MR-BIO: en undersøgelse til evaluering af ændringer i MR-billeddannelse og biologiske parametre (MR-BIO)
MR BIO-studiet har til formål at forstå ændringerne i tumoren og det normale væv under et strålebehandlingsforløb. Dette opnås ved at studere MR-billederne taget under hver behandlingssession på MR Linear acceleratoren (MR Linac). Den overordnede hypotese er, at ændringer i MR-billeddannelse og biologiske parametre fra blod-, vævs- eller urinbiomarkører kan måles under strålebehandling og associeres med klinisk resultat.
MR Linac er en ny strålebehandlingsmaskine med indbygget MR-scanner. Dette gør os i stand til at tage billeder med høj opløsning og målrette tumorerne mere præcist og også reducere dosis til normalt væv. Alle patienter, der gennemgår behandling i MR Linac på Christie hospitalet, vil blive overvejet til optagelse uanset tumorstedet, der behandles.
Studiedeltagerne vil modtage standardbehandling for deres sygdomstilstand. Derudover vil de blive bedt om at give ugentlige blod- og urinprøver i løbet af strålebehandlingen og ved første opfølgning. Efter afslutning af strålebehandlingsbehandlingen vil deltagerne fortsat være på standardopfølgningsprotokol hos den behandlende onkolog.
En lille gruppe på ti raske frivillige vil også blive rekrutteret til undersøgelsen for kun at udvikle og udvælge nogle af MR-sekvenserne; de vil ikke give blod- eller urinprøver. De raske frivillige vil højst blive scannet i en time pr. session i maksimalt to sessioner i alt. Disse optimerede sekvenser kan derefter bruges i patientkohorten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Reed, MSc
- Telefonnummer: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
-
Kontakt:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Være villig og i stand til at give skriftligt samtykke. Over 18 år. Gennemgå og tilfredsstille MR-sikkerhedsscreening Patientfrivillige skal være under pleje af en klinisk onkolog hos The Christie NHS Foundation Trust og være planlagt til at modtage strålebehandling til det målsted, der skal afbildes.
Patientfrivillige skal være i stand til at give blod- og/eller urinprøver efter behov gennem behandlingsperioden.
Ikke-patient (raske) frivillige må ikke have nogen kendt eller formodet væsentlig medicinsk tilstand.
Ekskluderingskriterier:
Følgende gælder for både patienter og raske frivillige:
Enhver tilstand, der ville være en kontraindikation for MR, herunder:
- Manglende opfyldelse af MR-sikkerhedsscreeningsformular
- Implanterede pacemakere og/eller pacetråde
- Cochlear implantater
- Programmerbare hydrocephalus shunts
- Ferromagnetiske implantater
- Kan ikke tolerere MR-scanninger
- Kendt HIV eller aktiv HepB eller C
- Graviditet Raske frivillige må ikke være medlem af undersøgelsesteamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ikke-patient rask frivillig
Foretag MR-billeddannelse for at muliggøre udvikling af sekvenser.
|
|
Patient
Giv ugentlige blod- og urinprøver under strålebehandlingsperioden samt yderligere MR-billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation af biomarkører
Tidsramme: Op til fem år
|
Analyse af MR-billeder vil blive udført ved hjælp af interne protokoller baseret på etablerede matematiske modelleringsteknikker.
Pearson korrelationsanalyse vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem MR-parametre og vævsmarkører.
Til oxygenforstærket billeddannelse vil to-prøve uparrede t-tests blive brugt til at identificere ændringer i vævsilt i MR-billeder.
Beskrivende statistik vil blive præsenteret ved hjælp af median og 95 % konfidensintervaller (CI) eller standardafvigelse (SD).
Derudover vil Bland-Altman-analyse blive udført for at beregne bias og 95 % grænser for overensstemmelse mellem de to måleteknikker.
|
Op til fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med patientrapporteret toksicitet
Tidsramme: Op til fem år
|
Sammenhæng mellem påviste billeddannelsesændringer med variationer i patientrapporteret toksicitet og strålebehandlingsrespons ved første opfølgning efter strålebehandling.
|
Op til fem år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHS001677
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .