Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van intranasale oxytocine bij chronische pijn

16 februari 2026 bijgewerkt door: Memorial University of Newfoundland

Evaluatie van de werkzaamheid van intranasale oxytocine op pijn en functie bij personen die chronische pijn ervaren: een multisite, placebo-gecontroleerd, geblindeerd, sequentieel, binnen-subjecten cross-over-onderzoek

Een op de vijf Canadezen leeft met chronische pijn, gedefinieerd als pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt. Leven met chronische pijn heeft een nadelige invloed op de fysieke gezondheid, emotionele gezondheid en kwaliteit van leven. De huidige behandelingen leiden zelden tot pijnverlichting en verbeteren vaak niet op betekenisvolle wijze de fysieke of emotionele functie. Verder veroorzaakt medicatie die wordt gebruikt om pijn te behandelen vaak ongewenste symptomen. Er is behoefte aan nieuwe behandelingen om chronische pijn te helpen beheersen. Het gebruik van een neusspray die gefabriceerde oxytocine bevat, kan de pijnbestrijding verbeteren. Oxytocine wordt geproduceerd in het menselijk lichaam en het is aangetoond dat het de pijnroute bij dieren beïnvloedt. Ons project test of het gebruik van een neusspray met oxytocine de pijn en het functioneren verbetert bij mannen en vrouwen die leven met chronische pijn. Mannen en vrouwen met chronische zenuw-, spier- of bekkenpijn zullen worden geworven in Vancouver, Calgary en St. John's. Elke persoon krijgt de opdracht om drie interventies in willekeurige volgorde uit te voeren. Bij elke ingreep wordt gedurende een periode van 2 weken tweemaal per dag een neusspray gebruikt. De neusspray bevat bij de ene ingreep een kleine dosis oxytocine en bij de tweede ingreep een medium dosis. De neusspray tijdens de laatste ingreep zal geen oxytocine bevatten. Deze laatste interventie is een controle-interventie waarmee we het effect kunnen meten van het simpelweg innemen van een neusspray (d.w.z. de impact van verwachting). Deelnemers en onderzoekers weten niet bij welke interventies oxytocine wordt gebruikt. Deelnemers beoordelen hun pijn en functioneren elke dag tijdens elke taak. De onderzoekers zullen de score van elke persoon op pijn en functie berekenen. De onderzoekers testen of deelnemers minder pijn rapporteren en beter functioneren als ze oxytocine gebruiken in vergelijking met de controlegroep. De resultaten van dit project kunnen de pijn, het functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren bij degenen die met chronische pijn leven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en belang: Chronische pijn treft 1 op de 5 Canadezen en gaat gepaard met aanzienlijke lasten, zowel individueel (handicap, verminderde fysieke en emotionele functie) als economisch ($ 43 miljard jaarlijkse kosten voor de economie). Beschikbare behandelingen voor chronische pijn lossen zelden de symptomen op, kunnen gepaard gaan met verslaving en verbeteren de functie vaak niet. Er is behoefte aan analgetica die niet verslavend zijn, lage bijwerkingenprofielen hebben en effectieve verlichting bieden.

Ons werk suggereert dat oxytocine (OT), een neuropeptide geproduceerd in de hypothalamus, een veilige en effectieve adjuvante analgeticum kan zijn voor een brede patiëntenpopulatie. Er zijn drie mechanismen waardoor OT de pijngevoeligheid kan verminderen: 1) een directe hypothalamo-spinale projectie transporteert OT naar de dorsale hoorn, waardoor pijnsignalering van de periferie naar de hersenen wordt verminderd; 2) binding aan opioïde receptoren en stimuleren van endogene opioïde afgifte in de hersenen; en 3) het verbeteren van stemming, angst en stress. Ons team publiceerde een systematische review van het effect van OT op pijn, waaruit bleek dat 29/33 dieronderzoeken melden dat OT pijn vermindert. Het is moeilijk om harde conclusies te trekken over het effect van OT op pijn bij mensen vanwege een gebrek aan methodologisch rigoureuze onderzoeken.

Doelen / Onderzoeksdoel: Evalueren van de werkzaamheid van intranasale OT als adjuvante behandeling om pijn en functie bij mannen en vrouwen met chronische pijn te verbeteren.

methoden:

Opzet: Multi-site, dosis-respons, placebo-gecontroleerde, geblindeerde, sequentiële, binnen-proefpersonen cross-over studie.

