Renuvion/J-Plasma para Endurecimento da Pele Subdérmica e Contorno dos Braços: Comparação da Técnica de Dissecção

O dispositivo de plasma atmosférico frio Renuvion/J-plasma está em uso clínico em estética desde sua aprovação pelo FDA em 2012, mas nenhum ensaio clínico rigoroso foi publicado para quantificar o efeito do endurecimento da pele em qualquer área do corpo. Na prática clínica atual, o dispositivo é freqüentemente usado em conjunto com a lipoaspiração e tanto as cânulas de dissecção romba quanto as assistidas por ultrassom são utilizadas. Há quem pense que a dissecção assistida por ultrassom pode transmitir alguns efeitos de aquecimento do tecido e endurecimento da pele, mas esses efeitos são anedóticos neste momento e não são rigorosamente testados cientificamente. Nosso estudo foi projetado para abordar essas lacunas na prática, quantificando a melhora na flacidez da pele por meio de medições objetivas e comparando os resultados obtidos entre as técnicas de dissecção romba e assistida por ultrassom sem lipoaspiração concomitante.

Design de estudo:

Este estudo usará um desenho de comparação simples-cego, prospectivo, do lado direito-esquerdo para avaliar o efeito do dispositivo Renuvion/J-Plasma CAP no endurecimento da pele da flacidez da pele da extremidade superior e comparar o efeito da dissecção romba versus a preparação do local assistida por ultrassom sobre os resultados do procedimento em um design de não inferioridade. Este estudo será um ensaio clínico prospectivo, simples-cego (avaliador), randomizado lado direito-esquerdo, de não inferioridade.

Cegueira:

Para cegar o estudo, o subinvestigador/operador usará um gerador de números aleatórios baseado na Internet para atribuir o braço direito à dissecação romba (números ímpares) ou dissecação assistida por ultrassom (zero e números pares). Devido à natureza do procedimento, será impossível cegar o operador e o paciente quanto à técnica de preparação do local. Os avaliadores e coordenadores permanecerão cegos quanto à designação do tratamento durante todo o estudo. As medições e fotografias não serão rotuladas sobre qual método de preparação do local foi usado. Um gráfico de papel específico do paciente terá atribuições de tratamento, o que minimizará o potencial de revelação inadvertida e permitirá a revelação no caso de a revelação se tornar necessária.

Propósitos e Objetivos do Estudo:

1. Quantifique a melhora clínica desde o início até 1, 3 e 9 meses após o tratamento da flacidez das axilas usando o dispositivo de plasma atmosférico frio (CAP) Renuvion/J-Plasma com os métodos de dissecção assistida por ultrassom Vaser e dissecção romba para preparação do local em um estudo randomizado, braço direito-esquerdo, estudo clínico prospectivo simples-cego.

   1. Compare fotografias de linha de base laterais preparadas por ultrassom no local com fotos pós-tratamento de 1 mês, 3 meses e 9 meses para avaliar a mudança na área entre as fotografias sobrepostas tiradas nos planos sagital e coronal.
   2. Compare fotografias de linha de base laterais preparadas por ultrassom no local com fotos pós-tratamento de 1 mês, 3 meses e 9 meses para avaliar a mudança na distância do ponto de suspensão mais baixo entre fotografias sobrepostas tiradas nos planos sagital e coronal.
   3. Compare a circunferência linear lateral preparada no local assistida por ultrassom na linha de base com as medições pós-tratamento de 1 mês, 3 meses e 9 meses para avaliar a mudança na circunferência linear da área tratada.
   4. Compare as fotografias da linha de base preparadas no local da dissecação romba com as fotos pós-tratamento de 1 mês, 3 meses e 9 meses para avaliar a mudança na área entre as fotografias sobrepostas tiradas nos planos sagital e coronal.
   5. Compare as fotografias da linha de base do lado preparado no local da dissecação contundente com as fotos pós-tratamento de 1 mês, 3 meses e 9 meses para avaliar a mudança na distância do ponto de suspensão mais baixo entre as fotografias sobrepostas tiradas nos planos sagital e coronal.
   6. Compare a circunferência linear lateral preparada no local da dissecção romba na linha de base com as medições pós-tratamento de 1 mês, 3 meses e 9 meses para avaliar a mudança na circunferência linear da área tratada.

2. Compare a não inferioridade dos desfechos clínicos entre a cânula de dissecção romba e a cânula assistida por ultrassom Vaser para preparação do local do tratamento com Renuvion/J-Plasma em 1, 3 e 9 meses após o tratamento.

   1. Compare o lado preparado por ultrassom com o lado preparado para dissecção romba calculando a diferença na mudança de área nos planos sagital e coronal conforme determinado no objetivo 1 entre as duas modalidades de tratamento.
   2. Compare o lado preparado por ultrassom com o lado preparado para dissecação romba, calculando a diferença na alteração do ponto de suspensão mais baixo nos planos sagital e coronal conforme determinado no objetivo 1 entre as duas modalidades de tratamento.
   3. Compare o lado preparado com auxílio de ultrassom ao lado preparado para dissecção romba, calculando a diferença na circunferência linear da alteração da área tratada conforme determinado no objetivo 1 entre as duas modalidades de tratamento.
3. Avalie os resultados do tratamento relatados pelo paciente usando os instrumentos BODY-Q e Skindex-16.

Procedimentos:

Este é um ensaio clínico randomizado, braço direito-esquerdo, simples-cego, prospectivo de não inferioridade, comparando o ultrassom assistido à dissecção romba tradicional na preparação do local antes da aplicação subdérmica do dispositivo de plasma atmosférico frio (CAP) Renuvion/J-plasma enquanto avalia quantitativamente a eficácia do aparelho Renuvion.

Um total de 15 pacientes serão inscritos. Prevê-se que o abandono seja baixo, pois as visitas do estudo coincidirão com as consultas de acompanhamento clínico de rotina. O número necessário para tratar para mostrar não inferioridade entre dissecção romba e dissecção assistida por ultrassom é 13 e o número necessário para tratar para mostrar diferença estatisticamente significativa entre a linha de base e o acompanhamento é 3 para o procedimento Renuvion/J-Plasma. O cronograma do estudo está resumido na tabela 1.

Triagem:

Para a triagem, será solicitado aos indivíduos com flacidez de pele nas axilas sem excesso de gordura que leiam e assinem o documento de consentimento informado. Eles serão lembrados de que devem tomar seu tempo e, se necessário, levar para casa para uma análise mais aprofundada. As perguntas serão respondidas. Aqueles que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e assinaram o consentimento informado serão inscritos.

Depois de responder às perguntas e antes do tratamento, o Investigador Principal (PI) examinará a parte superior do corpo do paciente e avaliará o tipo de frouxidão da pele do braço, quantidade de gordura subjacente e realizará medições para incluir peso, circunferência do braço do meio do bíceps e ptose cutânea desde o sulco braquial até a borda inferior da pele pendular. Serão obtidas fotografias padronizadas da área de tratamento nos planos sagital e coronal dos braços abduzidos a 90o com cotovelos flexionados a 90o. O paciente preencherá as ferramentas de medição de resultados relatados pelo paciente Body-Q e Skindex-16.

Usando um gerador de números aleatórios, o paciente será randomizado para passar por dissecção romba versus dissecção assistida por ultrassom do braço direito. O braço esquerdo receberá a modalidade de preparo do local não selecionada para o braço direito. O subinvestigador realizará a randomização no dia do procedimento e o PI ficará cego quanto à atribuição do tratamento.

Nas visitas de acompanhamento, o PI cego realizará um exame da parte superior do corpo e repetirá as medições da circunferência do braço do meio do bíceps e da ptose cutânea. Fotografias padronizadas serão repetidas nos planos sagital e coronal como na linha de base. O paciente preencherá as ferramentas de medição de resultados relatados pelo paciente Body-Q e Skindex-16. Informações sobre eventos adversos relacionados ao tratamento serão coletadas.

Eventos adversos:

As avaliações de eventos adversos serão realizadas pelo PI ou sub-I em visitas de acompanhamento agendadas ou se a clínica for notificada de problemas pelo paciente. Se os eventos adversos não forem resolvidos no momento da consulta final, o paciente será acompanhado para resolução desses eventos por telefone ou visitas ao consultório. Eventos adversos específicos a serem rastreados incluirão dor, sangramento, formação de hematoma, infecção, danos nos nervos, cicatrizes e descoloração da pele nos locais de tratamento. Os principais eventos cardíacos e neurológicos também serão observados, mas não são previstos com base nos dados existentes sobre esses e procedimentos semelhantes.

Procedimento:

O paciente chegará no dia do procedimento e os locais serão preparados de maneira estéril padrão. Os pacientes receberão diazepam e midazolam por via oral conforme apropriado para ansiólise ou sedação leve. A anestesia local será administrada com lidocaína tumescente (1 g de lidocaína e 1 mg de epinefrina em 100 ml mais 10 mEq de bicarbonato de sódio em 10 ml adicionado a 1000 ml de soro fisiológico 0,9%) na dose máxima de 28 mg/kg para evitar toxicidade. Serão feitas incisões de 4 mm na porção distal da parte posterior do braço superior, aproximadamente 2,5-4 cm do processo olécrano quando o braço estiver a 90 graus de flexão e na porção mais proximal da parte posterior do braço na dobra axilar . Uma cânula de lipoaspiração romba padrão de 3 mm não conectada à sucção será usada para dissecar o tecido subcutâneo da parte posterior do braço superior no lado randomizado para dissecção romba. Várias passagens serão feitas usando a cânula de dissecção romba com (aumentando/diminuindo os tamanhos) até que o plano de dissecção tenha sido concluído. O dispositivo Renuvion/J-Plasma CAP será inserido nas aberturas criadas para a dissecção e serão feitas 4 passagens do dispositivo aplicado na parte inferior da derme em uma configuração de 80mJ e 2,0 L de fluxo. Este processo será repetido no lado contralateral usando o dispositivo assistido por ultrassom (Vaser) no lugar da cânula de dissecção romba na configuração de 60% de energia (10W) por não mais que 2,5 min.

Após o procedimento, as feridas da cânula serão fechadas com uma sutura de nylon 4-0 e, caso contrário, deixadas abertas para permitir a drenagem e a ventilação. Os braços serão envolvidos com almofadas absorventes e uma vestimenta de compressão de braço padrão da indústria que forneceremos. A roupa de compressão deve ser usada por 2 semanas após o procedimento. A dor pós-operatória será tratada com acetaminofeno e 5mg/325mg de hidrocodona/acetaminofeno conforme necessário. O paciente tomará banho normalmente no dia seguinte e esperará uma leve drenagem serossanginosa dos locais de incisão 48 horas após o procedimento. Após 48 horas, o paciente começará a colocar diariamente uma fina camada de vaselina branca sobre os locais de incisão, seguida de um pequeno curativo ou band-aid.

Avaliações:

As avaliações de eficácia serão realizadas no início do estudo, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento e 9 meses após o procedimento. Para cada avaliação, um coordenador cego para a atribuição do tratamento medirá a circunferência do braço de cada braço no ponto de diâmetro máximo e distância vertical do sulco braquial até a borda mais inferior da pele pendular quando os braços estiverem posicionados em 90o abduzidos em ombro e 90º de flexão no cotovelo. A circunferência será medida com uma fita métrica flexível e a distância vertical será medida com uma régua rígida. Essas medições serão inseridas em uma planilha (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) e analisadas usando o software estatístico R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Áustria) para determinar a mudança média da linha de base e desvio padrão em 1, 3 , e 9 meses após o procedimento e entre 1 e 3 meses após o procedimento, 1 e 9 meses após o procedimento e 3 e 9 meses após o procedimento. O teste t será realizado usando o pacote de software estatístico R para comparar antes e depois das medições em cada ponto de tempo desde a linha de base e entre cada intervalo de acompanhamento. Os valores de P serão calculados com nível de significância de P < 0,05 sendo considerados significativos.

Fotografias padronizadas da área de tratamento serão obtidas por fotógrafos treinados da equipe nos planos sagital e coronal dos braços abduzidos a 90º com cotovelos flexionados a 90º. Fotografias digitais serão obtidas no início do estudo, 1 mês após o procedimento, 3 meses após o procedimento e 9 meses após o procedimento. As fotografias serão obtidas usando uma câmera Canon para visualizações sagital, coronal e oblíqua e sistema Visia (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) para visualizações sagital e oblíqua.

O paciente preencherá a ferramenta de medição de resultados relatados do paciente Body-Q clinicamente validada para a parte superior dos braços na linha de base, 1, 3 e 9 meses após o procedimento. Uma cópia desta ferramenta de avaliação está incluída na seção de documentos de apoio.

1. Medidas primárias de eficácia:

   A eficácia será medida usando a mudança na área e distância vertical calculada a partir de sobreposições fotográficas digitais padronizadas usando a visão sagital entre a linha de base e 9 meses após o procedimento.

2. Medidas de Eficácia Secundárias:

   Salvo disposição em contrário, as medidas de eficácia secundária serão calculadas entre a linha de base e 1 mês após o procedimento, linha de base e 3 meses após o procedimento, linha de base e 9 meses após o procedimento, entre 1 e 3 meses após o procedimento, entre 1 e 9 meses pós-procedimento, e entre 3 e 9 meses pós-procedimento. Essas medidas incluirão a mudança na área e distância vertical calculada a partir de sobreposições fotográficas digitais padronizadas usando a visão sagital para intervalos de tempo de ponto final não primário, a mudança na área e distância vertical calculada a partir de sobreposições fotográficas digitais padronizadas usando a visão coronal, a diferença em a circunferência do braço, a diferença na medida da pele pendular vertical e as diferenças nas medições dos resultados registrados do paciente Body-Q e Skindex-16 e avaliações subjetivas cegas do avaliador.

3. Eventos adversos:

Os eventos adversos serão catalogados, detalhados e apresentados em formato de tabela.