Renuvion/J-Plasma voor subdermale huidverstrakking en contouren van de bovenarmen: vergelijking van dissectietechnieken

Het Renuvion/J-plasma-apparaat voor koud atmosferisch plasma wordt sinds de goedkeuring door de FDA in 2012 klinisch gebruikt in de esthetiek, maar er zijn geen rigoureuze klinische onderzoeken gepubliceerd om het effect van huidverstrakking in enig lichaamsgebied te kwantificeren. In de huidige klinische praktijk wordt het apparaat vaak gebruikt in combinatie met liposuctie en worden zowel stompe als ultrageluidondersteunde dissectiecanules gebruikt. Er wordt gedacht dat dissectie met behulp van echografie enige weefselopwarming en huidverstrakking kan veroorzaken, maar deze effecten zijn op dit moment anekdotisch en niet rigoureus wetenschappelijk getest. Onze studie is ontworpen om deze hiaten in de praktijk aan te pakken door de verbetering van de huidverslapping te kwantificeren door middel van objectieve metingen en door de resultaten te vergelijken die zijn verkregen tussen stompe en echografie-ondersteunde dissectietechnieken zonder gelijktijdige liposuctie.

Studie ontwerp:

Deze studie zal een enkelblind, prospectief, rechts-linkszijdig comparatorontwerp gebruiken om het effect van het Renuvion/J-Plasma CAP-apparaat op huidverstrakking van huidverslapping van de bovenste ledematen te beoordelen en het effect van stompe dissectie te vergelijken met preparatie van de plaats met echografie op de procedure resulteert in een non-inferioriteitsontwerp. Deze studie zal een prospectieve, enkelblinde (beoordelaar), gerandomiseerde rechts-linkszijdige, non-inferioriteit klinische studie zijn.

verblindend:

Om het onderzoek te verblinden, gebruikt de subonderzoeker/operator een op internet gebaseerde generator van willekeurige getallen om de rechterarm toe te wijzen aan stompe dissectie (oneven getallen) of echografie-ondersteunde dissectie (nul en even getallen). Vanwege de aard van de procedure is het onmogelijk om de bediener en de patiënt blind te maken voor de voorbereidingstechniek van de plaats. De beoordelaars en coördinatoren blijven tijdens het onderzoek blind voor de behandelopdracht. Metingen en foto's worden niet gelabeld met betrekking tot de gebruikte locatievoorbereidingsmethode. Een patiëntspecifieke papieren kaart bevat behandelopdrachten, waardoor de kans op onbedoelde deblindering wordt geminimaliseerd en deblindering wordt opgeheven in het geval dat deblindering noodzakelijk wordt.

Studiedoelen en doelstellingen:

1. Kwantificeer de klinische verbetering vanaf baseline tot 1, 3 en 9 maanden na behandeling van oksellaxiteit met behulp van het Renuvion/J-Plasma cold atmosferisch plasma (CAP)-apparaat met zowel Vaser-echografie-geassisteerde dissectie als stompe dissectiemethoden voor preparatie van de plaats in een gerandomiseerde, rechts-linkerarm enkelblind, prospectief klinisch onderzoek.

   1. Vergelijk door echografie geassisteerde basislijnfoto's aan de zijkant met foto's van 1 maand, 3 maanden en 9 maanden na de behandeling om de verandering in het gebied tussen over elkaar liggende foto's, genomen in zowel sagittale als coronale vlakken, te beoordelen.
   2. Vergelijk basislijnfoto's van de zijkant met behulp van echografie met foto's van 1 maand, 3 maanden en 9 maanden na de behandeling om de verandering in de afstand van het laagste ophangpunt tussen over elkaar liggende foto's, genomen in zowel sagittale als coronale vlakken, te beoordelen.
   3. Vergelijk de lineaire omtrek van de op de plaats geprepareerde zijde met echografie bij baseline met metingen na 1 maand, 3 maanden en 9 maanden na de behandeling om de verandering in de lineaire omtrek van het behandelde gebied te beoordelen.
   4. Vergelijk basislijnfoto's van de stompe dissectieplaats die zijn voorbereid met foto's van 1 maand, 3 maanden en 9 maanden na de behandeling om de verandering in het gebied tussen over elkaar liggende foto's, genomen in zowel sagittale als coronale vlakken, te beoordelen.
   5. Vergelijk basislijnfoto's van de stompe dissectieplaats die zijn geprepareerd met foto's van 1 maand, 3 maanden en 9 maanden na de behandeling om de verandering in de afstand van het laagste ophangpunt tussen over elkaar liggende foto's die in zowel sagittale als coronale vlakken zijn genomen, te beoordelen.
   6. Vergelijk de lineaire omtrek van de geprepareerde kant van de stompe dissectieplaats bij baseline met metingen na 1 maand, 3 maanden en 9 maanden na de behandeling om de verandering in de lineaire omtrek van het behandelde gebied te beoordelen.

2. Vergelijk non-inferioriteit van klinische eindpunten tussen stompe dissectiecanule en Vaser-canule met echografie voor preparatie van de plaats van behandeling met Renuvion/J-Plasma 1, 3 en 9 maanden na de behandeling.

   1. Vergelijk de met echografie geprepareerde zijde met de stompe, geprepareerde zijde door het verschil in gebiedsverandering in sagittale en coronale vlakken, zoals bepaald in doelstelling 1, tussen de twee behandelingsmodaliteiten te berekenen.
   2. Vergelijk de geprepareerde kant met behulp van echografie met de geprepareerde zijde met stompe dissectie door het verschil in laagste hangpuntverandering in sagittale en coronale vlakken te berekenen, zoals bepaald in doelstelling 1, tussen de twee behandelingsmodaliteiten.
   3. Vergelijk de geprepareerde kant met behulp van ultrageluid en de geprepareerde kant van de botte dissectie door het verschil in lineaire omtrek van de verandering van het behandelde gebied, zoals bepaald in doelstelling 1, tussen de twee behandelingsmodaliteiten te berekenen.
3. Beoordeel de door de patiënt gerapporteerde resultaten van de behandeling met behulp van de instrumenten BODY-Q en Skindex-16.

Procedures:

Dit is een gerandomiseerd, rechts-linksarm, enkelblind, prospectief klinisch onderzoek naar non-inferioriteit waarbij echografie wordt vergeleken met traditionele stompe dissectie bij preparatie van de plaats voorafgaand aan subdermale toepassing van het Renuvion/J-plasma-apparaat met koud atmosferisch plasma (CAP), terwijl de werkzaamheid kwantitatief wordt geëvalueerd van het Renuvion-apparaat.

In totaal zullen 15 patiënten worden ingeschreven. De uitval zal naar verwachting laag zijn, aangezien de studiebezoeken samenvallen met routinematige klinische vervolgafspraken. Het aantal dat nodig is om te behandelen om non-inferioriteit aan te tonen tussen stompe dissectie en echo-ondersteunde dissectie is 13 en het aantal dat nodig is om te behandelen om een ​​statistisch significant verschil tussen baseline en follow-up aan te tonen is 3 voor de Renuvion/J-Plasma-procedure. De studietijdlijn is samengevat in tabel 1.

screening:

Voor screening wordt proefpersonen met kwalificerende okselhuidlaxiteit zonder overtollig vet gevraagd om het geïnformeerde toestemmingsdocument te lezen en te ondertekenen. Ze zullen eraan worden herinnerd dat ze hun tijd moeten nemen en, indien nodig, mee naar huis moeten nemen voor verdere overweging. Vragen worden beantwoord. Degenen die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend, worden ingeschreven.

Na het beantwoorden van vragen en voorafgaand aan de behandeling, zal de hoofdonderzoeker (PI) het bovenlichaam van de patiënt onderzoeken en het type laksheid van de bovenarmhuid, de hoeveelheid onderliggend vet beoordelen en metingen uitvoeren om het gewicht, de middelomtrek van de bicepsarm op te nemen en huidptosis van brachiale sulcus tot de onderste rand van hangende huid. Gestandaardiseerde foto's van het behandelgebied zullen worden verkregen in sagittale en coronale vlakken van de armen geabduceerd tot 90o met ellebogen gebogen tot 90o. De patiënt vult de Body-Q en Skindex-16 meetinstrumenten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in.

Met behulp van een generator voor willekeurige getallen wordt de patiënt gerandomiseerd om een ​​stompe dissectie te ondergaan versus een dissectie met behulp van echografie van de rechterarm. De linkerarm krijgt de modaliteit voor plaatsvoorbereiding die niet is geselecteerd voor de rechterarm. De subonderzoeker voert de randomisatie uit op de dag van de procedure en de PI wordt geblindeerd voor de behandelingsopdracht.

Bij vervolgbezoeken zal de geblindeerde PI een onderzoek van het bovenlichaam uitvoeren en metingen van de middelomtrek van de bicepsarm en huidptosis herhalen. Gestandaardiseerde foto's worden herhaald in sagittale en coronale vlakken zoals bij de basislijn. De patiënt vult de Body-Q en Skindex-16 meetinstrumenten voor door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in. Er zal informatie over aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen worden verzameld.

Bijwerkingen:

Evaluaties voor bijwerkingen worden uitgevoerd door de PI of sub-I tijdens geplande vervolgbezoeken of als de kliniek door de patiënt op de hoogte wordt gebracht van problemen. Als bijwerkingen niet zijn verdwenen op het moment van het laatste bezoek, zal de patiënt worden gevolgd voor het oplossen van deze gebeurtenissen via telefoon- of kantoorbezoeken. Specifieke bijwerkingen die moeten worden gevolgd, zijn onder meer pijn, bloeding, hematoomvorming, infectie, zenuwbeschadiging, littekens en huidverkleuring op de behandelingsplaatsen. Grote cardiale en neurologische gebeurtenissen zullen ook worden opgemerkt, maar worden niet verwacht op basis van bestaande gegevens over deze en vergelijkbare procedures.

Procedure:

De patiënt arriveert op de dag van de procedure en de locaties worden op een standaard steriele manier voorbereid. Patiënten zullen oraal diazepam en midazolam krijgen, afhankelijk van de anxiolyse of milde sedatie. Lokale anesthesie zal worden toegediend met opzwellende lidocaïne (1 g lidocaïne en 1 mg epinefrine in 100 ml plus 10 mEq natriumbicarbonaat in 10 ml toegevoegd aan 1000 ml 0,9% fysiologische zoutoplossing) met een maximale dosis van 28 mg/kg om toxiciteit te voorkomen. Er worden incisies van 4 mm gemaakt in het distale deel van de achterste bovenarm, ongeveer 2,5-4 cm van de processus olecranon wanneer de arm 90 graden gebogen is, en in het meest proximale deel van de achterste bovenarm in de okselplooi . Een standaard 3 mm stompe liposuctiecanule die niet aan de zuigkracht is bevestigd, zal worden gebruikt om het onderhuidse weefsel van de achterste bovenarm te dissecteren aan de kant die gerandomiseerd is naar stompe dissectie. Er worden verschillende passages gemaakt met behulp van de stompe dissectiecanule met (toenemende/afnemende maten) totdat het dissectievlak is voltooid. Het Renuvion/J-Plasma CAP-apparaat wordt ingebracht in de openingen die zijn gemaakt voor de dissectie en er worden 4 passages van het apparaat aangebracht op de onderkant van de dermis met een instelling van 80 mJ en 2,0 L stroom. Dit proces wordt aan de contralaterale zijde herhaald met behulp van het ultrasone apparaat (Vaser) in plaats van de stompe dissectiecanule bij een instelling van 60% energie (10W) gedurende niet meer dan 2,5 min.

Na de procedure worden de wonden van de canule gesloten met een 4-0 nylon hechtdraad en anders opengelaten voor drainage en ontluchting. De bovenarmen worden omwikkeld met absorberende kussens en een industriestandaard compressiekledingstuk voor de bovenarmen dat wij zullen verstrekken. De compressiekleding moet gedurende 2 weken na de ingreep worden gedragen. Postoperatieve pijn wordt behandeld met paracetamol en 5 mg/325 mg hydrocodon/paracetamol indien nodig. De patiënt zal de volgende dag normaal douchen en gedurende 48 uur na de procedure enige milde serosangineuze drainage van de incisieplaatsen verwachten. Na 48 uur begint de patiënt met het dagelijks aanbrengen van een dunne laag witte vaseline op de incisieplaatsen, gevolgd door een klein verband of pleister.

evaluaties:

Evaluaties van de werkzaamheid zullen worden uitgevoerd bij baseline, 1 maand na de procedure, 3 maanden na de procedure en 9 maanden na de procedure. Voor elke evaluatie meet een coördinator die blind is voor de behandelingsopdracht de bovenarmomtrek van elke arm op het punt van maximale diameter en de verticale afstand van de brachiale sulcus tot de onderste rand van de hangende huid wanneer de armen in een hoek van 90° worden geabduceerd. de schouder en 90o gebogen bij de elleboog. De omtrek wordt gemeten met een flexibel meetlint en de verticale afstand wordt gemeten met een stijve liniaal. Deze metingen worden ingevoerd in een spreadsheet (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) en geanalyseerd met R statistische software (R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk) om de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn en de standaarddeviatie bij 1, 3 te bepalen. en 9 maanden na de procedure en tussen 1 en 3 maanden na de procedure, 1 en 9 maanden na de procedure en 3 en 9 maanden na de procedure. T-testen zullen worden uitgevoerd met behulp van het statistische R-softwarepakket om voor en na metingen op elk tijdstip vanaf de basislijn en tussen elk follow-upinterval te vergelijken. P-waarden worden berekend waarbij een significantieniveau van P < 0,05 als significant wordt beschouwd.

Gestandaardiseerde foto's van het behandelgebied zullen worden gemaakt door getrainde personeelsfotografen in sagittale en coronale vlakken van de armen geabduceerd tot 90o met ellebogen gebogen tot 90o. Digitale foto's worden verkregen bij baseline, 1 maand na de procedure, 3 maanden na de procedure en 9 maanden na de procedure. Foto's worden gemaakt met een Canon-camera voor sagittale, coronale en schuine weergaven en Visia-systeem (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) voor sagittale en schuine weergaven.

De patiënt vult het klinisch gevalideerde Body-Q-instrument voor het meten van patiëntgerapporteerde uitkomsten voor de bovenarmen in bij baseline, 1, 3 en 9 maanden na de procedure. Een kopie van dit beoordelingsinstrument is opgenomen in de sectie ondersteunende documenten.

1. Primaire werkzaamheidsmaatregelen:

   De werkzaamheid wordt gemeten aan de hand van de verandering in oppervlakte en verticale afstand berekend op basis van gestandaardiseerde digitale fotografische overlays met behulp van de sagittale weergave tussen basislijn en 9 maanden na de procedure.

2. Secundaire werkzaamheidsmaatregelen:

   Tenzij anders vermeld, worden secundaire werkzaamheidsmetingen berekend tussen baseline en 1 maand na de procedure, baseline en 3 maanden na de procedure, baseline en 9 maanden na de procedure, tussen 1 en 3 maanden na de procedure, tussen 1 tot 9 maanden na de procedure en tussen de 3 en 9 maanden na de procedure. Deze metingen omvatten de verandering in oppervlakte en verticale afstand berekend op basis van gestandaardiseerde digitale fotografische overlays met behulp van de sagittale weergave voor niet-primaire eindpunttijdsintervallen, de verandering in oppervlakte en verticale afstand berekend op basis van gestandaardiseerde digitale fotografische overlays met behulp van de coronale weergave, het verschil in armomtrek, het verschil in gemeten verticaal hangende huid, en verschillen in Body-Q en Skindex-16 patiënt geregistreerde uitkomstmetingen, en subjectieve geblindeerde beoordelaarsbeoordelingen.

3. Bijwerkingen:

Bijwerkingen worden gecatalogiseerd, gedetailleerd en gepresenteerd in tabelvorm.