MR-BIO: un estudio para evaluar cambios en las imágenes de resonancia magnética y los parámetros biológicos (MR-BIO)
El estudio MR BIO tiene como objetivo comprender los cambios en el tumor y los tejidos normales durante un curso de radioterapia. Esto se logra estudiando las imágenes de resonancia magnética tomadas durante cada sesión de tratamiento en el acelerador lineal MR (MR Linac). La hipótesis general es que los cambios en las imágenes de resonancia magnética y los parámetros biológicos de los biomarcadores de sangre, tejido u orina pueden medirse durante la radioterapia y asociarse con el resultado clínico.
El MR Linac es una nueva máquina de radioterapia con un escáner de RM integrado. Esto nos permite tomar imágenes con alta resolución y apuntar a los tumores con mayor precisión y también reducir la dosis a los tejidos normales. Todos los pacientes sometidos a tratamiento en el MR Linac del hospital Christie serán considerados para la inscripción independientemente del sitio del tumor que se esté tratando.
Los participantes del estudio recibirán el tratamiento de atención estándar para su enfermedad. Además, se les solicitará que proporcionen muestras de sangre y orina semanales durante el curso de la radioterapia y en el primer seguimiento. Al finalizar el tratamiento de radioterapia, los participantes continuarán siguiendo el protocolo de seguimiento de atención estándar con el oncólogo tratante.
También se reclutará para el estudio una pequeña cohorte de diez voluntarios sanos para desarrollar y seleccionar solo algunas de las secuencias de RM; no proporcionarán muestras de sangre ni de orina. Los voluntarios sanos serán escaneados durante no más de una hora por sesión durante un máximo de dos sesiones en total. Estas secuencias optimizadas se pueden utilizar luego en la cohorte de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Reed, MSc
- Número de teléfono: 01619187029
- Correo electrónico: rachel.reed18@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kimberley Reeves, PhD
- Correo electrónico: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Rachel Reed, MSc
- Número de teléfono: 01619187029
- Correo electrónico: rachel.reed18@nhs.net
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Contacto:
- Kimberley Reeves, PhD
- Correo electrónico: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
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Investigador principal:
- Ananya Choudhury, Professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento por escrito. Mayores de 18 años. Someterse y superar un examen de seguridad de resonancia magnética. Los pacientes voluntarios deben estar bajo el cuidado de un oncólogo clínico de The Christie NHS Foundation Trust y estar planificados para recibir radioterapia en el sitio objetivo del que se tomarán las imágenes.
Los pacientes voluntarios deben poder dar muestras de sangre y/u orina según sea necesario durante el período de tratamiento.
Los voluntarios no pacientes (sanos) no deben tener ninguna condición médica significativa conocida o sospechada.
Criterios de exclusión:
Lo siguiente se aplica tanto a pacientes como a voluntarios sanos:
Cualquier condición que sería una contraindicación para la resonancia magnética, incluyendo:
- No cumplir con el formulario de evaluación de seguridad de MRI
- Marcapasos implantados y/o cables de estimulación
- Implantes cocleares
- Derivaciones de hidrocefalia programables
- Implantes ferromagnéticos
- Incapaz de tolerar las exploraciones por resonancia magnética
- VIH conocido o HepB o C activa
- Embarazo Los voluntarios sanos no deben ser miembros del equipo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Voluntario sano no paciente
Realizar imágenes por resonancia magnética para permitir el desarrollo de secuencias.
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Paciente
Proporcione muestras de sangre y orina semanales durante el período de radioterapia, así como imágenes de resonancia magnética adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de biomarcadores.
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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El análisis de las imágenes de resonancia magnética se realizará utilizando protocolos internos basados en técnicas de modelado matemático establecidas.
Se utilizará el análisis de correlación de Pearson para evaluar las relaciones entre los parámetros de resonancia magnética y los marcadores tisulares.
Para imágenes mejoradas con oxígeno, se utilizarán pruebas t no apareadas de dos muestras para identificar cambios en el oxígeno tisular en imágenes de resonancia magnética.
Las estadísticas descriptivas se presentarán utilizando la mediana y los intervalos de confianza (IC) del 95% o la desviación estándar (DE).
Además, se realizará un análisis de Bland-Altman para calcular el sesgo y los límites de concordancia del 95% entre las dos técnicas de medición.
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Hasta cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación con la toxicidad informada por el paciente.
Periodo de tiempo: Hasta cinco años
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Asociación de cambios en las imágenes detectados con variaciones en la toxicidad informada por el paciente y la respuesta a la radioterapia en el primer seguimiento después de la radioterapia.
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Hasta cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NHS001677
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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