Resultaten: Zoals aanbevolen door het Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials, is de primaire uitkomst verandering in pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Brief Pain Inventory verkregen uit dagelijkse dagboeken.

Condities: Experimenteel 1: kuur van 2 weken met 24 IE intranasale OT tweemaal daags toegediend. Experimenteel 2: kuur van 2 weken met 48 IE intranasale OT tweemaal daags toegediend. Controle: kuur van 2 weken met intranasale placebo. Wash-Out: periode van 2 weken tussen elke aandoening om OT in staat te stellen het systeem te zuiveren.

Werving: Patiënten met chronische neuropathische, musculoskeletale en bekkenpijn zullen worden geworven op 3 locaties: Vancouver, Calgary en St. John's. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 2 sequenties (24-IU OT, placebo, 48-IU OT; placebo, 24-IU OT; 48-IU OT). Randomisatie zal worden gecentraliseerd en gestratificeerd per locatie.

Blindering: Patiënten, onderzoekers en uitkomstbeoordelaars zijn blind voor de aandoening.

Steekproefomvang: er zijn 336 patiënten (112 per locatie) nodig om een ​​klinisch significant (1 punt; d = 0,50) te detecteren verandering in pijn met behulp van covariaat aangepast ontwerp met herhaalde metingen met alpha = .05, vermogen = .80, en één cluster (site).

Verwachte resultaten: geef een definitief antwoord met betrekking tot de werkzaamheid van OT om pijn en functie bij chronische pijn bij mensen te verbeteren. Een dergelijk werkzaamheidsonderzoek is een noodzakelijke voorwaarde voor het uitvoeren van een vertaalonderzoek dat gericht is op het verbeteren van de acceptatie en het gebruik van bewezen therapieën in de klinische praktijk en in de gemeenschap.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

336

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Calgary Chronic Pain Centre
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3T0G9
        • Jim Pattison Outpatient Care & Surgical Centre Pain Clinic (JPOCSC-PC)
    • Newfoundland and Labrador
      • Carbonear, Newfoundland and Labrador, Canada, A1Y 1A4
        • Carbonear General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname tussen locaties:

  1. Volwassen (> 18 jaar) mannen en premenopauzale vrouwen;
  2. Op stabiele medicatie voor pijnbeheersing gedurende 3 maanden of langer zonder verwachte veranderingen tijdens de 10 weken van deze studie;
  3. Matige pijn bij baseline (d.w.z. een score van 4-8 op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal) om vloer- en plafondeffecten te voorkomen.
  4. Kan het gebruik van twee vormen van effectieve anticonceptie plegen (bijv. barrièremethoden), of één zeer effectieve methode, waaronder onthouding, spiraaltje, intra-uterien systeem (IUS), vasectomie, afbinden van de eileiders of hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleister, vaginale ring, injectables en implantaten)

Criteria voor opname binnen de site:

  1. Surrey, BC: mannen en vrouwen met primaire neuropathische pijn - pijn die ontstaat als direct gevolg van een laesie of ziekte die het centrale of perifere zenuwstelsel aantast - komen in aanmerking. Neuropathische pijn wordt gescreend op een score van 3+ op het Douleur Neuropathique 4-interview en wordt bevestigd door middel van onderzoek (bijv. Elektromyografie).
  2. Calgary, AB: Vrouwen met chronische (intermitterende of constante) bekkenmusculoskeletale pijn (d.w.z. voornamelijk gelokaliseerd in het bekkengebied en reproduceerbaar bij palpatie van de bekkenbodem) die geen hysterectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking. Vrouwen met als hoofddiagnose endometriose, dysmenorroe, functionele darmaandoening, interstitiële cystitis, fibromyalgie of sacro-iliacale instabiliteit zoals gedefinieerd in de Europese richtlijnen, worden uitgesloten.
  3. Carbonear NL: Mannen en vrouwen met primaire musculoskeletale pijn van rug-, nek- of schouderoorsprong komen in aanmerking. Pijn wordt beoordeeld met behulp van de BPI-SF en bevestigd door lichamelijk onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positieve urinezwangerschapstest of overweegt zwangerschap;
  2. Gelijktijdig gebruik van een andere neusspray;
  3. Neuspathologie (bijv. diagnose van oren, neus en keel);
  4. Diabetes insipidus;
  5. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van kanker
  6. Significante onbeheerde psychopathologie (bijv. ernstige depressie zoals aangegeven door een score ≥ 15 op de Patient Health Questionnaire -9) vanwege het omgekeerde verband met de therapietrouw van de patiënt; En
  7. Hormoonbehandeling ondergaan voor geslachtsgerelateerde motivaties.
  8. gedocumenteerde cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct)
  9. bekende verlenging van het QTc-interval; 10) bekende overgevoeligheid voor oxytocine
  10. bekende latexallergie
  11. bekende of vermoede nierfunctiestoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Crossover-sequentie 1: Eerst oxytocine
Patiënten krijgen kuren van 2 weken met 24 IE oxytocine, placebo en 48 IE oxytocine.
Geneesmiddel: 24-IE oxytocine
Patiënten dienen zelf een kuur van 2 weken toe met 24 IE intranasale oxytocine [4 IE per inhalatie (12 IE afgeleverd in elk neusgat); Syntocinon, Novartis, Zwitserland], twee keer per dag (een keer 's morgens en een keer 's avonds).
Geneesmiddel: 48 IE oxytocine
Patiënten dienen zelf een kuur van 2 weken toe met 48 IE intranasale oxytocine [4 IE per inhalatie (24 IE afgeleverd in elk neusgat); Syntocinon, Novartis, Zwitserland], twee keer per dag (een keer 's morgens en een keer 's avonds).
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een intranasale placebo die dezelfde ingrediënten bevat als de oxytocine-neusspray, met uitzondering van actieve oxytocine. Het toedieningsschema en de procedure zullen identiek zijn aan die beschreven in 24-IU oxytocine.
Ander: Crossover-sequentie 2: eerst placebo
Patiënten krijgen kuren van 2 weken met placebo, 24 IE oxytocine, 48 IE oxytocine.
Geneesmiddel: 24-IE oxytocine
Patiënten dienen zelf een kuur van 2 weken toe met 24 IE intranasale oxytocine [4 IE per inhalatie (12 IE afgeleverd in elk neusgat); Syntocinon, Novartis, Zwitserland], twee keer per dag (een keer 's morgens en een keer 's avonds).
Geneesmiddel: 48 IE oxytocine
Patiënten dienen zelf een kuur van 2 weken toe met 48 IE intranasale oxytocine [4 IE per inhalatie (24 IE afgeleverd in elk neusgat); Syntocinon, Novartis, Zwitserland], twee keer per dag (een keer 's morgens en een keer 's avonds).
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een intranasale placebo die dezelfde ingrediënten bevat als de oxytocine-neusspray, met uitzondering van actieve oxytocine. Het toedieningsschema en de procedure zullen identiek zijn aan die beschreven in 24-IU oxytocine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.
Pijnernstindex op de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Gemiddelde scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.
Pijngerelateerde interferentie
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.
Pijninterferentie-index op de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF). Gemiddelde scores variëren van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijngerelateerde interferentie.
Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Emotionele functie
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.
Depressie-, angst- en stressschaal (DASS). Er worden scores berekend voor 3 subschalen die elk zijn samengesteld uit 7 items (depressie, angst en stress). Scores op subschalen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op meer meldingen van depressie, angst of stress.
Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.
Slaapproblemenindex op de Medical Outcomes Study Sleep Scale
Wissel van dag 1 naar dag 14 van toediening van neusspray.
Wereldwijde indruk van verandering
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 van toediening van neusspray
Patiënt Global Impression of Change Scale (PGIC). Scores op deze enkele itemmeting liggen tussen 1 en 7, waarbij hogere scores een grotere indruk van gunstige verandering weerspiegelen.
Beoordeeld op dag 14 van toediening van neusspray

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Medewerkers

University of British Columbia
University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joshua Rash, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIHR-PG#426528

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde gegevens van individuele deelnemers (inclusief datawoordenboeken) zullen vanaf 3 maanden nadat de definitieve follow-upgegevens zijn verzameld (verwacht september 2024) beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen om de doelen van de studie te bereiken. goedgekeurd voorstel. Het delen van gegevens vindt plaats met een overeenkomst voor gegevensoverdracht tussen de verzendende en ontvangende instellingen. Voorstellen moeten worden gericht aan Joshua Rash (jarash@mun.ca)

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na definitieve follow-up (verwacht september 2024). Gegevens blijven 25 jaar beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren