Renuvion/J-Plasma para el estiramiento de la piel subdérmica y el contorno de la parte superior de los brazos: Comparación de técnicas de disección

El dispositivo de plasma atmosférico frío Renuvion/J-plasma ha estado en uso clínico en estética desde su aprobación por la FDA en 2012, pero no se han publicado ensayos clínicos rigurosos para cuantificar el efecto del estiramiento de la piel en cualquier área del cuerpo. En la práctica clínica actual, el dispositivo se usa con frecuencia junto con la liposucción y se utilizan cánulas de disección tanto romas como asistidas por ultrasonido. Se piensa que la disección asistida por ultrasonido puede impartir algunos efectos de calentamiento de los tejidos y estiramiento de la piel, pero estos efectos son anecdóticos en este momento y no se han probado científicamente de manera rigurosa. Nuestro estudio está diseñado para abordar estas lagunas en la práctica mediante la cuantificación de la mejora en la laxitud de la piel mediante mediciones objetivas y la comparación de los resultados obtenidos entre las técnicas de disección roma y asistida por ultrasonido sin liposucción concurrente.

Diseño del estudio:

Este estudio utilizará un diseño comparativo simple ciego, prospectivo, del lado derecho-izquierdo para evaluar el efecto del dispositivo Renuvion/J-Plasma CAP en el estiramiento de la piel de la laxitud de la piel de las extremidades superiores y comparar el efecto de la disección roma versus la preparación del sitio asistida por ultrasonido. en el procedimiento da como resultado un diseño de no inferioridad. Este estudio será un ensayo clínico de no inferioridad prospectivo, simple ciego (asesor), aleatorizado del lado derecho-izquierdo.

cegador:

Para cegar el estudio, el subinvestigador/operador utilizará un generador de números aleatorios basado en Internet para asignar el brazo derecho a disección roma (números impares) o disección asistida por ultrasonido (cero y números pares). Debido a la naturaleza del procedimiento, será imposible cegar al operador y al paciente a la técnica de preparación del sitio. Los asesores y coordinadores permanecerán cegados a la asignación del tratamiento durante todo el estudio. Las medidas y fotografías no se etiquetarán con respecto a qué método de preparación del sitio se utilizó. Un historial de papel específico del paciente tendrá asignaciones de tratamiento, lo que minimizará el potencial de desenmascaramiento involuntario y permitirá el desenmascaramiento en caso de que sea necesario desenmascarar.

Propósitos y objetivos del estudio:

1. Cuantifique la mejoría clínica desde el inicio hasta 1, 3 y 9 meses después del tratamiento de la laxitud de la axila utilizando el dispositivo de plasma atmosférico frío (CAP) Renuvion/J-Plasma con disección asistida por ultrasonido Vaser y métodos de disección roma para la preparación del sitio en un estudio aleatorio, Ensayo clínico prospectivo simple ciego del brazo derecho-izquierdo.

   1. Compare las fotografías de la línea de base lateral preparadas en el sitio asistidas por ultrasonido con las fotografías posteriores al tratamiento de 1 mes, 3 meses y 9 meses para evaluar el cambio en el área entre las fotografías superpuestas tomadas en los planos sagital y coronal.
   2. Compare las fotografías de la línea base lateral preparadas en el sitio asistidas por ultrasonido con las fotografías posteriores al tratamiento de 1 mes, 3 meses y 9 meses para evaluar el cambio en la distancia del punto de suspensión más bajo entre las fotografías superpuestas tomadas en los planos sagital y coronal.
   3. Compare la circunferencia lineal lateral preparada en el sitio asistida por ultrasonido al inicio del estudio con las mediciones posteriores al tratamiento de 1 mes, 3 meses y 9 meses para evaluar el cambio en la circunferencia lineal del área tratada.
   4. Compare las fotografías de referencia laterales preparadas en el lugar de la disección roma con las fotografías posteriores al tratamiento de 1 mes, 3 meses y 9 meses para evaluar el cambio en el área entre las fotografías superpuestas tomadas en los planos sagital y coronal.
   5. Compare las fotografías de referencia laterales preparadas en el lugar de la disección roma con las fotografías posteriores al tratamiento de 1 mes, 3 meses y 9 meses para evaluar el cambio en la distancia del punto de suspensión más bajo entre las fotografías superpuestas tomadas en los planos sagital y coronal.
   6. Compare la circunferencia lineal lateral preparada en el sitio de disección roma al inicio con las mediciones posteriores al tratamiento de 1 mes, 3 meses y 9 meses para evaluar el cambio en la circunferencia lineal del área tratada.

2. Compare la no inferioridad de los criterios de valoración clínicos entre la cánula de disección roma y la cánula asistida por ultrasonido Vaser para la preparación del sitio del tratamiento con Renuvion/J-Plasma 1, 3 y 9 meses después del tratamiento.

   1. Compare el lado preparado para el sitio asistido por ultrasonido con el lado preparado para disección roma calculando la diferencia en el cambio de área en los planos sagital y coronal según lo determinado en el objetivo 1 entre las dos modalidades de tratamiento.
   2. Compare el lado preparado para el sitio asistido por ultrasonido con el lado preparado para disección roma calculando la diferencia en el cambio del punto de suspensión más bajo en los planos sagital y coronal según lo determinado en el objetivo 1 entre las dos modalidades de tratamiento.
   3. Compare el lado preparado para el sitio asistido por ultrasonido con el lado preparado para disección roma calculando la diferencia en la circunferencia lineal del cambio del área tratada según lo determinado en el objetivo 1 entre las dos modalidades de tratamiento.
3. Evalúe los resultados del tratamiento informados por el paciente utilizando los instrumentos BODY-Q y Skindex-16.

Procedimientos:

Este es un ensayo clínico aleatorizado, de brazo derecho-izquierdo, simple ciego, prospectivo de no inferioridad que compara la disección asistida por ultrasonido con la disección roma tradicional en la preparación del sitio antes de la aplicación subdérmica del dispositivo de plasma atmosférico frío (CAP) Renuvion/J-plasma mientras se evalúa cuantitativamente la eficacia del dispositivo Renuvion.

Se inscribirán un total de 15 pacientes. Se anticipa que la deserción será baja ya que las visitas del estudio coincidirán con las citas de seguimiento clínico de rutina. El número necesario a tratar para mostrar la no inferioridad entre la disección roma y la disección asistida por ultrasonido es 13 y el número necesario a tratar para mostrar una diferencia estadísticamente significativa entre el inicio y el seguimiento es 3 para el procedimiento Renuvion/J-Plasma. El cronograma del estudio se resume en la tabla 1.

Poner en pantalla:

Para la selección, se pedirá a los sujetos con laxitud de la piel de las axilas sin exceso de grasa que califiquen que lean y firmen el documento de consentimiento informado. Se les recordará que deben tomarse su tiempo y, si es necesario, llevárselo a casa para considerarlo más a fondo. Las preguntas serán respondidas. Se inscribirán aquellos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión que hayan firmado el consentimiento informado.

Después de responder preguntas y antes del tratamiento, el investigador principal (PI) examinará la parte superior del cuerpo del paciente y evaluará el tipo de laxitud de la piel de la parte superior del brazo, la cantidad de grasa subyacente y realizará mediciones para incluir el peso, la circunferencia del brazo en la mitad del bíceps y ptosis de la piel desde el surco braquial hasta el borde inferior de la piel colgante. Se obtendrán fotografías estandarizadas del área de tratamiento en planos sagital y coronal de los brazos abducidos a 90° con codos flexionados a 90°. El paciente completará las herramientas de medición de resultados informados por el paciente de Body-Q y Skindex-16.

Usando un generador de números aleatorios, el paciente será aleatorizado para someterse a una disección roma frente a una disección asistida por ultrasonido del brazo derecho. El brazo izquierdo recibirá la modalidad de preparación del sitio no seleccionada para el brazo derecho. El subinvestigador realizará la aleatorización el día del procedimiento y el PI estará cegado a la asignación del tratamiento.

En las visitas de seguimiento, el IP cegado realizará un examen de la parte superior del cuerpo y repetirá las mediciones de la circunferencia del brazo y la ptosis de la piel en la mitad del bíceps. Las fotografías estandarizadas se repetirán en los planos sagital y coronal como en la línea de base. El paciente completará las herramientas de medición de resultados informados por el paciente de Body-Q y Skindex-16. Se recopilará información sobre eventos adversos relacionados con el tratamiento.

Eventos adversos:

Las evaluaciones de eventos adversos serán realizadas por el PI o el sub-I en las visitas de seguimiento programadas o si el paciente notifica a la clínica sobre los problemas. Si los eventos adversos no se han resuelto en el momento de la visita final, se hará un seguimiento del paciente para la resolución de estos eventos por teléfono o visitas al consultorio. Los eventos adversos específicos a rastrear incluirán dolor, sangrado, formación de hematomas, infección, daño a los nervios, cicatrización y decoloración de la piel en los sitios de tratamiento. También se anotarán eventos cardíacos y neurológicos importantes, pero no se anticipan según los datos existentes sobre estos procedimientos y otros similares.

Procedimiento:

El paciente llegará el día del procedimiento y los sitios se prepararán de manera estéril estándar. Los pacientes recibirán diazepam y midazolam por vía oral según corresponda para la ansiolisis o la sedación leve. Se administrará anestesia local con lidocaína tumescente (1 g de lidocaína y 1 mg de epinefrina en 100 ml más 10 mEq de bicarbonato de sodio en 10 ml agregados a 1000 ml de solución salina fisiológica al 0,9%) a una dosis máxima de 28 mg/kg para prevenir toxicidad. Se realizarán incisiones de 4 mm en la porción distal de la parte posterior del brazo, aproximadamente a 2,5-4 cm del proceso del olécranon cuando el brazo está en 90 grados de flexión, y en la porción más proximal de la parte posterior del brazo en el pliegue axilar. . Se utilizará una cánula de liposucción roma estándar de 3 mm no conectada a la succión para diseccionar el tejido subcutáneo de la parte posterior del brazo en el lado asignado al azar a la disección roma. Se realizarán varios pases con la cánula de disección roma con (tamaños crecientes/decrecientes) hasta completar el plano de disección. El dispositivo Renuvion/J-Plasma CAP se insertará en las aberturas creadas para la disección y se realizarán 4 pases del dispositivo aplicado a la parte inferior de la dermis con una configuración de 80 mJ y 2,0 L de flujo. Este proceso se repetirá en el lado contralateral usando el dispositivo asistido por ultrasonido (Vaser) en lugar de la cánula de disección roma en el ajuste de 60 % de energía (10 W) durante no más de 2,5 min.

Después del procedimiento, las heridas de la cánula se cerrarán con una sutura de nailon 4-0 y, de lo contrario, se dejarán abiertas para permitir el drenaje y la ventilación. La parte superior de los brazos se envolverá con almohadillas absorbentes y una prenda de compresión estándar de la industria para la parte superior del brazo que proporcionaremos. La prenda de compresión debe usarse durante 2 semanas después del procedimiento. El dolor posoperatorio se controlará con acetaminofeno y 5 mg/325 mg de hidrocodona/acetaminofeno según sea necesario. El paciente se duchará normalmente al día siguiente y esperará un drenaje serosanginoso leve de los sitios de incisión durante las 48 horas posteriores al procedimiento. Después de 48 horas, el paciente comenzará a colocar diariamente una capa delgada de vaselina blanca sobre los sitios de incisión, seguido de un pequeño vendaje o tirita.

Evaluaciones:

Las evaluaciones de eficacia se realizarán al inicio, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 9 meses después del procedimiento. Para cada evaluación, un coordinador que desconoce la asignación del tratamiento medirá la circunferencia de la parte superior del brazo de cada brazo en el punto de diámetro máximo y la distancia vertical desde el surco braquial hasta el borde más inferior de la piel colgante cuando los brazos se colocan a 90o abducidos en el hombro y 90o flexionado en el codo. La circunferencia se medirá con una cinta métrica flexible y la distancia vertical se medirá con una regla rígida. Estas medidas se ingresarán en una hoja de cálculo (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) y se analizarán con el software estadístico R (R Foundation for Statistical Computing, Viena, Austria) para determinar el cambio medio desde el punto de referencia y la desviación estándar en 1, 3 , y 9 meses después del procedimiento y entre 1 y 3 meses después del procedimiento, 1 y 9 meses después del procedimiento y 3 y 9 meses después del procedimiento. La prueba T se realizará utilizando el paquete de software estadístico R para comparar las mediciones antes y después en cada punto de tiempo desde la línea de base y entre cada intervalo de seguimiento. Los valores de p se calcularán con un nivel de significación de P < 0,05 considerado significativo.

Fotógrafos capacitados obtendrán fotografías estandarizadas del área de tratamiento en los planos sagital y coronal de los brazos abducidos a 90° con los codos flexionados a 90°. Se obtendrán fotografías digitales al inicio, 1 mes después del procedimiento, 3 meses después del procedimiento y 9 meses después del procedimiento. Las fotografías se obtendrán usando una cámara Canon para vistas sagitales, coronales y oblicuas y el sistema Visia (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) para vistas sagitales y oblicuas.

El paciente completará la herramienta de medición de resultados informados por el paciente Body-Q validada clínicamente para la parte superior de los brazos al inicio, 1, 3 y 9 meses después del procedimiento. Se incluye una copia de esta herramienta de evaluación en la sección de documentos de respaldo.

1. Medidas de eficacia primaria:

   La eficacia se medirá utilizando el cambio en el área y la distancia vertical calculados a partir de superposiciones fotográficas digitales estandarizadas utilizando la vista sagital entre la línea de base y los 9 meses posteriores al procedimiento.

2. Medidas de eficacia secundaria:

   A menos que se indique lo contrario, las medidas de eficacia secundaria se calcularán entre el inicio y 1 mes después del procedimiento, el inicio y 3 meses después del procedimiento, el inicio y 9 meses después del procedimiento, entre 1 y 3 meses después del procedimiento, entre 1 y 9 meses después del procedimiento, y entre 3 y 9 meses después del procedimiento. Estas medidas incluirán el cambio en el área y la distancia vertical calculados a partir de superposiciones fotográficas digitales estandarizadas usando la vista sagital para intervalos de tiempo de punto final no primario, el cambio en el área y la distancia vertical calculadas a partir de superposiciones fotográficas digitales estandarizadas usando la vista coronal, la diferencia en circunferencia del brazo, la diferencia en la piel colgante vertical medida y las diferencias en las mediciones de resultados registradas por el paciente Body-Q y Skindex-16, y las evaluaciones subjetivas cegadas del evaluador.

3. Eventos adversos:

Los eventos adversos serán catalogados, detallados y presentados en formato de tabla.