MR-BIO: Studie k vyhodnocení změn MR zobrazení a biologických parametrů (MR-BIO)
Cílem studie MR BIO je porozumět změnám v nádorových a normálních tkáních v průběhu radioterapie. Toho je dosaženo studiem MR snímků pořízených během každého ošetření na MR lineárním akcelerátoru (MR Linac). Zastřešující hypotézou je, že změny v MR zobrazení a biologických parametrech z krevních, tkáňových nebo močových biomarkerů mohou být měřeny během radioterapie a spojeny s klinickým výsledkem.
MR Linac je nový radioterapeutický přístroj s integrovaným MR skenerem. To nám umožňuje pořizovat snímky s vysokým rozlišením a přesněji cílit na nádory a také snížit dávku na normální tkáně. Všichni pacienti podstupující léčbu v MR Linac v nemocnici Christie budou zvažováni pro zařazení bez ohledu na léčené místo nádoru.
Účastníci studie obdrží standardní péči léčby jejich chorobného stavu. Kromě toho budou požádáni, aby v průběhu radioterapie a při prvním sledování poskytovali každý týden vzorky krve a moči. Po ukončení léčby radioterapií budou účastníci nadále pod standardním protokolem péče s ošetřujícím onkologem.
Malá kohorta deseti zdravých dobrovolníků bude také přijata do studie, aby vyvinula a vybrala pouze některé z MR sekvencí; ti neposkytnou vzorky krve nebo moči. Zdraví dobrovolníci budou skenováni po dobu ne delší než jednu hodinu na sezení, celkem maximálně dvě sezení. Tyto optimalizované sekvence pak mohou být použity v kohortě pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rachel Reed, MSc
- Telefonní číslo: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Nábor
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Reed, MSc
- Telefonní číslo: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
-
Kontakt:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný souhlas. Starší 18 let. Podstoupit a splnit bezpečnostní screening magnetickou rezonancí Dobrovolníci pacientů musí být v péči klinického onkologa z The Christie NHS Foundation Trust a musí být naplánováno, že budou dostávat radioterapii na cílové místo, které má být zobrazeno.
Dobrovolníci pacientů musí být schopni poskytnout vzorek krve a/nebo moči podle potřeby během léčebného období.
Netrpěliví (zdraví) dobrovolníci nesmí mít žádný známý nebo suspektní závažný zdravotní stav.
Kritéria vyloučení:
Následující platí pro pacienty i zdravé dobrovolníky:
Jakékoli stavy, které by byly kontraindikací pro MRI, včetně:
- Nesplnění formuláře bezpečnostního screeningu MRI
- Implantované kardiostimulátory a/nebo stimulační dráty
- Kochleární implantáty
- Programovatelné hydrocefalické zkraty
- Feromagnetické implantáty
- Nelze tolerovat MR vyšetření
- Známý HIV nebo aktivní HepB nebo C
- Těhotenství Zdravé dobrovolnice nesmějí být členy studijního týmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Netrpělivý zdravý dobrovolník
Proveďte MR Imaging, abyste umožnili vývoj sekvencí.
|
|
Pacient
Poskytujte týdenní vzorky krve a moči během období radioterapie a také další snímky MR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace biomarkerů
Časové okno: Až pět let
|
Analýza MR snímků bude provedena pomocí interních protokolů založených na zavedených technikách matematického modelování.
K posouzení vztahů mezi parametry MRI a tkáňovými markery bude použita Pearsonova korelační analýza.
Pro kyslíkem zesílené zobrazování budou použity dvouvzorkové nepárové t-testy k identifikaci změn tkáňového kyslíku v MR obrazech.
Popisné statistiky budou prezentovány pomocí mediánu a 95% intervalu spolehlivosti (CI) nebo standardní odchylky (SD).
Kromě toho bude provedena Bland-Altmanova analýza pro výpočet vychýlení a 95% mezí shody mezi dvěma technikami měření.
|
Až pět let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace s toxicitou hlášenou pacientem
Časové okno: Až pět let
|
Asociace detekovaných změn zobrazení s variacemi v pacientem hlášené toxicitě a radioterapeutické odpovědi při prvním sledování po radioterapii.
|
Až pět let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NHS001677
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .