Renuvion/J-Plasma för subdermal huduppstramning och konturering av överarmarna: Jämförelse av dissektionsteknik

Renuvion/J-plasma kall atmosfärisk plasmaapparat har använts kliniskt inom estetik sedan den godkändes av FDA 2012, men inga rigorösa kliniska prövningar har publicerats för att kvantifiera effekten av huduppstramning i något kroppsområde. I nuvarande klinisk praxis används anordningen ofta i samband med fettsugning och både trubbiga och ultraljudsassisterade dissektionskanyler används. Det finns en tanke om att ultraljudsassisterad dissektion kan ge viss vävnadsuppvärmning och huduppstramande effekter, men dessa effekter är anekdotiska vid denna tidpunkt och inte noggrant vetenskapligt testade. Vår studie är utformad för att ta itu med dessa övningsluckor genom att kvantifiera förbättringen av hudens slapphet genom objektiva mätningar och jämföra resultat som erhållits mellan trubbiga och ultraljudsassisterade dissektionstekniker utan samtidig fettsugning.

Studera design:

Denna studie kommer att använda en enkelblind, prospektiv, höger-vänstersidig komparatordesign för att bedöma effekten av Renuvion/J-Plasma CAP-enheten på hudens uppstramning av hudens slapphet i de övre extremiteterna och jämföra effekten av trubbig dissektion jämfört med ultraljudsassisterad platsförberedelse på proceduren resulterar i en non-inferiority design. Denna studie kommer att vara en prospektiv, enkelblind (bedömare), randomiserad höger-vänstersidig, non-inferiority klinisk prövning.

Blindning:

För att blinda studien kommer underutredaren/operatören att använda en internetbaserad slumptalsgenerator för att tilldela höger arm till trubbig dissektion (udda siffror) eller ultraljudsassisterad dissektion (noll och jämna siffror). På grund av procedurens natur kommer det att vara omöjligt att blinda operatören och patienten till förberedelsetekniken. Bedömarna och koordinatorerna kommer att förbli blinda för behandlingsuppdraget under hela studien. Mätningar och fotografier kommer inte att märkas med avseende på vilken platsberedningsmetod som användes. Ett patientspecifikt pappersdiagram kommer att ha behandlingsuppgifter, vilket kommer att minimera risken för oavsiktlig avblindning och möjliggöra avblindning i händelse av att avblindningen blir nödvändig.

Studiens syfte och mål:

1. Kvantifiera den kliniska förbättringen från baslinjen till 1, 3 och 9 månader efter behandling av underarmsslapphet med Renuvion/J-Plasma kall atmosfärisk plasma (CAP) enhet med både Vaser ultraljudsassisterad dissektion och trubbiga dissektionsmetoder för förberedelse av platsen i en randomiserad, höger-vänster arm enkelblindad, prospektiv klinisk prövning.

   1. Jämför ultraljudsassisterade foton förberedda på sidan med baslinjefotografier med 1-månaders, 3-månaders och 9-månaders foton efter behandling för att bedöma förändringen i området mellan överlagrade fotografier tagna i både sagittala och koronala plan.
   2. Jämför ultraljudsassisterade fotografier förberedda på sidan med baslinjefotografier 1 månad, 3 månader och 9 månader efter behandling för att bedöma förändringen i avståndet för den lägsta hängpunkten mellan överlagrade fotografier tagna i både sagittala och koronala plan.
   3. Jämför ultraljudsassisterad ställförberedd linjär omkrets vid baslinjen med mätningar efter 1 månad, 3 månader och 9 månader efter behandling för att bedöma förändring i linjär omkrets av behandlat område.
   4. Jämför baslinjefotografier för trubbiga dissektionsställen med 1-månaders, 3-månaders och 9-månaders foton efter behandling för att bedöma förändringen i området mellan överlagrade fotografier tagna i både sagittala och koronala plan.
   5. Jämför baslinjefotografier för trubbiga dissektionsplatser med 1-månaders, 3-månaders och 9-månaders foton efter behandling för att bedöma förändringen i avståndet för den lägsta hängpunkten mellan överlagrade fotografier tagna i både sagittala och koronala plan.
   6. Jämför trubbigt dissektionsställe förberedd linjär omkrets vid baslinjen med mätningar efter 1 månad, 3 månader och 9 månader efter behandling för att bedöma förändring i linjär omkrets av behandlat område.

2. Jämför non-inferiority av kliniska endpoints mellan trubbig dissektionskanyl och Vaser ultraljudsassisterad kanyl för förberedelse av Renuvion/J-Plasma-behandling 1, 3 och 9 månader efter behandling.

   1. Jämför ultraljudsassisterad platsförberedd sida med trubbig dissektionsförberedd sida genom att beräkna skillnaden i areaförändring i sagittala och koronala plan enligt mål 1 mellan de två behandlingsmodaliteterna.
   2. Jämför ultraljudsassisterad plats preparerad sida med trubbig dissektion förberedd sida genom att beräkna skillnaden i lägsta hängpunktsförändring i sagittala och koronala plan enligt mål 1 mellan de två behandlingsmodaliteterna.
   3. Jämför ultraljudsassisterad platsförberedd sida med trubbig dissektionsförberedd sida genom att beräkna skillnaden i linjär omkrets för förändring av behandlat område som bestämts i mål 1 mellan de två behandlingsmodaliteterna.
3. Bedöm patientrapporterade resultat av behandlingen med hjälp av instrumenten BODY-Q och Skindex-16.

Tillvägagångssätt:

Detta är en randomiserad, höger-vänsterarm, enkelblindad, prospektiv noninferiority klinisk prövning som jämför ultraljudsassisterad med traditionell trubbig dissektion vid förberedelse av platsen före subdermal applicering av Renuvion/J-plasma kall atmosfärisk plasma (CAP)-anordningen samtidigt som effekten utvärderas kvantitativt. av Renuvion-enheten.

Totalt kommer 15 patienter att skrivas in. Bortfallet förväntas vara lågt eftersom studiebesöken kommer att överensstämma med rutinmässiga kliniska uppföljningstider. Antalet som behövs för att behandla för att visa noninferiority mellan trubbig dissektion och ultraljudsassisterad dissektion är 13 och antalet som behövs för att behandla för att visa statistiskt signifikant skillnad mellan baslinje och uppföljning är 3 för Renuvion/J-Plasma-proceduren. Studiens tidslinje är sammanfattad i tabell 1.

Undersökning:

För screening kommer försökspersoner med kvalificerande underarmshudsslapphet utan överskott av fett att bli ombedda att läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet. De kommer att påminnas om att de ska ta sin tid och vid behov ta hem den för vidare övervägande. Frågor kommer att besvaras. De som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning som har undertecknat informerat samtycke kommer att registreras.

Efter att ha svarat på frågor och före behandlingen kommer huvudutredaren (PI) att undersöka patientens överkropp och bedöma typen av slapphet i överarmens hud, mängden underliggande fett, och utföra mätningar för att inkludera vikt, mid-biceps armomkrets och hudptos från brachialis sulcus till den nedre kanten av hängande hud. Standardiserade fotografier av behandlingsområdet kommer att erhållas i sagittala och koronala plan av armarna abducerade till 90o med armbågar böjda till 90o. Patienten kommer att slutföra Body-Q och Skindex-16 patientrapporterade resultatmätningsverktyg.

Med hjälp av en slumptalsgenerator kommer patienten att randomiseras till att genomgå trubbig dissektion jämfört med ultraljudsassisterad dissektion av höger arm. Den vänstra armen kommer att få den platsförberedelsemodalitet som inte är vald för den högra armen. Underutredaren kommer att utföra randomiseringen på dagen för proceduren och PI kommer att bli blind för behandlingsuppgiften.

Vid uppföljningsbesök kommer den blindade PI att utföra en överkroppsundersökning och upprepa armomkrets- och hudptosmätningar i mitten av biceps. Standardiserade fotografier kommer att upprepas i sagittala och koronala plan som vid baslinjen. Patienten kommer att slutföra Body-Q och Skindex-16 patientrapporterade resultatmätningsverktyg. Behandlingsrelaterad biverkningsinformation kommer att samlas in.

Biverkningar:

Utvärderingar för biverkningar kommer att utföras av PI eller sub-I vid schemalagda uppföljningsbesök eller om kliniken underrättas om problem av patienten. Om biverkningar inte har löst sig vid tidpunkten för det sista besöket, kommer patienten att följas för att lösa dessa händelser via telefon- eller kontorsbesök. Specifika biverkningar som ska spåras inkluderar smärta, blödning, hematombildning, infektion, nervskador, ärrbildning och missfärgning av huden på behandlingsställena. Större hjärt- och neurologiska händelser kommer också att noteras, men förväntas inte baserat på befintliga data om dessa och liknande procedurer.

Procedur:

Patienten kommer att anlända på ingreppsdagen och platserna kommer att förberedas på ett sterilt standardsätt. Patienterna kommer att få diazepam och midazolam oralt efter behov för ångest eller mild sedering. Lokalbedövning kommer att administreras med hjälp av svällande lidokain (1 g lidokain och 1 mg epinefrin i 100 ml plus 10 mEq natriumbikarbonat i 10 ml tillsatt till 1000 ml 0,9 % fysiologisk koksaltlösning) i en maximal dos på 28 mg/kg för att förhindra toxicitet. 4 mm snitt kommer att göras vid den distala delen av den bakre överarmen, cirka 2,5-4 cm från olecranonprocessen när armen är i 90 graders flexion, och vid den mest proximala delen av den bakre överarmen i axillärvecket . En vanlig 3 mm trubbig fettsugningskanyl som inte är fäst vid suget kommer att användas för att dissekera den subkutana vävnaden i den bakre överarmen på sidan som är randomiserad till trubbig dissektion. Flera pass kommer att göras med den trubbiga dissektionskanylen med (ökande/minskande storlekar) tills dissektionsplanet har slutförts. Renuvion/J-Plasma CAP-enheten kommer att föras in i öppningarna som skapats för dissektionen och 4 passeringar av enheten som appliceras på undersidan av dermis kommer att göras vid en inställning av 80 mJ och 2,0 L flöde. Denna process kommer att upprepas på den kontralaterala sidan med hjälp av den ultraljudsassisterade enheten (Vaser) i stället för den trubbiga dissektionskanylen vid inställningen av 60 % energi (10 W) under högst 2,5 minuter.

Efter ingreppet stängs kanylsåren med en 4-0 nylonsutur och lämnas i övrigt öppna för att möjliggöra dränering och ventilering. Överarmarna kommer att lindas med absorberande dynor och ett kompressionsplagg för överarmsstandard som vi kommer att tillhandahålla. Kompressionsplagget ska bäras i 2 veckor efter ingreppet. Postoperativ smärta kommer att hanteras med paracetamol och 5 mg/325 mg hydrokodon/paracetamol efter behov. Patienten kommer att duscha normalt följande dag och förvänta sig en viss mild serosanginös dränering från snittställena under 48 timmar efter proceduren. Efter 48 timmar börjar patienten dagligen lägga ett tunt lager vitt vaselin över snittställena följt av ett litet bandage eller plåster

Utvärderingar:

Effektutvärderingar kommer att utföras vid baslinjen, 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren och 9 månader efter proceduren. För varje utvärdering kommer en koordinator som är förblindad för behandlingsuppdraget att mäta överarmens omkrets av varje arm vid punkten för maximal diameter och vertikalt avstånd från brachialis sulcus till den nedersta gränsen av hängande hud när armarna är placerade i 90o abducerad kl. axeln och 90o böjd vid armbågen. Omkretsen kommer att mätas med ett flexibelt måttband och vertikalt avstånd kommer att mätas med hjälp av en stel linjal. Dessa mätningar kommer att läggas in i ett kalkylblad (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) och analyseras med hjälp av R statistisk programvara (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike) för att bestämma medelförändringen från baslinjen och standardavvikelsen vid 1, 3 och 9 månader efter proceduren och mellan 1 och 3 månader efter proceduren, 1 och 9 månader efter proceduren och 3 och 9 månader efter proceduren. T-testning kommer att utföras med hjälp av R statistisk mjukvarupaket för att jämföra före och efter mätningar vid varje tidpunkt från baslinjen och mellan varje uppföljningsintervall. P-värden kommer att beräknas med en signifikansnivå på P < 0,05 som anses signifikant.

Standardiserade fotografier av behandlingsområdet kommer att erhållas av utbildade personalfotografer i sagittala och koronala plan av armarna bortförda till 90o med armbågar böjda till 90o. Digitala fotografier kommer att erhållas vid baslinjen, 1 månad efter proceduren, 3 månader efter proceduren och 9 månader efter proceduren. Fotografier kommer att tas med en Canon-kamera för sagittala, koronala och sneda vyer och Visia-systemet (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) för sagittala och sneda vyer.

Patienten kommer att slutföra det kliniskt validerade Body-Q patientens rapporterade resultatmätningsverktyg för överarmarna vid baslinjen, 1, 3 och 9 månader efter proceduren. En kopia av detta bedömningsverktyg finns i avsnittet med stödjande dokument.

1. Primära effektivitetsmått:

   Effekten kommer att mätas med hjälp av förändringen i area och vertikalt avstånd som beräknas från standardiserade digitala fotografiska överlägg med hjälp av den sagittala vyn mellan baslinjen och 9 månader efter proceduren.

2. Sekundära effektivitetsmått:

   Om inte annat anges kommer sekundära effektmått att beräknas mellan baslinje och 1 månad efter ingreppet, baslinje och 3 månader efter proceduren, baslinje och 9 månader efter proceduren, mellan 1 och 3 månader efter proceduren, mellan 1 och 9 månader efter ingreppet och mellan 3 och 9 månader efter ingreppet. Dessa mått kommer att inkludera förändringen i area och vertikalt avstånd beräknat från standardiserade digitala fotografiska överlagringar med hjälp av den sagittala vyn för icke-primära slutpunktstidsintervall, förändringen i area och vertikalt avstånd beräknade från standardiserade digitala fotografiska överlägg med hjälp av koronalvyn, skillnaden i armomkrets, skillnaden i uppmätt vertikal hängande hud och skillnader i Body-Q och Skindex-16 patientregistrerade resultatmätningar och subjektiva blindade bedömares bedömningar.

3. Biverkningar:

Biverkningar kommer att katalogiseras, detaljeras och presenteras i tabellformat.