Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности интраназального окситоцина при хронической боли

16 февраля 2026 г. обновлено: Memorial University of Newfoundland

Оценка эффективности интраназального окситоцина в отношении боли и функции у людей, испытывающих хроническую боль: многоцентровое, плацебо-контролируемое, слепое, последовательное перекрестное исследование внутри субъектов

Каждый пятый канадец живет с хронической болью, которая определяется как боль, которая длится более 3 месяцев. Жизнь с хронической болью оказывает пагубное влияние на физическое здоровье, эмоциональное здоровье и качество жизни. Современные методы лечения редко приводят к облегчению боли и часто не приводят к значительному улучшению физической или эмоциональной функции. Кроме того, лекарства, используемые для лечения боли, часто вызывают нежелательные симптомы. Необходимо разработать новые методы лечения хронической боли. Использование назального спрея, содержащего промышленный окситоцин, может улучшить обезболивание. Окситоцин вырабатывается в организме человека и, как было показано, влияет на болевой путь у животных. В рамках нашего проекта проверяется, улучшит ли использование назального спрея, содержащего окситоцин, боль и функционирование у мужчин и женщин, живущих с хронической болью. Мужчины и женщины с хронической нервной, мышечной или тазовой болью будут набраны в Ванкувере, Калгари и Сент-Джонсе. Каждому человеку будет поручено выполнить три вмешательства в случайном порядке. Каждое вмешательство включает использование назального спрея два раза в день в течение 2-недельного периода. Назальный спрей будет содержать небольшую дозу окситоцина во время одного вмешательства и среднюю дозу во время второго вмешательства. Назальный спрей во время заключительного вмешательства не будет содержать окситоцин. Это заключительное вмешательство является контрольным вмешательством, которое позволит нам измерить эффект от простого приема назального спрея (т. е. влияние ожидания). Участники и исследователи не будут знать, какие вмешательства предполагают использование окситоцина. Участники будут оценивать свою боль и функции каждый день во время выполнения каждого задания. Исследователи будут подсчитывать баллы каждого человека по боли и функции. Исследователи проверят, сообщают ли участники о меньшей боли и лучшем функционировании при использовании окситоцина по сравнению с контрольной группой. Результаты этого проекта могут улучшить боль, функцию и качество жизни среди тех, кто живет с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория и важность. Хроническая боль затрагивает каждого пятого канадца и связана со значительным бременем, как индивидуальным (инвалидность, снижение физической и эмоциональной функции), так и экономическим (ежегодные расходы для экономики в размере 43 миллиардов долларов). Доступные методы лечения хронической боли редко устраняют симптомы, могут быть связаны с зависимостью и часто не улучшают функцию. Существует потребность в анальгетиках, которые не вызывают привыкания, имеют низкий профиль побочных эффектов и предлагают эффективное облегчение.

Наша работа предполагает, что окситоцин (ОТ), нейропептид, вырабатываемый в гипоталамусе, может быть безопасным и эффективным адъювантным анальгетиком для широкого круга пациентов. Существует три механизма, с помощью которых ОТ может снижать болевую чувствительность: 1) прямая гипоталамо-спинальная проекция транспортирует ОТ к задним рогам, уменьшая болевые сигналы от периферии к мозгу; 2) связывание с опиоидными рецепторами и стимуляция эндогенного высвобождения опиоидов в головном мозге; и 3) улучшение настроения, тревоги и стресса. Наша команда опубликовала систематический обзор влияния ОТ на боль, показывающий, что 29 из 33 исследований на животных сообщают, что ОТ уменьшает боль. Трудно сделать однозначные выводы о влиянии ОТ на боль у людей из-за недостатка методологически строгих испытаний.

Цели/Цель исследования: Оценить эффективность интраназальной ОТ в качестве адъювантного лечения для улучшения боли и улучшения функции у мужчин и женщин с хронической болью.

Методы:

Дизайн: многоцентровое, контролируемое доза-ответ, плацебо-контролируемое, слепое, последовательное перекрестное исследование с участием отдельных субъектов.

Результаты: В соответствии с рекомендациями Инициативы по методам, измерению и оценке боли в клинических испытаниях, первичным результатом является изменение интенсивности боли, оцениваемое с использованием Краткой инвентаризации боли, полученной из ежедневных дневников.

Условия: Эксперимент 1: 2-недельный курс интраназального ОТ по 24 МЕ два раза в день. Эксперимент 2: 2-недельный курс интраназального ОТ по 48 МЕ два раза в день. Контроль: 2-недельный курс интраназального плацебо. Вымывание: 2-недельный период между каждым состоянием, позволяющий ОТ очистить систему.

Набор: пациенты с хронической невропатической, мышечно-скелетной и тазовой болью будут набраны из 3 центров: Ванкувер, Калгари и Сент-Джонс. Пациенты будут рандомизированы в одну из 2 последовательностей (24-МЕ ОТ, плацебо, 48-МЕ ОТ; плацебо, 24-МЕ ОТ; 48-МЕ ОТ). Рандомизация будет централизованной и стратифицированной по сайтам.

Ослепление: пациенты, исследователи и специалисты по оценке исходов не будут видеть состояние.

Размер выборки: 336 пациентов (112 на место) необходимы для выявления клинически значимого (1 балл; d = 0,50) изменение боли с использованием плана повторных измерений с поправкой на ковариацию с альфа = 0,05, мощность = 0,80, и один кластер (сайт).

Ожидаемые результаты: Дайте окончательный ответ относительно эффективности ОТ для облегчения боли и функционирования при хронической боли у людей. Испытание эффективности такого рода является необходимой предпосылкой для проведения трансляционного испытания, направленного на улучшение восприятия и использования проверенных методов лечения в клинической практике и условиях сообщества.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

336

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3T0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Канада, A1Y 1A4
        • Carbonear General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Межсайтовые критерии включения:

  1. Взрослые (> 18 лет) мужчины и женщины в пременопаузе;
  2. На стабильном лечении боли в течение 3 месяцев или более без ожидаемых изменений в течение 10 недель этого исследования;
  3. Умеренная боль на исходном уровне (т. е. оценка 4–8 по 10-балльной числовой шкале) для предотвращения эффектов пола и потолка.
  4. Может совершать использование двух форм эффективной контрацепции (например, барьерных методов) или одного высокоэффективного метода, включая воздержание, внутриматочную спираль, внутриматочную систему (ВМС), вазэктомию, перевязку маточных труб или гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекции и имплантаты)

Внутрисайтовые критерии включения:

  1. Суррей, Британская Колумбия: Мужчины и женщины с первичной невропатической болью — болью, возникающей как прямое следствие поражения или заболевания, поражающего центральную или периферическую нервную систему — будут иметь право на участие. Нейропатическая боль будет проверена с использованием оценки 3+ в опросе Douleur Neuropathique 4 и подтверждена с помощью исследования (например, электромиографии).
  2. Калгари, AB: женщины с хронической (перемежающейся или постоянной) тазовой мышечно-скелетной болью (т. е. локализованной в основном в области таза и воспроизводимой при пальпации тазового дна), которые не подвергались гистерэктомии, будут иметь право на участие. Женщины с первичным диагнозом эндометриоза, дисменореи, функционального расстройства кишечника, интерстициального цистита, фибромиалгии или крестцово-подвздошной нестабильности, как это определено в Европейских рекомендациях, будут исключены.
  3. Carbonear NL: мужчины и женщины с первичной скелетно-мышечной болью в спине, шее или плече имеют право на участие. Боль будет оцениваться с помощью BPI-SF и подтверждаться физическим осмотром.

Критерий исключения:

  1. Положительный тест мочи на беременность или мысли о беременности;
  2. Одновременное использование другого назального спрея;
  3. Назальная патология (например, диагностика ушей, носа и горла);
  4. несахарный диабет;
  5. Текущий диагноз или история рака
  6. Значительная неуправляемая психопатология (например, тяжелая депрессия, на которую указывает оценка ≥ 15 по Опроснику здоровья пациента -9) из-за ее обратной связи с соблюдением пациентом процедур; и
  7. Получение гормональной терапии по гендерным мотивам.
  8. документированное сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда)
  9. известное удлинение интервала QTc; 10) известная гиперчувствительность к окситоцину
  10. известная аллергия на латекс
  11. известная или подозреваемая почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Перекрестная последовательность 1: сначала окситоцин
Пациенты получают 2-недельные курсы окситоцина в дозе 24 МЕ, плацебо, окситоцина в дозе 48 МЕ.
Лекарство: 24-МЕ окситоцина
Пациенты будут самостоятельно вводить 2-недельный курс интраназального введения 24 МЕ окситоцина [4 МЕ на затяжку (по 12 МЕ в каждую ноздрю); Syntocinon, Novartis, Швейцария], два раза в сутки (один раз утром и один раз вечером).
Лекарство: 48-МЕ окситоцина
Пациенты будут самостоятельно вводить 2-недельный курс интраназального введения окситоцина в дозе 48 МЕ [4 МЕ на одну затяжку (по 24 МЕ в каждую ноздрю); Syntocinon, Novartis, Швейцария], два раза в сутки (один раз утром и один раз вечером).
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать интраназальное плацебо, содержащее те же ингредиенты, что и назальный спрей с окситоцином, за исключением активного окситоцина. Схема введения и процедура будут идентичны описанным для окситоцина 24 МЕ.
Другой: Перекрестная последовательность 2: сначала плацебо
Пациенты получают 2-недельные курсы плацебо, 24 МЕ окситоцина, 48 МЕ окситоцина.
Лекарство: 24-МЕ окситоцина
Пациенты будут самостоятельно вводить 2-недельный курс интраназального введения 24 МЕ окситоцина [4 МЕ на затяжку (по 12 МЕ в каждую ноздрю); Syntocinon, Novartis, Швейцария], два раза в сутки (один раз утром и один раз вечером).
Лекарство: 48-МЕ окситоцина
Пациенты будут самостоятельно вводить 2-недельный курс интраназального введения окситоцина в дозе 48 МЕ [4 МЕ на одну затяжку (по 24 МЕ в каждую ноздрю); Syntocinon, Novartis, Швейцария], два раза в сутки (один раз утром и один раз вечером).
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать интраназальное плацебо, содержащее те же ингредиенты, что и назальный спрей с окситоцином, за исключением активного окситоцина. Схема введения и процедура будут идентичны описанным для окситоцина 24 МЕ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.
Индекс тяжести боли в Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF). Средние баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большую боль.
Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.
Интерференция, связанная с болью
Временное ограничение: Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.
Индекс интерференции боли в Краткой инвентаризации боли — краткая форма (BPI-SF). Средние баллы колеблются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на большее вмешательство, связанное с болью.
Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмоциональная функция
Временное ограничение: Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS). Баллы рассчитываются по 3 субшкалам, каждая из которых состоит из 7 пунктов (депрессия, тревога и стресс). Баллы по субшкалам варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы отражают большее количество сообщений о депрессии, тревоге или стрессе.
Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.
Нарушение сна
Временное ограничение: Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.
Индекс проблем со сном по шкале исследования медицинских результатов исследования сна
Переход с 1-го на 14-й день введения назального спрея.
Глобальное впечатление об изменении
Временное ограничение: Оценка на 14-й день введения назального спрея
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC). Баллы по этому единственному пункту оцениваются в диапазоне от 1 до 7, при этом более высокие баллы отражают большее впечатление о положительных изменениях.
Оценка на 14-й день введения назального спрея

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial University of Newfoundland

Соавторы

University of British Columbia
University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Joshua Rash, PhD, Memorial University of Newfoundland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIHR-PG#426528

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (включая словари данных) будут доступны через 3 месяца после сбора окончательных данных последующего наблюдения (ожидается, что сентябрь 2024 г.) исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей исследования. утвержденное предложение. Обмен данными будет осуществляться с соглашением о передаче данных между отправляющим и принимающим учреждениями. Предложения следует направлять Джошуа Рашу (jarash@mun.ca)

Сроки обмена IPD

Через 3 месяца после окончательного наблюдения (ожидается сентябрь 2024 г.). Данные будут доступны в течение 25 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться