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만성 통증에 대한 비강내 옥시토신의 효능 평가

2026년 2월 16일 업데이트: Memorial University of Newfoundland

만성 통증을 경험하는 개인의 통증 및 기능에 대한 비강내 옥시토신의 효능 평가: 다기관, 위약 대조, 맹검, 순차적, 피험자 내 교차 시험

캐나다인 5명 중 1명은 3개월 이상 지속되는 통증으로 정의되는 만성 통증을 앓고 있습니다. 만성 통증을 안고 사는 것은 신체 건강, 정서적 건강 및 삶의 질에 해로운 영향을 미칩니다. 현재의 치료법은 통증 완화를 거의 가져오지 않으며 종종 신체적 또는 정서적 기능을 의미 있게 개선하지 않습니다. 또한 통증 치료에 사용되는 약물은 종종 원치 않는 증상을 유발합니다. 만성 통증 관리에 도움이 되는 새로운 치료법을 개발할 필요가 있습니다. 제조된 옥시토신이 함유된 비강 스프레이를 사용하면 통증 관리를 개선할 수 있습니다. 옥시토신은 인체에서 생성되며 동물의 통증 경로에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 우리 프로젝트는 옥시토신이 함유된 비강 스프레이 사용이 만성 통증을 안고 사는 남성과 여성의 통증과 기능을 개선하는지 여부를 테스트합니다. 만성 신경, 근육 또는 골반 통증이 있는 남성과 여성을 밴쿠버, 캘거리 및 세인트 존스에서 모집합니다. 각 사람은 무작위 순서로 세 가지 개입을 완료하도록 지정됩니다. 각 개입에는 2주 동안 하루에 두 번 비강 스프레이를 사용하는 것이 포함됩니다. 비강 스프레이에는 한 번의 개입 동안 소량의 옥시토신이 포함되고 두 번째 개입 동안 중간 복용량이 포함됩니다. 최종 개입 중 비강 스프레이에는 옥시토신이 없습니다. 이 최종 개입은 비강 스프레이를 단순히 복용하는 것의 효과(즉, 기대의 영향)를 측정할 수 있게 해주는 통제 개입입니다. 참가자와 연구원은 어떤 개입이 옥시토신 사용과 관련되는지 알 수 없습니다. 참가자는 각 작업을 통해 매일 자신의 통증과 기능을 평가합니다. 조사관은 통증과 기능에 대한 각 개인의 점수를 계산합니다. 연구자들은 참가자들이 대조군에 비해 옥시토신을 사용할 때 통증이 덜하고 기능이 더 좋다고 보고하는지 여부를 테스트할 것입니다. 이 프로젝트의 결과는 만성 통증을 안고 사는 사람들의 통증, 기능 및 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 중요성: 만성 통증은 캐나다인 5명 중 1명에게 영향을 미치며 개인(장애, 신체 및 정서적 기능 감소) 및 경제적(경제에 연간 430억 달러의 비용) 모두 상당한 부담과 관련이 있습니다. 만성 통증에 사용할 수 있는 치료법은 증상을 거의 해결하지 못하고 중독과 관련이 있을 수 있으며 종종 기능을 개선하지 않습니다. 중독성이 없고 부작용 프로파일이 낮으며 효과적인 완화를 제공하는 진통제가 필요합니다.

우리 연구는 시상하부에서 생성되는 신경펩티드인 옥시토신(OT)이 광범위한 환자 집단에 대해 안전하고 효과적인 보조 진통제일 수 있음을 시사합니다. OT가 통증 감수성을 감소시킬 수 있는 세 가지 메커니즘이 있습니다. 2) 오피오이드 수용체에 결합하고 뇌에서 내인성 오피오이드 방출을 자극합니다. 3) 기분, 불안 및 스트레스 개선. 우리 팀은 29/33 동물 조사에서 OT가 통증을 감소시킨다고 보고했음을 보여주는 통증에 대한 OT의 효과에 대한 체계적인 검토를 발표했습니다. 방법론적으로 엄격한 시험의 부족으로 인해 인간의 통증에 대한 OT의 효과에 대해 확고한 결론을 도출하기는 어렵습니다.

목표/연구 목적: 만성 통증이 있는 남성과 여성의 통증과 기능을 개선하기 위한 보조 치료로서 비강 내 OT의 효능을 평가합니다.

행동 양식:

설계: 다중 사이트, 용량 반응, 위약 대조, 맹검, 순차적, 피험자 내 교차 시험.

결과: Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials에서 권장하는 대로 주요 결과는 일일 일기에서 얻은 간략한 통증 인벤토리를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화입니다.

조건: 실험 1: 매일 2회 투여되는 24-IU 비강내 OT의 2주 코스. 실험 2: 매일 2회 투여되는 48-IU 비강내 OT의 2주 과정. 대조군: 비강내 플라시보의 2주 코스. Wash-Out: OT가 시스템을 제거할 수 있도록 각 조건 사이에 발생하는 2주 기간.

모집: 만성 신경병증, 근골격 및 골반 통증이 있는 환자를 밴쿠버, 캘거리 및 세인트 존스의 3개 사이트에서 모집합니다. 환자는 2개의 시퀀스(24-IU OT, 위약, 48-IU OT; 위약, 24-IU OT; 48-IU OT) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 사이트별로 중앙 집중화되고 계층화됩니다.

눈가림: 환자, 연구원 및 결과 평가자는 상태에 대해 눈이 멀게 됩니다.

샘플 크기: 336명의 환자(사이트당 112명)는 임상적으로 유의한(1점; d = .50) 알파 = .05로 공변량 조정 반복 측정 설계를 사용하여 통증의 변화, 힘 = .80, 및 하나의 클러스터(사이트).

예상 결과: 인간의 만성 통증에서 통증과 기능을 개선하기 위한 OT의 효능에 대한 결정적인 답변을 제공합니다. 이러한 성격의 효능 시험은 임상 실습 및 지역 사회 환경에서 입증된 치료법의 이해 및 활용을 개선하는 것을 목표로 하는 번역 시험을 수행하는 데 필요한 전제 조건입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

336

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3T0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1Y 1A4
        • Carbonear General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

사이트 간 포함 기준:

  1. 성인(> 18세) 남성 및 폐경 전 여성;
  2. 이 시험의 10주 동안 예상되는 변화 없이 3개월 이상 동안 통증 관리를 위한 안정적인 약물에 대해;
  3. 바닥 및 천장 효과를 방지하기 위해 기준선에서 중등도의 통증(즉, 10점 숫자 평가 척도에서 4-8점).
  4. 두 가지 형태의 효과적인 피임법(예: 차단 방법) 또는 금욕, 자궁 내 장치, 자궁 내 시스템(IUS), 정관 절제술, 난관 결찰 또는 호르몬 피임법(예: 복합 경구 피임법, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트)

사이트 내 포함 기준:

  1. Surrey, BC: 원발성 신경병성 통증(중추 또는 말초 신경계에 영향을 미치는 병변 또는 질병의 직접적인 결과로 발생하는 통증)이 있는 남성과 여성이 자격이 있습니다. 신경병성 통증은 Douleur Neuropathique 4 인터뷰에서 3+ 점수를 사용하여 선별하고 조사(예: 근전도 검사)를 통해 확인합니다.
  2. Calgary, AB: 자궁절제술을 받지 않은 만성(간헐적 또는 지속적) 골반 근골격계 통증(즉, 주로 골반 부위에 위치하며 골반저 촉진 시 재현 가능)이 있는 여성은 자격이 있습니다. 자궁내막증, 생리통, 기능성 장 장애, 간질성 방광염, 섬유근육통 또는 유럽 가이드라인에 정의된 천장관절 불안정성으로 일차 진단을 받은 여성은 제외됩니다.
  3. Carbonear NL: 등, 목 또는 어깨 기원의 원발성 근골격계 통증이 있는 남성과 여성이 자격이 있습니다. 통증은 BPI-SF를 사용하여 평가하고 신체 검사를 통해 확인합니다.

제외 기준:

  1. 긍정적인 소변 임신 테스트 또는 임신을 고려;
  2. 다른 비강 스프레이의 동시 사용;
  3. 비강 병리(예: 귀, 코 및 인후 진단);
  4. 요붕증;
  5. 암의 현재 진단 또는 병력
  6. 절차에 대한 환자의 순응도와 반비례 관계로 인해 심각하게 관리되지 않는 정신병리(예: 환자 건강 설문지 -9에서 15점 이상으로 표시되는 중증 우울증) 그리고
  7. 성별과 관련된 동기로 인해 호르몬 치료를 받고 있습니다.
  8. 문서화된 심혈관 사건(예: 심근 경색)
  9. QTc 간격의 알려진 연장; 10) 옥시토신에 대한 알려진 과민증
  10. 알려진 라텍스 알레르기
  11. 알려진 또는 의심되는 신장 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 교차 순서 1: 옥시토신이 먼저
환자는 24-IU 옥시토신, 위약, 48-IU 옥시토신을 2주 과정으로 투여받습니다.
의약품: 24-IU 옥시토신
환자는 2주 과정의 24-IU 비강내 옥시토신[퍼프당 4-IU(각 콧구멍에 12-IU 전달); Syntocinon, Novartis, Switzerland], 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번).
의약품: 48-IU 옥시토신
환자는 2주 과정의 48-IU 비강내 옥시토신[퍼프당 4-IU(각 콧구멍에 24-IU 전달); Syntocinon, Novartis, Switzerland], 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번).
의약품: 위약
환자는 활성 옥시토신을 제외하고 옥시토신 비강 스프레이와 동일한 성분을 함유한 비강내 위약을 받게 됩니다. 투여 일정 및 절차는 24-IU 옥시토신에 기재된 것과 동일할 것이다.
다른: 교차 순서 2: 위약 우선
환자들은 2주 동안 위약, 24-IU 옥시토신, 48-IU 옥시토신을 투여받습니다.
의약품: 24-IU 옥시토신
환자는 2주 과정의 24-IU 비강내 옥시토신[퍼프당 4-IU(각 콧구멍에 12-IU 전달); Syntocinon, Novartis, Switzerland], 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번).
의약품: 48-IU 옥시토신
환자는 2주 과정의 48-IU 비강내 옥시토신[퍼프당 4-IU(각 콧구멍에 24-IU 전달); Syntocinon, Novartis, Switzerland], 하루에 두 번(아침에 한 번, 저녁에 한 번).
의약품: 위약
환자는 활성 옥시토신을 제외하고 옥시토신 비강 스프레이와 동일한 성분을 함유한 비강내 위약을 받게 됩니다. 투여 일정 및 절차는 24-IU 옥시토신에 기재된 것과 동일할 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도
기간: 비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)의 통증 심각도 지수. 평균 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.
통증 관련 간섭
기간: 비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)의 통증 간섭 지수. 평균 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 통증 관련 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감정적 기능
기간: 비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS). 점수는 각각 7개 항목(우울증, 불안 및 스트레스)으로 구성된 3개의 하위 척도에 대해 계산됩니다. 하위 척도의 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 우울증, 불안 또는 스트레스에 대한 보고가 많음을 나타냅니다.
비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.
수면 장애
기간: 비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.
의학적 결과 연구 수면 척도의 수면 문제 지수
비강 스프레이 투여 1일에서 14일로 변경.
변화의 글로벌 인상
기간: 비강 분무제 투여 14일차 등급
PGIC(Patient Global Impression of Change Scale). 이 단일 항목 척도의 점수 범위는 1에서 7 사이이며 점수가 높을수록 유익한 변화에 대한 인상이 더 크다는 것을 반영합니다.
비강 분무제 투여 14일차 등급

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial University of Newfoundland

협력자

University of British Columbia
University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Rash, PhD, Memorial University of Newfoundland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIHR-PG#426528

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 비식별 데이터(데이터 사전 포함)는 최종 후속 데이터가 수집된 후 3개월(2024년 9월 예상)부터 목적을 달성하기 위해 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원에게 제공됩니다. 승인된 제안. 데이터 공유는 발신 기관과 수신 기관 간의 데이터 전송 계약으로 제정됩니다. 제안서는 Joshua Rash(jarash@mun.ca)에게 보내야 합니다.

IPD 공유 기간

최종 후속 조치 후 3개월(2024년 9월 예상). 데이터는 25년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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