慢性疼痛に対する鼻腔内オキシトシンの有効性の評価
慢性疼痛を経験している個人の痛みと機能に対する鼻腔内オキシトシンの有効性の評価：マルチサイト、プラセボ対照、盲検、逐次、被験者内クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
背景と重要性: 慢性疼痛はカナダ人の 5 人に 1 人が罹患しており、個人 (障害、身体的および感情的機能の低下) と経済的 (経済への年間 430 億ドルのコスト) の両方でかなりの負担を伴います。 慢性疼痛に対する利用可能な治療法で症状が解決することはめったになく、依存症と関連している可能性があり、多くの場合、機能が改善されません。 中毒性がなく、副作用プロファイルが低く、効果的な緩和を提供する鎮痛薬が必要です。
私たちの研究は、視床下部で産生される神経ペプチドであるオキシトシン (OT) が、幅広い患者集団にとって安全で効果的な補助鎮痛薬である可能性があることを示唆しています。 OT が痛みの感受性を低下させるメカニズムは 3 つあります。 2) オピオイド受容体に結合し、脳内の内因性オピオイド放出を刺激する。 3) 気分、不安、ストレスの改善。 私たちのチームは、29/33 の動物調査で OT が痛みを軽減することを報告していることを示す、痛みに対する OT の効果の系統的レビューを発表しました。 方法論的に厳密な試験が不足しているため、OT がヒトの痛みに及ぼす影響について確固たる結論を導き出すことは困難です。
目標/研究の目的: 慢性疼痛を有する男女の疼痛および機能を改善するための補助療法としての鼻腔内 OT の有効性を評価すること。
方法:
デザイン：マルチサイト、用量反応、プラセボ対照、盲検、逐次、被験者内クロスオーバー試験。
結果: 臨床試験における方法、測定、および痛みの評価に関するイニシアチブで推奨されているように、主な結果は、毎日の日誌から取得した簡易痛み目録を使用して評価された痛みの強さの変化です。
条件: 実験 1: 1 日 2 回投与される 24 IU の鼻腔内 OT の 2 週間コース。 実験 2: 48 IU 鼻腔内 OT の 2 週間コースを 1 日 2 回投与。 コントロール: 鼻腔内プラセボの 2 週間のコース。 ウォッシュアウト: OT がシステムをクリアできるようにするために、各条件の間に発生する 2 週間の期間。
リクルートメント: 慢性神経障害性、筋骨格痛、および骨盤痛の患者は、バンクーバー、カルガリー、およびセントジョンズの 3 つのサイトからリクルートされます。 患者は、2 つのシーケンス (24-IU OT、プラセボ、48-IU OT; プラセボ、24-IU OT; 48-IU OT) のいずれかに無作為化されます。 無作為化は、サイトごとに一元化および層別化されます。
盲検化: 患者、研究者、および結果評価者は、状態に対して盲検化されます。
サンプルサイズ: 336 人の患者 (サイトごとに 112 人) が臨床的に重要な (1 点; d = .50) を検出するために必要です。 アルファ= .05の共変量調整反復測定計画を使用した痛みの変化、 力 = .80、 および 1 つのクラスター (サイト)。
期待される成果: ヒトの慢性疼痛における痛みと機能を改善する OT の有効性に関する決定的な答えを提供します。 この性質の有効性試験は、臨床診療および地域社会の設定における実証済みの治療法の取り込みと利用を改善することを目的とした翻訳試験を実施するために必要な前提条件です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2T 5C7
- Calgary Chronic Pain Centre
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3T0G9
- Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
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Newfoundland and Labrador
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Carbonear、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1Y 1A4
- Carbonear General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
サイト間の包含基準:
- 成人 (> 18 歳) の男性および閉経前の女性;
- この試験の10週間の間に予想される変化がなく、3か月以上の疼痛管理のための安定した薬物療法;
- ベースラインで中等度の痛み (すなわち、10 点の数値評価スケールで 4 ～ 8 のスコア) で、床と天井の影響を防ぎます。
- -効果的な避妊法（バリア法など）の2つの形態、または禁欲、子宮内避妊具、子宮内システム（IUS）、精管切除、卵管結紮、またはホルモン避妊薬（経口避妊薬の組み合わせ、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント)
サイト内包含基準:
- サリー、ブリティッシュ コロンビア州: 原発性神経因性疼痛 (中枢神経系または末梢神経系に影響を与える病変または疾患の直接の結果として生じる痛み) を持つ男性と女性が対象となります。 神経因性疼痛は、Douleur Neuropathique 4 インタビューで 3+ のスコアを使用してスクリーニングされ、調査 (筋電図検査など) によって確認されます。
- アルバータ州カルガリー: 子宮摘出術を受けていない、慢性 (断続的または一定の) 骨盤筋骨格痛 (すなわち、主に骨盤領域に位置し、骨盤底の触診で再現可能) を持つ女性が対象となります。 子宮内膜症、月経困難症、機能性腸障害、間質性膀胱炎、線維筋痛症、またはヨーロッパのガイドラインで定義されている仙腸関節不安定症の一次診断を受けた女性は除外されます。
- Carbonear NL: 背中、首、または肩に由来する主要な筋骨格痛を持つ男女が対象となります。 痛みは、BPI-SF を使用して評価され、身体検査によって確認されます。
除外基準:
- 陽性の尿妊娠検査または妊娠を考えている;
- 別の点鼻薬の同時使用;
- 鼻の病理（耳、鼻、喉の診断など）;
- 尿崩症;
- がんの現在の診断または病歴
- -管理されていない重大な精神病理学（例：患者の健康アンケート-9で15以上のスコアで示される重度のうつ病）患者の手順への遵守との逆相関による。と
- 性別に関連する動機のためにホルモン治療を受けている。
- 文書化された心血管イベント（心筋梗塞など）
- QTc間隔の既知の延長; 10) オキシトシンに対する既知の過敏症
- 既知のラテックスアレルギー
- -既知または疑われる腎障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：クロスオーバーシーケンス 1: 最初にオキシトシン
患者は24-IUのオキシトシン、プラセボ、48-IUのオキシトシンを2週間投与される。
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患者は、24-IUの鼻腔内オキシトシン[1パフあたり4-IU（各鼻孔に送達される12-IU）の2週間のコースを自己管理します。 Syntocinon、ノバルティス、スイス]、1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回)。
患者は、48 IU 鼻腔内オキシトシン [1 パフあたり 4 IU (各鼻孔に送達される 24 IU)] の 2 週間コースを自己管理します。 Syntocinon、ノバルティス、スイス]、1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回)。
患者は、活性オキシトシンを除いて、オキシトシン点鼻スプレーと同じ成分を含む鼻腔内プラセボを受け取ります。
投与スケジュールと手順は、24 IU オキシトシンで説明したものと同じです。
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他の：クロスオーバーシーケンス 2: 最初にプラセボ
患者はプラセボ、24-IUのオキシトシン、48-IUのオキシトシンを2週間投与されます。
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患者は、24-IUの鼻腔内オキシトシン[1パフあたり4-IU（各鼻孔に送達される12-IU）の2週間のコースを自己管理します。 Syntocinon、ノバルティス、スイス]、1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回)。
患者は、48 IU 鼻腔内オキシトシン [1 パフあたり 4 IU (各鼻孔に送達される 24 IU)] の 2 週間コースを自己管理します。 Syntocinon、ノバルティス、スイス]、1 日 2 回 (朝 1 回と夕方 1 回)。
患者は、活性オキシトシンを除いて、オキシトシン点鼻スプレーと同じ成分を含む鼻腔内プラセボを受け取ります。
投与スケジュールと手順は、24 IU オキシトシンで説明したものと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) の疼痛重症度指数。
平均スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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痛みに関連する干渉
時間枠：点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) の疼痛干渉指数。
平均スコアは 0 ～ 10 の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する干渉が大きいことを示します。
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点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情機能
時間枠：点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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うつ病、不安、ストレス スケール (DASS)。
スコアは、7 項目 (うつ病、不安、ストレス) で構成される 3 つのサブスケールで計算されます。
サブスケールのスコアは 0 ～ 21 の範囲で、スコアが高いほど、うつ病、不安、またはストレスの報告が多いことを反映しています。
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点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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睡眠障害
時間枠：点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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Medical Outcomes Study Sleep Scale の睡眠問題指数
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点鼻薬投与の 1 日目から 14 日目に変更します。
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変化のグローバルな印象
時間枠：点鼻薬投与14日目の評価
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患者全体の変化の印象 (PGIC)。
この 1 つの項目のスコアは 1 ～ 7 の範囲であり、スコアが高いほど有益な変化の印象が強いことを反映しています。
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点鼻薬投与14日目の評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Rash, PhD、Memorial University of Newfoundland
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIHR-PG#426528
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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