Renuvion/J-Plasma do podskórnego napinania skóry i konturowania ramion: Porównanie technik dysekcji

Urządzenie Renuvion/J-plasma z zimną atmosferyczną plazmą jest stosowane klinicznie w medycynie estetycznej od czasu jego zatwierdzenia przez FDA w 2012 r., ale nie opublikowano żadnych rygorystycznych badań klinicznych oceniających ilościowo efekt napięcia skóry w jakimkolwiek obszarze ciała. W obecnej praktyce klinicznej urządzenie jest często używane w połączeniu z liposukcją i stosuje się zarówno tępe, jak i wspomagane ultradźwiękami kaniule rozwarstwiające. Niektórzy uważają, że dyssekcja wspomagana ultradźwiękami może powodować pewne ocieplenie tkanek i napinanie skóry, ale efekty te są obecnie anegdotyczne i nie zostały rygorystycznie przetestowane naukowo. Nasze badanie ma na celu uzupełnienie tych luk w praktyce poprzez ilościowe określenie poprawy wiotkości skóry za pomocą obiektywnych pomiarów i porównanie wyników uzyskanych między technikami tępego i wspomaganego ultradźwiękami bez równoczesnej liposukcji.

Projekt badania:

W tym badaniu zostanie wykorzystany prospektywny, prawostronny projekt komparatora z pojedynczą ślepą próbą, aby ocenić wpływ urządzenia Renuvion/J-Plasma CAP na napięcie skóry wiotkości skóry kończyn górnych i porównać wpływ preparowania na tępo z preparacją miejsca przy pomocy ultradźwięków w wyniku procedury uzyskuje się projekt równoważności. To badanie będzie prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą (osoba oceniająca), randomizowane, prawo-lewostronne badanie kliniczne typu non-inferiority.

oślepiające:

Aby zaślepić badanie, badacz/operator użyje internetowego generatora liczb losowych, aby przypisać prawe ramię do sekcji na tępo (liczby nieparzyste) lub sekcji wspomaganej ultradźwiękami (liczby zerowe i parzyste). Ze względu na charakter zabiegu nie będzie możliwe zaślepienie operatora i pacjenta na technikę przygotowania miejsca. Oceniający i koordynatorzy pozostaną ślepi na przypisanie leczenia przez cały czas trwania badania. Pomiary i zdjęcia nie będą opatrzone etykietą dotyczącą zastosowanej metody przygotowania miejsca. Specyficzny dla pacjenta wykres papierowy będzie zawierał przypisania do leczenia, co zminimalizuje możliwość niezamierzonego odślepienia i umożliwi odślepienie w przypadku, gdy odślepienie stanie się konieczne.

Cele i cele studiów:

1. Oceń ilościowo poprawę kliniczną od wartości początkowej do 1, 3 i 9 miesięcy po leczeniu wiotkości pod pachami za pomocą urządzenia Renuvion/J-Plasma zimnej atmosferycznej plazmy (CAP) z zarówno preparacją wspomaganą ultradźwiękami Vaser, jak i preparacją tępą w celu przygotowania miejsca w randomizowanym, prospektywne badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą prawej i lewej ręki.

   1. Porównaj wykonane przy pomocy USG boczne zdjęcia linii podstawowej ze zdjęciami wykonanymi po 1, 3 i 9 miesiącach po leczeniu, aby ocenić zmiany w obszarze między nakładającymi się zdjęciami wykonanymi zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i czołowej.
   2. Porównaj wykonane przy pomocy ultradźwięków boczne zdjęcia linii podstawowej ze zdjęciami po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 9 miesiącach po leczeniu, aby ocenić zmianę odległości najniższego punktu zawieszenia między nałożonymi zdjęciami wykonanymi zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i czołowej.
   3. Porównaj liniowy obwód bocznego miejsca przygotowanego za pomocą ultradźwięków w punkcie wyjściowym z pomiarami 1 miesiąca, 3 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu, aby ocenić zmianę liniowego obwodu leczonego obszaru.
   4. Porównaj zdjęcia linii bazowej przygotowanej na tępo w miejscu preparowania ze zdjęciami z 1 miesiąca, 3 miesięcy i 9 miesięcy po leczeniu, aby ocenić zmianę obszaru między nakładającymi się zdjęciami wykonanymi zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i czołowej.
   5. Porównaj zdjęcia linii bazowej przygotowanej na tępo w miejscu preparowania ze zdjęciami 1-miesięcznego, 3-miesięcznego i 9-miesięcznego po leczeniu, aby ocenić zmianę odległości najniższego wiszącego punktu między nałożonymi zdjęciami wykonanymi zarówno w płaszczyźnie strzałkowej, jak i czołowej.
   6. Porównaj liniowy obwód przygotowanego tępego miejsca preparowania na linii podstawowej z pomiarami 1-miesięcznego, 3-miesięcznego i 9-miesięcznego po leczeniu, aby ocenić zmianę liniowego obwodu leczonego obszaru.

2. Porównanie równoważności klinicznych punktów końcowych między kaniulą do preparowania na tępo i kaniulą wspomaganą ultradźwiękami Vaser do przygotowania miejsca leczenia Renuvion/J-Plasma po 1, 3 i 9 miesiącach po leczeniu.

   1. Porównaj stronę przygotowaną za pomocą ultradźwięków z stroną preparowaną na tępo, obliczając różnicę w zmianie powierzchni w płaszczyznach strzałkowej i czołowej, jak określono w celu 1, między dwiema metodami leczenia.
   2. Porównaj stronę przygotowaną za pomocą ultradźwięków z stroną preparowaną na tępo, obliczając różnicę w zmianie najniższego punktu zawieszenia w płaszczyznach strzałkowej i czołowej, jak określono w celu 1, między dwiema metodami leczenia.
   3. Porównaj stronę miejsca przygotowanego za pomocą ultradźwięków ze stroną preparowaną na tępo, obliczając różnicę w liniowym obwodzie zmiany obszaru leczonego, jak określono w celu 1, między dwiema metodami leczenia.
3. Ocenić zgłaszane przez pacjenta wyniki leczenia za pomocą narzędzi BODY-Q i Skindex-16.

Procedury:

Jest to randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą przeprowadzone na prawym i lewym ramieniu, porównujące ultradźwięki wspomagane z tradycyjnym tępym rozwarstwieniem w przygotowaniu miejsca przed podskórnym podaniem urządzenia Renuvion/J-plasma zimnej plazmy atmosferycznej (CAP) z ilościową oceną skuteczności urządzenia Renuvion.

W sumie zostanie przyjętych 15 pacjentów. Przewiduje się, że liczba osób, które porzuciły naukę, będzie niska, ponieważ wizyty w ramach badania będą odbywały się równolegle z rutynowymi wizytami kontrolnymi. Liczba potrzebna do leczenia, aby wykazać, że preparowanie na tępo i wspomagane ultradźwiękami nie jest gorsze, wynosi 13, a liczba potrzebna do leczenia, aby wykazać statystycznie istotną różnicę między wartością wyjściową a okresem kontrolnym, wynosi 3 dla procedury Renuvion/J-Plasma. Harmonogram badań podsumowano w tabeli 1.

Ekranizacja:

W przypadku badań przesiewowych osoby z kwalifikującą się wiotkością skóry pod pachami bez nadmiaru tłuszczu zostaną poproszone o przeczytanie i podpisanie dokumentu świadomej zgody. Otrzymają przypomnienie, że mają się nie spieszyć, a jeśli to konieczne, zabrać go do domu do dalszego rozważenia. Odpowiedzi na pytania zostaną udzielone. Osoby spełniające kryteria włączenia/wyłączenia, które podpisały świadomą zgodę, zostaną zapisane.

Po udzieleniu odpowiedzi na pytania i przed przystąpieniem do zabiegu, główny badacz (PI) zbada górną część ciała pacjenta i oceni rodzaj wiotkości skóry ramienia, ilość tkanki tłuszczowej oraz dokona pomiarów uwzględniających wagę, obwód bicepsa w połowie ramienia i opadanie powiek skóry od bruzdy ramiennej do najniższej granicy obwisłej skóry. Wystandaryzowane zdjęcia obszaru zabiegowego zostaną uzyskane w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej ramion odwiedzionych do 90o z łokciami zgiętymi do 90o. Pacjent wypełni narzędzia do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Body-Q i Skindex-16.

Za pomocą generatora liczb losowych pacjent zostanie losowo przydzielony do sekcji na tępo w porównaniu z sekcją prawego ramienia wspomaganą ultradźwiękami. Lewe ramię otrzyma tryb przygotowania miejsca, który nie został wybrany dla prawego ramienia. Badacz podrzędny przeprowadzi randomizację w dniu zabiegu, a PI nie będzie wiedział o przydziale do leczenia.

Podczas wizyt kontrolnych zaślepiony PI przeprowadzi badanie górnej części ciała i powtórzy pomiary obwodu ramienia w połowie bicepsa i opadania powieki skóry. Standaryzowane zdjęcia zostaną powtórzone w płaszczyznach strzałkowej i czołowej, jak na linii podstawowej. Pacjent wypełni narzędzia do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Body-Q i Skindex-16. Zostaną zebrane informacje o zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem.

Zdarzenia niepożądane:

Oceny zdarzeń niepożądanych będą przeprowadzane przez PI lub sub-I podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych lub jeśli klinika zostanie powiadomiona o problemach przez pacjenta. Jeśli zdarzenia niepożądane nie ustąpią w czasie ostatniej wizyty, pacjent będzie obserwowany w celu rozwiązania tych zdarzeń przez telefon lub wizyty w gabinecie. Konkretne zdarzenia niepożądane, które należy śledzić, obejmują ból, krwawienie, powstawanie krwiaków, zakażenie, uszkodzenie nerwów, blizny i przebarwienia skóry w miejscach leczenia. Zostaną również odnotowane poważne zdarzenia sercowe i neurologiczne, ale nie przewiduje się ich na podstawie istniejących danych dotyczących tych i podobnych procedur.

Procedura:

Pacjent przyjedzie w dniu zabiegu, a miejsca zostaną przygotowane w standardowy sterylny sposób. Pacjenci otrzymają doustnie diazepam i midazolam, jeśli jest to właściwe w przypadku anksjolizy lub łagodnej sedacji. Znieczulenie miejscowe zostanie podane przy użyciu tumescencyjnej lidokainy (1 g lidokainy i 1 mg epinefryny w 100 ml plus 10 mEq wodorowęglanu sodu w 10 ml dodane do 1000 ml 0,9% soli fizjologicznej) w maksymalnej dawce 28 mg/kg, aby zapobiec toksyczności. 4-milimetrowe nacięcia zostaną wykonane w dystalnej części tylnej części ramienia, około 2,5-4 cm od wyrostka łokciowego, gdy ramię jest zgięte pod kątem 90 stopni, oraz w najbardziej proksymalnej części tylnej części ramienia w fałdzie pachowym . Standardowa tępa kaniula do liposukcji o średnicy 3 mm, niezamocowana do ssania, zostanie użyta do wypreparowania tkanki podskórnej tylnej części ramienia po stronie losowo wybranej do preparowania na tępo. Zostanie wykonanych kilka przejść przy użyciu tępej kaniuli rozwarstwiającej z (zwiększającymi się/zmniejszającymi rozmiarami), aż do zakończenia płaszczyzny rozbioru. Urządzenie Renuvion/J-Plasma CAP zostanie wprowadzone do otworów utworzonych do preparowania i zostaną wykonane 4 przejścia urządzenia na spodniej stronie skóry właściwej przy ustawieniu przepływu 80 mJ i 2,0 l. Proces ten zostanie powtórzony po przeciwnej stronie za pomocą urządzenia wspomaganego ultradźwiękami (Vaser) zamiast tępej kaniuli preparującej przy ustawieniu energii 60% (10 W) przez nie więcej niż 2,5 min.

Po zabiegu rany kaniuli zostaną zamknięte jednym szwem nylonowym 4-0, a poza tym pozostawione otwarte, aby umożliwić drenaż i odpowietrzenie. Ramiona zostaną owinięte chłonnymi wkładkami i standardową w branży odzieżą uciskową na ramiona, którą dostarczymy. Odzież uciskową należy nosić przez 2 tygodnie po zabiegu. Ból pooperacyjny będzie łagodzony za pomocą acetaminofenu i 5 mg/325 mg hydrokodonu/acetaminofenu w razie potrzeby. Następnego dnia pacjent będzie normalnie brał prysznic i spodziewa się łagodnego drenażu surowiczo-naczyniowego z miejsc nacięcia w ciągu 48 godzin po zabiegu. Po 48 godzinach pacjent rozpocznie codzienne nakładanie cienkiej warstwy białej wazeliny na miejsca nacięć, a następnie mały bandaż lub plaster

Oceny:

Oceny skuteczności zostaną przeprowadzone na początku badania, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 9 miesięcy po zabiegu. W przypadku każdej oceny koordynator, który nie zna przydziału leczenia, zmierzy obwód ramienia każdego ramienia w punkcie maksymalnej średnicy i pionowej odległości od bruzdy ramiennej do najniższej granicy obwisłej skóry, gdy ramiona są ułożone pod kątem 90° odwodzenia w ramię i 90o zgięte w łokciu. Obwód będzie mierzony elastyczną taśmą mierniczą, a odległość pionowa będzie mierzona sztywną linijką. Pomiary te zostaną wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego R (R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria) w celu określenia średniej zmiany od linii bazowej i odchylenia standardowego przy 1, 3 i 9 miesięcy po zabiegu oraz od 1 do 3 miesięcy po zabiegu, od 1 do 9 miesięcy po zabiegu oraz od 3 do 9 miesięcy po zabiegu. Testy t zostaną przeprowadzone przy użyciu pakietu oprogramowania statystycznego R w celu porównania przed i po pomiarach w każdym punkcie czasowym od linii podstawowej i pomiędzy każdym okresem obserwacji. Wartości P zostaną obliczone z poziomem istotności P < 0,05 uznanym za istotny.

Wystandaryzowane zdjęcia obszaru zabiegowego zostaną wykonane przez przeszkolonych fotografów personelu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej ramion odwiedzionych do 90o z łokciami zgiętymi do 90o. Zdjęcia cyfrowe zostaną uzyskane na początku badania, 1 miesiąc po zabiegu, 3 miesiące po zabiegu i 9 miesięcy po zabiegu. Fotografie zostaną uzyskane przy użyciu aparatu Canon dla widoków strzałkowych, czołowych i ukośnych oraz systemu Visia (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) dla widoków strzałkowych i skośnych.

Pacjent wypełni zatwierdzone klinicznie narzędzie do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów Body-Q dla ramion na początku badania, 1, 3 i 9 miesięcy po zabiegu. Kopia tego narzędzia oceny znajduje się w sekcji dokumentów uzupełniających.

1. Podstawowe miary skuteczności:

   Skuteczność będzie mierzona przy użyciu zmiany pola powierzchni i odległości pionowej obliczonej ze standardowych cyfrowych nakładek fotograficznych przy użyciu widoku strzałkowego między punktem wyjściowym a 9-miesięcznym okresem po zabiegu.

2. Dodatkowe środki skuteczności:

   O ile nie określono inaczej, drugorzędowe pomiary skuteczności zostaną obliczone między wartością wyjściową a 1 miesiącem po zabiegu, wartością wyjściową a 3 miesiące po zabiegu, wartością wyjściową a 9 miesiącami po zabiegu, między 1 a 3 miesiącem po zabiegu, między 1 i 9 miesięcy po zabiegu oraz od 3 do 9 miesięcy po zabiegu. Środki te będą obejmować zmianę pola powierzchni i odległości pionowej obliczoną na podstawie znormalizowanych nakładek fotografii cyfrowej przy użyciu widoku strzałkowego dla przedziałów czasowych innych niż główny punkt końcowy, zmianę powierzchni i odległości pionowej obliczoną na podstawie znormalizowanych nakładek fotografii cyfrowej przy użyciu widoku czołowego, różnicę w obwód ramienia, różnica w zmierzonej pionowej zwisającej skórze oraz różnice w pomiarach wyników zarejestrowanych przez pacjentów Body-Q i Skindex-16 oraz subiektywnych ocenach osób oceniających zaślepionych.

3. Zdarzenia niepożądane:

Zdarzenia niepożądane zostaną skatalogowane, wyszczególnione i przedstawione w formie tabeli.