Un estudio piloto de un solo brazo para refinar un enfoque novedoso para la promoción del ejercicio basado en la regulación del afecto
7 de julio de 2023 actualizado por: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aumento de la actividad física entre los sobrevivientes de cáncer de mama: uso del modelo ORBIT para refinar y probar un enfoque novedoso para la promoción del ejercicio basado en la regulación afectiva
El propósito de este estudio es refinar el uso de una prescripción de ejercicio regulado por el afecto para su uso con sobrevivientes de cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dentro de los 5 años de haber completado el tratamiento curativo (cirugía, quimioterapia y radiación) para el cáncer de mama en estadio 0-III
- <60 minutos/semana de actividad física moderada-vigorosa sin cambios importantes en los últimos 6 meses
- Poseer un teléfono inteligente Android o iPhone y estar dispuesto a usar el teléfono inteligente para completar encuestas basadas en aplicaciones durante los períodos de evaluación
- Dispuesto a usar el monitor ActiGraph durante los períodos de evaluación
- Acceso a Internet para completar las evaluaciones de la encuesta REDCap
Criterio de exclusión:
- No habla inglés/no puede leer inglés
- Evidencia de contraindicaciones importantes para el ejercicio (informado por el Cuestionario de preparación para la actividad física de 2020 (PAR-Q)+)
- actualmente embarazada
- Antecedentes de enfermedad mental grave o actualmente tomando medicamentos estabilizadores del estado de ánimo (antipsicóticos, anticonvulsivos o litio)
- Evidencia de síntomas depresivos moderados a graves (indicados por una puntuación ≥10 en el Cuestionario de salud del paciente-8)
- Evidencia de deterioro cognitivo moderado a grave (indicado por una puntuación < 3 en una evaluación cognitiva de 6 ítems)
- Evidencia de uso de sustancias clínicamente significativo según lo indicado por una puntuación de ≥2 en el evaluador CAGE-AID
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prescripción de ejercicio regulada por afecto
Los participantes reciben instrucciones para ajustar su ritmo de ejercicio para que se sientan "bastante bien" o mejor (es decir, una calificación de +1 o más en la escala de sentimientos) mientras hacen ejercicio y para evitar cualquier aumento en la intensidad que promueva sentirse "bastante mal". o peor.
Si ninguna intensidad del ejercicio se siente al menos "bastante buena", se les indicará a los participantes que hagan ejercicio a una intensidad que se sienta "lo más positiva posible".
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Se instruye a los participantes para que aumenten el tiempo semanal de ejercicio a >90 minutos durante 12 semanas.
El ejercicio se definirá como "actividades que usan grandes grupos de músculos, aumentan la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria, y se realizan intencionalmente con el propósito de hacer ejercicio (en contraposición a las actividades físicas de la vida diaria, por ejemplo, las tareas del hogar).
Los participantes completan una visita por videoconferencia con el equipo del estudio y reciben información relacionada con la tarea y la seguridad relacionada con el ejercicio para sobrevivientes de cáncer.
Los participantes participan en el establecimiento de objetivos relacionados con el ejercicio y la planificación de acciones, y se les proporcionan rastreadores de actividad para monitorear sus niveles de actividad durante el período de estudio de 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la prescripción de ejercicio regulada por el afecto medida mediante la medida de aceptabilidad y preferencias del tratamiento (TAP)
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 4 ítems utilizado para medir la aceptabilidad de la prescripción de ejercicio regulado por el afecto utilizando una escala de Likert que va de 0 (nada) a 4 (mucho).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
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Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Porcentaje de muestra con datos de acelerómetro válidos al inicio
Periodo de tiempo: Evaluación de referencia
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El número de participantes con datos de acelerómetro válidos del número total de participantes en la muestra al inicio del estudio, multiplicado por 100 %.
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Evaluación de referencia
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Porcentaje de muestra con datos de acelerómetro válidos a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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El número de participantes con datos de acelerómetro válidos del número total de participantes en la muestra durante la evaluación de seguimiento de 2 semanas, multiplicado por 100 %.
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Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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Porcentaje de muestra con datos de acelerómetro válidos a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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El número de participantes con datos de acelerómetro válidos del número total de participantes en la muestra durante la evaluación de seguimiento de 6 semanas, multiplicado por 100 %.
