Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti intranazálního oxytocinu na chronickou bolest

16. února 2026 aktualizováno: Memorial University of Newfoundland

Hodnocení účinnosti intranazálního oxytocinu na bolest a funkci mezi jednotlivci, kteří pociťují chronickou bolest: vícemístný, placebem kontrolovaný, zaslepený, sekvenční křížový pokus v rámci jednotlivých subjektů

Každý pátý Kanaďan žije s chronickou bolestí definovanou jako bolest, která trvá déle než 3 měsíce. Život s chronickou bolestí má škodlivý dopad na fyzické zdraví, emocionální zdraví a kvalitu života. Současné léčby zřídka vedou k úlevě od bolesti a často významně nezlepšují fyzické nebo emocionální funkce. Dále léky používané k léčbě bolesti často způsobují nežádoucí příznaky. Je potřeba vyvinout nové způsoby léčby, které pomohou zvládat chronickou bolest. Použití nosního spreje obsahujícího vyrobený oxytocin může zlepšit zvládání bolesti. Oxytocin je produkován v lidském těle a bylo prokázáno, že ovlivňuje dráhu bolesti u zvířat. Náš projekt testuje, zda použití nosního spreje obsahujícího oxytocin zlepší bolest a funkci u mužů a žen, kteří žijí s chronickou bolestí. Muži a ženy s chronickou bolestí nervů, svalů nebo pánve budou přijati ve Vancouveru, Calgary a St. John's. Každé osobě bude přiděleno provedení tří zásahů v náhodném pořadí. Každý zásah zahrnuje použití nosního spreje dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Nosní sprej bude obsahovat malou dávku oxytocinu při jednom zásahu a střední dávku při druhém zásahu. Nosní sprej během posledního zásahu nebude mít žádný oxytocin. Tato závěrečná intervence je kontrolní intervencí, která nám umožní změřit účinek pouhého užití nosního spreje (tj. dopad očekávání). Účastníci a výzkumníci nebudou vědět, které intervence zahrnují použití oxytocinu. Účastníci budou hodnotit svou bolest a funkci každý den během každého úkolu. Vyšetřovatelé spočítají skóre každé osoby z hlediska bolesti a funkce. Vyšetřovatelé otestují, zda účastníci hlásí menší bolest a lepší funkci, když užívají oxytocin ve srovnání s kontrolou. Výsledky tohoto projektu mohou zlepšit bolest, funkci a kvalitu života u lidí, kteří žijí s chronickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí a význam: Chronická bolest postihuje 1 z 5 Kanaďanů a je spojena se značnou zátěží, jak individuální (postižení, snížená fyzická a emocionální funkce), tak ekonomickou (roční náklady pro ekonomiku 43 miliard USD). Dostupné způsoby léčby chronické bolesti zřídka vyřeší symptomy, mohou být spojeny se závislostí a často nezlepšují funkci. Existuje potřeba analgetik, která nejsou návyková, mají nízký profil nežádoucích účinků a nabízejí účinnou úlevu.

Naše práce naznačuje, že oxytocin (OT), neuropeptid produkovaný v hypotalamu, může být bezpečným a účinným adjuvantním analgetikem pro širokou populaci pacientů. Existují tři mechanismy, kterými může OT snižovat citlivost na bolest: 1) přímá hypotalamo-spinální projekce transportuje OT do dorzálního rohu, čímž se snižuje signalizace bolesti z periferie do mozku; 2) vazba na opioidní receptory a stimulace endogenního uvolňování opioidů v mozku; a 3) zlepšení nálady, úzkosti a stresu. Náš tým publikoval systematický přehled účinku OT na bolest, který ukazuje, že 29/33 výzkumů na zvířatech uvádí, že OT snižuje bolest. Je obtížné vyvodit pevné závěry o účinku OT na bolest u lidí kvůli nedostatku metodologicky přísných studií.

Cíle / Cíl výzkumu: Zhodnotit účinnost intranazální OT jako adjuvantní léčby ke zlepšení bolesti a funkce u mužů a žen s chronickou bolestí.

Metody:

Design: Vícemístná, dávka-odpověď, placebem kontrolovaná, zaslepená, sekvenční křížová studie v rámci jednotlivých subjektů.

Výsledky: Podle doporučení Iniciativy pro metody, měření a hodnocení bolesti v klinických studiích je primárním výsledkem změna v intenzitě bolesti hodnocené pomocí Brief Pain Inventory získaného z denních deníků.

Podmínky: Experiment 1: 2týdenní kúra 24 IU intranazální OT podávaná dvakrát denně. Experiment 2: 2týdenní kúra 48 IU intranazální OT podávaná dvakrát denně. Kontrola: 2týdenní kúra intranazálního placeba. Vymývání: 2týdenní období mezi každým stavem, které umožní OT vyčistit systém.

Nábor: Pacienti s chronickou neuropatickou, muskuloskeletální a pánevní bolestí budou rekrutováni ze 3 pracovišť: Vancouver, Calgary a St. John's. Pacienti budou randomizováni do jedné ze 2 sekvencí (24-IU OT, placebo, 48-IU OT; placebo, 24-IU OT; 48-IU OT). Randomizace bude centralizována a stratifikována podle lokality.

Oslepení: Pacienti, výzkumní pracovníci a hodnotitelé výsledků budou slepí ke stavu.

Velikost vzorku: K detekci klinicky významné (1 bod; d = 0,50) je zapotřebí 336 pacientů (112 na místo) změna bolesti pomocí kovariátu upraveného návrhu opakovaných měření s alfa = 0,05, výkon = 0,80, a jeden cluster (místo).

Očekávané výsledky: Poskytněte definitivní odpověď týkající se účinnosti OT ke zlepšení bolesti a funkce při chronické bolesti u lidí. Zkouška účinnosti této povahy je nezbytným předpokladem pro provedení translační zkoušky, která je zaměřena na zlepšení zavádění a využití osvědčených terapií v klinické praxi a komunitních prostředích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3T0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1Y 1A4
        • Carbonear General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení mezi stránky:

  1. Dospělí (> 18 let) muži a premenopauzální ženy;
  2. na stabilní léčbě bolesti po dobu 3 měsíců nebo déle bez očekávaných změn během 10 týdnů této studie;
  3. Střední bolest na začátku (tj. skóre 4-8 na 10bodové numerické hodnotící stupnici), aby se zabránilo účinkům podlahy a stropu.
  4. Může se dopustit užívání dvou forem účinné antikoncepce (např. bariérové ​​metody) nebo jedné vysoce účinné metody, včetně abstinence, nitroděložního tělíska, nitroděložního systému (IUS), vasektomie, podvázání vejcovodů nebo hormonální antikoncepce (např. náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty)

Kritéria pro zahrnutí uvnitř webu:

  1. Surrey, BC: Způsobilí budou muži a ženy s primární neuropatickou bolestí – bolestí vznikající jako přímý důsledek léze nebo onemocnění postihujícího centrální nebo periferní nervový systém. Neuropatická bolest bude vyšetřována na základě skóre 3+ na Douleur Neuropathique 4 Interview a potvrzena vyšetřením (např. elektromyografií).
  2. Calgary, AB: Ženy s chronickou (intermitentní nebo konstantní) pánevní muskuloskeletální bolestí (tj. lokalizovanou primárně v pánevní oblasti a reprodukovatelnou palpací pánevního dna), které nepodstoupily hysterektomii, budou způsobilé. Ženy s primární diagnózou endometriózy, dysmenorey, funkčních střevních poruch, intersticiální cystitidy, fibromyalgie nebo sakroiliakální nestability, jak je definováno v Evropských směrnicích, budou vyloučeny.
  3. Carbonear NL: Způsobilí budou muži a ženy s primární muskuloskeletální bolestí zad, krku nebo ramen. Bolest bude hodnocena pomocí BPI-SF a potvrzena fyzikálním vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní těhotenský test z moči nebo zvažující těhotenství;
  2. Současné použití jiného nosního spreje;
  3. Patologie nosu (např. diagnostika uší, nosu a krku);
  4. Diabetes insipidus;
  5. Současná diagnóza nebo anamnéza rakoviny
  6. Významná nezvládnutá psychopatologie (např. těžká deprese, jak je indikováno skóre ≥ 15 v dotazníku o zdraví pacienta -9) v důsledku její nepřímé souvislosti s dodržováním postupů pacientem; a
  7. Přijímání hormonální léčby pro motivaci související s pohlavím.
  8. dokumentovaná kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu)
  9. známé prodloužení QTc intervalu; 10) známá přecitlivělost na oxytocin
  10. známá alergie na latex
  11. známé nebo suspektní poškození ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Crossover sekvence 1: Oxytocin jako první
Pacienti dostávají 2týdenní kúry 24-IU oxytocinu, placeba, 48-IU oxytocinu.
Lék: 24 IU oxytocinu
Pacienti si budou sami podávat 2týdenní kúru 24 IU intranazálního oxytocinu [4 IU na vdechnutí (12 IU do každé nosní dírky); Syntocinon, Novartis, Švýcarsko], dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer).
Lék: 48 IU oxytocinu
Pacienti si budou sami podávat 2týdenní kúru 48 IU intranazálního oxytocinu [4 IU na vdechnutí (24 IU do každé nosní dírky); Syntocinon, Novartis, Švýcarsko], dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer).
Lék: Placebo
Pacienti dostanou intranazální placebo obsahující stejné složky jako oxytocinový nosní sprej s výjimkou aktivního oxytocinu. Harmonogram a postup podávání budou stejné jako u 24-IU oxytocinu.
Jiný: Crossover sekvence 2: nejprve placebo
Pacienti dostávají 2týdenní kúry placeba, 24-IU oxytocinu, 48-IU oxytocinu.
Lék: 24 IU oxytocinu
Pacienti si budou sami podávat 2týdenní kúru 24 IU intranazálního oxytocinu [4 IU na vdechnutí (12 IU do každé nosní dírky); Syntocinon, Novartis, Švýcarsko], dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer).
Lék: 48 IU oxytocinu
Pacienti si budou sami podávat 2týdenní kúru 48 IU intranazálního oxytocinu [4 IU na vdechnutí (24 IU do každé nosní dírky); Syntocinon, Novartis, Švýcarsko], dvakrát denně (jednou ráno a jednou večer).
Lék: Placebo
Pacienti dostanou intranazální placebo obsahující stejné složky jako oxytocinový nosní sprej s výjimkou aktivního oxytocinu. Harmonogram a postup podávání budou stejné jako u 24-IU oxytocinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.
Index závažnosti bolesti na Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest.
Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.
Rušení související s bolestí
Časové okno: Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.
Index interference bolesti na Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Průměrné skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interferenci související s bolestí.
Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální funkce
Časové okno: Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS). Skóre se počítá pro 3 subškály, z nichž každá se skládá ze 7 položek (Deprese, Úzkost a Stres). Skóre na dílčích škálách se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre odráží četnější zprávy o depresi, úzkosti nebo stresu.
Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.
Poruchy spánku
Časové okno: Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.
Index problémů se spánkem na spánkové škále Medical Outcomes Study
Změna ze dne 1 na den 14 podávání nosního spreje.
Globální dojem změny
Časové okno: Hodnoceno 14. den podání nosního spreje
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC). Skóre na tomto měření jedné položky se pohybuje mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre odráží větší dojem prospěšné změny.
Hodnoceno 14. den podání nosního spreje

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial University of Newfoundland

Spolupracovníci

University of British Columbia
University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Rash, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIHR-PG#426528

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data účastníků (včetně datových slovníků) budou zpřístupněna počínaje 3 měsíci po shromáždění konečných následných dat (očekává se v září 2024) výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh pro účely dosažení cílů schválený návrh. Sdílení dat bude uzákoněno dohodou o přenosu dat mezi vysílající a přijímající institucí. Návrhy by měly být zaslány Joshuovi Rashovi (jarash@mun.ca)

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po konečném sledování (předpokládá se září 2024). Data budou k dispozici po dobu 25 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na 24 IU oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit