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评估鼻内催产素对慢性疼痛的疗效

2026年2月16日 更新者：Memorial University of Newfoundland

评估鼻内催产素对经历慢性疼痛的个体的疼痛和功能的疗效：多中心、安慰剂对照、盲法、序贯、受试者内交叉试验

五分之一的加拿大人患有慢性疼痛，即持续超过 3 个月的疼痛。 患有慢性疼痛会对身体健康、情绪健康和生活质量产生不利影响。 目前的治疗很少能缓解疼痛，而且通常不会显着改善身体或情绪功能。 此外，用于治疗疼痛的药物通常会引起不良症状。 需要开发新的治疗方法来帮助控制慢性疼痛。 使用含有人造催产素的鼻腔喷雾剂可以改善疼痛管理。 催产素是在人体内产生的，已被证明会影响动物的疼痛通路。 我们的项目测试使用含有催产素的鼻喷雾剂是否会改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能。 将在温哥华、卡尔加里和圣约翰招募患有慢性神经、肌肉或骨盆疼痛的男性和女性。 每个人将被分配以随机顺序完成三个干预。 每次干预都涉及在 2 周的时间内每天两次使用鼻腔喷雾剂。 鼻腔喷雾剂在一次干预期间将含有小剂量的催产素，在第二次干预期间将含有中等剂量的催产素。 最后干预期间的喷鼻剂将不含催产素。 这种最终干预是一种控制干预，它将使我们能够衡量简单地喷鼻剂的效果（即期望的影响）。 参与者和研究人员将不知道哪些干预措施涉及使用催产素。 参与者将在每项任务中评估他们每天的疼痛和功能。 研究人员将计算每个人在疼痛和功能方面的得分。 研究人员将测试与对照组相比，参与者在使用催产素时是否报告疼痛减轻和功能改善。 该项目的结果可能会改善慢性疼痛患者的疼痛、功能和生活质量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

背景和重要性：慢性疼痛影响五分之一的加拿大人，并与相当大的个人（残疾、身体和情感功能下降）和经济负担（每年经济成本 430 亿美元）有关。 现有的慢性疼痛治疗很少能解决症状，可能与成瘾有关，而且通常不会改善功能。 需要非成瘾性、不良反应谱低并提供有效缓解的镇痛药。

我们的工作表明，催产素 (OT) 是一种在下丘脑中产生的神经肽，对于广大患者群体而言可能是一种安全有效的辅助镇痛药。 OT 可以通过三种机制降低疼痛敏感性：1) 直接的下丘脑-脊髓投射将 OT 传输到背角，减少从外周到大脑的疼痛信号； 2) 与阿片受体结合，刺激大脑内源性阿片释放； 3) 改善情绪、焦虑和压力。 我们的团队发表了一份关于 OT 对疼痛影响的系统评价，表明 29/33 的动物调查报告说 OT 减轻了疼痛。 由于缺乏严格的方法论试验，很难就 OT 对人类疼痛的影响得出确切的结论。

目标/研究目的：评估鼻内 OT 作为辅助治疗改善患有慢性疼痛的男性和女性的疼痛和功能的疗效。

方法：

设计：多中心、剂量反应、安慰剂对照、盲法、顺序、受试者内交叉试验。

结果：根据临床试验方法、测量和疼痛评估倡议的建议，主要结果是使用从每日日记中获得的简要疼痛清单评估的疼痛强度变化。

条件： 实验 1：2 周疗程的 24-IU 鼻内 OT，每日两次。 实验 2：每天两次 48-IU 鼻内 OT 的 2 周疗程。 对照：鼻内安慰剂的 2 周疗程。 清洗：在每种情况之间发生 2 周的时间，以允许 OT 清除系统。

招募：患有慢性神经性、肌肉骨骼和骨盆疼痛的患者将从 3 个地点招募：温哥华、卡尔加里和圣约翰。 患者将被随机分配到 2 个序列中的一个（24-IU OT、安慰剂、48-IU OT；安慰剂、24-IU OT；48-IU OT）。 随机化将按地点集中和分层。

盲法：患者、研究人员和结果评估人员将对病情视而不见。

样本量：需要 336 名患者（每个站点 112 名）来检测具有临床意义的（1 点；d = .50） 使用 alpha = .05 的协变量调整重复测量设计改变疼痛， 功率 = .80， 和一个集群（站点）。

预期结果：就 OT 改善人类慢性疼痛的疼痛和功能的功效提供明确的答案。 这种性质的功效试验是进行翻译试验的必要先决条件，该试验旨在提高临床实践和社区环境中已证实疗法的吸收和利用。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

336

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3T0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1Y 1A4
        • Carbonear General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

站点间包含标准：

  1. 成年（> 18 岁）男性和绝经前女性；
  2. 在本试验的 10 周内使用稳定药物治疗疼痛 3 个月或更长时间且没有预期变化；
  3. 基线时的中度疼痛（即 10 分数值等级量表的得分为 4-8）以防止地板和天花板效应。
  4. 可以承诺使用两种形式的有效避孕方法（例如屏障方法）或一种高效方法，包括禁欲、宫内节育器、宫内节育系统 (IUS)、输精管结扎术、输卵管结扎术或激素避孕药（例如复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入物）

站点内包含标准：

  1. 不列颠哥伦比亚省萨里市：患有原发性神经性疼痛（由影响中枢或周围神经系统的损伤或疾病直接引起的疼痛）的男性和女性将符合条件。 在 Douleur Neuropathique 4 访谈中使用 3+ 分筛选神经性疼痛，并通过调查（例如肌电图）确认。
  2. 卡尔加里，AB：患有慢性（间歇性或持续性）骨盆肌肉骨骼疼痛（即主要位于骨盆区域并且在盆底触诊时可重现）且未接受子宫切除术的女性将符合条件。 根据欧洲指南的定义，初步诊断为子宫内膜异位症、痛经、功能性肠病、间质性膀胱炎、纤维肌痛或骶髂关节不稳的女性将被排除在外。
  3. Carbonear NL：患有背部、颈部或肩部原发性肌肉骨骼疼痛的男性和女性将符合条件。 将使用 BPI-SF 评估疼痛并通过体检确认。

排除标准：

  1. 尿妊娠试验阳性或考虑怀孕；
  2. 同时使用另一种鼻腔喷雾剂；
  3. 鼻腔病理学（例如耳朵、鼻子和喉咙的诊断）；
  4. 尿崩症；
  5. 目前的癌症诊断或病史
  6. 由于其与患者对程序的依从性负相关，严重的未控制的精神病理学（例如，患者健康问卷 -9 评分≥ 15 表示的严重抑郁症）；和
  7. 因与性别相关的动机而接受激素治疗。
  8. 有记录的心血管事件（例如，心肌梗塞）
  9. 已知的 QTc 间期延长； 10) 已知对催产素过敏
  10. 已知乳胶过敏
  11. 已知或疑似肾功能损害。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：交叉序列 1：首先是催产素
患者接受为期 2 周的 24 IU 催产素、安慰剂、48 IU 催产素疗程。
药品：24-IU催产素
患者将自我管理 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每喷 4-IU（向每个鼻孔输送 12-IU）； Syntocinon, Novartis, Switzerland]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
药品：48-IU催产素
患者将自行给予 48-IU 鼻内催产素 2 周疗程 [每喷 4-IU（每个鼻孔输送 24-IU）； Syntocinon, Novartis, Switzerland]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
药品：安慰剂
患者将接受鼻内安慰剂，其中含有与催产素喷鼻剂相同的成分，但活性催产素除外。 给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。
其他：交叉序列 2：安慰剂优先
患者接受为期 2 周的安慰剂、24 IU 催产素、48 IU 催产素疗程。
药品：24-IU催产素
患者将自我管理 2 周疗程的 24-IU 鼻内催产素 [每喷 4-IU（向每个鼻孔输送 12-IU）； Syntocinon, Novartis, Switzerland]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
药品：48-IU催产素
患者将自行给予 48-IU 鼻内催产素 2 周疗程 [每喷 4-IU（每个鼻孔输送 24-IU）； Syntocinon, Novartis, Switzerland]，每天两次（早上一次，晚上一次）。
药品：安慰剂
患者将接受鼻内安慰剂，其中含有与催产素喷鼻剂相同的成分，但活性催产素除外。 给药时间表和程序将与 24-IU 催产素中描述的相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度
大体时间：从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。
简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 的疼痛严重程度指数。 平均分数范围从 0 到 10，分数越高表示疼痛越严重。
从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。
疼痛相关的干扰
大体时间：从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。
简明疼痛量表 - 简表 (BPI-SF) 的疼痛干扰指数。 平均分数范围从 0 到 10，分数越高表明与疼痛相关的干扰越大。
从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪功能
大体时间：从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。
抑郁、焦虑和压力量表 (DASS)。 计算 3 个分量表的分数，每个分量表由 7 个项目（抑郁、焦虑和压力）组成。 子量表的分数范围在 0 到 21 之间，分数越高反映抑郁、焦虑或压力的报告越多。
从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。
睡眠障碍
大体时间：从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。
医疗结果研究睡眠量表的睡眠问题指数
从第 1 天改为第 14 天鼻腔喷雾给药。
变化的全球印象
大体时间：鼻腔喷雾给药第 14 天的评级
患者整体印象变化量表 (PGIC)。 这个单一项目的分数范围在 1 到 7 之间，分数越高，反映对有益变化的印象越深。
鼻腔喷雾给药第 14 天的评级

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Memorial University of Newfoundland

合作者

University of British Columbia
University of Calgary

调查人员

  • 首席研究员：Joshua Rash, PhD、Memorial University of Newfoundland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月25日

首次发布 (实际的)

2021年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIHR-PG#426528

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

个人参与者去识别化数据（包括数据字典）将在收集最终后续数据后的 3 个月内（​​预计 2024 年 9 月）提供给研究人员，这些研究人员提供方法学上合理的建议以实现目标批准的提案。 数据共享将根据发送机构和接收机构之间的数据传输协议进行。 建议应提交给 Joshua Rash (jarash@mun.ca)

IPD 共享时间框架

最后一次随访后 3 个月（预计 2024 年 9 月）。 数据将保留 25 年。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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