感情調節に基づく運動促進への新しいアプローチを改良するための単一アームパイロット研究
2023年7月7日 更新者：Courtney J. Stevens、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
乳がんサバイバーの身体活動の増加: 感情調節に基づく運動促進への新しいアプローチを改良およびテストするための ORBIT モデルの使用
この研究の目的は、乳がんのサバイバーに使用するために、影響を調整した運動処方の使用を改善することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージ0～IIIの乳がんの根治治療（手術、化学療法、放射線）を完了してから5年以内
- 週に 60 分未満 中程度から激しい身体活動で、過去 6 か月間に大きな変化がない
- Android または iPhone スマートフォンを所有しており、評価期間中にスマートフォンを使用してアプリベースのアンケートに回答する意思がある
- -評価期間中にActiGraphモニターを着用する意思がある
- REDCap 調査評価を完了するためのインターネットへのアクセス
除外基準:
- 英語が話せない/読めない
- 運動に対する主な禁忌の証拠
- 現在妊娠中
- -重度の精神疾患の病歴または現在気分安定薬（抗精神病薬、抗けいれん薬、またはリチウム）を服用している
- -中等度から重度の抑うつ症状の証拠（患者健康アンケート-8のスコア≥10で示される）
- -中等度から重度の認知障害の証拠（6項目の認知スクリーナーでスコア<3で示される）
- -CAGE-AIDスクリーナーで2点以上のスコアで示される、臨床的に重要な物質使用の証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：影響調節運動処方
参加者は、運動中に「かなり良い」または気分が良くなるように (つまり、フィーリング スケールで +1 以上の評価)、「かなり悪い」と感じさせるような強度の増加を避けるように、運動のペースを調整するように指示されます。またはさらに悪い。
少なくとも「かなり良い」と感じる運動強度がない場合、参加者は「できるだけポジティブに」感じる強度で運動するように指示されます。
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参加者は、12 週間にわたって 1 週間の運動時間を 90 分以上に増やすように指示されています。
運動は、「大規模な筋肉群を使用し、心拍数と呼吸数を増加させ、運動を目的として意図的に行われる活動（家事などの日常生活の身体活動とは対照的に）」と定義されます。
参加者は、研究チームとのビデオ会議の訪問を完了し、がんの生存者のための運動に関するタスクと安全性に関する情報を与えられます。
参加者は、運動関連の目標設定と行動計画に取り組み、12 週間の研究期間中の活動レベルを監視するための活動トラッカーが提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療受容性と好み (TAP) 尺度を使用して測定される、感情調節された運動処方の受容性
時間枠：12週間の追跡評価
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4 項目の自己報告アンケートは、0 (まったく受け入れられない) から 4 (非常に受け入れられる) までのリッカート尺度を使用して、感情調節された運動処方の受容性を測定するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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12週間の追跡評価
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ベースラインで有効な加速度計データを含むサンプルの割合
時間枠：ベースライン評価
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ベースライン時のサンプルの参加者の総数のうち、有効な加速度計データを持つ参加者の数に 100% を掛けたもの。
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ベースライン評価
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2週間の追跡調査で有効な加速度計データを含むサンプルの割合
時間枠：2週間の追跡評価
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2 週間の追跡評価中のサンプルの参加者の総数のうち、有効な加速度計データを持つ参加者の数に 100% を掛けたもの。
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2週間の追跡評価
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6週間の追跡調査で有効な加速度計データを含むサンプルの割合
時間枠：6週間の追跡評価
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6 週間の追跡評価中のサンプルの参加者の総数のうち、有効な加速度計データを持つ参加者の数に 100% を掛けたもの。
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6週間の追跡評価
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12週間の追跡調査で有効な加速度計データを含むサンプルの割合
時間枠：12週間の追跡評価
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12 週間の追跡評価中のサンプルの参加者の総数のうち、有効な加速度計データを持つ参加者の数に 100% を掛けたもの。
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12週間の追跡評価
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生態学的瞬間評価 (EMA) 調査の即時完了の割合
時間枠：ベースラインから 12 週間の追跡評価まで
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参加者に配信された EMA 調査プロンプトの総数のうち、研究中に参加者が完了した生態学的瞬間評価 (EMA) 調査プロンプトの割合。
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ベースラインから 12 週間の追跡評価まで
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退職面接を完了した参加者の数
時間枠：12週間の追跡評価
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研究に参加した経験に関する参加者の認識を評価するための半構造化面接。
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12週間の追跡評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12 週間の追跡調査時に ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠：12週間の追跡評価
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研究グレードの ActiGraph wGT3X-BT モデルは、乳がん生存者を含む複数の集団における身体活動の強度と継続時間を測定する有効な尺度です。
10 日間毎日、中程度から激しい身体活動の分が ActiGraph wGT3X-BT から収集されます。
1 日の有効な着用時間あたりに完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
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12週間の追跡評価
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参加者満足度アンケートで測定した研究参加の満足度
時間枠：12週間の追跡評価
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1 ～ 4 の範囲のリッカート尺度を使用して、研究参加に対する参加者の満足度を評価するために使用される 8 項目の自己報告アンケート。
スコアは合計されて平均化されます。合計スコアの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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12週間の追跡評価
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2週間のフォローアップ時の研究保持率
時間枠：2週間の追跡評価
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研究に登録した参加者の数のうち、2週間の追跡評価を完了した参加者の数。
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2週間の追跡評価
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6週間のフォローアップ時の研究保持率
時間枠：6週間の追跡評価
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研究に登録した参加者の数のうち、6週間の追跡評価を完了した参加者の数。
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6週間の追跡評価
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12週間の追跡調査時の研究保持率
時間枠：12週間の追跡評価
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研究に登録した参加者の数のうち、12週間の追跡評価を完了した参加者の数。
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12週間の追跡評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PROMIS Fatigue Short Form 8a を使用して測定されたがん関連疲労の残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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過去 7 日間の 8 項目の自己報告尺度。回答オプションは 1 (まったくない) から 5 (非常に多い) まで、疲労干渉は 1 (まったくない) から 5 (常に) までです。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど疲労度が高くなります。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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PROMIS グローバル ヘルス スケールを使用して測定された健康関連の生活の質における残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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10 項目の自己報告尺度。項目 1 ～ 9 については 1 (悪い/まったく/まったくない) から 5 (非常に良い/完全に/常に)、および 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の回答オプションがあります。項目10については。
合計スコアの範囲は 9 ～ 45 です。スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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PROMIS 身体機能短縮形式 8a を使用して測定された身体機能の残業時間の変化
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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8 項目の自己申告尺度。1 (できない) から 5 (まったく困難ではない) までの範囲の回答オプションがあり、特定の活動が健康上どの程度制限されるかを 1 (できない) から 5 (まったくできない) のスケールで表します。 ）。
合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。
スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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2週間後のフォローアップ時にゴダン余暇運動アンケートを使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠：2週間の追跡評価
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire は、参加者に、特定の日に適度かつ活発な身体活動に何分費やしたかを報告するよう求める簡単な自己報告尺度です。
参加者は、10 日間にわたる 1 日当たりの中程度から激しい身体活動の合計分数を報告します。
1 日に完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
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2週間の追跡評価
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6週間後のフォローアップ時にゴダン余暇運動アンケートを使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠：6週間の追跡評価
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire は、参加者に、特定の日に適度かつ活発な身体活動に何分費やしたかを報告するよう求める簡単な自己報告尺度です。
参加者は、10 日間にわたる 1 日当たりの中程度から激しい身体活動の合計分数を報告します。
1 日に完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
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6週間の追跡評価
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12週間のフォローアップ時にGodin余暇運動アンケートを使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠：12週間の追跡評価
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Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire は、参加者に、特定の日に適度かつ活発な身体活動に何分費やしたかを報告するよう求める簡単な自己報告尺度です。
参加者は、10 日間にわたる 1 日当たりの中程度から激しい身体活動の合計分数を報告します。
1 日に完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
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12週間の追跡評価
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2 週間の追跡調査時に ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠：2週間の追跡評価
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研究グレードの ActiGraph wGT3X-BT モデルは、乳がん生存者を含む複数の集団における身体活動の強度と継続時間を測定する有効な尺度です。
10 日間毎日、中程度から激しい身体活動の分が ActiGraph wGT3X-BT から収集されます。
1 日の有効な着用時間あたりに完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
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2週間の追跡評価
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6 週間の追跡調査時に ActiGraph wGT3X-BT 加速度計を使用して測定された、毎日の中程度の激しい身体活動の平均分数
時間枠：6週間の追跡評価
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研究グレードの ActiGraph wGT3X-BT モデルは、乳がん生存者を含む複数の集団における身体活動の強度と継続時間を測定する有効な尺度です。
10 日間毎日、中程度から激しい身体活動の分が ActiGraph wGT3X-BT から収集されます。
1 日の有効な着用時間あたりに完了した中程度から激しい身体活動の平均分数が計算されます。
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6週間の追跡評価
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自主運動アンケートで測定した自主運動行動の変化
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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過去 1 か月および 1 週間に実行された運動に関する 6 項目の自己申告測定。
2 つの項目の範囲は 1 (まったくない) ～ 7 (頻繁に) で、4 つの項目の範囲は 0 (週 0 日) ～ 7 (週 7 日) です。
合計スコアの範囲は 2 ～ 21 です。
スコアが高いほど、自発的な運動行動のレベルが高いことを反映します。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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スタンフォード余暇活動カテゴリ項目 (L-Cat) を使用して測定された、過去 1 か月間で完了した身体活動カテゴリの変更
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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毎月のさまざまなレベルの身体活動を説明する 6 つのステートメントを提示する単一項目の自己報告測定。
回答オプションは 1 (あまり身体活動をしませんでした) から 5 (ほぼ毎日激しい活動をしました) までの範囲です。
合計スコアの範囲は 1 ～ 5 です。
スコアが高いほど、過去 1 か月間で行われたより活発でより頻繁な身体活動を反映します。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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運動意図スケールを使用して測定した身体活動への意図の変化
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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身体活動を行う意向を示す 5 項目の自己申告尺度。
応答オプションの範囲は 1 (まったく考えられない) から 7 (非常に考えられる) です。
応答は合計され、平均化されます。合計スコアの範囲は 1 ～ 7 です。
スコアが高いほど、身体活動に参加する強い意図を表します。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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バリア固有の運動に対する自己効力感スケールを使用して測定した運動に対する自己効力感の変化
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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一般的に認識されている参加への障壁にもかかわらず、定期的に運動する能力を認識する 13 項目の自己報告尺度。
回答オプションの範囲は 0 (まったく自信がない) から 100 (非常に自信がある) です。
応答は合計され、平均化されます。合計スコアの範囲は 0% ～ 100% で、スコアが高いほど運動に対する自己効力感が高いことを表します。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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運動アンケートの行動規制（BREQ-2）を用いて測定した運動に対する内発的動機づけの変化
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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運動に対する内発的動機を表す 4 項目の自己申告尺度。
応答オプションの範囲は 0 (私にとっては当てはまらない) から 4 (私にとっては非常に当てはまります) までです。
応答は合計され、平均化されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 4 です。
スコアが高いほど、運動に対する内発的モチベーションが高いことを示します。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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感情的態度の変化 手段的態度と感情的態度を使用した運動について 運動スケールについて
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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運動に対する感情的な態度を示す 4 項目の自己申告尺度。
応答オプションの範囲は -5 ～ 5 です。応答は合計されて平均化されます。合計スコアの範囲は -5 から 5 です。スコアが高いほど、運動に対する好意的な感情的態度が高くなります。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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手段的態度の変化 手段的態度と感情的態度の使用 運動について 運動スケールについて
時間枠：ベースライン評価と12週間の追跡評価
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運動に対する手段的態度を示す 4 項目の自己申告尺度。
応答オプションの範囲は -5 ～ 5 です。応答は合計されて平均化されます。合計スコアの範囲は -5 から 5 です。スコアが高いほど、運動に対する楽器に対する態度が好意的になります。
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ベースライン評価と12週間の追跡評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Courtney J Stevens, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月10日
一次修了 (実際)
2022年6月10日
研究の完了 (実際)
2022年6月13日
試験登録日
最初に提出
2021年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月23日
最初の投稿 (実際)
2021年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月7日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。