i avstand til laveste hengepunkt mellom overlagte fotografier tatt i både sagittale og koronale plan.
   3. Sammenlign ultralydassistert stedspreparert lineær omkrets ved baseline med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders målinger etter behandling for å vurdere endring i lineær omkrets av behandlet område.
   4. Sammenlign bilder fra grunnlinjeforberedt sidelinje med stump disseksjonssted med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders etterbehandlingsbilder for å vurdere endring i området mellom overlagte bilder tatt i både sagittale og koronale plan.
   5. Sammenlign bilder fra den stumpe disseksjonsstedet som er forberedt ved baseline med 1-måneders, 3-måneders og 9-måneders etterbehandlingsbilder for å vurdere endring i avstand til laveste hengepunkt mellom overlagte bilder tatt i både sagittale og koronale plan.
   6. Sammenligne lineær omkrets på siden av stump disseksjonssted ved baseline med målinger etter 1 måned, 3 måneder og 9 måneder etter behandling for å vurdere endring i lineær omkrets av behandlet område.

2. Sammenlign ikke-inferioritet av kliniske endepunkter mellom stump disseksjonskanyle og Vaser ultralydassistert kanyle for stedforberedelse av Renuvion/J-Plasma-behandling 1, 3 og 9 måneder etter behandling.

   1. Sammenlign ultralydassistert sted forberedt side med stump disseksjon forberedt side ved å beregne forskjellen i areandring i sagittale og koronale plan som bestemt i mål 1 mellom de to behandlingsmodalitetene.
   2. Sammenlign ultralydassistert sted forberedt side med stump disseksjon forberedt side ved å beregne forskjellen i laveste hengepunktsendring i sagittale og koronale plan som bestemt i mål 1 mellom de to behandlingsmodalitetene.
   3. Sammenlign ultralyd-assistert sted forberedt side til stump disseksjon forberedt side ved å beregne forskjellen i lineær omkrets av endret behandlet område som bestemt i mål 1 mellom de to behandlingsmodalitetene.
3. Vurder pasientrapporterte resultater av behandlingen ved å bruke BODY-Q og Skindex-16 instrumentene.

Prosedyrer:

Dette er en randomisert, enkel blindet, prospektiv noninferiority klinisk studie, høyre-venstre arm, som sammenligner ultralyd assistert med tradisjonell stump disseksjon ved forberedelse av stedet før subdermal påføring av Renuvion/J-plasma kald atmosfærisk plasma (CAP) enheten, mens effektiviteten vurderes kvantitativt. av Renuvion-enheten.

Totalt 15 pasienter vil bli registrert. Frafallet forventes å være lavt da studiebesøkene vil stemme overens med rutinemessige kliniske oppfølgingsavtaler. Antallet som trengs for å behandle for å vise noninferiority mellom stump disseksjon og ultralydassistert disseksjon er 13, og antallet som trengs for å behandle for å vise statistisk signifikant forskjell mellom baseline og oppfølging er 3 for Renuvion/J-Plasma-prosedyren. Tidslinjen for studien er oppsummert i tabell 1.

Screening:

For screening vil forsøkspersoner med kvalifiserende underarmshudløshet uten overflødig fett bli bedt om å lese og signere det informerte samtykkedokumentet. De vil bli minnet om at de skal ta seg god tid, og om nødvendig ta den med hjem for videre vurdering. Spørsmål vil bli besvart. De som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene som har signert informert samtykke vil bli registrert.

Etter å ha svart på spørsmål og før behandlingen, vil hovedetterforskeren (PI) undersøke overkroppen til pasienten og vurdere typen av slapphet i overarmens hud, mengde underliggende fett, og utføre målinger for å inkludere vekt, mid-biceps armomkrets og hudptose fra brachialis sulcus til den nederste kanten av hengende hud. Standardiserte fotografier av behandlingsområdet vil bli tatt i sagittale og koronale plan av armene abducert til 90o med albuer bøyd til 90o. Pasienten vil fullføre Body-Q og Skindex-16 pasientrapporterte utfallsmåleverktøy.

Ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator vil pasienten bli randomisert til å gjennomgå stump disseksjon kontra ultralydassistert disseksjon av høyre arm. Venstre arm vil motta stedforberedelsesmodaliteten som ikke er valgt for høyre arm. Underetterforskeren vil utføre randomiseringen på prosedyredagen og PI vil bli blindet for behandlingsoppdraget.

Ved oppfølgingsbesøk vil den blindede PI utføre en undersøkelse av overkroppen og gjenta målinger av mid-biceps armomkrets og hudptose. Standardiserte fotografier vil bli gjentatt i sagittale og koronale plan som ved baseline. Pasienten vil fullføre Body-Q og Skindex-16 pasientrapporterte utfallsmåleverktøy. Behandlingsrelatert bivirkningsinformasjon vil bli samlet inn.

Uønskede hendelser:

Evalueringer for uønskede hendelser vil bli utført av PI eller sub-I ved planlagte oppfølgingsbesøk eller hvis klinikken blir varslet om problemer av pasienten. Hvis uønskede hendelser ikke har forsvunnet på tidspunktet for det siste besøket, vil pasienten bli fulgt for å løse disse hendelsene via telefon- eller kontorbesøk. Spesifikke bivirkninger som skal spores vil inkludere smerte, blødning, hematomdannelse, infeksjon, nerveskade, arrdannelse og misfarging av huden på behandlingsstedene. Større hjerte- og nevrologiske hendelser vil også bli registrert, men forventes ikke basert på eksisterende data om disse og lignende prosedyrer.

Fremgangsmåte:

Pasienten vil ankomme på prosedyredagen, og stedet vil bli klargjort på en standard steril måte. Pasienter vil få diazepam og midazolam oralt etter behov for anxiolyse eller mild sedasjon. Lokalbedøvelse vil bli administrert ved bruk av tumescent lidokain (1 g lidokain og 1 mg epinefrin i 100 ml pluss 10 mEq natriumbikarbonat i 10 ml tilsatt 1000 ml 0,9 % fysiologisk saltvann) med en maksimal dose på 28 mg/kg for å forhindre toksisitet. 4 mm snitt vil bli gjort ved den distale delen av den bakre overarmen, ca. 2,5-4 cm fra olecranon-prosessen når armen er ved 90 graders fleksjon, og ved den mest proksimale delen av den bakre overarmen i aksillærfolden . En standard 3 mm butt fettsugingskanyle som ikke er festet til sug, vil bli brukt til å dissekere det subkutane vevet i den bakre overarmen på siden randomisert til stump disseksjon. Flere passeringer vil bli gjort ved å bruke den butte disseksjonskanylen med (økende/minske størrelser) til disseksjonsplanet er fullført. Renuvion/J-Plasma CAP-enheten vil bli satt inn i åpningene som er opprettet for disseksjonen, og 4 passeringer av enheten påført på undersiden av dermis vil bli utført med en innstilling på 80mJ og 2,0 L flyt. Denne prosessen vil bli gjentatt på den kontralaterale siden ved å bruke den ultralydassisterte enheten (Vaser) i stedet for den stumpe disseksjonskanylen ved innstillingen på 60 % energi (10W) i ikke mer enn 2,5 minutter.

Etter prosedyren vil kanylesårene lukkes med én 4-0 nylonsutur, og ellers stå åpne for å tillate drenering og ventilering. Overarmene vil bli pakket inn med absorberende puter og et industristandard kompresjonsplagg for overarmen som vi vil tilby. Kompresjonsplagget skal brukes i 2 uker etter prosedyren. Postoperativ smerte vil bli behandlet med paracetamol og 5 mg/325 mg hydrokodon/paracetamol etter behov. Pasienten vil dusje normalt neste dag og forvente noe mild serosanginøs drenering fra snittstedene i løpet av 48 timer etter prosedyren. Etter 48 timer vil pasienten begynne daglig plassering av et tynt lag med hvit petrolatum over snittstedene etterfulgt av en liten bandasje eller plaster.

Evalueringer:

Effektevalueringer vil bli utført ved baseline, 1 måned etter prosedyren, 3 måneder etter prosedyren og 9 måneder etter prosedyren. For hver evaluering vil en koordinator som er blindet for behandlingsoppdraget måle overarmens omkrets på hver arm ved punktet med maksimal diameter og vertikal avstand fra brachialis sulcus til nederste kant av pendelhud når armene er plassert ved 90o bortført kl. skulderen og 90o bøyd ved albuen. Omkrets vil bli målt med et fleksibelt målebånd og vertikal avstand vil bli målt med en stiv linjal. Disse målingene vil bli lagt inn i et regneark (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) og analysert ved hjelp av R statistisk programvare (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østerrike) for å bestemme gjennomsnittlig endring fra baseline og standardavvik ved 1, 3 , og 9 måneder etter prosedyren og mellom 1 og 3 måneder etter prosedyren, 1 og 9 måneder etter prosedyren og 3 og 9 måneder etter prosedyren. T-testing vil bli utført ved å bruke R statistisk programvarepakke for å sammenligne før og etter målinger på hvert tidspunkt fra baseline og mellom hvert oppfølgingsintervall. P-verdier vil bli beregnet med et signifikansnivå på P < 0,05 som anses som signifikant.

Standardiserte fotografier av behandlingsområdet vil bli tatt av trente fotografer i sagittale og koronale plan av armene bortført til 90o med albuer bøyd til 90o. Digitale fotografier vil bli tatt ved baseline, 1 måned etter prosedyren, 3 måneder etter prosedyren og 9 måneder etter prosedyren. Fotografier vil bli tatt med et Canon-kamera for sagittal, koronal og skrå visning og Visia-systemet (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) for sagittal og skrå visning.

Pasienten vil fullføre det klinisk validerte Body-Q-pasientens rapporterte utfallsmåleverktøyet for overarmene ved baseline, 1, 3 og 9 måneder etter prosedyren. En kopi av dette vurderingsverktøyet er inkludert i delen for støttedokumenter.

1. Primære effektmål:

   Effekten vil bli målt ved å bruke endringen i areal og vertikal avstand beregnet fra standardiserte digitale fotografiske overlegg ved bruk av den sagittale visningen mellom baseline og 9 måneder etter prosedyren.

2. Sekundære effektmål:

   Med mindre annet er angitt, vil sekundære effektmål beregnes mellom baseline og 1 måned etter prosedyre, baseline og 3 måneder etter prosedyre, baseline og 9 måneder etter prosedyre, mellom 1 og 3 måneder etter prosedyre, mellom 1- og 9 måneder etter prosedyren, og mellom 3 og 9 måneder etter prosedyren. Disse målene vil inkludere endringen i areal og vertikal avstand beregnet fra standardiserte digitale fotografiske overlegg ved bruk av sagittalvisning for ikke-primære endepunkttidsintervaller, endring i areal og vertikal avstand beregnet fra standardiserte digitale fotografiske overlegg ved bruk av koronalvisning, forskjellen i armomkrets, forskjellen i målt vertikal hengende hud, og forskjeller i Body-Q og Skindex-16 pasientregistrerte utfallsmålinger, og subjektive blindede vurderinger av bedømmere.

3. Uønskede hendelser:

Uønskede hendelser vil bli katalogisert, detaljert og presentert i tabellformat.