신장 이식 수혜자의 선택적 CD28 차단

포함 기준:

다음 기준을 모두 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 있습니다.

1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
2. 음성 교차 일치(실제 또는 가상) 또는 과거 및 입학 혈청에서 0%의 패널 반응성 항체(PRA);
3. 살아있는 기증자 또는 사망한 기증자로부터의 최초 신장 이식;
4. 사망한 기증자 수혜자만 해당: 신장 기증자 프로필 지수(KDPI) <85%인 사망한 기증자 신장;
5. 가임 여성 연구 참가자는 무작위화 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.

6. 피임 사용에 대한 동의 식품의약국(FDA) 여성 건강국(http://www.fda.gov/birthcontrol)에 따르면, 80% 이상의 효과적인 피임 방법이 많이 있습니다.

   --임신 가능성이 있는 여성 연구 참여자와 남성 연구 참여자는 의사와 상의하고 연구 치료 시작 시점부터 연구 완료 후까지 사용할 이 목록에서 가장 적합한 방법을 결정해야 합니다.

7. 연구 참가자는 다음과 같은 승인된 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 혈액 검사를 사용하여 음성 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 결핵에 대한 음성 검사를 받아야 합니다.

   • QuantiFERON®-TB Gold In-Tube 테스트(QFT-GIT) 또는
   • TSPOT® TB 테스트 ---PPD 또는 IGRA 테스트는 이식 전 52주 이내에 수행된 것으로 문서화되어야 합니다.
8. 등록 전 ≥ 8주 전에 문서화된 수두 백신 접종 시리즈 완료, 또는 의사가 수두 또는 대상 포진 병력을 확인했거나 수두 면역 또는 질병에 대한 양성 실험실 확인; 그리고,
9. 예방 접종은 CDC° 성인 예방 접종 권장 사항에 따라 최신입니다.

https://www.cdc.gov/vaccines/schedules/hcp/imz/adult.html

--°질병통제예방센터(CDC)

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 참가자로 등록할 수 없습니다.

1. 연구 참가자가 서면 동의서를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음;
2. 모든 유형의 이전 장기 이식 수혜자
3. 다장기 이식의 필요성;
4. 등록 전 언제든지 계산된 패널 반응성 항체(cPRA) 또는 패널 반응성 항체(PRA) >20%;
5. 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 약물 성분에 대해 알려진 과민성;
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV): HIV 양성인 것으로 알려진 개인;
7. Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종의 알려진 이력;

8. 다음을 포함하는 원발성 신장 질환의 조기 재발 위험이 높은 개인: -국소 분절 사구체 경화증(FSGS)

   • 막증식성 사구체신병증(MPGN) 2형
   • 용혈성 요독증 증후군/혈전성 혈소판감소성 자반병(HUS/TTP) 또는
   • 연구자의 견해로는 재발 가능성이 높고 신기능의 급속한 감소를 초래할 수 있는 기타 질병

9. 고위험 혈전성 사건 또는 위험 인자의 알려진 병력; 다음 중 하나를 포함합니다.

   • 인자 V 라이덴, 상승된 호모시스테인, 양성 루푸스 항응고인자, 상승된 항카디오리핀 항체, 헤파린 유발 혈소판 감소증
   • 유전성 혈전 상태의 가족력
   • 재발성 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE), 또는
   • 설명되지 않는 사산아 또는 기타 선천성 또는 후천성 혈전성 질환의 재발성 자연 유산

10. 등록 후 5년 이내의 악성 병력 또는 혈행성 악성 종양 또는 림프종의 병력.

    --참고: 치유적으로 치료된 비흑색종성 피부암 또는 치유적으로 치료된 자궁경부 상피내암이 있는 연구 참가자가 등록될 수 있습니다.

11. 자가면역 질환에 대한 생물학적 치료를 받고 있는 연구 참여자;
12. 비자발적으로 구금된 연구 참여자(예: 교도소, 감옥, 강제 정신과 또는 의료 치료);

13. 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 위에 나열되지 않은 신체 검사 또는 실험실 검사 결과, 연구자의 의견으로는 다음과 같습니다.

    • 연구 참여로 인해 추가적인 위험이 발생할 수 있습니다.
    • 연구 요구 사항을 준수하는 연구 참여자의 능력을 방해할 수 있거나,
    • 연구에서 얻은 데이터의 품질 또는 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
14. 인간 백혈구 항원(HLA) 동일한 기증자/수혜자 페어링;
15. 이식 4주 이내 연구 약물 사용;

16. Epstein-Barr 바이러스(EBV) 혈청 반응 양성이 아닌 연구 참여자

    -등록 시 이전에 문서화된 EBV 혈청 양성 결과는 반복할 필요가 없습니다. --이 연구에서 EBV 혈청 양성 환자는 바이러스 캡시드 항원(VCA)에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체의 존재로 나타나는 획득 면역의 증거가 있는 것으로 정의됩니다. 및 EBV 핵 항원(EBNA 또는 EBNA1)에 대한 항체의 존재;

17. C형 간염 바이러스(HCV): 사전 무작위배정 재평가에서 HCV RNA PCR 양성인 연구 참여자

    -혈청 양성인 연구 참가자는 최소 24주 간격으로 2회 연속 음성 HCV RNA PCR을 받아야 합니다.

18. B형 간염 바이러스: 다음 중 하나에 해당하는 사람은 자격이 없습니다.

    • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 수혜자 또는 기증자
    • B형 간염 핵심 항원(항-HBc)에 대한 항체가 있는 수혜자 또는 기증자
    • PCR로 검출할 수 있는 HBV DNA를 가진 수혜자 또는 기증자;
19. 이식 전 8주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
20. CMV 혈청 양성 기증자로부터 장기를 받아들이는 거대세포 바이러스(CMV) 혈청 음성 개체;

21. 다음을 사용하여 이식을 받는 연구 참가자:

    • 순환기 사망 후 기증 장기(DCD) 기증자
    • 신장 기증자 프로필 지수(KDPI) >85%인 기증자, 또는
    • 예상되는 한랭 허혈 시간 >28시간; 또는,
22. ABO 부적합 기증자 신장.