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Une étude pilote à un seul bras pour affiner une nouvelle approche de la promotion de l'exercice basée sur la régulation de l'affect

7 juillet 2023 mis à jour par: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Augmentation de l'activité physique chez les survivantes du cancer du sein : utilisation du modèle ORBIT pour affiner et tester une nouvelle approche de promotion de l'exercice basée sur la régulation de l'affect

Le but de cette étude est d'affiner l'utilisation d'une prescription d'exercices régulés par l'affect à utiliser avec les survivantes du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Dans les 5 ans suivant la fin du traitement curatif (chirurgie, chimiothérapie et radiothérapie) pour le cancer du sein de stade 0-III
  • <60 min/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse sans changement majeur au cours des 6 derniers mois
  • Posséder un smartphone Android ou iPhone et être prêt à utiliser le smartphone pour répondre à des enquêtes basées sur des applications pendant les périodes d'évaluation
  • Disposé à porter le moniteur ActiGraph pendant les périodes d'évaluation
  • Accès à Internet pour compléter les évaluations de l'enquête REDCap

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone/incapable de lire l'anglais
  • Preuve de contre-indications majeures à l'exercice (renseigné par le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique 2020 (PAR-Q) +)
  • Actuellement enceinte
  • Antécédents de maladie mentale grave ou prise actuelle de médicaments stabilisateurs de l'humeur (antipsychotiques, anticonvulsivants ou lithium)
  • Preuve de symptômes dépressifs modérés à sévères (indiqués par un score ≥ 10 sur le questionnaire de santé du patient-8)
  • Preuve de troubles cognitifs modérés à sévères (indiqués par un score < 3 sur un test de dépistage cognitif à 6 items)
  • Preuve d'une consommation de substances cliniquement significative, comme indiqué par un score ≥ 2 au test de dépistage CAGE-AID

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prescription d'exercices régulés par l'affect
Les participants reçoivent des instructions pour ajuster leur rythme d'exercice afin qu'ils se sentent "assez bien" ou mieux (c'est-à-dire une note de +1 ou plus sur l'échelle de sentiment) pendant l'exercice et pour éviter toute augmentation de l'intensité qui favorise le sentiment "assez mauvais" ou pire. Si aucune intensité d'exercice ne semble au moins "assez bonne", les participants seront invités à faire de l'exercice à une intensité qui semble "aussi positive que possible".
Comportemental: Intervention de promotion de l'exercice de base
Les participants sont invités à augmenter le temps hebdomadaire consacré à l'exercice à> 90 minutes sur 12 semaines. L'exercice sera défini comme "des activités qui utilisent de grands groupes musculaires, augmentent la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire, et sont effectuées intentionnellement dans le but de faire de l'exercice (par opposition aux activités physiques de la vie quotidienne, par exemple, les travaux ménagers). Les participants effectuent une visite par vidéoconférence avec l'équipe de l'étude et reçoivent des informations sur les tâches et la sécurité relatives à l'exercice pour les survivants du cancer. Les participants s'engagent dans l'établissement d'objectifs et la planification d'actions liés à l'exercice et reçoivent des trackers d'activité pour surveiller leurs niveaux d'activité au cours de la période d'étude de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la prescription d'exercices régulés par l'affect mesurée à l'aide de la mesure d'acceptabilité et de préférences de traitement (TAP)
Délai: Évaluation de suivi de 12 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation à 4 items utilisé pour mesurer l'acceptabilité de la prescription d'exercices régulés par l'affect à l'aide d'une échelle de Likert allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les scores totaux vont de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
Évaluation de suivi de 12 semaines
Pourcentage d'échantillons avec des données d'accéléromètre valides au départ
Délai: Évaluation de base
Le nombre de participants avec des données d'accéléromètre valides sur le nombre total de participants dans l'échantillon au départ, multiplié par 100 %.
Évaluation de base
Pourcentage d'échantillon avec des données d'accéléromètre valides à 2 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 2 semaines
Le nombre de participants avec des données d'accéléromètre valides sur le nombre total de participants dans l'échantillon pendant l'évaluation de suivi de 2 semaines, multiplié par 100 %.
Évaluation de suivi de 2 semaines
Pourcentage d'échantillon avec des données d'accéléromètre valides à 6 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 6 semaines
Le nombre de participants avec des données d'accéléromètre valides sur le nombre total de participants dans l'échantillon au cours de l'évaluation de suivi de 6 semaines, multiplié par 100 %.
Évaluation de suivi à 6 semaines
Pourcentage d'échantillon avec des données d'accéléromètre valides à 12 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 12 semaines
Le nombre de participants avec des données d'accéléromètre valides sur le nombre total de participants dans l'échantillon au cours de l'évaluation de suivi de 12 semaines, multiplié par 100 %.
Évaluation de suivi de 12 semaines
Pourcentage d'achèvement rapide de l'enquête d'évaluation écologique momentanée (EMA)
Délai: Évaluations de base jusqu'à 12 semaines de suivi
Le pourcentage d'invites d'enquête d'évaluation momentanée écologique (EMA) complétées par les participants au cours de l'étude sur le nombre total d'invites d'enquête EMA fournies aux participants.
Évaluations de base jusqu'à 12 semaines de suivi
Nombre de participants ayant terminé l'entrevue de sortie
Délai: Évaluation de suivi de 12 semaines
Entretien semi-structuré pour évaluer les perceptions des participants concernant leur expérience de participation à l'étude.
Évaluation de suivi de 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurée à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BT à 12 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 12 semaines
Le modèle ActiGraph wGT3X-BT de qualité recherche est une mesure valide de l'intensité et de la durée de l'activité physique parmi plusieurs populations, y compris les survivantes du cancer du sein. Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse seront collectées à partir de l'ActiGraph wGT3X-BT chaque jour pendant 10 jours. Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse accomplies par jour de temps de port valide sera calculé.
Évaluation de suivi de 12 semaines
Satisfaction à l'égard de la participation à l'étude, mesurée par le questionnaire de satisfaction des participants
Délai: Évaluation de suivi de 12 semaines
Un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points utilisé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard de la participation à l'étude à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 4. Les scores sont additionnés puis moyennés ; les scores totaux vont de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Évaluation de suivi de 12 semaines
Rétention de l'étude à 2 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 2 semaines
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 2 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
Évaluation de suivi de 2 semaines
Rétention de l'étude à 6 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 6 semaines
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 6 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
Évaluation de suivi à 6 semaines
Rétention de l'étude à 12 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 12 semaines
Nombre de participants qui terminent l'évaluation de suivi de 12 semaines sur le nombre de participants qui s'inscrivent à l'étude.
Évaluation de suivi de 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification au fil du temps de la fatigue liée au cancer mesurée à l'aide du formulaire abrégé de fatigue PROMIS 8a
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 8 items avec des options de réponse allant de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup) et une interférence de la fatigue allant de 1 (jamais) à 5 (toujours) au cours des 7 derniers jours. Les scores totaux vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent plus de fatigue.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Modification au fil du temps de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide de l'échelle de santé mondiale PROMIS
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 10 items avec des options de réponse allant de 1 (médiocre/jamais/pas du tout) à 5 (excellent/complètement/toujours) pour les items 1 à 9 et de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable) pour l'article 10. Les scores totaux vont de 9 à 45. Les scores les plus élevés représentent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Changement des heures supplémentaires dans le fonctionnement physique mesuré à l'aide du formulaire abrégé de fonction physique PROMIS 8a
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 8 items avec des options de réponse allant de 1 (incapable de faire) à 5 (sans aucune difficulté) et le degré auquel la santé limite des activités spécifiques sur une échelle de 1 (ne peut pas faire) à 5 (pas du tout ). Les scores totaux vont de 8 à 40. Des scores plus élevés reflètent une meilleure fonction physique.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Nombre moyen de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurées à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs à 2 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 2 semaines
Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs est une brève mesure d'auto-évaluation qui demande aux participants d'indiquer combien de minutes ils ont consacrées à une activité physique modérée et vigoureuse au cours d'une journée donnée. Les participants rapporteront le nombre total de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse effectuées par jour pendant 10 jours. Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse accomplies par jour sera calculé.
Évaluation de suivi de 2 semaines
Nombre moyen de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurées à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs à 6 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 6 semaines
Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs est une brève mesure d'auto-évaluation qui demande aux participants d'indiquer combien de minutes ils ont consacrées à une activité physique modérée et vigoureuse au cours d'une journée donnée. Les participants rapporteront le nombre total de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse effectuées par jour pendant 10 jours. Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse accomplies par jour sera calculé.
Évaluation de suivi à 6 semaines
Nombre moyen de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurées à l'aide du questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs à 12 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 12 semaines
Le questionnaire Godin sur l'exercice pendant les loisirs est une brève mesure d'auto-évaluation qui demande aux participants d'indiquer combien de minutes ils ont consacrées à une activité physique modérée et vigoureuse au cours d'une journée donnée. Les participants rapporteront le nombre total de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse effectuées par jour pendant 10 jours. Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse accomplies par jour sera calculé.
Évaluation de suivi de 12 semaines
Nombre moyen de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurées à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BT à 2 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi de 2 semaines
Le modèle ActiGraph wGT3X-BT de qualité recherche est une mesure valide de l'intensité et de la durée de l'activité physique parmi plusieurs populations, y compris les survivantes du cancer du sein. Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse seront collectées à partir de l'ActiGraph wGT3X-BT chaque jour pendant 10 jours. Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse accomplies par jour de temps de port valide sera calculé.
Évaluation de suivi de 2 semaines
Moyenne de minutes d'activité physique quotidienne modérée à vigoureuse mesurée à l'aide de l'accéléromètre ActiGraph wGT3X-BT à 6 semaines de suivi
Délai: Évaluation de suivi à 6 semaines
Le modèle ActiGraph wGT3X-BT de qualité recherche est une mesure valide de l'intensité et de la durée de l'activité physique parmi plusieurs populations, y compris les survivantes du cancer du sein. Les minutes d'activité physique modérée à vigoureuse seront collectées à partir de l'ActiGraph wGT3X-BT chaque jour pendant 10 jours. Le nombre moyen de minutes d'activité physique modérée à vigoureuse accomplies par jour de temps de port valide sera calculé.
Évaluation de suivi à 6 semaines
Changement dans le comportement d'exercice volontaire mesuré à l'aide du questionnaire sur l'exercice volontaire
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 6 points de l'exercice effectué au cours du dernier mois et de la dernière semaine. Deux items vont de 1 (jamais) à 7 (souvent) et quatre items vont de 0 (0 jours par semaine) à 7 (7 jours par semaine). Les scores totaux vont de 2 à 21. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de comportement d'exercice volontaire.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Changement dans la catégorie d'activité physique accomplie au cours du mois précédent, mesuré à l'aide de l'élément catégorique d'activité de temps libre de Stanford (L-Cat)
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation à un seul élément qui présente six énoncés décrivant divers niveaux d'activité physique mensuelle. Les options de réponse vont de 1 (je n'ai pas fait beaucoup d'activité physique) à 5 (j'ai fait des activités vigoureuses presque quotidiennement). Les scores totaux vont de 1 à 5. Des scores plus élevés reflètent des activités physiques plus vigoureuses et plus fréquentes réalisées au cours du mois précédent.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Changement dans les intentions de s'engager dans une activité physique mesurée à l'aide de l'échelle des intentions d'exercice
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 5 points des intentions de pratiquer une activité physique. Les options de réponse vont de 1 (pas du tout probable) à 7 (très probable). Les réponses sont additionnées puis moyennées ; les scores totaux vont de 1 à 7. Des scores plus élevés représentent des intentions plus fortes de s'engager dans une activité physique.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Changement de l'auto-efficacité pour l'exercice mesuré à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité spécifique des barrières pour l'exercice
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments de la capacité perçue d'une personne à faire de l'exercice régulièrement malgré les obstacles à la participation communément identifiés. Les options de réponse vont de 0 (pas du tout confiant) à 100 (très confiant). Les réponses sont additionnées puis moyennées ; les scores totaux vont de 0 % à 100 %, les scores les plus élevés représentent une plus grande auto-efficacité pour l'exercice.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Changement de la motivation intrinsèque pour l'exercice mesuré à l'aide des réglementations comportementales dans le questionnaire d'exercice (BREQ-2)
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une échelle d'auto-évaluation en 4 points décrivant la motivation intrinsèque pour l'exercice. Les options de réponse vont de 0 (pas vrai pour moi) à 4 (très vrai pour moi). Les réponses sont additionnées puis moyennées ; les scores totaux vont de 0 à 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande motivation intrinsèque pour l'exercice.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Changement des attitudes affectives à l'égard de l'exercice à l'aide de l'échelle des attitudes instrumentales et affectives à l'égard de l'exercice
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 4 points des attitudes affectives pour l'exercice. Les options de réponse vont de -5 à 5. Les réponses sont additionnées puis moyennées ; les scores totaux vont de -5 à 5. Des scores plus élevés sont des attitudes affectives plus favorables à l'exercice.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Changement des attitudes instrumentales à propos de l'exercice à l'aide de l'échelle des attitudes instrumentales et affectives à propos de l'exercice
Délai: Évaluations de base et de suivi après 12 semaines
Une mesure d'auto-évaluation en 4 points des attitudes instrumentales pour l'exercice. Les options de réponse vont de -5 à 5. Les réponses sont additionnées puis moyennées ; les scores totaux vont de -5 à 5. Des scores plus élevés sont des attitudes instrumentales plus favorables à l'égard de l'exercice.
Évaluations de base et de suivi après 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

26 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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