MR-BIO: en studie for å evaluere endringer i MR-avbildning og biologiske parametere (MR-BIO)
MR BIO-studien tar sikte på å forstå endringene i svulsten og normalt vev under et strålebehandlingsforløp. Dette oppnås ved å studere MR-bildene tatt under hver behandlingsøkt på MR Linear-akseleratoren (MR Linac). Den overordnede hypotesen er at endringer i MR-avbildning og biologiske parametere fra biomarkører for blod, vev eller urin kan måles under strålebehandling og assosieres med klinisk utfall.
MR Linac er en ny strålebehandlingsmaskin med MR-skanner ombord. Dette gjør oss i stand til å ta bilder med høy oppløsning og målrette svulstene mer presist og også redusere dosen til normalt vev. Alle pasienter som gjennomgår behandling i MR Linac ved Christie-sykehuset vil bli vurdert for registrering uavhengig av tumorsted som behandles.
Studiedeltakerne vil motta standardbehandling for sin sykdomstilstand. I tillegg vil de bli bedt om å gi ukentlig blod- og urinprøver i løpet av strålebehandlingen og ved første oppfølging. Etter fullført strålebehandling, vil deltakerne fortsette å være på standard oppfølgingsprotokoll hos den behandlende onkologen.
En liten gruppe på ti friske frivillige vil også bli rekruttert til studien for å utvikle og velge bare noen av MR-sekvensene; de vil ikke gi blod- eller urinprøver. De friske frivillige vil bli skannet i ikke mer enn én time per økt i maksimalt to økter totalt. Disse optimaliserte sekvensene kan deretter brukes i pasientkohorten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-post: rachel.reed18@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kimberley Reeves, PhD
- E-post: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-post: rachel.reed18@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-post: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Være villig og i stand til å gi skriftlig samtykke. Over 18 år. Gjennomgå og tilfredsstille MR-sikkerhetsscreening Pasientfrivillige må være under oppsyn av en klinisk onkolog ved The Christie NHS Foundation Trust og planlegges å motta strålebehandling til målstedet som skal avbildes.
Pasientfrivillige må kunne gi blod- og/eller urinprøve etter behov gjennom behandlingsperioden.
Ikke-pasienter (friske) frivillige må ikke ha noen kjent eller mistenkt betydelig medisinsk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
Følgende gjelder både for pasienter og friske frivillige:
Eventuelle forhold som vil være en kontraindikasjon for MR, inkludert:
- Unnlatelse av å oppfylle skjema for MR-sikkerhetsscreening
- Implanterte pacemakere og/eller pacetråder
- Cochleaimplantater
- Programmerbare hydrocephalus-shunter
- Ferromagnetiske implantater
- Kan ikke tolerere MR-skanninger
- Kjent HIV eller aktiv HepB eller C
- Graviditet Friske frivillige må ikke være medlem av studieteamet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ikke-pasient frisk frivillig
Foreta MR Imaging for å muliggjøre utvikling av sekvenser.
|
|
Pasient
Gi ukentlige blod- og urinprøver under strålebehandlingsperioden samt ytterligere MR-bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av biomarkører
Tidsramme: Inntil fem år
|
Analyse av MR-bilder vil bli utført ved bruk av interne protokoller basert på etablerte matematiske modelleringsteknikker.
Pearson korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere sammenhenger mellom MR-parametere og vevsmarkører.
For oksygenforsterket avbildning vil to-prøver uparrede t-tester bli brukt for å identifisere endringer i vevsoksygen i MR-bilder.
Beskrivende statistikk vil bli presentert ved bruk av median og 95 % konfidensintervall (CI) eller standardavvik (SD).
I tillegg vil Bland-Altman-analyse bli utført for å beregne skjevhet og 95 % grenser for samsvar mellom de to måleteknikkene.
|
Inntil fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon med pasientrapportert toksisitet
Tidsramme: Inntil fem år
|
Sammenheng mellom påviste bildeendringer med variasjoner i pasientrapportert toksisitet og strålebehandlingsrespons ved første oppfølging etter strålebehandling.
|
Inntil fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHS001677
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .