Intranasaalisen oksitosiinin tehon arviointi krooniseen kipuun
Nenänsisäisen oksitosiinin tehokkuuden arvioiminen kipuun ja toimintaan kroonista kipua kokevien henkilöiden keskuudessa: Monipaikkainen, lumekontrolloitu, sokea, peräkkäinen, koehenkilöiden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tärkeys: Krooninen kipu vaikuttaa joka viides kanadalaiseen ja siihen liittyy huomattava taakka, sekä yksilöllinen (vamma, fyysisen ja emotionaalisen toiminnan heikkeneminen) että taloudellinen (43 miljardin dollarin vuosikustannukset taloudelle). Saatavilla olevat kroonisen kivun hoidot ratkaisevat harvoin oireita, voivat liittyä riippuvuuteen eivätkä usein paranna toimintaa. Tarvitaan kipulääkkeitä, jotka eivät aiheuta riippuvuutta, joilla on alhainen haittavaikutusprofiili ja jotka tarjoavat tehokasta apua.
Työmme viittaa siihen, että oksitosiini (OT), hypotalamuksessa tuotettu neuropeptidi, voi olla turvallinen ja tehokas adjuvanttikipulääke laajalle potilasjoukolle. On olemassa kolme mekanismia, joiden kautta OT voi vähentää kipuherkkyyttä: 1) suora hypotalamon ja selkärangan projektio kuljettaa OT:n selkäsarveen, mikä vähentää kipusignalointia periferialta aivoihin; 2) sitoutuminen opioidireseptoreihin ja endogeenisen opioidien vapautumisen stimulointi aivoissa; ja 3) parantaa mielialaa, ahdistusta ja stressiä. Tiimimme julkaisi systemaattisen katsauksen OT:n vaikutuksesta kipuun, mikä osoittaa, että 29/33 eläintutkimuksesta raportoi, että OT vähentää kipua. On vaikea tehdä vahvoja johtopäätöksiä OT:n vaikutuksesta ihmisten kipuun, koska metodologisesti tiukkoja kokeita on vähän.
Tavoitteet / Tutkimus Tavoite: Arvioida intranasaalisen OT:n tehoa adjuvanttihoitona kivun ja toiminnan parantamiseksi kroonista kipua sairastavilla miehillä ja naisilla.
Menetelmät:
Suunnittelu: Monipaikkainen, annos-vaste, lumekontrolloitu, sokkoutettu, peräkkäinen, yksilöiden sisäinen crossover-koe.
Tulokset: Kuten kliinisten tutkimusten menetelmiä, mittaamista ja kivunarviointia koskeva aloite suosittelee, ensisijainen tulos on muutos kivun voimakkuudessa, joka on arvioitu päivittäisistä päiväkirjoista saatua lyhyttä kipua koskevaa inventaariota käyttäen.
Olosuhteet: Koe 1: 2 viikon mittainen 24 IU:n intranasaalinen OT annettuna kahdesti päivässä. Koe 2: 2-viikkoinen 48 IU:n intranasaalinen OT annettuna kahdesti päivässä. Kontrolli: 2 viikon intranasaalinen lumelääke. Huuhtelu: 2 viikon jakso kunkin tilan välillä, jotta OT voi tyhjentää järjestelmän.
Rekrytointi: Potilaita, joilla on krooninen neuropaattinen, tuki- ja liikuntaelimistön ja lantion kipu, rekrytoidaan kolmesta paikasta: Vancouverista, Calgarysta ja St. John'sista. Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta sekvenssistä (24 IU OT, lumelääke, 48 IU OT; lumelääke, 24 IU OT; 48 IU OT). Satunnaistaminen keskitetään ja ositetaan sivustoittain.
Sokeuttaminen: Potilaat, tutkijat ja tulosten arvioijat ovat sokeita kunnon suhteen.
Näytteen koko: 336 potilasta (112 per kohta) tarvitaan kliinisesti merkittävän (1 piste; d = 0,50) havaitsemiseen. muutos kivussa käyttämällä kovariaattisäädettyjen toistuvien mittausten suunnittelua, jossa alfa = 0,05, teho = 0,80, ja yksi klusteri (sivusto).
Odotetut tulokset: Anna lopullinen vastaus OT:n tehokkuudesta kivun ja toiminnan parantamiseksi kroonisessa kivussa ihmisillä. Tämän tyyppinen tehokkuuskoe on välttämätön edellytys käännöstutkimuksen suorittamiselle, jonka tarkoituksena on parantaa hyväksi havaittujen hoitomuotojen omaksumista ja käyttöä kliinisessä käytännössä ja yhteisön ympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- Calgary Chronic Pain Centre
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3T0G9
- Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1Y 1A4
- Carbonear General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sivustojen väliset sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) miehet ja premenopausaaliset naiset;
- Stabiililääkitys kivun hallintaan vähintään 3 kuukauden ajan ilman odotettavissa olevia muutoksia tämän tutkimuksen 10 viikon aikana;
- Kohtalainen kipu lähtötilanteessa (eli pisteet 4-8 10-pisteen numeerisella asteikolla) lattia- ja kattovaikutusten estämiseksi.
- Voi sitoutua käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä (esim. estemenetelmiä) tai yhtä erittäin tehokasta menetelmää, mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, kohdunsisäinen järjestelmä (IUS), vasektomia, munanjohtimien ligaation tai hormonaalinen ehkäisy (esim. yhdistelmäehkäisyvalmisteet, laastari, emätinrengas, ruiskeet ja implantit)
Sivuston sisäiset sisällyttämiskriteerit:
- Surrey, BC: Miehet ja naiset, joilla on primaarista neuropaattista kipua – kipua, joka johtuu suoraan keskus- tai ääreishermostoon vaikuttavasta vauriosta tai sairaudesta – ovat tukikelpoisia. Neuropaattinen kipu seulotaan käyttämällä Douleur Neuropathique 4 -haastattelun arvosanaa 3+, ja se vahvistetaan tutkimuksella (esim. elektromyografialla).
- Calgary, AB: Naiset, joilla on krooninen (ajoittainen tai jatkuva) lantion tuki- ja liikuntaelinkipu (eli joka sijaitsee pääasiassa lantion alueella ja joka on toistettava lantionpohjan tunnustelussa), jotka eivät ole saaneet kohdunpoistoa, ovat tukikelpoisia. Naiset, joilla on ensisijainen diagnoosi endometrioosista, dysmenorreasta, toiminnallisesta suolistosairaudesta, interstitiaalisesta kystiittistä, fibromyalgiasta tai ristisuolen epävakaudesta eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti, suljetaan pois.
- Carbonear NL: Miehet ja naiset, joilla on selkä-, niska- tai hartiaperäisiä tuki- ja liikuntaelimistön kipuja, ovat kelvollisia. Kipu arvioidaan BPI-SF:n avulla ja vahvistetaan fyysisellä tarkastuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen virtsan raskaustesti tai raskauden harkitseminen;
- toisen nenäsumutteen samanaikainen käyttö;
- Nenän patologia (esim. korvien, nenän ja kurkun diagnoosi);
- Diabetes insipidus;
- Nykyinen diagnoosi tai syöpähistoria
- Merkittävä hallitsematon psykopatologia (esim. vaikea masennus, joka osoittaa potilaan terveyskyselyn pistemäärällä ≥ 15 -9), koska se liittyy käänteiseen yhteyteen potilaan toimenpiteiden noudattamiseen; ja
- Hormonihoitoa sukupuoleen liittyvistä syistä.
- dokumentoitu kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti)
- tunnettu QTc-ajan pidentyminen; 10) tunnettu yliherkkyys oksitosiinille
- tunnettu lateksiallergia
- tunnettu tai epäilty munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Crossover-sekvenssi 1: Oksitosiini ensin
Potilaat saavat 2 viikon 24 IU oksitosiinia, lumelääkettä ja 48 IU oksitosiinia.
|
Potilaat antavat itse 2 viikon pituisen 24 IU:n intranasaalista oksitosiinihoitoa [4 IU per imu (12 IU kullekin sieraimeen); Syntocinon, Novartis, Sveitsi], kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla).
Potilaat antavat itse 2 viikon pituisen 48 IU:n intranasaalista oksitosiinihoitoa [4 IU per imu (24 IU kullekin sieraimeen); Syntocinon, Novartis, Sveitsi], kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla).
Potilaat saavat intranasaalista lumelääkettä, joka sisältää samat aineosat kuin oksitosiini-nenäsumute aktiivista oksitosiinia lukuun ottamatta.
Antoaikataulu ja -menettely ovat identtiset 24 IU:n oksitosiinissa kuvatun kanssa.
|
|
Muut: Crossover-sekvenssi 2: lumelääke ensin
Potilaat saavat 2 viikon lumelääkekursseja, 24 IU oksitosiinia ja 48 IU oksitosiinia.
|
Potilaat antavat itse 2 viikon pituisen 24 IU:n intranasaalista oksitosiinihoitoa [4 IU per imu (12 IU kullekin sieraimeen); Syntocinon, Novartis, Sveitsi], kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla).
Potilaat antavat itse 2 viikon pituisen 48 IU:n intranasaalista oksitosiinihoitoa [4 IU per imu (24 IU kullekin sieraimeen); Syntocinon, Novartis, Sveitsi], kahdesti päivässä (kerran aamulla ja kerran illalla).
Potilaat saavat intranasaalista lumelääkettä, joka sisältää samat aineosat kuin oksitosiini-nenäsumute aktiivista oksitosiinia lukuun ottamatta.
Antoaikataulu ja -menettely ovat identtiset 24 IU:n oksitosiinissa kuvatun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
Kivun vaikeusindeksi lyhyessä kipuluettelossa (BPI-SF).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
|
Kipuun liittyvä häiriö
Aikaikkuna: Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
Kivun häiriöindeksi lyhyessä kipuluettelossa - lyhyt lomake (BPI-SF).
Keskimääräiset pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipuun liittyvää häiriötä.
|
Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotionaalinen toiminto
Aikaikkuna: Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
Masennus-, ahdistus- ja stressiasteikko (DASS).
Pisteet lasketaan kolmelle ala-asteikolle, joista kukin koostuu 7 pisteestä (masennus, ahdistus ja stressi).
Ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat välillä 0–21, ja korkeammat pisteet kuvastavat enemmän masennuksen, ahdistuksen tai stressin raportteja.
|
Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
|
Unihäiriö
Aikaikkuna: Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
Unihäiriöindeksi Medical Outcomes Study Sleep Scale -asteikolla
|
Vaihda nenäsumutteen antamispäivästä 1. päivästä 14. päivään.
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: Arvioitu nenäsumutteen antopäivänä 14
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC).
Tämän yksittäisen kohteen pisteet vaihtelevat välillä 1–7, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vaikutelmaa hyödyllisestä muutoksesta.
|
Arvioitu nenäsumutteen antopäivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Rash, PhD, Memorial University of Newfoundland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIHR-PG#426528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .