Renuvion/J-Plasma 用于上臂的皮下皮肤收紧和轮廓：解剖技术比较

Renuvion/J-plasma 冷大气等离子设备自 2012 年获得 FDA 批准以来一直用于美容临床，但尚未发表严格的临床试验来量化任何身体区域的皮肤紧致效果。 在目前的临床实践中，该装置经常与吸脂结合使用，并且使用钝器和超声辅助剥离插管。 有人认为超声辅助解剖可能会产生一些组织变暖和皮肤紧致效果，但这些效果目前只是传闻，并没有经过严格的科学测试。 我们的研究旨在通过客观测量量化皮肤松弛度的改善，并比较钝器和超声辅助剥离技术在不同时吸脂的情况下获得的结果，从而解决这些实践差距。

学习规划：

本研究将使用单盲、前瞻性、左右侧比较设计来评估 Renuvion/J-Plasma CAP 装置对上肢皮肤松弛的皮肤收紧效果，并比较钝性剥离与超声辅助部位准备的效果非劣效性设计。 本研究将是一项前瞻性、单盲（评估者）、随机化左右侧、非劣效性临床试验。

致盲：

为了使研究盲目化，副研究员/操作员将使用基于互联网的随机数生成器将右臂分配给钝性解剖（奇数）或超声辅助解剖（零和偶数）。 由于手术的性质，不可能让操作者和患者对现场准备技术视而不见。 在整个研究过程中，评估员和协调员将对治疗分配不知情。 测量结果和照片不会标明使用了哪种场地准备方法。 患者特定的纸质图表将有治疗分配，这将最大限度地减少无意揭盲的可能性，并允许在需要揭盲的情况下揭盲。

研究目的和目标：

1. 在随机、随机、左右臂单盲前瞻性临床试验。

   1. 将超声辅助现场准备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间的面积变化。
   2. 将超声辅助现场准备的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间最低悬挂点距离的变化。
   3. 比较基线时超声辅助现场准备的侧线性周长与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的测量值，以评估治疗区域线性周长的变化。
   4. 将钝性解剖部位准备好的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间的面积变化。
   5. 将钝性解剖部位准备好的侧面基线照片与治疗后 1 个月、3 个月和 9 个月的照片进行比较，以评估在矢状面和冠状面拍摄的重叠照片之间最低悬挂点距离的变化。
   6. 比较钝性解剖部位准备的侧线性周长在基线与 1 个月、3 个月和 9 个月的治疗后测量值，以评估治疗区域线性周长的变化。

2. 在治疗后 1、3 和 9 个月比较钝性分离插管和威塑超声辅助插管用于 Renuvion/J-Plasma 治疗部位准备的临床终点的非劣效性。

   1. 通过计算两种治疗方式在目标 1 中确定的矢状面和冠状面的面积变化差异，将超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧进行比较。
   2. 通过计算两种治疗方式在目标 1 中确定的矢状面和冠状面最低悬挂点变化的差异，将超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧进行比较。
   3. 通过计算两种治疗方式在目标 1 中确定的治疗区域变化的线性周长差异，将超声辅助部位准备侧与钝性解剖准备侧进行比较。
3. 使用 BODY-Q 和 Skindex-16 仪器评估患者报告的治疗结果。

手续：

这是一项随机、左右臂、单盲、前瞻性非劣效性临床试验，在皮下应用 Renuvion/J-plasma 冷常压等离子体 (CAP) 装置之前比较超声辅助与传统钝性解剖的部位准备，同时定量评估疗效Renuvion 设备。

总共将招募 15 名患者。 预计辍学率较低，因为研究访问将与常规临床随访预约一致。 对于 Renuvion/J-Plasma 程序，显示钝性解剖和超声辅助解剖之间非劣效性所需的治疗人数为 13，显示基线和随访之间具有统计学显着差异所需的治疗人数为 3。 表 1 总结了研究时间表。

筛选：

为了进行筛选，将要求具有合格腋下皮肤松弛但没有多余脂肪的受试者阅读并签署知情同意书。 他们将被提醒要慢慢来，如有必要，将其带回家作进一步考虑。 问题将得到解答。 符合纳入/排除标准并已签署知情同意书的人将被纳入。

在回答问题后和治疗前，首席研究员 (PI) 将检查患者的上半身并评估上臂皮肤松弛的类型、底层脂肪量，并进行测量，包括体重、中二头肌臂围以及从臂沟到下垂皮肤最下缘的皮肤下垂。 将在外展至 90o 且肘部弯曲至 90o 的手臂的矢状面和冠状面中获得治疗区域的标准化照片。 患者将完成 Body-Q 和 Skindex-16 患者报告结果测量工具。

使用随机数发生器，患者将被随机分配接受右臂的钝性解剖与超声辅助解剖。 左臂将接受未为右臂选择的现场准备方式。 副研究员将在手术当天进行随机化，PI 将对治疗分配不知情。

