MR-BIO: исследование по оценке изменений в МР-изображениях и биологических параметрах (MR-BIO)
Исследование MR BIO направлено на понимание изменений в опухоли и нормальных тканях во время курса лучевой терапии. Это достигается путем изучения МР-изображений, полученных во время каждого сеанса лечения на линейном ускорителе MR (MR Linac). Основная гипотеза заключается в том, что изменения в МР-изображениях и биологических параметрах биомаркеров крови, тканей или мочи можно измерить во время лучевой терапии и связать с клиническим исходом.
MR Linac — это новый аппарат для лучевой терапии со встроенным МР-сканером. Это позволяет нам получать изображения с высоким разрешением и более точно воздействовать на опухоли, а также снижать дозу, воздействующую на нормальные ткани. Все пациенты, проходящие лечение в MR Linac в больнице Кристи, будут рассматриваться для включения в исследование, независимо от локализации опухоли, которую подвергают лечению.
Участники исследования получат стандартное лечение в зависимости от их заболевания. Кроме того, их попросят еженедельно сдавать анализы крови и мочи во время курса лучевой терапии и при первом последующем наблюдении. По завершении лучевой терапии участники продолжат находиться на стандартном протоколе последующего наблюдения у лечащего онколога.
Небольшая группа из десяти здоровых добровольцев также будет привлечена к исследованию для разработки и выбора только некоторых последовательностей МР; они не будут предоставлять образцы крови или мочи. Здоровых добровольцев будут сканировать не более одного часа за сеанс, всего максимум два сеанса. Эти оптимизированные последовательности затем можно использовать в когорте пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Reed, MSc
- Номер телефона: 01619187029
- Электронная почта: rachel.reed18@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kimberley Reeves, PhD
- Электронная почта: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Rachel Reed, MSc
- Номер телефона: 01619187029
- Электронная почта: rachel.reed18@nhs.net
-
Контакт:
- Kimberley Reeves, PhD
- Электронная почта: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Главный следователь:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Будьте готовы и способны предоставить письменное согласие. Возраст старше 18 лет. Пройти и пройти проверку безопасности МРТ. Пациенты-добровольцы должны находиться под наблюдением клинического онколога в фонде Christie NHS Foundation Trust и быть запланированы для получения лучевой терапии целевого участка для визуализации.
Пациенты-добровольцы должны иметь возможность сдавать кровь и/или мочу по мере необходимости в течение периода лечения.
У непациентов (здоровых) добровольцев не должно быть известных или предполагаемых серьезных заболеваний.
Критерии исключения:
Следующие положения применимы как к пациентам, так и к здоровым добровольцам:
Любые состояния, которые могут быть противопоказанием к МРТ, в том числе:
- Незаполнение формы проверки безопасности МРТ
- Имплантированные кардиостимуляторы и/или кардиостимуляторы
- Кохлеарные имплантаты
- Программируемые шунты при гидроцефалии
- Ферромагнитные имплантаты
- Не могу переносить МРТ.
- Известный ВИЧ или активный гепатит B или C
- Беременность Здоровые волонтеры не должны быть членами исследовательской группы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Непациентский здоровый доброволец
Проведите МРТ, чтобы обеспечить разработку последовательностей.
|
|
Пациент
Еженедельно предоставляйте образцы крови и мочи в период лучевой терапии, а также дополнительные МР-изображения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция биомаркеров
Временное ограничение: До пяти лет
|
Анализ МР-изображений будет проводиться с использованием собственных протоколов, основанных на установленных методах математического моделирования.
Корреляционный анализ Пирсона будет использоваться для оценки взаимосвязи между параметрами МРТ и тканевыми маркерами.
Для визуализации с усилением кислорода будут использоваться двухвыборочные непарные t-тесты для выявления изменений содержания кислорода в тканях на МР-изображениях.
Описательная статистика будет представлена с использованием медианы и 95% доверительных интервалов (ДИ) или стандартного отклонения (SD).
Кроме того, будет проведен анализ Бланда-Альтмана для расчета систематической ошибки и 95%-ного предела согласия между двумя методами измерения.
|
До пяти лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция с токсичностью, сообщаемой пациентом
Временное ограничение: До пяти лет
|
Связь обнаруженных изменений визуализации с вариациями токсичности, сообщаемой пациентами, и ответом на лучевую терапию при первом наблюдении после лучевой терапии.
|
До пяти лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NHS001677
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .