MR-BIO: um estudo para avaliar mudanças em imagens de ressonância magnética e parâmetros biológicos (MR-BIO)
O estudo MR BIO visa compreender as alterações no tumor e nos tecidos normais durante um curso de radioterapia. Isto é conseguido através do estudo das imagens de RM obtidas durante cada sessão de tratamento no acelerador MR Linear (MR Linac). A hipótese geral é que as alterações nas imagens de RM e nos parâmetros biológicos dos biomarcadores de sangue, tecido ou urina podem ser medidas durante a radioterapia e associadas ao resultado clínico.
O MR Linac é uma nova máquina de radioterapia com um scanner de RM integrado. Isso nos permite obter imagens com alta resolução e direcionar os tumores com mais precisão e também reduzir a dose nos tecidos normais. Todos os pacientes em tratamento no MR Linac no hospital Christie serão considerados para inscrição, independentemente do local do tumor sendo tratado.
Os participantes do estudo receberão o tratamento padrão para sua condição de doença. Além disso, eles serão solicitados a fornecer amostras semanais de sangue e urina durante o curso da radioterapia e no primeiro acompanhamento. Após a conclusão do tratamento de radioterapia, os participantes continuarão seguindo o protocolo de acompanhamento padrão com o oncologista responsável pelo tratamento.
Uma pequena coorte de dez voluntários saudáveis também será recrutada para o estudo para desenvolver e selecionar apenas algumas das sequências de RM; eles não fornecerão amostras de sangue ou urina. Os voluntários saudáveis serão examinados por no máximo uma hora por sessão, no máximo duas sessões no total. Essas sequências otimizadas podem então ser usadas na coorte de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rachel Reed, MSc
- Número de telefone: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust
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Contato:
- Rachel Reed, MSc
- Número de telefone: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
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Contato:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
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Investigador principal:
- Ananya Choudhury, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Esteja disposto e seja capaz de fornecer consentimento por escrito. Maiores de 18 anos. Submeter-se e satisfazer a triagem de segurança de ressonância magnética Os pacientes voluntários devem estar sob os cuidados de um oncologista clínico da The Christie NHS Foundation Trust e devem receber radioterapia no local alvo a ser examinado.
Os pacientes voluntários devem ser capazes de fornecer amostras de sangue e/ou urina conforme necessário durante o período de tratamento.
Voluntários não pacientes (saudáveis) não devem ter nenhuma condição médica significativa conhecida ou suspeita.
Critérios de exclusão:
O seguinte se aplica a pacientes e voluntários saudáveis:
Quaisquer condições que possam ser uma contra-indicação à ressonância magnética, incluindo:
- Falha no cumprimento do Formulário de Triagem de Segurança de Ressonância Magnética
- Marcapassos implantados e/ou fios de estimulação
- Implantes cocleares
- Derivações de hidrocefalia programáveis
- Implantes ferromagnéticos
- Incapaz de tolerar exames de ressonância magnética
- HIV conhecido ou hepatite B ou C ativa
- Gravidez Voluntários saudáveis não devem ser membros da equipe do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Voluntário saudável não paciente
Realize imagens de ressonância magnética para permitir o desenvolvimento de sequências.
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Paciente
Forneça amostras semanais de sangue e urina durante o período de radioterapia, bem como imagens adicionais de RM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação de biomarcadores
Prazo: Até cinco anos
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A análise das imagens de RM será realizada utilizando protocolos internos baseados em técnicas de modelagem matemática estabelecidas.
A análise de correlação de Pearson será usada para avaliar as relações entre os parâmetros de ressonância magnética e marcadores teciduais.
Para imagens aprimoradas com oxigênio, testes t não pareados de duas amostras serão usados para identificar alterações no oxigênio tecidual em imagens de RM.
As estatísticas descritivas serão apresentadas usando mediana e intervalo de confiança (IC) de 95% ou desvio padrão (DP).
Além disso, será realizada análise de Bland-Altman para calcular viés e limites de concordância de 95% entre as duas técnicas de medição.
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Até cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com toxicidade relatada pelo paciente
Prazo: Até cinco anos
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Associação de alterações de imagem detectadas com variações na toxicidade relatada pelo paciente e na resposta à radioterapia no primeiro acompanhamento após a radioterapia.
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Até cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NHS001677
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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