- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04903236
MR-BIO: A Study to Evaluate Changes in MR Imaging and Biological Parameters (MR-BIO)
The MR BIO study aims to understand the changes in the tumour and normal tissues during a course of radiotherapy. This is accomplished by studying the MR images taken during each treatment session on the MR Linear accelerator (MR Linac). The overarching hypothesis is that changes in MR imaging and biological parameters from blood, tissue, or urine biomarkers can be measured during radiotherapy and associated with clinical outcome.
The MR Linac is a new radiotherapy machine with an on board MR scanner. This enables us to take images with high resolution and target the tumours more precisely and also reduce the dose to normal tissues. All patients undergoing treatment in the MR Linac at the Christie hospital will be considered for enrolment regardless of tumour site being treated.
The study participants will receive the standard of care treatment for their disease condition. In addition, they will be requested to give weekly blood and urine samples during the course of radiotherapy and at first follow up. On completion of radiotherapy treatment, the participants will continue to be on standard of care follow up protocol with the treating oncologist.
A small cohort of ten healthy volunteers will also be recruited to the study to develop and select some of the MR sequences only; they will not provide blood or urine samples. The healthy volunteers will be scanned for no more than one hour per session for a maximum of two sessions in total. These optimised sequences can then be used in the patient cohort.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Burgess, PhD
- Número de telefone: 01619187029
- E-mail: rachel.burgess@nhs.net
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Rachel Burgess
- Número de telefone: 01619187029
- E-mail: rachel.burgess@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Be willing and able to provide written consent. Over 18 years of age. Undergo and satisfy MRI Safety Screening Patient volunteers must be under the care of a clinical oncologist at The Christie NHS Foundation Trust and be planned to receive radiotherapy to the target site to be imaged.
Patient volunteers must be able to give blood and/or urine sample as required through the treatment period.
Non-patient (healthy) volunteers must have no known or suspected significant medical condition.
Exclusion Criteria:
The following apply to both patients and healthy volunteers:
Any conditions that would be a contra-indication to MRI including:
- Failure to satisfy MRI Safety Screening Form
- Implanted pacemakers and/or pacing wires
- Cochlear implants
- Programmable hydrocephalus shunts
- Ferromagnetic implants
- Unable to tolerate MR scans
- Known HIV or active HepB or C
- Pregnancy Healthy volunteers must not be a member of the study team.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Non-patient healthy volunteer
Undertake MR Imaging to enable development of sequences.
|
Patient
Provide weekly blood and urine samples during period of radiotherapy as well as additional MR images.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlation of biomarkers
Prazo: Up to five years
|
Analysis of MR images will be performed using in-house protocols based on established mathematical modelling techniques.
Pearson correlation analysis will be used to assess relationships between MRI parameters and tissue markers.
For oxygen enhanced imaging, two-sample unpaired t-tests will be used to identify changes in tissue oxygen in MR images.
Descriptive statistics will be presented using median and 95% confidence intervals (CI) or standard deviation (SD).
In addition, Bland-Altman analysis will be performed to calculate bias and 95% limits of agreement between the two measurement techniques.
|
Up to five years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlation with patient reported toxicity
Prazo: Up to five years
|
Association of detected imaging changes with variations in patient-reported toxicity and radiotherapy response at first follow up after radiotherapy.
|
Up to five years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NHS001677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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