在后续访问中，盲法 PI 将进行上半身检查并重复二头肌中臂周长和皮肤下垂测量。 将在基线时在矢状面和冠状面重复标准化照片。 患者将完成 Body-Q 和 Skindex-16 患者报告结果测量工具。 将收集与治疗相关的不良事件信息。

不良事件：

不良事件的评估将由 PI 或 sub-I 在预定的随访时进行，或者如果诊所被患者告知问题。 如果在最后一次访问时不良事件尚未解决，将通过电话或办公室访问跟踪患者以解决这些事件。 要跟踪的特定不良事件将包括治疗部位的疼痛、出血、血肿形成、感染、神经损伤、疤痕和皮肤变色。 还将注意到主要的心脏和神经系统事件，但不会根据这些和类似程序的现有数据进行预测。

程序：

患者将在手术当天到达，手术部位将以标准无菌方式进行准备。 患者将根据抗焦虑或轻度镇静的需要口服地西泮和咪达唑仑。 局部麻醉将使用肿胀利多卡因（100 毫升中的 1 克利多卡因和 1 毫克肾上腺素加上 10 毫升中的 10 毫当量碳酸氢钠加入到 1000 毫升 0.9% 生理盐水中）以 28 毫克/千克的最大剂量进行局部麻醉，以防止毒性。 将在后上臂的远端部分进行 4 毫米的切口，当手臂屈曲 90 度时，距鹰嘴突约 2.5-4 厘米，并且在腋窝横纹中上臂后部的最近端部分. 一个标准的 3 毫米钝性吸脂插管将被用来解剖随机分配到钝性解剖一侧的后上臂的皮下组织。 将使用钝器解剖插管（增加/减小尺寸）进行几次传递，直到完成解剖平面。 Renuvion/J-Plasma CAP 装置将被插入为解剖而创建的开口中，并在 80mJ 和 2.0 L 流量的设置下将装置应用于真皮下侧 4 次。 将在对侧使用超声辅助设备 (Vaser) 代替钝性分离插管在 60% 能量 (10W) 的设置下重复此过程不超过 2.5 分钟。

手术后，插管伤口将用一根 4-0 尼龙缝合线缝合，否则保持开放以允许引流和排气。 上臂将包裹吸水垫和我们将提供的行业标准上臂压缩服。 紧身衣将在手术后穿着 2 周。 术后疼痛将根据需要使用对乙酰氨基酚和 5mg/325mg 氢可酮/对乙酰氨基酚进行治疗。 患者将在第二天正常淋浴，并预计在手术后 48 小时内切口部位会出现轻微的血清血液渗出液。 48 小时后，患者将开始每天在切口部位放置一层薄薄的白色凡士林，然后是小绷带或创可贴

评价：

将在基线、术后 1 个月、术后 3 个月和术后 9 个月进行疗效评估。 对于每项评估，一位对治疗分配不知情的协调员将测量每只手臂在最大直径点的上臂周长以及手臂外展 90o 时从臂沟到下垂皮肤最下边界的垂直距离肩膀和肘部弯曲 90o。 周长将使用柔性卷尺测量，垂直距离将使用刚性尺子测量。 这些测量值将被输入电子表格（Microsoft Excel，Microsoft Corporation，Redmond，WA）并使用 R 统计软件（R Foundation for Statistical Computing，Vienna，Austria）进行分析，以确定相对于基线的平均变化和标准偏差在 1、3和术后 9 个月，术后 1 至 3 个月，术后 1 至 9 个月，以及术后 3 至 9 个月。 将使用 R 统计软件包进行 T 检验，以比较基线的每个时间点和每个后续间隔之间的测量前后。 将计算 P 值，显着性水平 P < 0.05 被认为是显着的。

治疗区域的标准化照片将由训练有素的工作人员摄影师在手臂外展至 90o 且肘部弯曲至 90o 的矢状面和冠状面中拍摄。 将在基线、手术后 1 个月、手术后 3 个月和手术后 9 个月获得数码照片。 照片将使用佳能相机获得矢状面、冠状面和斜向视图，并使用 Visia 系统（Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ）获得矢状面和斜向视图。

患者将在基线、手术后 1、3 和 9 个月完成临床验证的 Body-Q 患者报告的上臂结果测量工具。 该评估工具的副本包含在支持文件部分。

1. 主要疗效指标：

   将使用面积和垂直距离的变化来测量疗效，这些变化是使用基线和手术后 9 个月之间的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算得出的。

2. 次要功效测量：

   除非另有说明，否则将在基线和术后 1 个月、基线和术后 3 个月、基线和术后 9 个月、术后 1 到 3 个月、术后 1 个月和 9 个月，以及术后 3 个月和 9 个月之间。 这些测量将包括使用非主要终点时间间隔的矢状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积和垂直距离的变化，使用冠状视图从标准化数字摄影叠加计算的面积和垂直距离的变化，差异臂围、测量的垂直下垂皮肤的差异、Body-Q 和 Skindex-16 患者记录结果测量值的差异，以及主观评估员的盲法评估。

3. 不良事件：

将对不良事件进行分类、详细说明并以表格形式呈现。