腎移植レシピエントにおける選択的 CD28 遮断

包含基準:

以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

1. -インフォームドコンセントを理解し、提供できる必要があります;
2. 陰性クロスマッチ（実際または仮想）または履歴および入院血清で0％のパネル反応性抗体（PRA）;
3. 生きているドナーまたは死亡したドナーからの初めての腎移植;
4. 死亡したドナーのレシピエントのみ: 腎ドナープロファイル指数 (KDPI) <85% の死亡したドナーの腎臓。
5. 出産の可能性のある女性の研究参加者は、無作為化の前に妊娠検査で陰性でなければなりません。

6. 避妊の使用への同意;米国食品医薬品局 (FDA) の女性の健康局 (http://www.fda.gov/birthcontrol) によると、 80％以上効果のある避妊法はたくさんあります。

   -- 妊娠の可能性のある女性の研究参加者と男性の研究参加者は、担当の医師と相談し、研究治療の開始時から研究終了後まで、このリストから使用する最も適切な方法を決定する必要があります。

7. 研究参加者は、精製タンパク質誘導体（PPD）が陰性であるか、承認されたインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）血液検査を使用した結核の検査が陰性である必要があります。

   • QuantiFERON®-TB Gold In-Tube テスト (QFT-GIT) または
   • TSPOT® TB 検査 ---PPD または IGRA 検査は、移植前 52 週間以内に実施されたことを文書化する必要があります。
8. 登録の8週間以上前に一連の水痘ワクチン接種を完了した文書、または医師による水痘または帯状疱疹の病歴の検証、または水痘免疫または疾患の検査室での陽性確認;と、
9. 予防接種は、CDC° の成人向け予防接種の推奨事項に基づいて最新のものになっています。

https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adult.html

--°疾病管理予防センター (CDC)

除外基準:

これらの基準のいずれかを満たす個人は、研究参加者として登録する資格がありません。

1. -研究参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または不本意である、または研究プロトコルを遵守する;
2. 任意のタイプの以前の臓器移植のレシピエント;
3. 多臓器移植の必要性;
4. 登録前の任意の時点で計算されたパネル反応性抗体（cPRA）またはパネル反応性抗体（PRA）> 20％;
5. -ミコフェノール酸モフェチル（MMF）または薬物の成分のいずれかに対する既知の過敏症;
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV): HIV 陽性であることが知られている個人。
7. Bacillus Calmette-Guérin（BCG）ワクチン接種の既知の歴史;

8. -以下を含む原発性腎疾患の早期再発の重大なリスクがある個人： -巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）

   • 膜増殖性糸球体腎症（MPGN）2型
   • 溶血性尿毒症症候群/血栓性血小板減少性紫斑病 (HUS/TTP)、または
   • -研究者の意見では、再発の可能性が高く、腎機能の急速な低下をもたらす可能性があるその他の疾患

9. -高リスクの血栓性イベントまたは危険因子の既知の履歴;次のいずれかを含む:

   • 第V因子ライデン、ホモシステイン上昇、ループス抗凝固剤陽性、抗カルジオリピン抗体上昇、ヘパリン誘発性血小板減少症
   • 遺伝性血栓症の家族歴
   • 深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE）の再発、または
   • 原因不明の死産児または他の先天性または後天性血栓性疾患による自然流産の再発

10. -登録から5年以内の悪性腫瘍の病歴、または血行性悪性腫瘍またはリンパ腫の病歴。

    -- 注: 非黒色腫性皮膚がんの治癒的治療または子宮頸部上皮内がんの治癒的治療を受けた研究参加者は、登録することができます。

11. 自己免疫疾患の生物学的治療を受けている研究参加者;
12. 非自発的に拘束された研究参加者 (例: 刑務所、刑務所、強制的な精神医学的または医学的治療）;

13. 上記に記載されていない過去または現在の医学的問題または身体検査または臨床検査からの所見で、研究者の意見では：

    • 研究への参加により、追加のリスクが生じる可能性があります。
    • 研究参加者が研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある、または
    • 研究から得られたデータの品質または解釈に影響を与える可能性があります。
14. ヒト白血球抗原 (HLA) が同一のドナー/レシピエントの組み合わせ。
15. -移植後4週間以内の治験薬の使用;

16. -エプスタインバーウイルス（EBV）血清陽性ではない研究参加者

    -以前に文書化された登録時のEBV血清陽性の結果を繰り返す必要はありません --この研究では、EBV血清陽性患者は、ウイルスキャプシド抗原（VCA）に対する免疫グロブリンG（IgG）抗体の存在によって示される獲得免疫の証拠があると定義されていますEBV核抗原（EBNAまたはEBNA1）に対する抗体の存在。

17. C型肝炎ウイルス（HCV）：無作為化前の再評価時にHCV RNA PCR陽性である研究参加者

    -血清陽性の研究参加者は、少なくとも24週間間隔で2回連続してHCV RNA PCRが陰性でなければなりません。

18. B型肝炎ウイルス：以下のいずれかに該当する方は対象外です。

    • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性のレシピエントまたはドナー
    • -B型肝炎コア抗原（抗HBc）に対する抗体を有するレシピエントまたはドナー
    • PCRで検出可能なHBV DNAを持つレシピエントまたはドナー;
19. 移植前8週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した患者;
20. サイトメガロ ウイルス (CMV) 血清反応陽性のドナーから臓器を受け入れている CMV 血清反応陰性の個人。

21. 以下を使用して移植を受けている研究参加者：

    • 循環死（DCD）ドナー後の臓器提供
    • 腎ドナープロファイル指数（KDPI）>85%のドナー、または
    • -予想される冷虚血時間> 28時間;また、
22. ABO不適合ドナー腎臓。