Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności donosowej oksytocyny na przewlekły ból

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial University of Newfoundland

Ocena skuteczności donosowej oksytocyny na ból i funkcjonowanie wśród osób, które doświadczają przewlekłego bólu: wieloośrodkowa, kontrolowana placebo, zaślepiona, sekwencyjna, krzyżowa próba wewnątrzobiektowa

Jeden na pięciu Kanadyjczyków żyje z przewlekłym bólem, definiowanym jako ból trwający dłużej niż 3 miesiące. Życie z przewlekłym bólem ma szkodliwy wpływ na zdrowie fizyczne, zdrowie emocjonalne i jakość życia. Obecne metody leczenia rzadko przynoszą ulgę w bólu i często nie poprawiają znacząco funkcji fizycznych lub emocjonalnych. Ponadto leki stosowane w leczeniu bólu często powodują niepożądane objawy. Istnieje potrzeba opracowania nowych metod leczenia, które pomogą w leczeniu przewlekłego bólu. Stosowanie aerozolu do nosa zawierającego wyprodukowaną oksytocynę może poprawić leczenie bólu. Oksytocyna jest wytwarzana w ludzkim ciele i wykazano, że wpływa na ścieżkę bólu u zwierząt. Nasz projekt sprawdza, czy stosowanie aerozolu do nosa zawierającego oksytocynę poprawi ból i funkcjonowanie u mężczyzn i kobiet żyjących z przewlekłym bólem. Mężczyźni i kobiety z przewlekłym bólem nerwów, mięśni lub miednicy będą rekrutowani w Vancouver, Calgary i St. John's. Każda osoba zostanie przydzielona do wykonania trzech interwencji w losowej kolejności. Każda interwencja obejmuje stosowanie aerozolu do nosa dwa razy dziennie przez okres 2 tygodni. Aerozol do nosa będzie zawierał małą dawkę oksytocyny podczas jednej interwencji i średnią dawkę podczas drugiej interwencji. Aerozol do nosa podczas ostatniej interwencji nie będzie zawierał oksytocyny. Ta ostateczna interwencja jest interwencją kontrolną, która pozwoli nam zmierzyć efekt zwykłego zażycia aerozolu do nosa (tj. wpływ oczekiwań). Uczestnicy i badacze nie będą wiedzieć, które interwencje wymagają użycia oksytocyny. Uczestnicy będą oceniać swój ból i funkcjonowanie każdego dnia podczas każdego zadania. Badacze obliczą wynik każdej osoby w zakresie bólu i funkcji. Badacze sprawdzą, czy uczestnicy zgłaszają mniejszy ból i lepszą funkcję, gdy stosują oksytocynę w porównaniu z grupą kontrolną. Wyniki tego projektu mogą poprawić ból, funkcjonowanie i jakość życia osób cierpiących na przewlekły ból.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Przewlekły ból dotyka 1 na 5 Kanadyjczyków i wiąże się ze znacznym obciążeniem, zarówno indywidualnym (niepełnosprawność, upośledzenie funkcji fizycznych i emocjonalnych), jak i ekonomicznym (43 miliardy dolarów rocznego kosztu dla gospodarki). Dostępne metody leczenia bólu przewlekłego rzadko łagodzą objawy, mogą wiązać się z uzależnieniem i często nie poprawiają funkcjonowania. Istnieje zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe, które nie uzależniają, mają niski profil działań niepożądanych i przynoszą skuteczną ulgę.

Nasza praca sugeruje, że oksytocyna (OT), neuropeptyd wytwarzany w podwzgórzu, może być bezpiecznym i skutecznym środkiem przeciwbólowym wspomagającym dla szerokiej populacji pacjentów. Istnieją trzy mechanizmy, poprzez które OT może zmniejszać wrażliwość na ból: 1) bezpośrednia projekcja podwzgórzowo-rdzeniowa przenosi OT do rogu grzbietowego, zmniejszając sygnalizację bólu z obwodu do mózgu; 2) wiązanie z receptorami opioidowymi i stymulowanie endogennego uwalniania opioidów w mózgu; oraz 3) poprawa nastroju, lęku i stresu. Nasz zespół opublikował systematyczny przegląd wpływu OT na ból, wykazując, że 29/33 badań na zwierzętach wykazało, że OT zmniejsza ból. Trudno jest wyciągnąć jednoznaczne wnioski na temat wpływu OT na ból u ludzi ze względu na niedostatek metodologicznie rygorystycznych badań.

Cele / Cel badawczy: Ocena skuteczności donosowego OT jako leczenia uzupełniającego w celu poprawy bólu i sprawności u mężczyzn i kobiet z przewlekłym bólem.

Metody:

Projekt: wieloośrodkowa, dawka-odpowiedź, kontrolowana placebo, zaślepiona, sekwencyjna próba krzyżowa między podmiotami.

Wyniki: Zgodnie z zaleceniami organizacji Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials, głównym wynikiem jest zmiana natężenia bólu oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu uzyskanego z dzienników.

Warunki: Eksperyment 1: 2-tygodniowy cykl donosowego OT w dawce 24 IU podawanej dwa razy dziennie. Eksperyment 2: 2-tygodniowy kurs donosowego OT w dawce 48 j.m. dwa razy dziennie. Kontrola: 2-tygodniowy cykl donosowego placebo. Wypłukiwanie: 2-tygodniowy okres występujący między każdym stanem, aby umożliwić OT wyczyszczenie systemu.

Rekrutacja: Pacjenci z przewlekłym bólem neuropatycznym, mięśniowo-szkieletowym i miednicy będą rekrutowani z 3 ośrodków: Vancouver, Calgary i St. John's. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 sekwencji (24-IU OT, placebo, 48-IU OT; placebo, 24-IU OT; 48-IU OT). Randomizacja będzie scentralizowana i podzielona na warstwy według ośrodka.

Zaślepienie: Pacjenci, badacze i osoby oceniające wyniki będą ślepe na stan.

Wielkość próby: 336 pacjentów (112 na ośrodek) jest potrzebnych do wykrycia klinicznie istotnego (1 punkt; d = 0,50) zmiana bólu przy użyciu schematu powtarzanych pomiarów skorygowanych współzmienną z alfa = 0,05, moc = 0,80, i jeden klaster (miejsce).

Oczekiwane wyniki: Podaj ostateczną odpowiedź dotyczącą skuteczności OT w celu poprawy bólu i funkcjonowania w przewlekłym bólu u ludzi. Próba skuteczności tego rodzaju jest niezbędnym warunkiem wstępnym do przeprowadzenia próby translacyjnej, której celem jest poprawa absorpcji i wykorzystania sprawdzonych terapii w praktyce klinicznej i środowiskach społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

336

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1Y 1A4
        • Carbonear General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia między witrynami:

  1. Dorośli (> 18 lat) mężczyźni i kobiety przed menopauzą;
  2. Przyjmowanie stabilnych leków przeciwbólowych przez 3 miesiące lub dłużej bez przewidywanych zmian w ciągu 10 tygodni tego badania;
  3. Umiarkowany ból na początku badania (tj. wynik 4-8 ​​w 10-punktowej numerycznej skali oceny), aby zapobiec efektom podłogi i sufitu.
  4. Może zobowiązać się do stosowania dwóch form skutecznej antykoncepcji (np. metody barierowe) lub jednej wysoce skutecznej metody, w tym abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, systemu wewnątrzmacicznego (IUS), wazektomii, podwiązania jajowodów lub antykoncepcji hormonalnej (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, wstrzyknięcia i implanty)

Kryteria włączenia wewnątrz witryny:

  1. Surrey, BC: Mężczyźni i kobiety z pierwotnym bólem neuropatycznym – bólem powstającym jako bezpośrednia konsekwencja uszkodzenia lub choroby wpływającej na ośrodkowy lub obwodowy układ nerwowy – będą się kwalifikować. Ból neuropatyczny zostanie przebadany pod kątem oceny 3+ w kwestionariuszu Douleur Neuropathique 4 i potwierdzony badaniem (np. elektromiografią).
  2. Calgary, AB: Kobiety z przewlekłym (przerywanym lub stałym) bólem mięśniowo-szkieletowym miednicy (tj. zlokalizowanym głównie w okolicy miednicy i powtarzalnym podczas badania palpacyjnego dna miednicy), które nie przeszły histerektomii, będą się kwalifikować. Kobiety z pierwotną diagnozą endometriozy, bolesnego miesiączkowania, czynnościowych zaburzeń jelit, śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, fibromialgii lub niestabilności krzyżowo-biodrowej, zgodnie z wytycznymi europejskimi, zostaną wykluczone.
  3. Carbonear NL: Kwalifikują się mężczyźni i kobiety z pierwotnym bólem mięśniowo-szkieletowym pleców, szyi lub ramion. Ból zostanie oceniony za pomocą BPI-SF i potwierdzony badaniem fizykalnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub rozważanie ciąży;
  2. Jednoczesne stosowanie innego aerozolu do nosa;
  3. Patologia nosa (np. diagnostyka uszu, nosa i gardła);
  4. moczówka prosta;
  5. Obecna diagnoza lub historia raka
  6. Znacząca niekontrolowana psychopatologia (np. ciężka depresja wskazana przez wynik ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta -9) ze względu na jej odwrotny związek z przestrzeganiem przez pacjenta procedur; I
  7. Przyjmowanie leczenia hormonalnego z powodów związanych z płcią.
  8. udokumentowane zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego)
  9. znane wydłużenie odstępu QTc; 10) znana nadwrażliwość na oksytocynę
  10. znana alergia na lateks
  11. znana lub podejrzewana niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja skrzyżowania 1: Najpierw oksytocyna
Pacjenci otrzymują 2-tygodniowe kursy zawierające 24 jm oksytocyny, placebo i 48 jm oksytocyny.
Lek: 24-j.m. oksytocyna
Pacjenci będą samodzielnie podawać przez 2 tygodnie 24-j.m. donosową oksytocynę [4-j.m. na zaciągnięcie (12-j.m. dostarczane do każdego nozdrza); Syntocinon, Novartis, Szwajcaria], dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).
Lek: 48-j.m. oksytocyna
Pacjenci będą samodzielnie podawać 2-tygodniową kurację donosową 48 j.m. oksytocyny [4 j.m. na zaciągnięcie (24 j.m. dostarczane do każdego nozdrza); Syntocinon, Novartis, Szwajcaria], dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają donosowo placebo zawierające te same składniki, co oksytocyna w aerozolu do nosa, z wyjątkiem aktywnej oksytocyny. Schemat i procedura podawania będą identyczne jak w przypadku 24-IU oksytocyny.
Inny: Sekwencja krzyżowania 2: najpierw placebo
Pacjenci otrzymują 2-tygodniowe kursy placebo, 24 jm oksytocyny i 48 jm oksytocyny.
Lek: 24-j.m. oksytocyna
Pacjenci będą samodzielnie podawać przez 2 tygodnie 24-j.m. donosową oksytocynę [4-j.m. na zaciągnięcie (12-j.m. dostarczane do każdego nozdrza); Syntocinon, Novartis, Szwajcaria], dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).
Lek: 48-j.m. oksytocyna
Pacjenci będą samodzielnie podawać 2-tygodniową kurację donosową 48 j.m. oksytocyny [4 j.m. na zaciągnięcie (24 j.m. dostarczane do każdego nozdrza); Syntocinon, Novartis, Szwajcaria], dwa razy dziennie (raz rano i raz wieczorem).
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają donosowo placebo zawierające te same składniki, co oksytocyna w aerozolu do nosa, z wyjątkiem aktywnej oksytocyny. Schemat i procedura podawania będą identyczne jak w przypadku 24-IU oksytocyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.
Indeks nasilenia bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu - Krótka Forma (BPI-SF). Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.
Zakłócenia związane z bólem
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.
Indeks interferencji bólu w Krótkim Inwentarzu Bólu – Formularz Krótki (BPI-SF). Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą interferencję związaną z bólem.
Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja emocjonalna
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.
Skala depresji, lęku i stresu (DASS). Wyniki są obliczane dla 3 podskal, z których każda składa się z 7 pozycji (depresja, niepokój i stres). Wyniki na podskalach wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą liczbę przypadków depresji, lęku lub stresu.
Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.
Indeks problemów ze snem w Skali snu badania wyników leczenia
Zmiana z dnia 1 na dzień 14 podawania aerozolu do nosa.
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: Oceniono w dniu 14 podawania aerozolu do nosa
Skala globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC). Wyniki w tej pojedynczej pozycji mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe wrażenie korzystnej zmiany.
Oceniono w dniu 14 podawania aerozolu do nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Współpracownicy

University of British Columbia
University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Rash, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIHR-PG#426528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację poszczególnych uczestników (w tym słowniki danych) będą udostępniane począwszy od 3 miesięcy po zebraniu ostatecznych danych uzupełniających (przewidywanych na wrzesień 2024 r.) badaczom, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję w celu osiągnięcia celów zatwierdzony wniosek. Udostępnianie danych będzie realizowane na podstawie umowy o przekazywaniu danych między instytucją wysyłającą i przyjmującą. Propozycje należy kierować do Joshua Rash (jarash@mun.ca)

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po ostatecznej obserwacji (przewidywany wrzesień 2024 r.). Dane będą dostępne przez 25 lat.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj