一项单臂试点研究，以改进基于情感调节的运动促进新方法
2023年7月7日 更新者：Courtney J. Stevens、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
增加乳腺癌幸存者的身体活动：使用 ORBIT 模型改进和测试基于情感调节的运动促进新方法
本研究的目的是改进用于乳腺癌幸存者的情感调节运动处方的使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成 0-III 期乳腺癌的治愈性治疗（手术、化疗和放疗）后 5 年内
- <60 分钟/周中等强度的身体活动，过去 6 个月没有重大变化
- 拥有 Android 或 iPhone 智能手机并愿意在评估期间使用智能手机完成基于应用程序的调查
- 愿意在评估期间佩戴 ActiGraph 显示器
- 访问互联网以完成 REDCap 调查评估
排除标准：
- 不会说英语/看不懂英语
- 运动主要禁忌症的证据（由 2020 年体育活动准备问卷 (PAR-Q)+ 提供）
- 目前怀孕
- 有严重精神疾病史或目前正在服用情绪稳定药物（抗精神病药、抗惊厥药或锂）
- 中度至重度抑郁症状的证据（患者健康问卷 8 的评分≥10 表示）
- 中度至重度认知障碍的证据（在 6 项认知筛查中得分 < 3 表示）
- 在 CAGE-AID 筛选器上得分≥2 表明有临床意义的物质使用的证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：情绪调节运动处方
参与者会收到调整锻炼节奏的指示，以便他们在锻炼时感觉“相当好”或更好（即，在感觉量表上的评级为 +1 或更高），并避免任何增加感觉“相当糟糕”的强度或更糟。
如果没有运动强度感觉至少“相当好”，参与者将被告知以感觉“尽可能积极”的强度运动。
|
指示参与者在 12 周内将每周锻炼时间增加到 >90 分钟。
锻炼将被定义为“使用大肌肉群、增加心率和呼吸频率的活动，并且是为了锻炼目的而有意进行的（与日常生活中的身体活动相反，例如家务劳动）。
参与者完成与研究团队的视频会议访问，并获得与癌症幸存者锻炼有关的任务和安全相关信息。
参与者参与与锻炼相关的目标设定和行动计划，并提供活动跟踪器以监测他们在 12 周研究期间的活动水平。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用治疗可接受性和偏好 (TAP) 测量测量情绪调节运动处方的可接受性
大体时间：12周随访评估
|
一份由 4 项组成的自我报告问卷，用于衡量情绪调节运动处方的可接受性，使用李克特量表，范围从 0（完全不）到 4（非常多）。
总分范围为 0 - 16。分数越高表示可接受性越高。
|
12周随访评估
|
|
基线时具有有效加速度计数据的样本百分比
大体时间：基线评估
|
基线时样本中具有有效加速度计数据的参与者总数乘以 100%。
|
基线评估
|
|
两周随访时具有有效加速度计数据的样本百分比
大体时间：2周随访评估
|
在 2 周的跟踪评估期间，样本中拥有有效加速度计数据的参与者总数乘以 100%。
|
2周随访评估
|
|
6 周随访时具有有效加速度计数据的样本百分比
大体时间：6周随访评估
|
在 6 周的跟踪评估期间，样本中拥有有效加速度计数据的参与者总数乘以 100%。
|
6周随访评估
|
|
12 周随访时具有有效加速度计数据的样本百分比
大体时间：12周随访评估
|
在 12 周的跟踪评估期间，样本参与者总数中具有有效加速度计数据的参与者数量乘以 100%。
|
12周随访评估
|
|
生态瞬时评估 (EMA) 调查及时完成的百分比
大体时间：基线至 12 周后续评估
|
参与者在研究期间完成的生态瞬时评估 (EMA) 调查提示占发送给参与者的 EMA 调查提示总数的百分比。
|
基线至 12 周后续评估
|
|
完成离职面谈的参与者人数
大体时间：12周随访评估
|
半结构化访谈，评估参与者对其参与研究经历的看法。
|
12周随访评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 周随访时使用 ActiGraph wGT3X-BT 加速计测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：12周随访评估
|
研究级 ActiGraph wGT3X-BT 模型可以有效衡量多个人群（包括乳腺癌幸存者）的体力活动强度和持续时间。
连续 10 天，每天都会从 ActiGraph wGT3X-BT 中收集中等剧烈体力活动的分钟数。
将计算有效佩戴时间内每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
|
12周随访评估
|
|
通过参与者满意度调查问卷衡量的对研究参与的满意度
大体时间：12周随访评估
|
一份包含 8 项的自我报告问卷，用于使用 1 至 4 的李克特量表评估参与者对研究参与的满意度。
将分数相加，然后平均；总分范围为 1-4。分数越高表示满意度越高。
|
12周随访评估
|
|
两周随访时的研究保留
大体时间：2周随访评估
|
在参加研究的参与者人数中完成 2 周随访评估的参与者人数。
|
2周随访评估
|
|
6 周随访时的研究保留
大体时间：6周随访评估
|
在参加研究的参与者人数中完成 6 周随访评估的参与者人数。
|
6周随访评估
|
|
12 周随访时的研究保留
大体时间：12周随访评估
|
在参加研究的参与者人数中完成 12 周随访评估的参与者人数。
|
12周随访评估
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 PROMIS 疲劳简表 8a 测量的癌症相关疲劳加班变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
过去 7 天的 8 项自我报告测量，响应选项范围从 1（完全不）到 5（非常），疲劳干扰范围从 1（从不）到 5（总是）。
总分范围为 8 - 40。
分数越高反映越疲劳。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
使用 PROMIS 全球健康量表测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
10 项自我报告测量，第 1-9 项的回答选项范围为 1（差/从不/根本没有）到 5（极好/完全/总是）和 0（无痛）到 10（可想象的最严重疼痛）对于第 10 项。
总分范围为 9 - 45。分数越高代表健康相关的生活质量越好。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
使用 PROMIS 身体机能简表 8a 测量的身体机能加班变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
一项 8 项自我报告措施，回答选项范围从 1（无法做）到 5（没有任何困难），以及健康限制特定活动的程度，范围从 1（不能做）到 5（根本不做） ）。
总分范围为 8 - 40。
分数越高反映身体机能越好。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
两周随访时使用 Godin 休闲时间锻炼问卷测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：2周随访评估
|
戈丁休闲时间锻炼问卷是一项简短的自我报告测量，要求参与者报告他们在某一天参加适度和剧烈身体活动的分钟数。
参与者将报告 10 天内每天完成的中等剧烈体力活动的总分钟数。
将计算每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
|
2周随访评估
|
|
在 6 周随访中使用 Godin 休闲时间锻炼问卷测量每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：6周随访评估
|
戈丁休闲时间锻炼问卷是一项简短的自我报告测量，要求参与者报告他们在某一天参加适度和剧烈身体活动的分钟数。
参与者将报告 10 天内每天完成的中等剧烈体力活动的总分钟数。
将计算每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
|
6周随访评估
|
|
12 周随访时使用 Godin 休闲时间锻炼问卷测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：12周随访评估
|
戈丁休闲时间锻炼问卷是一项简短的自我报告测量，要求参与者报告他们在某一天参加适度和剧烈身体活动的分钟数。
参与者将报告 10 天内每天完成的中等剧烈体力活动的总分钟数。
将计算每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
|
12周随访评估
|
|
两周随访时使用 ActiGraph wGT3X-BT 加速计测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：2周随访评估
|
研究级 ActiGraph wGT3X-BT 模型可以有效衡量多个人群（包括乳腺癌幸存者）的体力活动强度和持续时间。
连续 10 天，每天都会从 ActiGraph wGT3X-BT 中收集中等剧烈体力活动的分钟数。
将计算有效佩戴时间内每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
|
2周随访评估
|
|
在 6 周随访中使用 ActiGraph wGT3X-BT 加速计测量的每日中等剧烈体力活动的平均分钟数
大体时间：6周随访评估
|
研究级 ActiGraph wGT3X-BT 模型可以有效衡量多个人群（包括乳腺癌幸存者）的体力活动强度和持续时间。
连续 10 天，每天都会从 ActiGraph wGT3X-BT 中收集中等剧烈体力活动的分钟数。
将计算有效佩戴时间内每天完成的中等剧烈体力活动的平均分钟数。
|
6周随访评估
|
|
使用自愿运动问卷测量自愿运动行为的变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
过去一个月和一周内进行的锻炼的 6 项自我报告测量。
两个项目的范围从 1（从不）到 7（经常），四个项目的范围从 0（每周 0 天）到 7（每周 7 天）。
总分范围为 2-21。
分数越高反映自愿锻炼行为水平越高。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
使用斯坦福休闲活动类别项目 (L-Cat) 测量的过去一个月完成的身体活动类别的变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
一项单项自我报告测量，提供六种描述每月身体活动不同水平的陈述。
回答选项范围从 1（我没有进行太多体力活动）到 5（我几乎每天都进行剧烈活动）。
总分范围为 1-5。
分数越高反映出过去一个月完成的体力活动越剧烈、越频繁。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
使用运动意图量表测量参与体育活动的意图变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
参与身体活动意愿的 5 项自我报告测量。
回答选项范围从 1（完全不可能）到 7（非常有可能）。
对响应进行求和，然后求平均值；总分范围为 1-7。
分数越高代表参与体育活动的意愿越强烈。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
使用障碍特定运动自我效能量表测量运动自我效能的变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
一项由 13 项组成的自我报告，衡量一个人是否有能力定期锻炼，尽管存在常见的参与障碍。
回答选项范围从 0（完全不自信）到 100（高度自信）。
对响应进行求和，然后求平均值；总分范围为0% - 100%，分数越高代表运动自我效能感越高。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
使用运动行为调节问卷 (BREQ-2) 测量运动内在动机的变化
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
描述锻炼内在动机的 4 项自我报告量表。
回答选项范围从 0（对我来说不正确）到 4（对我来说非常正确）。
对响应进行求和，然后求平均值；总分范围为 0-4。
分数越高表明锻炼的内在动力越大。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
关于运动的情感态度的变化使用关于运动的工具性和情感态度量表
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
锻炼情感态度的 4 项自我报告测量。
响应选项范围从 -5 到 5。对响应进行求和，然后求平均值；总分范围为 -5 至 5。分数越高，对运动的情感态度越有利。
|
基线和 12 周随访评估
|
|
关于运动的工具性态度的变化 使用关于运动的工具性和情感态度量表
大体时间：基线和 12 周随访评估
|
锻炼工具态度的 4 项自我报告测量。
响应选项范围从 -5 到 5。对响应进行求和，然后求平均值；总分范围为 -5 至 5。分数越高，对锻炼的工具性态度越有利。
|
基线和 12 周随访评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Courtney J Stevens, PhD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月10日
初级完成 (实际的)
2022年6月10日
研究完成 (实际的)
2022年6月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月23日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月7日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.