Renuvion/J-Plasma ihonalaisen ihon kiristämiseen ja olkavarsien muotoiluun: leikkaustekniikan vertailu

Renuvion/J-plasma kylmäilmakehän plasmalaite on ollut kliinisessä käytössä estetiikassa sen jälkeen, kun FDA hyväksyi sen vuonna 2012, mutta tiukkoja kliinisiä tutkimuksia ei ole julkaistu, jotta voitaisiin mitata ihon kiinteytymisen vaikutusta millään kehon alueella. Nykyisessä kliinisessä käytännössä laitetta käytetään usein rasvaimun yhteydessä ja käytetään sekä tylppä- että ultraääniavusteisia dissektiokanyylejä. Jotkut uskovat, että ultraääniavusteinen dissektio voi aiheuttaa kudosta lämmittävän ja ihoa kiristävän vaikutuksen, mutta nämä vaikutukset ovat tällä hetkellä anekdoottisia, eikä niitä ole tiukasti tieteellisesti testattu. Tutkimuksemme on suunniteltu korjaamaan näitä käytännön puutteita kvantitatiivisesti arvioimalla ihon löysyyden paranemista objektiivisilla mittauksilla ja vertaamalla tuloksia, jotka on saatu tylpän ja ultraääniavusteisen dissektiotekniikan välillä ilman samanaikaista rasvaimua.

Opintosuunnitelma:

Tässä tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua, prospektiivista, oikeanpuoleista, vasemmanpuoleista vertailijamallia arvioidakseen Renuvion/J-Plasma CAP -laitteen vaikutusta ihon kiristykseen ja yläraajojen ihon löysyyteen ja vertaamaan tylpän dissektion vaikutusta ultraääniavusteiseen paikan valmisteluun. tuloksena on ei-alempi malli. Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksisokko (arvioija), satunnaistettu oikeanpuoleinen, ei-alempi kliininen tutkimus.

Sokaisu:

Sokeuttaakseen tutkimuksen alitutkija/operaattori käyttää Internet-pohjaista satunnaislukugeneraattoria määrittääkseen oikean käsivarren tylppään dissektioon (parittomat luvut) tai ultraääniavusteiseen dissektioon (nolla ja parilliset luvut). Toimenpiteen luonteesta johtuen on mahdotonta sokeuttaa käyttäjää ja potilasta paikan valmistelutekniikalta. Arvioijat ja koordinaattorit ovat sokeita hoitotehtävälle koko tutkimuksen ajan. Mittoihin ja valokuviin ei merkitä, mitä paikan valmistelumenetelmää on käytetty. Potilaskohtaisessa paperikaaviossa on hoitotehtävät, jotka minimoivat tahattoman sokeuden poiston mahdollisuuden ja mahdollistavat sokeuden poistamisen siinä tapauksessa, että sokeuden poistaminen on tarpeen.

Opintojen tavoitteet ja tavoitteet:

1. Kvantifioi kliininen paraneminen lähtötilanteesta 1, 3 ja 9 kuukauteen kainalon löysyyden hoidon jälkeen käyttämällä Renuvion/J-Plasma cold atmospheric plasma (CAP) -laitetta sekä Vaser-ultraääniavusteisella dissektiolla että tylppä dissektiomenetelmillä paikan valmistelua varten satunnaistetussa, oikea-vasen käsivarsi yksisokkoutettu, prospektiivinen kliininen tutkimus.

   1. Vertaa ultraääniavusteisia paikan päällä valmistettuja sivuperusvalokuvia 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden hoidon jälkeisiin valokuviin arvioidaksesi pinta-alan muutosta päällekkäisten valokuvien välillä, jotka on otettu sekä sagitaali- että koronatasolla.
   2. Vertaa ultraääniavusteisia paikan päällä valmistettuja sivupohjavalokuvia 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden hoidon jälkeisiin valokuviin arvioidaksesi muutosta alimman riippumispisteen etäisyydessä sekä sagitaalisessa että koronaalisessa tasossa otettujen päällekkäisten valokuvien välillä.
   3. Vertaa ultraääniavusteisella paikalla valmisteltua sivun lineaarista ympärysmittaa lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden mittauksiin hoidon jälkeen arvioidaksesi muutosta käsitellyn alueen lineaarisessa ympärysmitassa.
   4. Vertaa tylppä dissektiokohdan sivuperusviivakuvia 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden hoidon jälkeisiin valokuviin arvioidaksesi pinta-alan muutosta päällekkäisten valokuvien välillä, jotka on otettu sekä sagittaalisessa että koronaalisessa tasossa.
   5. Vertaa tylppä dissektiokohdan sivuperusviivavalokuvia 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden hoidon jälkeisiin valokuviin arvioidaksesi muutosta alimman riippumispisteen etäisyydessä sekä sagitaalisella että koronaalisella tasolla otettujen päällekkäisten valokuvien välillä.
   6. Vertaa tylppä dissektiokohdan valmistetun sivun lineaarista ympärysmittaa lähtötilanteessa 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 9 kuukauden mittauksiin hoidon jälkeen arvioidaksesi muutosta käsitellyn alueen lineaarisessa ympärysmitassa.

2. Vertaa kliinisten päätepisteiden non-inferioriteettia tylpän dissektion kanyylin ja Vaser-ultraääniavusteisen kanyylin välillä Renuvion/J-Plasma-hoidon paikan valmistelua varten 1, 3 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.

   1. Vertaa ultraääniavusteista kohtaa valmisteltuun puoleen tylppä dissektioon valmistettuun puoleen laskemalla ero pinta-alan muutoksissa sagittaalisissa ja koronaalisissa tasoissa, kuten on määritetty tavoitteessa 1 kahden hoitotavan välillä.
   2. Vertaa ultraääniavusteista kohtaa valmisteltuun puoleen tylppä dissektioon valmisteltuun puoleen laskemalla ero alimman riippuvuuspisteen muutoksissa sagittaalisessa ja koronaalisessa tasossa, joka on määritetty tavoitteessa 1 kahden hoitomuodon välillä.
   3. Vertaa ultraääniavusteisen kohdan valmisteltua puolta tylppä dissektioon valmistettuun puoleen laskemalla ero käsitellyn alueen muutoksen lineaarisen ympärysmitan välillä, joka on määritetty tavoitteessa 1 kahden hoitomuodon välillä.
3. Arvioi potilaan raportoimat hoidon tulokset käyttämällä BODY-Q- ja Skindex-16-instrumentteja.

Toimenpiteet:

Tämä on satunnaistettu, oikeanpuoleinen vasen käsi, yksisokkoutettu, prospektiivinen ei-inferiority-kliininen tutkimus, jossa verrataan ultraääniavustettua, perinteiseen tylppä dissektioon suoritettua paikan valmistelua ennen Renuvion/J-plasma cold atmospheric plasma (CAP) -laitteen ihonalaista levittämistä ja samalla arvioiden tehoa kvantitatiivisesti. Renuvion-laitteesta.

Potilaita otetaan yhteensä 15. Keskeyttämisen odotetaan olevan vähäistä, koska opintokäynnit sopivat rutiininomaisiin kliinisiin seurantakäynteihin. Hoitoon tarvittava määrä, jotta voidaan osoittaa, että tylppä dissektio ja ultraääniavusteinen dissektio eivät ole huonompia, on 13 ja hoitoon tarvittava määrä tilastollisesti merkitsevän eron osoittamiseksi lähtötilanteen ja seurannan välillä on 3 Renuvion/J-Plasma-menettelyssä. Tutkimuksen aikataulu on tiivistetty taulukossa 1.

Seulonta:

Seulontaa varten koehenkilöitä, joilla on riittävä kainaloiden ihon löysyys ilman ylimääräistä rasvaa, pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan tietoinen suostumusasiakirja. Heitä muistutetaan, että heidän tulee ottaa aikansa ja viedä se tarvittaessa kotiin lisäharkintaa varten. Kysymyksiin vastataan. Osallistumis-/poissulkemiskriteerit täyttävät henkilöt, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan.

Vastattuaan kysymyksiin ja ennen hoitoa päätutkija (PI) tutkii potilaan ylävartalon ja arvioi olkavarren ihon löysyyden tyypin, taustalla olevan rasvan määrän ja mittaa painon, käsivarren keskihauis ympärysmitan. ja ihon ptoosi olkavarresta riippuvan ihon alimpaan reunaan. Hoitoalueelta otetaan standardoidut valokuvat käsivarsien sagittaalisissa ja koronaalisissa tasoissa, jotka on siepattu 90 astetta kyynärpäät taivutettuina 90 asteeseen. Potilas suorittaa Body-Q- ja Skindex-16-potilaiden raportoimien tulosten mittaustyökalut.

Satunnaislukugeneraattorin avulla potilas satunnaistetaan tekemään tylppä dissektio vs. ultraääniavusteinen oikean käsivarren dissektio. Vasen käsi saa paikan valmistelumenetelmän, jota ei ole valittu oikealle käsivarrelle. Osatutkija suorittaa satunnaistamisen toimenpidepäivänä ja PI sokennetaan hoitomääräyksen suhteen.

Seurantakäynneillä sokeutunut PI suorittaa ylävartalotutkimuksen ja toistaa käsivarren ympärysmitan ja ihon ptoosimittaukset. Standardoidut valokuvat toistetaan sagittaalisessa ja koronaalisessa tasossa kuten lähtötilanteessa. Potilas suorittaa Body-Q- ja Skindex-16-potilaiden raportoimien tulosten mittaustyökalut. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat kerätään.

Vastoinkäymiset:

Haittavaikutusten arvioinnit tekee PI tai ala-I ajoitetuilla seurantakäynneillä tai jos potilas ilmoittaa klinikalle ongelmista. Jos haittatapahtumat eivät ole ratkenneet viimeisellä käynnillä, potilasta seurataan näiden tapahtumien ratkaisemiseksi puhelin- tai toimistokäynneillä. Erityisiä seurattavia haittatapahtumia ovat kipu, verenvuoto, hematooman muodostuminen, infektio, hermovaurio, arpeutuminen ja ihon värimuutos hoitokohdissa. Merkittävät sydän- ja neurologiset tapahtumat myös huomioidaan, mutta niitä ei odoteta olemassa olevien tietojen perusteella näistä ja vastaavista toimenpiteistä.

Toimenpide:

Potilas saapuu toimenpidepäivänä ja kohdat valmistetaan normaalisti steriileillä tavalla. Potilaat saavat diatsepaamia ja midatsolaamia suun kautta anksiolyysiin tai lievään sedaatioon soveltuvin osin. Paikallispuudutuksessa käytetään tummuvaa lidokaiinia (1 g lidokaiinia ja 1 mg epinefriiniä 100 ml:ssa plus 10 mEq natriumbikarbonaattia 10 ml:ssa lisättynä 1000 ml:aan 0,9-prosenttista fysiologista suolaliuosta) maksimiannoksella 28 mg/kg toksisuuden estämiseksi. 4 mm:n viillot tehdään olkavarren takaosan distaaliseen osaan, noin 2,5–4 cm:n päähän olecranon-prosessista, kun käsivarsi on 90 asteen taivutuksessa, ja olkavarren takaosan proksimaalimpaan kohtaan kainalorypyssä. . Tavallista 3 mm:n tylppää rasvaimukanyylia, jota ei ole kiinnitetty imuan, käytetään olkavarren takaosan ihonalaisen kudoksen dissektioon puolelta, joka on satunnaistettu tylppänä dissektioon. Useita ajoja tehdään käyttäen tylppää dissektiokanyylia (kokoja kasvaen/pienentämällä), kunnes leikkaustaso on valmis. Renuvion/J-Plasma CAP -laite työnnetään dissektiota varten luotuihin aukkoihin ja dermiksen alapuolelle laitetaan 4 kertaa 80 mJ ja 2,0 litran virtaus. Tämä prosessi toistetaan kontralateraalisella puolella käyttämällä ultraääniavusteista laitetta (Vaser) tylpän dissektiokanyylin sijasta 60 %:n energian (10 W) asetuksella enintään 2,5 minuutin ajan.

Toimenpiteen jälkeen kanyylihaavat suljetaan yhdellä 4-0 nailonompeleella ja muutoin jätetään auki tyhjennyksen ja tuuletuksen mahdollistamiseksi. Olkavarret kääritään imukykyisillä pehmusteilla ja alan standardinmukaisella olkavarren puristusvaatteella, jonka toimitamme. Kompressiovaatetta tulee käyttää 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidetaan asetaminofeenilla ja 5 mg/325 mg hydrokodonia/asetaminofeenilla tarpeen mukaan. Potilas käy suihkussa normaalisti seuraavana päivänä ja odottaa lievää serosanginous-vuotoa viiltokohdista 48 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. 48 tunnin kuluttua potilas aloittaa päivittäisen ohuen kerroksen valkoista vaseliinia asettamisen viiltokohtiin ja sen jälkeen pienen siteen tai sidenauhan.

Arviot:

Tehoarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Jokaista arviointia varten hoitotehtävään sokeutunut koordinaattori mittaa kunkin käsivarren olkavarren ympärysmitan suurimman halkaisijan kohdasta ja pystysuoran etäisyyden olkavarresta heiluvan ihon alimpaan reunaan, kun käsivarret ovat 90 asteen kulmassa kaapattuina. olkapää ja 90o taipunut kyynärpäästä. Ympärysmitta mitataan joustavalla mittanauhalla ja pystyetäisyys mitataan jäykällä viivaimella. Nämä mittaukset syötetään laskentataulukkoon (Microsoft Excel, Microsoft Corporation, Redmond, WA) ja analysoidaan R-tilastoohjelmistolla (R Foundation for Statistical Computing, Wien, Itävalta) keskimääräisen muutoksen määrittämiseksi perusviivasta ja keskihajonnasta 1, 3 , ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 1 - 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen, 1 - 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 3 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. T-testaus suoritetaan R-tilastoohjelmistopaketin avulla vertaamaan ennen ja jälkeen mittauksia kullakin aikapisteellä lähtötasosta ja kunkin seurantavälin välillä. P-arvot lasketaan siten, että merkitsevyystaso P < 0,05 pidetään merkitsevänä.

Koulutetut henkilökuntavalokuvaajat ottavat standardisoidut valokuvat hoidettavasta alueesta käsivarsien sagitaali- ja koronaalustasoissa, jotka on siepattu 90 asteeseen kyynärpäät taivutettuina 90 asteeseen. Digitaaliset valokuvat otetaan lähtötilanteessa, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Valokuvat saadaan käyttämällä Canon-kameraa sagitaali-, korona- ja vinonäkymiä varten ja Visia-järjestelmää (Canfield Scientific, Inc., Parsippany, NJ) sagittaalia ja vinoa kuvaa varten.

Potilas suorittaa kliinisesti validoidun Body-Q-potilaan raportoimien tulosten mittaustyökalun olkavarrelle lähtötilanteessa, 1, 3 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Kopio tästä arviointityökalusta on lisäasiakirjojen osiossa.

1. Ensisijaiset tehokkuustoimenpiteet:

   Teho mitataan käyttämällä pinta-alan muutosta ja pystysuoraa etäisyyttä, joka on laskettu standardoiduista digitaalisista valokuvapeitoista käyttäen sagitaalinäkymää perusviivan ja 9 kuukauden toimenpiteen jälkeen.

2. Toissijaiset tehokkuustoimenpiteet:

   Ellei toisin mainita, toissijaiset tehokkuusmitat lasketaan lähtötilanteen ja 1 kuukauden toimenpiteen jälkeen, perustilanteen ja 3 kuukauden toimenpiteen jälkeisen, perustilan ja 9 kuukauden toimenpiteen jälkeisen ajanjakson välillä, 1 - 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen, välillä 1-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen ja 3-9 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Näihin toimenpiteisiin sisältyvät standardisoiduista digitaalisista valokuvapeitoista laskettu pinta-alan ja pystyetäisyyden muutos käyttämällä sagitaalinäkymää ei-ensisijaisten päätepisteiden aikaväleille, pinta-alan ja pystyetäisyyden muutos, joka on laskettu standardoiduista digitaalisista valokuvapeittokuvista koronanäkymää käyttäen, ero käsivarren ympärysmitta, mitatun pystysuoran riippuvan ihon erot ja erot Body-Q- ja Skindex-16-potilaiden tallentamissa tulosmittauksissa ja subjektiivisissa sokeutuneissa arvioijien arvioinneissa.

3. Vastoinkäymiset:

Haittatapahtumat luetteloidaan, yksityiskohtaisesti ja esitetään taulukkomuodossa.