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MR-BIO: uno studio per valutare i cambiamenti nell'imaging RM e nei parametri biologici (MR-BIO)

9 maggio 2026 aggiornato da: Ananya Choudhury, University of Manchester

Lo studio MR BIO ha lo scopo di comprendere i cambiamenti nel tumore e nei tessuti normali durante un ciclo di radioterapia. Ciò si ottiene studiando le immagini MR scattate durante ciascuna sessione di trattamento sull'acceleratore lineare MR (MR Linac). L'ipotesi generale è che i cambiamenti nell'imaging RM e nei parametri biologici derivanti dai biomarcatori del sangue, dei tessuti o delle urine possano essere misurati durante la radioterapia e associati all'esito clinico.

L'MR Linac è ​​una nuova macchina per radioterapia con uno scanner MR a bordo. Ciò ci consente di acquisire immagini ad alta risoluzione e di mirare ai tumori in modo più preciso e anche di ridurre la dose ai tessuti normali. Tutti i pazienti sottoposti a trattamento presso l'MR Linac presso l'ospedale Christie saranno presi in considerazione per l'arruolamento indipendentemente dal sito del tumore da trattare.

I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento standard di cura per la loro condizione patologica. Inoltre, verrà loro richiesto di fornire campioni settimanali di sangue e urina durante il corso della radioterapia e al primo follow-up. Al completamento del trattamento radioterapico, i partecipanti continueranno a seguire il protocollo di follow-up standard di cura con l'oncologo curante.

Verrà inoltre reclutato per lo studio un piccolo gruppo di dieci volontari sani per sviluppare e selezionare solo alcune sequenze MR; non forniranno campioni di sangue o di urina. I volontari sani verranno sottoposti a scansione per non più di un'ora per sessione per un massimo di due sessioni in totale. Queste sequenze ottimizzate possono quindi essere utilizzate nella coorte di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il Christie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Essere disposti e in grado di fornire il consenso scritto. Oltre 18 anni di età. Sottoporsi e soddisfare lo screening di sicurezza della risonanza magnetica I pazienti volontari devono essere sotto la cura di un oncologo clinico presso il Christie NHS Foundation Trust ed essere programmati per ricevere radioterapia sul sito target da sottoporre a imaging.

I pazienti volontari devono essere in grado di fornire campioni di sangue e/o urina come richiesto durante il periodo di trattamento.

I volontari non pazienti (sani) non devono avere alcuna condizione medica significativa nota o sospetta.

Criteri di esclusione:

Quanto segue si applica sia ai pazienti che ai volontari sani:

Qualsiasi condizione che costituirebbe una controindicazione alla risonanza magnetica, tra cui:

  • Mancato rispetto del modulo di screening di sicurezza MRI
  • Pacemaker e/o fili di stimolazione impiantati
  • Impianti cocleari
  • Shunt idrocefalo programmabili
  • Impianti ferromagnetici
  • Incapace di tollerare le scansioni MR
  • HIV noto o HepB o C attivo
  • Gravidanza I volontari sani non devono essere membri del gruppo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Volontario sano non paziente
Intraprendere l'imaging MR per consentire lo sviluppo di sequenze.
Paziente
Fornire campioni settimanali di sangue e urina durante il periodo di radioterapia, nonché immagini RM aggiuntive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
L'analisi delle immagini RM verrà eseguita utilizzando protocolli interni basati su tecniche di modellazione matematica consolidate. L'analisi di correlazione di Pearson verrà utilizzata per valutare le relazioni tra i parametri MRI e i marcatori tissutali. Per l'imaging potenziato dall'ossigeno, verranno utilizzati test t non appaiati a due campioni per identificare i cambiamenti nell'ossigeno tissutale nelle immagini RM. Le statistiche descrittive saranno presentate utilizzando la mediana e gli intervalli di confidenza al 95% (CI) o la deviazione standard (SD). Inoltre, verrà eseguita l'analisi Bland-Altman per calcolare il bias e i limiti di concordanza del 95% tra le due tecniche di misurazione.
Fino a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione con la tossicità riportata dal paziente
Lasso di tempo: Fino a cinque anni
Associazione dei cambiamenti rilevati nell'imaging con le variazioni nella tossicità riferita dal paziente e nella risposta alla radioterapia al primo follow-up dopo la radioterapia.
Fino a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manchester

Collaboratori

The Christie NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHS001677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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