MR-BIO: een onderzoek om veranderingen in MR-beeldvorming en biologische parameters te evalueren (MR-BIO)
Het MR BIO-onderzoek heeft tot doel de veranderingen in de tumor en normale weefsels tijdens een radiotherapiekuur te begrijpen. Dit wordt bereikt door de MR-beelden te bestuderen die tijdens elke behandelsessie op de MR Lineaire versneller (MR Linac) zijn gemaakt. De overkoepelende hypothese is dat veranderingen in MR-beeldvorming en biologische parameters van bloed-, weefsel- of urine-biomarkers tijdens radiotherapie kunnen worden gemeten en geassocieerd kunnen worden met de klinische uitkomst.
De MR Linac is een nieuw radiotherapieapparaat met een ingebouwde MR-scanner. Hierdoor kunnen we beelden met een hoge resolutie maken, de tumoren nauwkeuriger targeten en de dosis voor normale weefsels verlagen. Alle patiënten die een behandeling ondergaan in de MR Linac in het Christie-ziekenhuis komen in aanmerking voor inschrijving, ongeacht de tumorplaats die wordt behandeld.
De deelnemers aan de studie krijgen de standaardbehandeling voor hun ziektetoestand. Daarnaast wordt hen gevraagd om tijdens de radiotherapie en bij de eerste follow-up wekelijks bloed- en urinemonsters af te nemen. Na voltooiing van de radiotherapiebehandeling blijven de deelnemers het standaardzorgprotocol volgen bij de behandelend oncoloog.
Een klein cohort van tien gezonde vrijwilligers zal ook voor het onderzoek worden gerekruteerd om slechts enkele van de MR-sequenties te ontwikkelen en te selecteren; zij zullen geen bloed- of urinemonsters verstrekken. De gezonde vrijwilligers worden maximaal één uur per sessie gescand, in totaal maximaal twee sessies. Deze geoptimaliseerde sequenties kunnen vervolgens in het patiëntencohort worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachel Reed, MSc
- Telefoonnummer: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Werving
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Rachel Reed, MSc
- Telefoonnummer: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
-
Contact:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Wees bereid en in staat om schriftelijke toestemming te geven. Ouder dan 18 jaar. MRI-veiligheidsscreening ondergaan en eraan voldoen. Patiëntvrijwilligers moeten onder de hoede staan van een klinisch oncoloog van The Christie NHS Foundation Trust en gepland zijn om radiotherapie te ontvangen op de doellocatie waarvan een beeld moet worden gemaakt.
Patiëntvrijwilligers moeten gedurende de behandelingsperiode naar behoefte bloed- en/of urinemonsters kunnen afgeven.
Niet-patiënten (gezonde) vrijwilligers mogen geen bekende of vermoede significante medische aandoening hebben.
Uitsluitingscriteria:
Het volgende geldt voor zowel patiënten als gezonde vrijwilligers:
Alle aandoeningen die een contra-indicatie voor MRI zouden zijn, waaronder:
- Het niet voldoen aan het MRI-veiligheidsscreeningsformulier
- Geïmplanteerde pacemakers en/of stimulatiedraden
- Cochleaire implantaten
- Programmeerbare hydrocephalus-shunts
- Ferromagnetische implantaten
- Kan MR-scans niet verdragen
- Bekend HIV of actieve HepB of C
- Zwangerschap Gezonde vrijwilligers mogen geen lid zijn van het onderzoeksteam.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Niet-patiënt gezonde vrijwilliger
Voer MR-beeldvorming uit om de ontwikkeling van sequenties mogelijk te maken.
|
|
Geduldig
Verstrek wekelijks bloed- en urinemonsters tijdens de radiotherapieperiode, evenals aanvullende MRI-beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van biomarkers
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Analyse van MR-beelden zal worden uitgevoerd met behulp van interne protocollen op basis van gevestigde wiskundige modelleringstechnieken.
Pearson-correlatieanalyse zal worden gebruikt om de relaties tussen MRI-parameters en weefselmarkers te beoordelen.
Voor zuurstofverbeterde beeldvorming zullen ongepaarde t-tests met twee monsters worden gebruikt om veranderingen in weefselzuurstof in MR-beelden te identificeren.
Beschrijvende statistieken zullen worden gepresenteerd met behulp van mediaan- en 95%-betrouwbaarheidsintervallen (CI) of standaarddeviatie (SD).
Daarnaast zal een Bland-Altman-analyse worden uitgevoerd om de bias en de 95%-grens voor overeenstemming tussen de twee meettechnieken te berekenen.
|
Tot vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie met door de patiënt gerapporteerde toxiciteit
Tijdsspanne: Tot vijf jaar
|
Associatie van gedetecteerde beeldvormingsveranderingen met variaties in door de patiënt gerapporteerde toxiciteit en radiotherapierespons bij de eerste follow-up na radiotherapie.
|
Tot vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NHS001677
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .