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Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin bei chronischen Schmerzen

16. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial University of Newfoundland

Bewertung der Wirksamkeit von intranasalem Oxytocin auf Schmerzen und Funktion bei Personen mit chronischen Schmerzen: Eine Placebo-kontrollierte, verblindete, sequentielle Crossover-Studie innerhalb der Probanden an mehreren Standorten

Einer von fünf Kanadiern lebt mit chronischen Schmerzen, definiert als Schmerzen, die länger als 3 Monate anhalten. Das Leben mit chronischen Schmerzen wirkt sich nachteilig auf die körperliche Gesundheit, die emotionale Gesundheit und die Lebensqualität aus. Gegenwärtige Behandlungen führen selten zu einer Schmerzlinderung und verbessern die physische oder emotionale Funktion oft nicht wesentlich. Außerdem verursachen Medikamente, die zur Behandlung von Schmerzen verwendet werden, oft unerwünschte Symptome. Es besteht die Notwendigkeit, neue Therapien zu entwickeln, um chronische Schmerzen zu behandeln. Die Anwendung eines Nasensprays, das hergestelltes Oxytocin enthält, kann die Schmerzbehandlung verbessern. Oxytocin wird im menschlichen Körper produziert und beeinflusst nachweislich den Schmerzweg bei Tieren. Unser Projekt testet, ob die Verwendung eines Oxytocin-haltigen Nasensprays Schmerzen und Funktion bei Männern und Frauen verbessert, die mit chronischen Schmerzen leben. Männer und Frauen mit chronischen Nerven-, Muskel- oder Beckenschmerzen werden in Vancouver, Calgary und St. John's rekrutiert. Jede Person wird beauftragt, drei Eingriffe in zufälliger Reihenfolge durchzuführen. Bei jedem Eingriff wird über einen Zeitraum von 2 Wochen zweimal täglich ein Nasenspray verwendet. Das Nasenspray enthält während eines Eingriffs eine kleine Dosis Oxytocin und während des zweiten Eingriffs eine mittlere Dosis. Das Nasenspray während des letzten Eingriffs enthält kein Oxytocin. Diese letzte Intervention ist eine Kontrollintervention, die es uns ermöglicht, die Wirkung der einfachen Einnahme eines Nasensprays (d. h. die Auswirkung der Erwartung) zu messen. Teilnehmer und Forscher werden nicht wissen, welche Interventionen die Verwendung von Oxytocin beinhalten. Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen und ihre Funktion jeden Tag während jeder Aufgabe. Die Ermittler berechnen die Punktzahl jeder Person in Bezug auf Schmerz und Funktion. Die Forscher werden testen, ob die Teilnehmer weniger Schmerzen und eine bessere Funktion berichten, wenn sie Oxytocin im Vergleich zur Kontrolle verwenden. Die Ergebnisse dieses Projekts können Schmerzen, Funktion und Lebensqualität bei Menschen verbessern, die mit chronischen Schmerzen leben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Bedeutung: Chronische Schmerzen betreffen 1 von 5 Kanadiern und sind mit einer erheblichen Belastung verbunden, sowohl individuell (Behinderung, eingeschränkte körperliche und emotionale Funktion) als auch wirtschaftlich (43 Milliarden $ jährliche Kosten für die Wirtschaft). Verfügbare Behandlungen für chronische Schmerzen lösen selten die Symptome, können mit Sucht in Verbindung gebracht werden und verbessern oft nicht die Funktion. Es besteht ein Bedarf an Analgetika, die nicht süchtig machen, ein geringes Nebenwirkungsprofil aufweisen und eine wirksame Linderung bieten.

Unsere Arbeit legt nahe, dass Oxytocin (OT), ein im Hypothalamus produziertes Neuropeptid, ein sicheres und wirksames adjuvantes Analgetikum für eine breite Patientenpopulation sein könnte. Es gibt drei Mechanismen, durch die OT die Schmerzempfindlichkeit verringern kann: 1) eine direkte hypothalamo-spinale Projektion transportiert OT zum Hinterhorn, wodurch die Schmerzsignale von der Peripherie zum Gehirn reduziert werden; 2) Bindung an Opioidrezeptoren und Stimulierung der endogenen Opioidfreisetzung im Gehirn; und 3) Verbesserung von Stimmung, Angst und Stress. Unser Team veröffentlichte eine systematische Übersicht über die Wirkung von OT auf Schmerzen, die zeigt, dass 29/33 Tierversuche berichten, dass OT Schmerzen lindert. Aufgrund des Mangels an methodisch strengen Studien ist es schwierig, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirkung von OT auf Schmerzen beim Menschen zu ziehen.

Ziele / Forschungsziel: Bewertung der Wirksamkeit der intranasalen OT als adjuvante Behandlung zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei Männern und Frauen mit chronischen Schmerzen.

Methoden:

Design: Dosis-Wirkungs-, Placebo-kontrollierte, verblindete, sequenzielle Crossover-Studie innerhalb der Probanden an mehreren Standorten.

Ergebnisse: Wie von der Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials empfohlen, ist das primäre Ergebnis die Veränderung der Schmerzintensität, die anhand des Brief Pain Inventory aus täglichen Tagebüchern bewertet wird.

Bedingungen: Versuch 1: 2-wöchiger Verlauf von 24 IE intranasalem OT, zweimal täglich verabreicht. Experiment 2: 2-wöchiger Kurs von 48 IE intranasalem OT, zweimal täglich verabreicht. Kontrolle: 2-wöchige Behandlung mit intranasalem Placebo. Wash-Out: 2-wöchiger Zeitraum zwischen jedem Zustand, damit OT das System löschen kann.

Rekrutierung: Patienten mit chronischen neuropathischen, muskuloskelettalen und Beckenschmerzen werden an 3 Standorten rekrutiert: Vancouver, Calgary und St. John's. Die Patienten werden randomisiert einer von 2 Sequenzen zugeteilt (24 IE OT, Placebo, 48 IE OT; Placebo, 24 IE OT; 48 IE OT). Die Randomisierung wird zentralisiert und nach Standort geschichtet.

Verblindung: Patienten, Forscher und Ergebnisbewerter sind gegenüber der Erkrankung blind.

Stichprobenumfang: 336 Patienten (112 pro Standort) sind erforderlich, um einen klinisch signifikanten (1 Punkt; d = 0,50) Veränderung des Schmerzes unter Verwendung von Kovariaten angepasstem Messwiederholungsdesign mit Alpha = 0,05, Leistung = 0,80, und ein Cluster (Standort).

Erwartete Ergebnisse: Geben Sie eine endgültige Antwort bezüglich der Wirksamkeit von OT zur Verbesserung von Schmerzen und Funktion bei chronischen Schmerzen beim Menschen. Eine Wirksamkeitsstudie dieser Art ist eine notwendige Voraussetzung für die Durchführung einer Translationsstudie, die darauf abzielt, die Aufnahme und Nutzung bewährter Therapien in der klinischen Praxis und im Umfeld der Gemeinschaft zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1Y 1A4
        • Carbonear General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Standortübergreifende Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre) Männer und prämenopausale Frauen;
  2. Auf stabiler Medikation zur Schmerzbehandlung für 3 Monate oder länger ohne erwartete Änderungen während der 10 Wochen dieser Studie;
  3. Mäßige Schmerzen zu Beginn (d. h. eine Punktzahl von 4–8 auf einer numerischen 10-Punkte-Bewertungsskala), um Boden- und Deckeneffekte zu vermeiden.
  4. Kann die Anwendung von zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden) oder einer hochwirksamen Methode begehen, einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, Intrauterinsystem (IUS), Vasektomie, Tubenligatur oder hormonelles Kontrazeptivum (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate)

Intra-Site-Einschlusskriterien:

  1. Surrey, BC: Männer und Frauen mit primären neuropathischen Schmerzen – Schmerzen, die als direkte Folge einer Läsion oder Krankheit entstehen, die das zentrale oder periphere Nervensystem betrifft – sind teilnahmeberechtigt. Neuropathische Schmerzen werden anhand einer Punktzahl von 3+ im Douleur Neuropathique 4-Interview untersucht und durch Untersuchungen (z. B. Elektromyographie) bestätigt.
  2. Calgary, AB: Frauen mit chronischen (intermittierenden oder konstanten) Becken-Muskel-Skelett-Schmerzen (d. h. primär in der Beckenregion lokalisiert und bei Palpation des Beckenbodens reproduzierbar), die keine Hysterektomie erhalten haben, sind förderfähig. Frauen mit einer primären Diagnose von Endometriose, Dysmenorrhö, funktioneller Darmerkrankung, interstitieller Zystitis, Fibromyalgie oder sakroiliakaler Instabilität gemäß den Definitionen der Europäischen Richtlinien werden ausgeschlossen.
  3. Carbonear NL: Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen mit primären muskuloskelettalen Schmerzen im Rücken-, Nacken- oder Schulterbereich. Schmerzen werden mit dem BPI-SF beurteilt und durch körperliche Untersuchung bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Erwägen einer Schwangerschaft;
  2. Gleichzeitige Anwendung eines anderen Nasensprays;
  3. Nasale Pathologie (z. B. Ohren-, Nasen- und Rachendiagnose);
  4. Diabetes insipidus;
  5. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Krebs
  6. Signifikante nicht behandelte Psychopathologie (z. B. schwere Depression, wie durch eine Punktzahl ≥ 15 auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen -9 angezeigt) aufgrund ihrer umgekehrten Assoziation mit der Einhaltung der Verfahren durch den Patienten; Und
  7. Erhalt einer Hormonbehandlung aus geschlechtsspezifischen Gründen.
  8. dokumentiertes kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt)
  9. bekannte Verlängerung des QTc-Intervalls; 10) bekannte Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
  10. bekannte Latexallergie
  11. bekannte oder vermutete Nierenfunktionsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Crossover-Sequenz 1: Oxytocin zuerst
Die Patienten erhalten zweiwöchige Kurse mit 24 IE Oxytocin, Placebo und 48 IE Oxytocin.
Arzneimittel: 24-IE Oxytocin
Die Patienten verabreichen sich selbst eine 2-wöchige Kur mit 24 IE intranasalem Oxytocin [4 IE pro Sprühstoß (12 IE in jedes Nasenloch); Syntocinon, Novartis, Schweiz], zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends).
Arzneimittel: 48-IE Oxytocin
Die Patienten verabreichen sich selbst eine 2-wöchige Kur mit 48 IE intranasalem Oxytocin [4 IE pro Sprühstoß (24 IE in jedes Nasenloch); Syntocinon, Novartis, Schweiz], zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein intranasales Placebo, das die gleichen Inhaltsstoffe wie das Oxytocin-Nasenspray enthält, mit Ausnahme von aktivem Oxytocin. Der Verabreichungsplan und das Verfahren sind identisch mit denen, die in 24-IE-Oxytocin beschrieben sind.
Sonstiges: Crossover-Sequenz 2: Placebo zuerst
Die Patienten erhalten zweiwöchige Behandlungen mit Placebo, 24 IE Oxytocin und 48 IE Oxytocin.
Arzneimittel: 24-IE Oxytocin
Die Patienten verabreichen sich selbst eine 2-wöchige Kur mit 24 IE intranasalem Oxytocin [4 IE pro Sprühstoß (12 IE in jedes Nasenloch); Syntocinon, Novartis, Schweiz], zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends).
Arzneimittel: 48-IE Oxytocin
Die Patienten verabreichen sich selbst eine 2-wöchige Kur mit 48 IE intranasalem Oxytocin [4 IE pro Sprühstoß (24 IE in jedes Nasenloch); Syntocinon, Novartis, Schweiz], zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends).
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein intranasales Placebo, das die gleichen Inhaltsstoffe wie das Oxytocin-Nasenspray enthält, mit Ausnahme von aktivem Oxytocin. Der Verabreichungsplan und das Verfahren sind identisch mit denen, die in 24-IE-Oxytocin beschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.
Schmerzschwereindex im Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF). Die mittleren Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.
Schmerzbedingte Störungen
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.
Schmerzinterferenzindex auf dem Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Die mittleren Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte eine stärkere schmerzbedingte Störung anzeigen.
Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionale Funktion
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.
Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS). Die Punktzahlen werden für 3 Subskalen berechnet, die jeweils aus 7 Items bestehen (Depression, Angst und Stress). Die Werte auf den Subskalen liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte häufigere Berichte über Depression, Angst oder Stress widerspiegeln.
Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.
Schlafstörung
Zeitfenster: Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.
Schlafproblemindex auf der Schlafskala der Medical Outcomes Study
Wechsel von Tag 1 bis Tag 14 der Verabreichung des Nasensprays.
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: Bewertet an Tag 14 der Nasenspray-Verabreichung
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC). Die Punktzahlen bei diesem Einzelelement liegen zwischen 1 und 7, wobei höhere Punktzahlen einen stärkeren Eindruck einer vorteilhaften Veränderung widerspiegeln.
Bewertet an Tag 14 der Nasenspray-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Mitarbeiter

University of British Columbia
University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: Joshua Rash, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIHR-PG#426528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer (einschließlich Datenwörterbücher) werden ab 3 Monate nach der Erhebung der endgültigen Folgedaten (voraussichtlich September 2024) Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zum Erreichen der Ziele des genehmigter Vorschlag. Die gemeinsame Nutzung von Daten wird mit einer Datenübermittlungsvereinbarung zwischen der sendenden und der empfangenden Institution geregelt. Vorschläge sind an Joshua Rash (jarash@mun.ca) zu richten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate nach dem letzten Follow-up (voraussichtlich September 2024). Die Daten bleiben für 25 Jahre verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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