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Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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Porcentaje de muestra con datos de acelerómetro válidos a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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El número de participantes con datos de acelerómetro válidos del número total de participantes en la muestra durante la evaluación de seguimiento de 12 semanas, multiplicado por 100 %.
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Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Porcentaje de finalización inmediata de la encuesta de evaluación ecológica momentánea (EMA)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia a las 12 semanas de seguimiento
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El porcentaje de indicaciones de la encuesta de evaluación momentánea ecológica (EMA) completadas por los participantes durante el estudio del número total de indicaciones de la encuesta EMA entregadas a los participantes.
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Evaluaciones de referencia a las 12 semanas de seguimiento
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Número de participantes que completaron la entrevista de salida
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Entrevista semiestructurada para evaluar las percepciones de los participantes sobre su experiencia participando en el estudio.
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Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Minutos promedio de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos con el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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El modelo ActiGraph wGT3X-BT de grado de investigación es una medida válida de la intensidad y duración de la actividad física entre múltiples poblaciones, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama.
Se recopilarán minutos de actividad física moderada a vigorosa del ActiGraph wGT3X-BT todos los días durante 10 días.
Se calculará el promedio de minutos de actividad física moderada-vigorosa completados por día de tiempo de uso válido.
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Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Satisfacción con la participación en el estudio medida por el cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Un cuestionario de autoinforme de 8 ítems utilizado para evaluar la satisfacción de los participantes con la participación en el estudio mediante una escala de Likert que va del 1 al 4.
Las puntuaciones se suman y luego se promedian; las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 4. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Retención del estudio a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 2 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
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Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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Retención del estudio a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 6 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
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Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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Retención del estudio a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Número de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 12 semanas del número de participantes que se inscriben en el estudio.
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Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las horas extraordinarias en la fatiga relacionada con el cáncer medida con el formulario abreviado de fatiga 8a de PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van de 1 (nada) a 5 (mucho) e interferencia de fatiga que van de 1 (nunca) a 5 (siempre) durante los últimos 7 días.
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas reflejan más fatiga.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el tiempo extra en la calidad de vida relacionada con la salud medida con la escala de salud global PROMIS
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 10 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (pobre/nunca/nada) a 5 (excelente/completamente/siempre) para los ítems 1-9 y 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable) para el artículo 10.
Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45. Las puntuaciones más altas representan una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en el tiempo extra en el funcionamiento físico medido usando el formulario abreviado de función física de PROMIS 8a
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 8 ítems con opciones de respuesta que van desde 1 (incapaz de hacer) a 5 (sin ninguna dificultad) y el grado en que la salud limita actividades específicas en una escala de 1 (no puede hacer) a 5 (nada) ).
Las puntuaciones totales oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor función física.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Minutos promedio de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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El Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin es una medida de autoinforme breve que pide a los participantes que informen cuántos minutos pasaron participando en actividad física moderada y vigorosa en un día determinado.
Los participantes informarán el total de minutos de actividad física moderada a vigorosa completados por día durante 10 días.
Se calculará la media de minutos de actividad física moderada-vigorosa realizados al día.
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Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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Minutos promedio de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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El Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin es una medida de autoinforme breve que pide a los participantes que informen cuántos minutos pasaron participando en actividad física moderada y vigorosa en un día determinado.
Los participantes informarán el total de minutos de actividad física moderada a vigorosa completados por día durante 10 días.
Se calculará la media de minutos de actividad física moderada-vigorosa realizados al día.
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Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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Promedio de minutos de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos utilizando el cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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El Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin es una medida de autoinforme breve que pide a los participantes que informen cuántos minutos pasaron participando en actividad física moderada y vigorosa en un día determinado.
Los participantes informarán el total de minutos de actividad física moderada a vigorosa completados por día durante 10 días.
Se calculará la media de minutos de actividad física moderada-vigorosa realizados al día.
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Evaluación de seguimiento a las 12 semanas
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Minutos promedio de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos con el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT a las 2 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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El modelo ActiGraph wGT3X-BT de grado de investigación es una medida válida de la intensidad y duración de la actividad física entre múltiples poblaciones, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama.
Se recopilarán minutos de actividad física moderada a vigorosa del ActiGraph wGT3X-BT todos los días durante 10 días.
Se calculará el promedio de minutos de actividad física moderada-vigorosa completados por día de tiempo de uso válido.
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Evaluación de seguimiento a las 2 semanas
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Minutos promedio de actividad física diaria moderada-vigorosa medidos con el acelerómetro ActiGraph wGT3X-BT a las 6 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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El modelo ActiGraph wGT3X-BT de grado de investigación es una medida válida de la intensidad y duración de la actividad física entre múltiples poblaciones, incluidas las sobrevivientes de cáncer de mama.
Se recopilarán minutos de actividad física moderada a vigorosa del ActiGraph wGT3X-BT todos los días durante 10 días.
Se calculará el promedio de minutos de actividad física moderada-vigorosa completados por día de tiempo de uso válido.
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Evaluación de seguimiento a las 6 semanas
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Cambio en el comportamiento de ejercicio voluntario medido mediante el cuestionario de ejercicio voluntario
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 6 ítems de ejercicio realizado durante el último mes y semana.
Dos ítems van de 1 (nunca) a 7 (frecuentemente) y cuatro ítems van de 0 (0 días a la semana) a 7 (7 días a la semana).
Las puntuaciones totales oscilan entre 2 y 21.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de comportamiento de ejercicio voluntario.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la categoría de actividad física completado en el último mes Medido utilizando el elemento categórico de actividad de tiempo libre de Stanford (L-Cat)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de un solo elemento que presenta seis declaraciones que describen varios niveles de actividad física mensual.
Las opciones de respuesta van de 1 (no hacía mucha actividad física) a 5 (hacía actividades vigorosas casi a diario).
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 5.
Las puntuaciones más altas reflejan actividades físicas más vigorosas y frecuentes realizadas en el último mes.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en las intenciones de participar en actividad física medido utilizando la escala de intenciones de ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 5 ítems de las intenciones de participar en actividad física.
Las opciones de respuesta van de 1 (nada probable) a 7 (muy probable).
Las respuestas se suman y luego se promedian; las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 7.
Las puntuaciones más altas representan intenciones más fuertes de participar en actividad física.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la autoeficacia para el ejercicio medido utilizando la escala de autoeficacia específica de barreras para el ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 13 elementos de la capacidad percibida de uno para hacer ejercicio regularmente a pesar de las barreras comúnmente identificadas para la participación.
Las opciones de respuesta van de 0 (nada seguro) a 100 (muy seguro).
Las respuestas se suman y luego se promedian; las puntuaciones totales oscilan entre 0 % y 100 %; las puntuaciones más altas representan una mayor autoeficacia para el ejercicio.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en la motivación intrínseca para el ejercicio medido utilizando el cuestionario de normas de comportamiento en el ejercicio (BREQ-2)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una escala de autoinforme de 4 ítems que representa la motivación intrínseca para el ejercicio.
Las opciones de respuesta van de 0 (no es cierto para mí) a 4 (muy cierto para mí).
Las respuestas se suman y luego se promedian; las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 4.
Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación intrínseca para el ejercicio.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en las actitudes afectivas sobre el ejercicio usando la escala instrumental y de actitudes afectivas sobre el ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 4 ítems de actitudes afectivas para el ejercicio.
Las opciones de respuesta varían de -5 a 5. Las respuestas se suman y luego se promedian; las puntuaciones totales oscilan entre -5 y 5. Las puntuaciones más altas muestran actitudes afectivas más favorables hacia el ejercicio.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Cambio en las actitudes instrumentales sobre el ejercicio usando la escala de actitudes instrumentales y afectivas sobre el ejercicio
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Una medida de autoinforme de 4 ítems de actitudes instrumentales para el ejercicio.
Las opciones de respuesta varían de -5 a 5. Las respuestas se suman y luego se promedian; las puntuaciones totales oscilan entre -5 y 5. Las puntuaciones más altas muestran actitudes instrumentales más favorables sobre el ejercicio.
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Evaluaciones de referencia y de seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY02000934_1
- K08CA259632 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .