Renuvion/J-Plasma per il rassodamento della pelle sottocutanea e il rimodellamento della parte superiore delle braccia: confronto tra le tecniche di dissezione

Il dispositivo al plasma ad atmosfera fredda Renuvion/J-plasma è stato utilizzato clinicamente in estetica sin dalla sua approvazione da parte della FDA nel 2012, ma non sono stati pubblicati studi clinici rigorosi per quantificare l'effetto del rassodamento della pelle in qualsiasi area del corpo. Nella pratica clinica corrente, il dispositivo è frequentemente utilizzato in combinazione con la liposuzione e vengono utilizzate sia cannule per dissezione smussa che assistita da ultrasuoni. Si pensa che la dissezione assistita da ultrasuoni possa impartire alcuni effetti di riscaldamento dei tessuti e di rassodamento della pelle, ma questi effetti sono aneddotici in questo momento e non rigorosamente testati scientificamente. Il nostro studio è progettato per affrontare queste lacune pratiche quantificando il miglioramento della lassità cutanea mediante misurazioni oggettive e confrontando i risultati ottenuti tra tecniche di dissezione smussata e assistita da ultrasuoni senza contemporanea liposuzione.

Disegno dello studio:

Questo studio utilizzerà un disegno di comparazione a singolo cieco, prospettico, lato destro-sinistro per valutare l'effetto del dispositivo Renuvion/J-Plasma CAP sul rassodamento della pelle della lassità cutanea degli arti superiori e confrontare l'effetto della dissezione smussa rispetto alla preparazione del sito assistita da ultrasuoni sulla procedura risulta in un disegno di non inferiorità. Questo studio sarà uno studio clinico prospettico, in singolo cieco (valutatore), randomizzato destro-sinistro, di non inferiorità.

Accecante:

Per accecare lo studio, il sub-ricercatore/operatore utilizzerà un generatore di numeri casuali basato su Internet per assegnare il braccio destro alla dissezione smussata (numeri dispari) o alla dissezione assistita da ultrasuoni (numeri zero e pari). A causa della natura della procedura, sarà impossibile accecare l'operatore e il paziente rispetto alla tecnica di preparazione del sito. I valutatori e i coordinatori rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante lo studio. Le misurazioni e le fotografie non saranno etichettate in merito al metodo di preparazione del sito utilizzato. Una cartella cartacea specifica per il paziente avrà incarichi di trattamento, che ridurranno al minimo il potenziale di apertura involontaria dell'accecamento e consentiranno l'apertura dell'accecamento nel caso in cui si renda necessario.

Scopi e obiettivi dello studio:

1. Quantificare il miglioramento clinico dal basale a 1, 3 e 9 mesi dopo il trattamento della lassità ascellare utilizzando il dispositivo Renuvion/J-Plasma con plasma atmosferico freddo (CAP) con entrambi i metodi di dissezione assistita da ultrasuoni Vaser e di dissezione smussata per la preparazione del sito in uno studio randomizzato, studio clinico prospettico in singolo cieco braccio destro-sinistro.

   1. Confrontare le fotografie della linea di base laterale preparate dal sito assistite da ultrasuoni con le foto post-trattamento di 1 mese, 3 mesi e 9 mesi per valutare il cambiamento nell'area tra le fotografie sovrapposte scattate su entrambi i piani sagittale e coronale.
   2. Confrontare le fotografie della linea di base laterale preparate dal sito assistite da ultrasuoni con le foto post-trattamento di 1 mese, 3 mesi e 9 mesi per valutare il cambiamento nella distanza del punto di sospensione più basso tra le fotografie sovrapposte scattate su entrambi i piani sagittale e coronale.
   3. Confrontare la circonferenza lineare laterale del sito preparato con ultrasuoni al basale con le misurazioni post-trattamento di 1 mese, 3 mesi e 9 mesi per valutare il cambiamento nella circonferenza lineare dell'area trattata.
   4. Confrontare le fotografie della linea di base laterale preparate nel sito di dissezione smussata con le foto post-trattamento di 1 mese, 3 mesi e 9 mesi per valutare il cambiamento nell'area tra le fotografie sovrapposte scattate sia sul piano sagittale che su quello coronale.
   5. Confrontare le fotografie della linea di base laterale preparate nel sito di dissezione smussata con le foto post-trattamento di 1 mese, 3 mesi e 9 mesi per valutare il cambiamento nella distanza del punto di sospensione più basso tra le fotografie sovrapposte scattate su entrambi i piani sagittale e coronale.
   6. Confrontare la circonferenza lineare del lato preparato del sito di dissezione smussata al basale con le misurazioni post-trattamento di 1 mese, 3 mesi e 9 mesi per valutare il cambiamento nella circonferenza lineare dell'area trattata.

2. Confronta la non inferiorità degli endpoint clinici tra la cannula per dissezione smussa e la cannula Vaser assistita da ultrasuoni per la preparazione del sito del trattamento Renuvion/J-Plasma a 1, 3 e 9 mesi dopo il trattamento.

   1. Confrontare il lato preparato con sito assistito da ultrasuoni e il lato preparato con dissezione smussata calcolando la differenza nella variazione dell'area nei piani sagittale e coronale come determinato nell'obiettivo 1 tra le due modalità di trattamento.
   2. Confrontare il lato preparato del sito assistito da ultrasuoni con il lato preparato della dissezione smussata calcolando la differenza nella variazione del punto di sospensione più basso nei piani sagittale e coronale come determinato nell'obiettivo 1 tra le due modalità di trattamento.
   3. Confrontare il lato preparato del sito assistito da ultrasuoni con il lato preparato della dissezione smussata calcolando la differenza nella circonferenza lineare del cambiamento dell'area trattata come determinato nell'obiettivo 1 tra le due modalità di trattamento.
3. Valutare i risultati del trattamento riferiti dal paziente utilizzando gli strumenti BODY-Q e Skindex-16.

Procedure:

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, braccio destro-sinistro, in singolo cieco, prospettico di non inferiorità che confronta l'ecografia assistita con la tradizionale dissezione smussa nella preparazione del sito prima dell'applicazione sottocutanea del dispositivo Renuvion/J-plasma plasma atmosferico freddo (CAP) valutandone quantitativamente l'efficacia del dispositivo Renuvion.

Saranno arruolati un totale di 15 pazienti. Si prevede che l'abbandono sarà basso poiché le visite dello studio coincideranno con gli appuntamenti di follow-up clinico di routine. Il numero necessario da trattare per mostrare la non inferiorità tra dissezione smussa e dissezione assistita da ultrasuoni è 13 e il numero necessario da trattare per mostrare una differenza statisticamente significativa tra il basale e il follow-up è 3 per la procedura Renuvion/J-Plasma. La sequenza temporale dello studio è riassunta nella tabella 1.

Selezione:

Per lo screening, ai soggetti con lassità cutanea ascellare qualificante senza grasso in eccesso verrà chiesto di leggere e firmare il documento di consenso informato. Verrà ricordato loro che devono prendersi il loro tempo e, se necessario, portarlo a casa per ulteriori considerazioni. Le domande riceveranno risposta. Verranno arruolati coloro che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione che hanno firmato il consenso informato.

Dopo aver risposto alle domande e prima del trattamento, il Principal Investigator (PI) esaminerà la parte superiore del corpo del paziente e valuterà il tipo di lassità cutanea della parte superiore del braccio, la quantità di grasso sottostante ed eseguirà misurazioni per includere peso, circonferenza del braccio del bicipite medio e ptosi cutanea dal solco brachiale al bordo inferiore della pelle pendula. Saranno ottenute fotografie standardizzate dell'area di trattamento nei piani sagittale e coronale delle braccia abdotte a 90o con i gomiti flessi a 90o. Il paziente completerà gli strumenti di misurazione dei risultati riportati dal paziente Body-Q e Skindex-16.

Utilizzando un generatore di numeri casuali, il paziente verrà randomizzato per sottoporsi a dissezione smussata vs dissezione assistita da ultrasuoni del braccio destro. Il braccio sinistro riceverà la modalità di preparazione del sito non selezionata per il braccio destro. Il sub-ricercatore eseguirà la randomizzazione il giorno della procedura e il PI sarà cieco all'assegnazione del trattamento.

Alle visite di follow-up, il PI in cieco eseguirà un esame della parte superiore del corpo e ripeterà le misurazioni della circonferenza del braccio del bicipite medio e della ptosi cutanea. Le fotografie standardizzate saranno ripetute nei piani sagittale e coronale come al basale. Il paziente completerà gli strumenti di misurazione dei risultati riportati dal paziente Body-Q e Skindex-16. Verranno raccolte informazioni sugli eventi avversi correlati al trattamento.

Eventi avversi:

Le valutazioni per gli eventi avversi saranno effettuate dal PI o dal sub-I durante le visite di follow-up programmate o se la clinica viene informata dei problemi dal paziente. Se gli eventi avversi non si sono risolti al momento della visita finale, il paziente sarà seguito per la risoluzione di questi eventi tramite telefono o visite ambulatoriali. Gli eventi avversi specifici da monitorare includeranno dolore, sanguinamento, formazione di ematomi, infezioni, danni ai nervi, cicatrici e scolorimento della pelle nei siti di trattamento. Verranno anche annotati gli eventi cardiaci e neurologici maggiori, ma non sono previsti sulla base dei dati esistenti su queste e procedure simili.

Procedura:

Il paziente arriverà il giorno della procedura e i siti saranno preparati in modo sterile standard. I pazienti riceveranno diazepam e midazolam per via orale a seconda dei casi per ansiolisi o lieve sedazione. L'anestesia locale verrà somministrata utilizzando lidocaina tumescente (1 g di lidocaina e 1 mg di epinefrina in 100 ml più 10 mEq di bicarbonato di sodio in 10 ml aggiunti a 1000 ml di soluzione fisiologica allo 0,9%) a una dose massima di 28 mg/kg per prevenire la tossicità. Verranno praticate incisioni di 4 mm nella porzione distale della parte superiore posteriore del braccio, a circa 2,5-4 cm dal processo dell'olecrano quando il braccio è a 90 gradi di flessione, e nella parte più prossimale della parte posteriore superiore del braccio nella piega ascellare . Verrà utilizzata una cannula da liposuzione smussata standard da 3 mm non attaccata all'aspirazione per sezionare il tessuto sottocutaneo della parte posteriore del braccio sul lato randomizzato alla dissezione smussa. Verranno eseguiti diversi passaggi utilizzando la cannula di dissezione smussa con (dimensioni crescenti/diminutive) fino al completamento del piano di dissezione. Il dispositivo Renuvion/J-Plasma CAP verrà inserito nelle aperture create per la dissezione e verranno effettuati 4 passaggi del dispositivo applicato alla parte inferiore del derma con un'impostazione di 80 mJ e 2,0 L di flusso. Questo processo verrà ripetuto sul lato controlaterale utilizzando il dispositivo assistito da ultrasuoni (Vaser) al posto della cannula di dissezione smussata all'impostazione del 60% di energia (10 W) per non più di 2,5 min.

Dopo la procedura, le ferite della cannula verranno chiuse con una sutura in nylon 4-0 e altrimenti lasciate aperte per consentire il drenaggio e la ventilazione. La parte superiore delle braccia sarà avvolta con cuscinetti assorbenti e un indumento di compressione della parte superiore del braccio standard del settore che forniremo. L'indumento compressivo deve essere indossato per 2 settimane dopo la procedura. Il dolore post-operatorio sarà gestito con paracetamolo e 5 mg/325 mg di idrocodone/paracetamolo secondo necessità. Il giorno successivo il paziente farà la doccia normalmente e si aspetterà un lieve drenaggio sierosanginoso dai siti di incisione nelle 48 ore successive alla procedura. Dopo 48 ore il paziente inizierà quindi il posizionamento quotidiano di un sottile strato di vaselina bianca sui siti di incisione seguito da una piccola benda o cerotto

Valutazioni:

Le valutazioni dell'efficacia saranno eseguite al basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura e 9 mesi dopo la procedura. Per ogni valutazione, un coordinatore che non vede l'assegnazione del trattamento misurerà la circonferenza della parte superiore del braccio di ciascun braccio nel punto di diametro massimo e la distanza verticale dal solco brachiale al bordo inferiore della pelle pendula quando le braccia sono posizionate a 90° abdotte a la spalla e flessa a 90° al gomito. La circonferenza sarà misurata con un metro flessibile e la distanza verticale sarà misurata usando un righello rigido. Queste misurazioni verranno inserite in un foglio di calcolo (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) e analizzate utilizzando il software statistico R (R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria) per determinare la variazione media dal basale e la deviazione standard a 1, 3 e 9 mesi dopo la procedura e tra 1 e 3 mesi dopo la procedura, 1 e 9 mesi dopo la procedura e 3 e 9 mesi dopo la procedura. Il test T verrà eseguito utilizzando il pacchetto software statistico R per confrontare le misurazioni prima e dopo in ogni punto temporale dalla linea di base e tra ogni intervallo di follow-up. I valori P saranno calcolati con un livello di significatività di P <0,05 considerato significativo.

Le fotografie standardizzate dell'area di trattamento saranno ottenute da fotografi del personale addestrato nei piani sagittali e coronali delle braccia abdotte a 90o con i gomiti flessi a 90o. Le fotografie digitali saranno ottenute al basale, 1 mese dopo la procedura, 3 mesi dopo la procedura e 9 mesi dopo la procedura. Le fotografie saranno ottenute utilizzando una fotocamera Canon per le viste sagittali, coronali e oblique e il sistema Visia (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) per le viste sagittali e oblique.

Il paziente completerà lo strumento di misurazione dei risultati riportati dal paziente Body-Q validato clinicamente per la parte superiore delle braccia al basale, 1, 3 e 9 mesi dopo la procedura. Una copia di questo strumento di valutazione è inclusa nella sezione dei documenti giustificativi.

1. Misure di efficacia primaria:

   L'efficacia sarà misurata utilizzando la variazione dell'area e della distanza verticale calcolata da sovrapposizioni fotografiche digitali standardizzate utilizzando la vista sagittale tra il basale e 9 mesi dopo la procedura.

2. Misure di efficacia secondarie:

   Salvo diversa indicazione, le misure di efficacia secondaria saranno calcolate tra il basale e 1 mese post-procedura, il basale e 3 mesi post-procedura, il basale e 9 mesi post-procedura, tra 1 e 3 mesi post-procedura, tra 1 e 9 mesi dopo la procedura e tra 3 e 9 mesi dopo la procedura. Queste misure includeranno la variazione dell'area e della distanza verticale calcolate da sovrapposizioni fotografiche digitali standardizzate utilizzando la vista sagittale per intervalli di tempo dell'endpoint non primario, la variazione dell'area e della distanza verticale calcolate da sovrapposizioni fotografiche digitali standardizzate utilizzando la vista coronale, la differenza di circonferenza del braccio, la differenza nella pelle pendula verticale misurata e le differenze nelle misurazioni degli esiti registrati dai pazienti Body-Q e Skindex-16 e le valutazioni soggettive del valutatore in cieco.

3. Eventi avversi:

Gli eventi avversi saranno catalogati, dettagliati e presentati in formato tabellare.