MR-BIO: eine Studie zur Bewertung von Veränderungen in der MR-Bildgebung und biologischen Parametern (MR-BIO)
Ziel der MR-BIO-Studie ist es, die Veränderungen im Tumor und im normalen Gewebe während einer Strahlentherapie zu verstehen. Dies wird durch die Untersuchung der MR-Bilder erreicht, die während jeder Behandlungssitzung mit dem MR-Linearbeschleuniger (MR Linac) aufgenommen wurden. Die übergeordnete Hypothese ist, dass Veränderungen in der MRT-Bildgebung und biologischen Parametern von Blut-, Gewebe- oder Urin-Biomarkern während der Strahlentherapie gemessen und mit dem klinischen Ergebnis in Verbindung gebracht werden können.
Der MR Linac ist ein neues Strahlentherapiegerät mit integriertem MR-Scanner. Dadurch können wir Bilder mit hoher Auflösung aufnehmen, die Tumore präziser anvisieren und gleichzeitig die Dosis auf normales Gewebe reduzieren. Alle Patienten, die sich einer Behandlung im MR-Linac des Christie-Krankenhauses unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen, unabhängig von der behandelten Tumorstelle.
Die Studienteilnehmer erhalten die Standardbehandlung für ihren Krankheitszustand. Darüber hinaus werden sie gebeten, während der Strahlentherapie und bei der ersten Nachuntersuchung wöchentlich Blut- und Urinproben abzugeben. Nach Abschluss der Strahlentherapie-Behandlung unterliegen die Teilnehmer weiterhin dem Standard-Nachsorgeprotokoll des behandelnden Onkologen.
Eine kleine Kohorte von zehn gesunden Freiwilligen wird ebenfalls für die Studie rekrutiert, um nur einige der MR-Sequenzen zu entwickeln und auszuwählen; sie werden keine Blut- oder Urinproben bereitstellen. Die gesunden Freiwilligen werden nicht länger als eine Stunde pro Sitzung gescannt, insgesamt also maximal zwei Sitzungen. Diese optimierten Sequenzen können dann in der Patientenkohorte verwendet werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-Mail: rachel.reed18@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kimberley Reeves, PhD
- E-Mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Studienorte
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Rekrutierung
- The Christie NHS Foundation Trust
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Kontakt:
- Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-Mail: rachel.reed18@nhs.net
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Kontakt:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-Mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
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Hauptermittler:
- Ananya Choudhury, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Seien Sie bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen. Über 18 Jahre alt. Freiwillige Patienten müssen sich einem MRT-Sicherheitsscreening unterziehen und diese bestehen. Sie müssen von einem klinischen Onkologen des Christie NHS Foundation Trust betreut werden und für die Strahlentherapie an der abzubildenden Zielstelle vorgesehen sein.
Freiwillige Patienten müssen in der Lage sein, während des gesamten Behandlungszeitraums bei Bedarf Blut- und/oder Urinproben abzugeben.
Nicht geduldige (gesunde) Freiwillige dürfen keine bekannten oder vermuteten schwerwiegenden Erkrankungen haben.
Ausschlusskriterien:
Sowohl für Patienten als auch für gesunde Probanden gilt:
Alle Bedingungen, die eine Kontraindikation für eine MRT darstellen würden, einschließlich:
- Nichterfüllung des MRT-Sicherheitsscreening-Formulars
- Implantierte Herzschrittmacher und/oder Schrittmacherdrähte
- Cochlea-Implantate
- Programmierbare Hydrozephalus-Shunts
- Ferromagnetische Implantate
- Kann MRT-Scans nicht tolerieren
- Bekanntes HIV oder aktives HepB oder C
- Schwangerschaft Gesunde Freiwillige dürfen nicht Mitglied des Studienteams sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Nicht geduldiger gesunder Freiwilliger
Führen Sie eine MR-Bildgebung durch, um die Entwicklung von Sequenzen zu ermöglichen.
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Geduldig
Stellen Sie während der Strahlentherapie wöchentlich Blut- und Urinproben sowie zusätzliche MR-Bilder bereit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation von Biomarkern
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Die Analyse der MR-Bilder wird mithilfe interner Protokolle durchgeführt, die auf etablierten mathematischen Modellierungstechniken basieren.
Die Pearson-Korrelationsanalyse wird verwendet, um Beziehungen zwischen MRT-Parametern und Gewebemarkern zu bewerten.
Für die sauerstoffverstärkte Bildgebung werden ungepaarte T-Tests mit zwei Stichproben verwendet, um Veränderungen des Gewebesauerstoffs in MR-Bildern zu identifizieren.
Beschreibende Statistiken werden anhand des Medians und des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) oder der Standardabweichung (SD) dargestellt.
Darüber hinaus wird eine Bland-Altman-Analyse durchgeführt, um den Bias und die 95-prozentige Übereinstimmungsgrenze zwischen den beiden Messtechniken zu berechnen.
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Bis zu fünf Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation mit der vom Patienten berichteten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre
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Zusammenhang zwischen erkannten Veränderungen in der Bildgebung und Variationen in der vom Patienten berichteten Toxizität und dem Ansprechen auf die Strahlentherapie bei der ersten Nachuntersuchung nach der Strahlentherapie.
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Bis zu fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NHS001677
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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