Renuvion/J-Plasma для подкожной подтяжки кожи и контурирования плеч: сравнение техники диссекции

Аппарат холодной атмосферной плазмы Renuvion/J-plasma используется в эстетической медицине с момента его одобрения FDA в 2012 году, но не было опубликовано ни одного тщательного клинического испытания для количественной оценки эффекта подтяжки кожи на каком-либо участке тела. В современной клинической практике устройство часто используется в сочетании с липосакцией, и используются как тупые, так и ультразвуковые канюли для диссекции. Есть мнение, что рассечение с помощью ультразвука может вызвать некоторое нагревание тканей и эффект подтяжки кожи, но в настоящее время эти эффекты являются анекдотичными и строго научно не проверены. Наше исследование предназначено для устранения этих пробелов в практике путем количественной оценки улучшения дряблости кожи с помощью объективных измерений и сравнения результатов, полученных при использовании тупых и ультразвуковых методов диссекции без одновременной липосакции.

Дизайн исследования:

В этом исследовании будет использоваться одиночный слепой, проспективный, право-левосторонний компаратор для оценки влияния устройства Renuvion/J-Plasma CAP на подтяжку кожи при дряблости кожи верхних конечностей и сравнения эффекта тупой диссекции по сравнению с подготовкой участка с помощью ультразвука. по результатам процедуры в дизайне не меньшей эффективности. Это исследование будет проспективным, простым слепым (оценщиком), рандомизированным право-левосторонним клиническим исследованием не меньшей эффективности.

Ослепление:

Для слепого исследования суб-исследователь/оператор будет использовать генератор случайных чисел в Интернете, чтобы назначить правую руку для тупой диссекции (нечетные числа) или диссекции с помощью ультразвука (нулевые и четные числа). Из-за характера процедуры оператору и пациенту будет невозможно не знать технику подготовки места. Оценщики и координаторы останутся вслепую в назначении лечения на протяжении всего исследования. Измерения и фотографии не будут помечены относительно того, какой метод подготовки участка использовался. В бумажной карте для конкретного пациента будут указаны назначения лечения, что сведет к минимуму возможность непреднамеренного раскрытия информации и позволит снять ослепление в случае необходимости раскрытия информации.

Цели и задачи исследования:

1. Количественно оцените клиническое улучшение по сравнению с исходным уровнем через 1, 3 и 9 месяцев после лечения дряблости подмышек с использованием устройства Renuvion/J-Plasma с холодной атмосферной плазмой (CAP) с использованием как ультразвуковой диссекции Vaser, так и методов тупой диссекции для подготовки участка в рандомизированном, право-левое одностороннее слепое проспективное клиническое исследование.

   1. Сравните исходные боковые фотографии, подготовленные с помощью ультразвука, с фотографиями через 1, 3 и 9 месяцев после лечения, чтобы оценить изменение площади между наложенными фотографиями, сделанными как в сагиттальной, так и в коронарной плоскостях.
   2. Сравните исходные боковые фотографии, подготовленные с помощью ультразвука, с фотографиями через 1, 3 и 9 месяцев после лечения, чтобы оценить изменение расстояния до нижней точки подвеса между наложенными фотографиями, сделанными как в сагиттальной, так и во фронтальной плоскостях.
   3. Сравните линейную окружность обработанного участка с помощью ультразвука на исходном уровне с измерениями через 1, 3 и 9 месяцев после лечения, чтобы оценить изменение линейной окружности обработанной области.
   4. Сравните исходные боковые фотографии места тупой диссекции с фотографиями через 1, 3 и 9 месяцев после лечения, чтобы оценить изменение площади между наложенными фотографиями, сделанными как в сагиттальной, так и в коронарной плоскостях.
   5. Сравните исходные боковые фотографии места тупой диссекции с фотографиями через 1, 3 и 9 месяцев после лечения, чтобы оценить изменение расстояния до нижней точки подвеса между наложенными фотографиями, сделанными как в сагиттальной, так и в коронарной плоскостях.
   6. Сравните линейную окружность стороны подготовленного участка тупой диссекции на исходном уровне с измерениями через 1, 3 и 9 месяцев после лечения, чтобы оценить изменение линейной окружности обработанной области.

2. Сравните не меньшую эффективность клинических конечных точек между канюлей для тупой диссекции и канюлей с ультразвуковой поддержкой Vaser для подготовки места лечения Renuvion/J-плазмой через 1, 3 и 9 месяцев после лечения.

   1. Сравните сторону, обработанную с помощью ультразвука, со стороной, подготовленной для тупой диссекции, рассчитав разницу в изменении площади в сагиттальной и коронарной плоскостях, как определено в задаче 1 между двумя методами лечения.
   2. Сравните сторону, обработанную с помощью ультразвука, со стороной, обработанной тупой диссекцией, рассчитав разницу в изменении самой низкой точки подвеса в сагиттальной и коронарной плоскостях, как определено в задаче 1 между двумя методами лечения.
   3. Сравните сторону, обработанную с помощью ультразвука, со стороной, подготовленной для тупой диссекции, рассчитав разницу в изменении линейной окружности обработанной области, как определено в задаче 1, между двумя методами лечения.
3. Оцените сообщаемые пациентом результаты лечения с помощью инструментов BODY-Q и Skindex-16.

Процедуры:

Это рандомизированное, право-левое, одиночное слепое, проспективное клиническое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее ультразвуковое исследование с традиционной тупой диссекцией при подготовке участка перед подкожным применением устройства Renuvion/J-plasma с холодной атмосферной плазмой (CAP) с количественной оценкой эффективности. устройства Reuvion.

Всего будет зарегистрировано 15 пациентов. Ожидается, что отсев будет низким, поскольку учебные визиты будут совпадать с обычными визитами для последующего клинического наблюдения. Число, необходимое для лечения, чтобы показать не меньшую эффективность между тупой диссекцией и диссекцией с помощью ультразвука, составляет 13, а число, необходимое для лечения, чтобы показать статистически значимую разницу между исходным уровнем и последующим наблюдением, составляет 3 для процедуры Renuvion/J-плазмы. Сроки исследования приведены в таблице 1.

Скрининг:

Для скрининга субъектов с подходящей дряблостью кожи подмышек без лишнего жира попросят прочитать и подписать документ об информированном согласии. Им напомнят, что они должны не торопиться и, если необходимо, забрать их домой для дальнейшего рассмотрения. На вопросы будут даны ответы. Те, кто соответствует критериям включения / исключения и подписали информированное согласие, будут зачислены.

После ответов на вопросы и до начала лечения главный исследователь (PI) осмотрит верхнюю часть тела пациента и оценит тип дряблости кожи плеча, количество подкожного жира и проведет измерения, включая вес, окружность средней части бицепса руки. кожный птоз от плечевой борозды до нижнего края отвислой кожи. Стандартные фотографии обрабатываемой области будут получены в сагиттальной и коронарной плоскостях рук, отведенных на 90° и согнутых в локтях на 90°. Пациент заполнит инструменты измерения исходов, сообщаемые пациентом, Body-Q и Skindex-16.

С помощью генератора случайных чисел пациент будет рандомизирован для проведения тупой диссекции или диссекции правой руки с помощью ультразвука. Левая рука получит режим подготовки места, не выбранный для правой руки. Младший исследователь проведет рандомизацию в день процедуры, и PI будет ослеплен в отношении назначенного лечения.

При последующих посещениях слепой ИП проведет осмотр верхней части тела и повторит измерения средней окружности бицепса руки и птоза кожи. Стандартизированные фотографии будут повторяться в сагиттальной и коронарной плоскостях, как на исходном уровне. Пациент заполнит инструменты измерения исходов, сообщаемые пациентом, Body-Q и Skindex-16. Будет собираться информация о нежелательных явлениях, связанных с лечением.

Неблагоприятные события:

Оценки нежелательных явлений будут проводиться PI или Sub-I во время запланированных контрольных визитов или если клиника уведомлена о проблемах пациентом. Если нежелательные явления не исчезли во время последнего визита, за пациентом будет наблюдаться разрешение этих явлений по телефону или при посещении офиса. Конкретные неблагоприятные события, которые необходимо отслеживать, включают боль, кровотечение, образование гематомы, инфекцию, повреждение нерва, рубцевание и изменение цвета кожи в местах лечения. Также будут отмечены серьезные сердечные и неврологические события, но они не ожидаются на основании существующих данных об этих и подобных процедурах.

Процедура:

Пациент прибудет в день процедуры, и участки будут подготовлены стандартным стерильным способом. Пациенты будут получать диазепам и мидазолам перорально, если это необходимо для анксиолиза или легкой седации. Местная анестезия будет проводиться с использованием тумесцентного лидокаина (1 г лидокаина и 1 мг эпинефрина в 100 мл плюс 10 мЭкв бикарбоната натрия в 10 мл, добавленных к 1000 мл 0,9% физиологического раствора) в максимальной дозе 28 мг/кг для предотвращения токсичности. Разрезы длиной 4 мм будут сделаны в дистальной части задней части плеча, примерно в 2,5-4 см от локтевого отростка, когда рука сгибается под углом 90 градусов, и в самой проксимальной части задней части плеча в подмышечной складке. . Стандартная 3-мм липосакционная канюля с тупым концом, не прикрепленная к аспиратору, будет использоваться для рассечения подкожной клетчатки задней поверхности плеча на стороне, рандомизированной для тупой диссекции. Будет сделано несколько проходов с использованием канюли для тупой диссекции с (увеличением/уменьшением размеров), пока плоскость диссекции не будет завершена. Устройство Renuvion/J-Plasma CAP будет вставлено в отверстия, созданные для диссекции, и будет выполнено 4 прохода устройства, применяемого к нижней стороне дермы, при настройке 80 мДж и потоке 2,0 л. Этот процесс будет повторяться на противоположной стороне с использованием ультразвукового вспомогательного устройства (Вазер) вместо канюли для тупой диссекции при настройке энергии 60% (10 Вт) не более 2,5 мин.

После процедуры раны канюль будут закрыты одним нейлоновым швом 4-0, а в остальном оставлены открытыми для дренирования и вентиляции. Предплечья будут обернуты впитывающими прокладками и компрессионным бельем промышленного стандарта, которое мы предоставим. Компрессионное белье следует носить в течение 2 недель после процедуры. Послеоперационную боль купируют ацетаминофеном и 5 мг/325 мг гидрокодона/ацетаминофена по мере необходимости. На следующий день пациент принимает душ, как обычно, и в течение 48 часов после процедуры ожидается легкое серозно-ангинозное отделяемое из мест разрезов. Через 48 часов пациент начнет ежедневно наносить тонкий слой белого вазелина на места разрезов, а затем накладывать небольшую повязку или лейкопластырь.

Оценки:

Оценки эффективности будут проводиться на исходном уровне, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры и через 9 месяцев после процедуры. Для каждой оценки координатор, который не знает назначения лечения, будет измерять окружность плеча каждой руки в точке максимального диаметра и расстояние по вертикали от плечевой борозды до самой нижней границы обвисшей кожи, когда руки расположены под углом 90° и отведены в плечо и согнута в локте на 90°. Окружность измеряется гибкой рулеткой, а расстояние по вертикали измеряется жесткой линейкой. Эти измерения будут введены в электронную таблицу (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Редмонд, Вашингтон) и проанализированы с использованием статистического программного обеспечения R (R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия) для определения среднего изменения от исходного уровня и стандартного отклонения при 1, 3. и через 9 месяцев после процедуры и между 1 и 3 месяцами после процедуры, через 1 и 9 месяцев после процедуры и через 3 и 9 месяцев после процедуры. T-тестирование будет проводиться с использованием статистического пакета программного обеспечения R для сравнения до и после измерений в каждый момент времени от исходного уровня и между каждым интервалом наблюдения. P-значения будут рассчитываться с уровнем значимости P <0,05, который считается значимым.

Обученные штатные фотографы сделают стандартизированные фотографии обрабатываемой области в сагиттальной и коронарной плоскостях рук, отведенных на 90° и согнутых в локтях на 90°. Цифровые фотографии будут получены на исходном уровне, через 1 месяц после процедуры, через 3 месяца после процедуры и через 9 месяцев после процедуры. Фотографии будут получены с помощью камеры Canon для сагиттального, фронтального и косого проекций и системы Visia (Canfield Scientific, Inc., Парсиппани, Нью-Джерси) для сагиттального и косого проекций.

Пациент заполнит клинически проверенный инструмент измерения исходов Body-Q, сообщаемый пациентом, для плеча на исходном уровне, через 1, 3 и 9 месяцев после процедуры. Копия этого инструмента оценки включена в раздел вспомогательных документов.

1. Основные показатели эффективности:

   Эффективность будет измеряться с использованием изменения площади и вертикального расстояния, рассчитанного по стандартизированным цифровым наложениям фотографий с использованием сагиттальной проекции между исходным уровнем и 9 месяцами после процедуры.

2. Вторичные показатели эффективности:

   Если не указано иное, вторичные показатели эффективности будут рассчитываться между исходным уровнем и 1 месяцем после процедуры, исходным уровнем и 3 месяцами после процедуры, исходным уровнем и 9 месяцами после процедуры, между 1 и 3 месяцами после процедуры, между Через 1 и 9 месяцев после процедуры и между 3 и 9 месяцами после процедуры. Эти показатели будут включать изменение площади и расстояния по вертикали, рассчитанное на основе стандартизированных цифровых фотографических наложений с использованием сагиттальной проекции для временных интервалов, не являющихся первичными конечными точками, изменение площади и вертикального расстояния, рассчитанное на основе стандартизированных цифровых фотографических наложений с использованием фронтальной проекции, разницу в окружность руки, разница в измеренном вертикальном обвисании кожи и разница в измерениях результатов, записанных пациентами Body-Q и Skindex-16, и субъективные слепые оценки оценщика.

3. Неблагоприятные события:

Нежелательные явления будут каталогизированы, детализированы и представлены в виде таблицы.