MR-BIO: tutkimus MR-kuvantamisen ja biologisten parametrien muutosten arvioimiseksi (MR-BIO)
MR BIO -tutkimuksella pyritään ymmärtämään muutoksia kasvaimessa ja normaaleissa kudoksissa sädehoidon aikana. Tämä saavutetaan tutkimalla kunkin hoitokerran aikana otettuja MR-kuvia MR Linear -kiihdyttimellä (MR Linac). Yleinen hypoteesi on, että muutoksia MR-kuvauksessa ja veren, kudoksen tai virtsan biomarkkereiden biologisissa parametreissa voidaan mitata sädehoidon aikana ja liittää kliiniseen lopputulokseen.
MR Linac on uusi sädehoitolaite, jossa on sisäänrakennettu MR-skanneri. Näin voimme ottaa kuvia korkealla resoluutiolla ja kohdistaa kasvaimiin tarkemmin sekä pienentää annosta normaaleille kudoksille. Kaikki Christien sairaalan MR Linac -hoidossa olevat potilaat otetaan mukaan hoitoon riippumatta hoidettavasta kasvainpaikasta.
Tutkimukseen osallistuvat saavat sairautensa mukaista hoitoa. Lisäksi heitä pyydetään antamaan viikoittain veri- ja virtsanäytteitä sädehoidon aikana ja ensimmäisessä seurannassa. Sädehoitohoidon päätyttyä osallistujat jatkavat normaalin hoidon seurantaprotokollaa hoitavan onkologin kanssa.
Pieni kymmenen terveen vapaaehtoisen kohortti rekrytoidaan myös tutkimukseen kehittämään ja valitsemaan vain joitain MR-sekvenssejä; he eivät toimita veri- tai virtsanäytteitä. Terveitä vapaaehtoisia skannataan enintään tunnin ajan per istunto, yhteensä enintään kaksi istuntoa. Näitä optimoituja sekvenssejä voidaan sitten käyttää potilaskohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Reed, MSc
- Puhelinnumero: 01619187029
- Sähköposti: rachel.reed18@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kimberley Reeves, PhD
- Sähköposti: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Rekrytointi
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Reed, MSc
- Puhelinnumero: 01619187029
- Sähköposti: rachel.reed18@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimberley Reeves, PhD
- Sähköposti: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Päätutkija:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen suostumus. Yli 18-vuotias. Tehdä MRI-turvallisuusseulonta ja täytä se Potilaiden vapaaehtoisten on oltava The Christie NHS Foundation Trustin kliinisen onkologin hoidossa, ja heidän on suunniteltava saavansa sädehoitoa kuvauskohteeseen.
Potilaiden vapaaehtoisten on kyettävä antamaan veri- ja/tai virtsanäyte tarpeen mukaan koko hoitojakson ajan.
Ei-potilaalla (terveillä) vapaaehtoisilla ei saa olla tunnettua tai epäiltyä merkittävää sairautta.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraava koskee sekä potilaita että terveitä vapaaehtoisia:
Kaikki olosuhteet, jotka olisivat vasta-aiheita MRI:lle, mukaan lukien:
- MRI-turvallisuusseulontalomakkeen täyttämättä jättäminen
- Istutetut sydämentahdistimet ja/tai tahdistusjohdot
- Sisäkorvaistutteet
- Ohjelmoitavat vesipääshuntit
- Ferromagneettiset implantit
- Ei voi sietää MR-skannauksia
- Tunnettu HIV tai aktiivinen HepB tai C
- Raskaus Terveet vapaaehtoiset eivät saa olla tutkimusryhmän jäseniä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei-potilas terve vapaaehtoinen
Suorita MR-kuvaus sekvenssien kehittämisen mahdollistamiseksi.
|
|
Potilas
Anna viikoittain veri- ja virtsanäytteitä sädehoidon aikana sekä muita MR-kuvia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerien korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
MR-kuvien analyysi suoritetaan käyttämällä talon sisäisiä protokollia, jotka perustuvat vakiintuneisiin matemaattisiin mallinnustekniikoihin.
Pearson-korrelaatioanalyysiä käytetään MRI-parametrien ja kudosmarkkerien välisten suhteiden arvioimiseen.
Happitehostetussa kuvantamisessa käytetään kahden näytteen parittomia t-testejä kudoksen hapen muutosten tunnistamiseen MR-kuvissa.
Kuvaavat tilastot esitetään käyttämällä mediaani- ja 95 %:n luottamusväliä (CI) tai keskihajontaa (SD).
Lisäksi suoritetaan Bland-Altman-analyysi biasin ja 95 %:n yhteensopivuusrajan laskemiseksi näiden kahden mittaustekniikan välillä.
|
Jopa viisi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio potilaan raportoituun toksisuuteen
Aikaikkuna: Jopa viisi vuotta
|
Havaittujen kuvantamismuutosten yhteys potilaan ilmoittaman toksisuuden ja sädehoitovasteen vaihteluihin ensimmäisessä seurannassa sädehoidon jälkeen.
|
Jopa viisi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHS001677
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .