MR-BIO: en studie för att utvärdera förändringar i MR-avbildning och biologiska parametrar (MR-BIO)
MR BIO-studien syftar till att förstå förändringarna i tumören och normala vävnader under en strålbehandlingskur. Detta åstadkoms genom att studera MR-bilderna tagna under varje behandlingssession med MR Linearacceleratorn (MR Linac). Den övergripande hypotesen är att förändringar i MR-avbildning och biologiska parametrar från biomarkörer för blod, vävnad eller urin kan mätas under strålbehandling och associeras med kliniskt utfall.
MR Linac är en ny strålbehandlingsmaskin med en inbyggd MR-skanner. Detta gör att vi kan ta bilder med hög upplösning och rikta in oss på tumörerna mer exakt och även minska dosen till normala vävnader. Alla patienter som genomgår behandling i MR Linac på Christies sjukhus kommer att övervägas för inskrivning oavsett tumörställe som behandlas.
Studiedeltagarna kommer att få standardbehandling för sitt sjukdomstillstånd. Dessutom kommer de att uppmanas att ge blod- och urinprov varje vecka under strålbehandlingen och vid första uppföljningen. Efter avslutad strålbehandling kommer deltagarna att fortsätta att följa upp protokollet för standardvård hos den behandlande onkologen.
En liten kohort på tio friska frivilliga kommer också att rekryteras till studien för att endast utveckla och välja några av MR-sekvenserna, de kommer inte att ge blod- eller urinprover. De friska frivilliga kommer att skannas i högst en timme per session för maximalt två sessioner totalt. Dessa optimerade sekvenser kan sedan användas i patientkohorten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-post: rachel.reed18@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kimberley Reeves, PhD
- E-post: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Rekrytering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-post: rachel.reed18@nhs.net
-
Kontakt:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-post: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vara villig och kunna ge skriftligt samtycke. Över 18 år. Genomgå och tillfredsställa MRT-säkerhetsscreening Patientvolontärer måste vara under vård av en klinisk onkolog vid The Christie NHS Foundation Trust och planeras att få strålbehandling till målplatsen som ska avbildas.
Patientfrivilliga måste kunna ge blod- och/eller urinprov efter behov under behandlingsperioden.
Icke-patienta (friska) frivilliga får inte ha något känt eller misstänkt betydande medicinskt tillstånd.
Uteslutningskriterier:
Följande gäller för både patienter och friska frivilliga:
Eventuella tillstånd som skulle vara en kontraindikation för MRT inklusive:
- Underlåtenhet att uppfylla formuläret för MRT-säkerhetsscreening
- Implanterade pacemakers och/eller pacingledningar
- Cochleaimplantat
- Programmerbara hydrocephalus shuntar
- Ferromagnetiska implantat
- Kan inte tolerera MR-undersökningar
- Känd HIV eller aktiv HepB eller C
- Graviditet Friska frivilliga får inte vara medlem i studieteamet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Frisk frivillig frivillig som inte är patient
Genomför MR-avbildning för att möjliggöra utveckling av sekvenser.
|
|
Patient
Ge blod- och urinprov varje vecka under strålbehandlingsperioden samt ytterligare MR-bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation av biomarkörer
Tidsram: Upp till fem år
|
Analys av MR-bilder kommer att utföras med hjälp av interna protokoll baserade på etablerade matematiska modelleringstekniker.
Pearson korrelationsanalys kommer att användas för att bedöma samband mellan MRI-parametrar och vävnadsmarkörer.
För syreförstärkt avbildning kommer oparade t-tester med två prov att användas för att identifiera förändringar i vävnadssyre i MR-bilder.
Beskrivande statistik kommer att presenteras med median- och 95 % konfidensintervall (CI) eller standardavvikelse (SD).
Dessutom kommer Bland-Altman-analys att utföras för att beräkna bias och 95 % gränser för överensstämmelse mellan de två mätteknikerna.
|
Upp till fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation med patientrapporterad toxicitet
Tidsram: Upp till fem år
|
Samband mellan upptäckta avbildningsförändringar med variationer i patientrapporterad toxicitet och strålbehandlingssvar vid första uppföljning efter strålbehandling.
|
Upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NHS001677
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .