Renuvion/J-Plasma pour le resserrement de la peau sous-cutanée et le remodelage de la partie supérieure des bras : comparaison des techniques de dissection

L'appareil à plasma atmosphérique froid Renuvion/J-plasma est utilisé cliniquement en esthétique depuis son approbation par la FDA en 2012, mais aucun essai clinique rigoureux n'a été publié pour quantifier l'effet du raffermissement de la peau dans n'importe quelle zone du corps. Dans la pratique clinique actuelle, le dispositif est fréquemment utilisé en conjonction avec la liposuccion et des canules de dissection émoussées et assistées par ultrasons sont utilisées. Certains pensent que la dissection assistée par ultrasons peut avoir des effets de réchauffement des tissus et de resserrement de la peau, mais ces effets sont anecdotiques à l'heure actuelle et n'ont pas été rigoureusement testés scientifiquement. Notre étude est conçue pour combler ces lacunes dans la pratique en quantifiant l'amélioration de la laxité cutanée par des mesures objectives et en comparant les résultats obtenus entre les techniques de dissection contondante et assistée par ultrasons sans liposuccion simultanée.

Étudier le design:

Cette étude utilisera une conception comparative en simple aveugle, prospective, droite-gauche pour évaluer l'effet du dispositif Renuvion / J-Plasma CAP sur le resserrement cutané du laxisme cutané des membres supérieurs et comparer l'effet de la dissection émoussée par rapport à la préparation du site assistée par ultrasons sur la procédure aboutit à un plan de non-infériorité. Cette étude sera un essai clinique prospectif, en simple aveugle (évaluateur), randomisé droite-gauche, de non-infériorité.

Aveuglement :

Pour aveugler l'étude, le sous-investigateur/opérateur utilisera un générateur de nombres aléatoires basé sur Internet pour affecter le bras droit à une dissection contondante (nombres impairs) ou à une dissection assistée par ultrasons (numéros pairs et zéro). En raison de la nature de la procédure, il sera impossible d'aveugler l'opérateur et le patient sur la technique de préparation du site. Les évaluateurs et les coordinateurs resteront aveugles à l'affectation du traitement tout au long de l'étude. Les mesures et les photographies ne seront pas étiquetées concernant la méthode de préparation du site utilisée. Un dossier papier spécifique au patient contiendra des affectations de traitement, ce qui minimisera le risque de levée de l'aveugle par inadvertance et permettra la levée de l'aveugle au cas où la levée de l'aveugle deviendrait nécessaire.

Buts et objectifs de l'étude :

1. Quantifier l'amélioration clinique de la ligne de base à 1, 3 et 9 mois après le traitement de la laxité des aisselles à l'aide du dispositif de plasma atmosphérique froid (CAP) Renuvion/J-Plasma avec les méthodes de dissection assistée par ultrasons Vaser et de dissection émoussée pour la préparation du site dans un randomisé, essai clinique prospectif en simple aveugle bras droit-gauche.

   1. Comparez les photographies de référence latérales préparées par site assisté par ultrasons aux photos post-traitement de 1 mois, 3 mois et 9 mois pour évaluer le changement de zone entre les photographies superposées prises dans les plans sagittal et coronal.
   2. Comparez les photographies de référence latérales préparées par site assisté par ultrasons aux photos post-traitement de 1 mois, 3 mois et 9 mois pour évaluer le changement de distance du point de suspension le plus bas entre les photographies superposées prises dans les plans sagittal et coronal.
   3. Comparez la circonférence linéaire latérale préparée par site assisté par ultrasons au départ aux mesures post-traitement à 1 mois, 3 mois et 9 mois pour évaluer le changement de la circonférence linéaire de la zone traitée.
   4. Comparez les photographies de base latérales préparées par le site de dissection émoussée aux photos post-traitement de 1 mois, 3 mois et 9 mois pour évaluer le changement de zone entre les photographies superposées prises dans les plans sagittal et coronal.
   5. Comparez les photographies de base latérales préparées par le site de dissection émoussée aux photos post-traitement de 1 mois, 3 mois et 9 mois pour évaluer le changement de distance du point de suspension le plus bas entre les photographies superposées prises dans les plans sagittal et coronal.
   6. Comparez la circonférence linéaire latérale préparée par le site de dissection émoussée au départ aux mesures post-traitement à 1 mois, 3 mois et 9 mois pour évaluer le changement de la circonférence linéaire de la zone traitée.

2. Comparer la non-infériorité des paramètres cliniques entre la canule de dissection émoussée et la canule assistée par ultrasons Vaser pour la préparation du site du traitement Renuvion/J-Plasma à 1, 3 et 9 mois après le traitement.

   1. Comparez le côté préparé du site assisté par ultrasons au côté préparé par dissection émoussée en calculant la différence de changement de zone dans les plans sagittal et coronal tel que déterminé dans l'objectif 1 entre les deux modalités de traitement.
   2. Comparez le côté préparé du site assisté par ultrasons au côté préparé par dissection émoussée en calculant la différence de changement de point d'accrochage le plus bas dans les plans sagittal et coronal tel que déterminé dans l'objectif 1 entre les deux modalités de traitement.
   3. Comparez le côté préparé du site assisté par ultrasons au côté préparé par dissection émoussée en calculant la différence de circonférence linéaire du changement de zone traitée tel que déterminé dans l'objectif 1 entre les deux modalités de traitement.
3. Évaluer les résultats du traitement rapportés par les patients à l'aide des instruments BODY-Q et Skindex-16.

Procédures:

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, bras droit-gauche, en simple aveugle, prospectif de non-infériorité comparant l'assistance par ultrasons à la dissection émoussée traditionnelle dans la préparation du site avant l'application sous-cutanée du dispositif Renuvion/J-plasma à plasma atmosphérique froid (CAP) tout en évaluant quantitativement l'efficacité du dispositif Renuvion.

Au total, 15 patients seront inscrits. Les abandons devraient être faibles car les visites d'étude coïncideront avec les rendez-vous de suivi clinique de routine. Le nombre nécessaire de traiter pour montrer la non-infériorité entre la dissection mousse et la dissection assistée par ultrasons est de 13 et le nombre nécessaire de traiter pour montrer une différence statistiquement significative entre la ligne de base et le suivi est de 3 pour la procédure Renuvion/J-Plasma. Le calendrier de l'étude est résumé dans le tableau 1.

Dépistage:

Pour le dépistage, les sujets présentant un relâchement cutané des aisselles sans excès de graisse seront invités à lire et à signer le document de consentement éclairé. On leur rappellera qu'ils doivent prendre leur temps et, si nécessaire, le ramener chez eux pour un examen plus approfondi. Les questions seront répondues. Les personnes répondant aux critères d'inclusion/exclusion et ayant signé un consentement éclairé seront inscrites.

Après avoir répondu aux questions et avant le traitement, l'investigateur principal (IP) examinera le haut du corps du patient et évaluera le type de relâchement cutané du bras, la quantité de graisse sous-jacente et effectuera des mesures pour inclure le poids, la circonférence du bras au milieu du biceps. et ptose cutanée du sillon brachial au bord inférieur de la peau pendante. Des photographies standardisées de la zone de traitement seront obtenues dans les plans sagittal et coronal des bras en abduction à 90° avec les coudes fléchis à 90°. Le patient complétera les outils de mesure des résultats rapportés par les patients Body-Q et Skindex-16.

À l'aide d'un générateur de nombres aléatoires, le patient sera randomisé pour subir une dissection contondante par rapport à une dissection assistée par ultrasons du bras droit. Le bras gauche recevra la modalité de préparation du site non sélectionnée pour le bras droit. Le sous-investigateur effectuera la randomisation le jour de la procédure et le PI ne sera pas informé de l'attribution du traitement.

Lors des visites de suivi, le PI en aveugle effectuera un examen du haut du corps et répétera les mesures de la circonférence du bras au milieu du biceps et de la ptose cutanée. Les photographies standardisées seront répétées dans les plans sagittal et coronal comme au départ. Le patient complétera les outils de mesure des résultats rapportés par les patients Body-Q et Skindex-16. Les informations sur les événements indésirables liés au traitement seront collectées.

Événements indésirables :

Les évaluations des événements indésirables seront effectuées par le PI ou le sous-I lors des visites de suivi prévues ou si la clinique est informée des problèmes par le patient. Si les événements indésirables ne se sont pas résolus au moment de la dernière visite, le patient sera suivi pour la résolution de ces événements par téléphone ou par des visites au bureau. Les événements indésirables spécifiques à suivre comprendront la douleur, les saignements, la formation d'hématomes, les infections, les lésions nerveuses, les cicatrices et la décoloration de la peau dans les sites de traitement. Des événements cardiaques et neurologiques majeurs seront également notés, mais ne sont pas anticipés sur la base des données existantes sur ces procédures et des procédures similaires.

Procédure:

Le patient arrivera le jour de la procédure et les sites seront préparés de manière stérile standard. Les patients recevront du diazépam et du midazolam par voie orale selon le cas pour une anxiolyse ou une sédation légère. Une anesthésie locale sera administrée à l'aide de lidocaïne tumescente (1 g de lidocaïne et 1 mg d'épinéphrine dans 100 ml plus 10 mEq de bicarbonate de sodium dans 10 ml ajoutés à 1 000 ml de solution saline physiologique à 0,9 %) à une dose maximale de 28 mg/kg pour prévenir la toxicité. Des incisions de 4 mm seront pratiquées dans la partie distale de la partie postérieure du bras, à environ 2,5 à 4 cm du processus olécrânien lorsque le bras est à 90 degrés de flexion, et dans la partie la plus proximale de la partie postérieure du bras dans le pli axillaire . Une canule de liposuccion émoussée standard de 3 mm non attachée à l'aspiration sera utilisée pour disséquer le tissu sous-cutané de la partie postérieure du bras du côté randomisé pour la dissection émoussée. Plusieurs passages seront effectués à l'aide de la canule de dissection émoussée avec (tailles croissantes / décroissantes) jusqu'à ce que le plan de dissection soit terminé. Le dispositif Renuvion/J-Plasma CAP sera inséré dans les ouvertures créées pour la dissection et 4 passages du dispositif appliqué sur la face inférieure du derme seront effectués à un réglage de 80 mJ et 2,0 L de débit. Ce processus sera répété du côté controlatéral à l'aide du dispositif assisté par ultrasons (Vaser) à la place de la canule de dissection émoussée au réglage de 60 % d'énergie (10 W) pendant 2,5 minutes au maximum.

Après la procédure, les plaies de la canule seront fermées avec une suture en nylon 4-0 et laissées ouvertes pour permettre le drainage et la ventilation. La partie supérieure des bras sera enveloppée de coussinets absorbants et d'un vêtement de compression de bras standard de l'industrie que nous vous fournirons. Le vêtement de compression doit être porté pendant 2 semaines après la procédure. La douleur postopératoire sera gérée avec de l'acétaminophène et 5 mg/325 mg d'hydrocodone/acétaminophène au besoin. Le patient se douchera normalement le lendemain et s'attendra à un léger drainage sérosanguin des sites d'incision pendant 48 heures après la procédure. Après 48 heures, le patient commencera alors le placement quotidien d'une fine couche de vaseline blanche sur les sites d'incision, suivi d'un petit pansement ou d'un pansement.

Évaluations :

Des évaluations d'efficacité seront effectuées au départ, 1 mois après la procédure, 3 mois après la procédure et 9 mois après la procédure. Pour chaque évaluation, un coordinateur qui ne connaît pas l'affectation du traitement mesurera la circonférence du bras supérieur de chaque bras au point de diamètre maximal et de distance verticale entre le sillon brachial et le bord le plus bas de la peau pendante lorsque les bras sont positionnés à 90o en abduction à l'épaule et 90o fléchis au niveau du coude. La circonférence sera mesurée avec un ruban à mesurer flexible et la distance verticale sera mesurée à l'aide d'une règle rigide. Ces mesures seront entrées dans une feuille de calcul (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) et analysées à l'aide du logiciel statistique R (R Foundation for Statistical Computing, Vienne, Autriche) pour déterminer le changement moyen par rapport à la ligne de base et l'écart type à 1, 3 , et 9 mois après l'intervention et entre 1 et 3 mois après l'intervention, 1 et 9 mois après l'intervention et 3 et 9 mois après l'intervention. Les tests T seront effectués à l'aide du progiciel statistique R pour comparer les mesures avant et après à chaque instant à partir de la ligne de base et entre chaque intervalle de suivi. Les valeurs P seront calculées avec un niveau de signification de P < 0,05 étant considéré comme significatif.

Des photographies standardisées de la zone de traitement seront obtenues par des photographes qualifiés dans les plans sagittal et coronal des bras en abduction à 90° avec les coudes fléchis à 90°. Des photographies numériques seront obtenues au départ, 1 mois après la procédure, 3 mois après la procédure et 9 mois après la procédure. Les photographies seront obtenues à l'aide d'un appareil photo Canon pour les vues sagittales, coronales et obliques et du système Visia (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) pour les vues sagittales et obliques.

Le patient complétera l'outil de mesure des résultats rapportés par le patient Body-Q validé cliniquement pour les bras au départ, 1, 3 et 9 mois après la procédure. Une copie de cet outil d'évaluation est incluse dans la section des pièces justificatives.

1. Principales mesures d'efficacité :

   L'efficacité sera mesurée en utilisant le changement de zone et de distance verticale calculé à partir de superpositions photographiques numériques standardisées en utilisant la vue sagittale entre la ligne de base et 9 mois après la procédure.

2. Mesures d'efficacité secondaires :

   Sauf indication contraire, les mesures d'efficacité secondaires seront calculées entre la ligne de base et 1 mois après la procédure, la ligne de base et 3 mois après la procédure, la ligne de base et 9 mois après la procédure, entre 1 et 3 mois après la procédure, entre 1 et 9 mois après l'intervention, et entre 3 et 9 mois après l'intervention. Ces mesures comprendront le changement de superficie et de distance verticale calculé à partir de superpositions photographiques numériques normalisées en utilisant la vue sagittale pour des intervalles de temps non primaires, le changement de superficie et de distance verticale calculé à partir de superpositions photographiques numériques normalisées en utilisant la vue coronale, la différence de la circonférence du bras, la différence dans la mesure de la peau pendante verticale et les différences dans les mesures des résultats enregistrés par les patients Body-Q et Skindex-16, et les évaluations subjectives en aveugle.

3. Événements indésirables :

Les événements indésirables seront répertoriés, détaillés et présentés sous forme de tableau.