肾移植受者的选择性 CD28 阻断

纳入标准：

满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

1. 必须能够理解并提供知情同意；
2. 阴性交叉配型（实际或虚拟）或历史和入院血清的组合反应性抗体 (PRA) 为 0%；
3. 来自活体或已故捐献者的首次肾移植；
4. 仅限已故捐献者：肾脏捐献者概况指数 (KDPI) <85% 的已故捐献者肾脏；
5. 有生育能力的女性研究参与者在随机分组前必须进行阴性妊娠试验；

6. 同意使用避孕药具；根据食品和药物管理局 (FDA) 妇女健康办公室 (http://www.fda.gov/birthcontrol)， 有许多避孕方法的有效性超过 80%。

   --有生育潜力的女性研究参与者和男性研究参与者必须咨询他们的医生，并从研究治疗开始到研究完成后从该列表中确定最合适的方法；

7. 研究参与者的纯化蛋白衍生物 (PPD) 必须呈阴性或使用经批准的干扰素-γ释放测定 (IGRA) 血液检测进行的结核病检测呈阴性，例如：

   • QuantiFERON®-TB 金管内测试 (QFT-GIT) 或
   • TSPOT® TB 测试 ---PPD 或 IGRA 测试必须记录在移植前 52 周内进行；
8. 注册前 ≥ 8 周完成水痘疫苗接种系列记录，或由医生验证水痘或带状疱疹病史，或水痘免疫或疾病的阳性实验室确认；和，
9. 根据 CDC° 成人疫苗接种建议，免疫接种是最新的：

https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adult.html

--°美国疾病控制与预防中心 (CDC)

排除标准：

符合任何这些标准的个人没有资格作为研究参与者注册：

1. 研究参与者无法或不愿提供书面知情同意书或遵守研究方案；
2. 以前接受过任何类型的器官移植；
3. 需要进行多器官移植；
4. 入组前任何时间计算出的组合反应性抗体 (cPRA) 或组合反应性抗体 (PRA) >20%；
5. 已知对霉酚酸酯 (MMF) 或药物的任何成分过敏；
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)：已知为 HIV 阳性的个体；
7. 卡介苗 (BCG) 疫苗接种的已知历史；

8. 原发性肾脏疾病早期复发风险显着的个体，包括： - 局灶性节段性肾小球硬化症 (FSGS)

   • 2 型膜增生性肾小球肾病 (MPGN)
   • 溶血性尿毒症综合征/血栓性血小板减少性紫癜 (HUS/TTP)，或
   • 研究者认为复发的可能性增加并可能导致肾功能迅速下降的任何其他疾病

9. 已知的高危血栓事件或危险因素史；包括以下任何一项：

   • Leiden V 因子、同型半胱氨酸升高、狼疮抗凝物阳性、抗心磷脂抗体升高、肝素诱导的血小板减少症
   • 遗传性血栓性疾病的家族史
   • 复发性深静脉血栓形成 (DVT) 或肺栓塞 (PE)，或
   • 原因不明的死胎或其他先天性或后天性血栓性疾病的反复自然流产

10. 入组后 5 年内有恶性肿瘤病史或任何血源性恶性肿瘤或淋巴瘤病史。

    --注意：可以招募患有治愈性非黑色素瘤皮肤癌或治愈性宫颈原位癌的研究参与者；

11. 正在接受自身免疫性疾病生物治疗的研究参与者；
12. 非自愿拘留的研究参与者（例如 监狱、监禁、强制性精神病治疗或药物治疗）；

13. 以上未列出的过去或当前的医疗问题或体格检查或实验室检查结果，研究者认为：

    • 参与研究可能会带来额外的风险，
    • 可能会干扰研究参与者遵守研究要求的能力，或者
    • 可能影响从研究中获得的数据的质量或解释；
14. 人类白细胞抗原 (HLA) 相同的供体/受体配对；
15. 移植后 4 周内使用研究药物；

16. 非 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 血清反应阳性的研究参与者

    -入组时先前记录的 EBV 血清反应阳性结果无需重复——对于本研究，EBV 血清反应阳性患者被定义为具有通过存在针对病毒衣壳抗原 (VCA) 的免疫球蛋白 G (IgG) 抗体显示获得性免疫的证据存在针对 EBV 核抗原（EBNA 或 EBNA1）的抗体；

17. 丙型肝炎病毒 (HCV)：在随机分组前重新评估时 HCV RNA PCR 呈阳性的研究参与者

    - 血清反应阳性的研究参与者必须有 2 个连续的阴性 HCV RNA PCR 至少相隔 24 周；

18. 乙型肝炎病毒：具有以下任何一项的个人不符合资格：

    • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 接受者或捐赠者呈阳性
    • 具有乙型肝炎核心抗原（抗-HBc）抗体的接受者或捐赠者
    • 可通过 PCR 检测到 HBV DNA 的接受者或捐赠者；
19. 在移植前 8 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗；
20. 巨细胞病毒 (CMV) 血清阴性个体接受来自 CMV 血清阳性供体的器官；

21. 接受移植的研究参与者使用：

    • 循环死亡后捐赠的器官 (DCD) 捐赠者
    • 肾脏捐赠者概况指数 (KDPI) >85% 的捐赠者，或
    • 预计冷缺血时间>28小时；或者，
22. ABO 不相容供肾。