MR-BIO: MR 画像と生物学的パラメータの変化を評価する研究 (MR-BIO)
MR BIO 研究は、放射線治療中の腫瘍と正常組織の変化を理解することを目的としています。 これは、MR 線形加速器 (MR Linac) での各治療セッション中に撮影された MR 画像を調べることによって実現されます。 最も重要な仮説は、MR 画像および血液、組織、または尿のバイオマーカーからの生物学的パラメータの変化を放射線治療中に測定でき、臨床転帰と関連付けることができるというものです。
MR リニアックは、MR スキャナーを搭載した新しい放射線治療装置です。 これにより、高解像度の画像を撮影し、腫瘍をより正確にターゲットすることが可能になり、正常組織への線量も低減できます。 クリスティ病院の MR リニアックで治療を受けているすべての患者は、治療中の腫瘍部位に関係なく登録の対象となります。
研究参加者は、自分の病状に対して標準的な治療を受けます。 さらに、放射線治療中および最初の追跡調査中は毎週血液と尿のサンプルを提供することが求められます。 放射線療法治療が完了したら、参加者は引き続き治療腫瘍医による標準治療のフォローアッププロトコルを受け続けます。
10 人の健康なボランティアからなる小規模なコホートも、MR 配列の一部を開発および選択するためのみに研究に募集され、血液や尿のサンプルは提供されません。 健康なボランティアのスキャンは、セッションごとに 1 時間以内、合計で最大 2 セッション行われます。 これらの最適化された配列は、患者コホートで使用できます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rachel Reed, MSc
- 電話番号：01619187029
- メール：rachel.reed18@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kimberley Reeves, PhD
- メール：kimberley.reeves@manchester.ac.uk
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Rachel Reed, MSc
- 電話番号：01619187029
- メール：rachel.reed18@nhs.net
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コンタクト：
- Kimberley Reeves, PhD
- メール：kimberley.reeves@manchester.ac.uk
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主任研究者：
- Ananya Choudhury, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
書面による同意を喜んで提供できるようにしてください。 18歳以上。 MRI 安全性スクリーニングを受け、満足してください。 患者ボランティアは、クリスティ NHS 財団トラストの臨床腫瘍医の治療を受けており、画像化する標的部位への放射線療法を受ける計画を立てている必要があります。
患者ボランティアは、治療期間を通じて必要に応じて血液および/または尿サンプルを提供できなければなりません。
非患者（健康な）ボランティアは、重篤な病状が既知または疑われていてはなりません。
除外基準:
以下は患者と健康なボランティアの両方に適用されます。
MRI の禁忌となる以下のような症状:
- MRI 安全性スクリーニングフォームを満たしていない
- 植え込まれたペースメーカーおよび/またはペーシングワイヤー
- 人工内耳
- プログラム可能な水頭症シャント
- 強磁性インプラント
- MRスキャンに耐えられない
- 既知の HIV または活動性 HepB または C
- 妊娠健康ボランティアは研究チームのメンバーであってはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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非患者健康ボランティア
MR イメージングを実施してシーケンスの開発を可能にします。
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忍耐強い
放射線治療期間中は毎週血液と尿のサンプルを提供し、追加の MR 画像も提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの相関関係
時間枠：最長5年
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MR 画像の解析は、確立された数学的モデリング技術に基づいた社内プロトコルを使用して実行されます。
ピアソン相関分析は、MRI パラメーターと組織マーカー間の関係を評価するために使用されます。
酸素増強イメージングでは、2 サンプルの対応のない t 検定を使用して、MR 画像内の組織酸素の変化を特定します。
記述統計は、中央値と 95% 信頼区間 (CI) または標準偏差 (SD) を使用して表示されます。
さらに、Bland-Altman 分析を実行して、2 つの測定手法間のバイアスと一致の 95% 限界を計算します。
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最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した毒性との相関
時間枠：最長5年
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検出された画像変化と、患者が報告した毒性および放射線療法後の最初の追跡調査における放射線療法反応の変動との関連性。
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最長5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,、The Christie NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NHS001677
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。