MR-BIO: badanie mające na celu ocenę zmian w obrazowaniu MR i parametrach biologicznych (MR-BIO)
Badanie MR BIO ma na celu poznanie zmian zachodzących w tkankach nowotworowych i prawidłowych podczas radioterapii. Osiąga się to poprzez badanie obrazów MR zarejestrowanych podczas każdej sesji zabiegowej na akceleratorze liniowym MR (MR Linac). Nadrzędna hipoteza głosi, że zmiany w obrazowaniu MR i parametrach biologicznych na podstawie biomarkerów krwi, tkanek lub moczu można zmierzyć podczas radioterapii i powiązać z wynikami klinicznymi.
MR Linac to nowy aparat do radioterapii z wbudowanym skanerem MR. Dzięki temu możemy wykonywać zdjęcia o wysokiej rozdzielczości i precyzyjniej celować w nowotwory, a także zmniejszać dawkę do normalnych tkanek. Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu w aparacie MR Linac w szpitalu Christie będą brani pod uwagę przy zapisie, niezależnie od leczonego umiejscowienia guza.
Uczestnicy badania otrzymają standardową opiekę zdrowotną dostosowaną do ich stanu chorobowego. Ponadto zostaną poproszeni o cotygodniowe pobieranie próbek krwi i moczu w trakcie radioterapii i podczas pierwszej wizyty kontrolnej. Po zakończeniu radioterapii uczestnicy będą w dalszym ciągu przestrzegać standardowego protokołu leczenia prowadzonego przez prowadzącego onkologa.
Do badania zostanie zrekrutowana niewielka grupa dziesięciu zdrowych ochotników, których zadaniem będzie opracowanie i wybranie jedynie niektórych sekwencji MR; nie będą oni dostarczać próbek krwi ani moczu. Zdrowi ochotnicy będą skanowani przez nie więcej niż godzinę na sesję, w sumie maksymalnie dwie sesje. Te zoptymalizowane sekwencje można następnie zastosować w kohorcie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Reed, MSc
- Numer telefonu: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Rekrutacyjny
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Rachel Reed, MSc
- Numer telefonu: 01619187029
- E-mail: rachel.reed18@nhs.net
-
Kontakt:
- Kimberley Reeves, PhD
- E-mail: kimberley.reeves@manchester.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Ananya Choudhury, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Być gotowym i zdolnym do wyrażenia pisemnej zgody. Ponad 18 lat. Przejść i spełnić kryteria badania przesiewowego MRI pod kątem bezpieczeństwa. Wolontariusze-pacjenci muszą znajdować się pod opieką onkologa klinicznego w fundacji The Christie NHS Foundation Trust i mieć zaplanowane radioterapię w miejscu docelowym, które ma być obrazowane.
Ochotnicy-pacjenci muszą mieć możliwość oddania próbki krwi i/lub moczu w miarę potrzeb przez cały okres leczenia.
Ochotnicy niebędący pacjentami (zdrowi) nie mogą mieć żadnych znanych lub podejrzewanych poważnych schorzeń.
Kryteria wykluczenia:
Poniższe zasady dotyczą zarówno pacjentów, jak i zdrowych ochotników:
Wszelkie stany, które byłyby przeciwwskazaniem do wykonania MRI, w tym:
- Niespełnienie formularza badania bezpieczeństwa MRI
- Wszczepione rozruszniki serca i/lub przewody stymulujące
- Implanty ślimakowe
- Programowalne boczniki wodogłowia
- Implanty ferromagnetyczne
- Nie toleruję skanów MR
- Znany wirus HIV lub aktywna HepB lub C
- Ciąża Zdrowe ochotniczki nie mogą być członkami zespołu badawczego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowy ochotnik niebędący pacjentem
Wykonaj obrazowanie MR, aby umożliwić opracowanie sekwencji.
|
|
Pacjent
Dostarczaj cotygodniowe próbki krwi i moczu w okresie radioterapii, a także dodatkowe obrazy MR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja biomarkerów
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Analiza obrazów MR zostanie przeprowadzona przy użyciu wewnętrznych protokołów opartych na ustalonych technikach modelowania matematycznego.
Analiza korelacji Pearsona zostanie wykorzystana do oceny zależności pomiędzy parametrami MRI a markerami tkankowymi.
W przypadku obrazowania wzmocnionego tlenem do identyfikacji zmian w zawartości tlenu w tkankach na obrazach MR stosowane będą testy t dla dwóch próbek, dla niesparowanych próbek.
Statystyki opisowe zostaną przedstawione przy użyciu mediany i 95% przedziałów ufności (CI) lub odchylenia standardowego (SD).
Ponadto zostanie przeprowadzona analiza Blanda-Altmana w celu obliczenia obciążenia systematycznego i 95% granic zgodności pomiędzy obiema technikami pomiarowymi.
|
Do pięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z toksycznością zgłaszaną przez pacjenta
Ramy czasowe: Do pięciu lat
|
Związek wykrytych zmian w obrazowaniu ze zmianami w toksyczności zgłaszanej przez pacjenta i odpowiedzią na radioterapię podczas pierwszej obserwacji po radioterapii.
|
Do pięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ananya Choudhury, PhD, FRCR, MRCP, MA, MB BChir,, The Christie NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHS001677
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .