Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltarmspilotundersøgelse for at forfine en ny tilgang til træningsfremme baseret på affektregulering

7. juli 2023 opdateret af: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Forøgelse af fysisk aktivitet blandt brystkræftoverlevere: Brug af ORBIT-modellen til at forfine og teste en ny tilgang til træningsfremme baseret på affektregulering

Formålet med denne undersøgelse er at forfine brugen af ​​en affektreguleret træningsrecept til brug for overlevende af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inden for 5 år efter afsluttet kurativ behandling (kirurgi, kemoterapi og stråling) for stadium 0-III brystkræft
  • <60 minutter/uge moderat kraftig fysisk aktivitet uden større ændringer i de sidste 6 måneder
  • Ejer en Android- eller iPhone-smartphone og er villig til at bruge smartphonen til at gennemføre app-baserede undersøgelser i vurderingsperioder
  • Villig til at bære ActiGraph-monitoren i vurderingsperioder
  • Adgang til internet for at gennemføre REDCap-undersøgelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende/kan ikke læse engelsk
  • Beviser for større kontraindikationer for træning (informeret af 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • I øjeblikket gravid
  • Anamnese med alvorlig psykisk sygdom eller i øjeblikket tager stemningsstabiliserende medicin (antipsykotika, antikonvulsiva eller lithium)
  • Evidens for moderat-svære depressive symptomer (indikeret med en score ≥10 på Patient Health Questionnaire-8)
  • Evidens for moderat-svær kognitiv svækkelse (angivet med en score < 3 på en 6-element kognitiv screener)
  • Bevis for klinisk signifikant stofbrug som angivet ved en score på ≥2 på CAGE-AID screeneren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Affektreguleret træningsrecept
Deltagerne modtager instruktioner om at justere deres træningstempo, så de føler sig "temmelig godt" eller bedre (dvs. en vurdering på +1 eller højere på følelsesskalaen), mens de træner, og for at undgå stigninger i intensiteten, der fremmer følelsen "temmelig dårlig" eller værre. Hvis ingen træningsintensitet føles i det mindste "temmelig god", vil deltagerne blive bedt om at træne med en intensitet, der føles "så positiv som muligt."
Adfærdsmæssigt: Core Exercise Promotion Intervention
Deltagerne instrueres i at øge den ugentlige træningstid til >90 minutter over 12 uger. Motion vil blive defineret som "aktiviteter, der bruger store muskelgrupper, øger puls og vejrtrækning, og som udføres bevidst med henblik på motion (i modsætning til fysiske aktiviteter i dagligdagen, f.eks. husarbejde). Deltagerne gennemfører et videokonferencebesøg med undersøgelsesholdet og får opgave- og sikkerhedsrelateret information vedrørende træning for overlevende efter kræft. Deltagerne engagerer sig i træningsrelateret målsætning og handlingsplanlægning og får aktivitetsmålere til at overvåge deres aktivitetsniveau i løbet af den 12-ugers studieperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​den affektregulerede træningsrecept målt ved hjælp af TAP-målet (Treatment Acceptability and Preferences)
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering
Et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at måle accept af den affektregulerede træningsrecept ved hjælp af en Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Samlet score spænder fra 0 - 16. Højere score indikerer større accept.
12 ugers opfølgningsvurdering
Procentdel af prøve med gyldige accelerometerdata ved baseline
Tidsramme: Baseline vurdering
Antallet af deltagere med gyldige accelerometerdata ud af det samlede antal deltagere i prøven ved baseline, ganget med 100 %.
Baseline vurdering
Procentdel af prøve med gyldige accelerometerdata ved 2-ugers opfølgning
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsvurdering
Antallet af deltagere med gyldige accelerometerdata ud af det samlede antal deltagere i stikprøven under den 2-ugers opfølgningsvurdering, ganget med 100 %.
2 ugers opfølgningsvurdering
Procentdel af prøve med gyldige accelerometerdata ved 6-ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsvurdering
Antallet af deltagere med gyldige accelerometerdata ud af det samlede antal deltagere i stikprøven under den 6-ugers opfølgningsvurdering, ganget med 100 %.
6 ugers opfølgningsvurdering
Procentdel af prøve med gyldige accelerometerdata ved 12-ugers opfølgning
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering
Antallet af deltagere med gyldige accelerometerdata ud af det samlede antal deltagere i stikprøven under den 12-ugers opfølgningsvurdering, ganget med 100 %.
12 ugers opfølgningsvurdering
Procentdel af Ecological Momentary Assessment (EMA) Survey Prompt Completion
Tidsramme: Baseline gennem 12-ugers opfølgningsvurderinger
Procentdelen af ​​EMA-undersøgelsesspørgsmål (økologisk momentan vurdering) gennemført af deltagere under undersøgelsen ud af det samlede antal EMA-undersøgelsesspørgsmål leveret til deltagerne.
Baseline gennem 12-ugers opfølgningsvurderinger
Antal deltagere, der gennemførte exit-interviewet
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering
Semistruktureret interview for at vurdere deltagernes opfattelse af deres oplevelse med at deltage i undersøgelsen.
12 ugers opfølgningsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldigt mål for fysisk aktivitetsintensitet og varighed blandt flere populationer, inklusive brystkræftoverlevere. Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet vil blive indsamlet fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag med gyldig brugstid vil blive beregnet.
12 ugers opfølgningsvurdering
Tilfredshed med undersøgelsesdeltagelse målt ved spørgeskemaet om deltagertilfredshed
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering
Et 8-elements selvrapporteringsspørgeskema brugt til at vurdere deltagernes tilfredshed med undersøgelsesdeltagelsen ved hjælp af en Likert-skala fra 1 til 4. Score summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra 1-4. Højere score indikerer større tilfredshed.
12 ugers opfølgningsvurdering
Studieretention ved 2-ugers opfølgning
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsvurdering
Antal deltagere, der gennemfører den 2-ugers opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
2 ugers opfølgningsvurdering
Studieretention ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsvurdering
Antal deltagere, der gennemfører den 6-ugers opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
6 ugers opfølgningsvurdering
Studieretention ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering
Antal deltagere, der gennemfører den 12-ugers opfølgende vurdering ud af antallet af deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
12 ugers opfølgningsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift overarbejde i kræftrelateret træthed målt ved hjælp af PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
En selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter med svarmuligheder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget) og træthedsinterferens fra 1 (aldrig) til 5 (altid) over de seneste 7 dage. Samlet score spænder fra 8 - 40. Højere score afspejler mere træthed.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Ændre overarbejde i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Et selvrapporteringsmål med 10 punkter med svarmuligheder fra 1 (dårlig/aldrig/slet ikke) til 5 (fremragende/helt/altid) for punkterne 1-9 og 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter) for punkt 10. Samlet score spænder fra 9 - 45. Højere score repræsenterer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Skift overarbejde i fysisk funktion målt ved hjælp af PROMIS fysiske funktion Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Et selvrapporteringsforanstaltning med 8 punkter med svarmuligheder, der spænder fra 1 (ikke i stand til at gøre) til 5 (uden problemer) og i hvilken grad sundhed begrænser specifikke aktiviteter på en skala fra 1 (kan ikke) til 5 (slet ikke) ). Samlet score spænder fra 8 - 40. Højere score afspejler bedre fysisk funktion.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af Godin fritidsøvelsesspørgeskema efter 2 ugers opfølgning
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsvurdering
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er en kort selvrapporteringsmåling, der beder deltagerne om at rapportere, hvor mange minutter de brugte på at deltage i moderat og kraftig fysisk aktivitet på en given dag. Deltagerne vil rapportere samlede minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført om dagen i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag vil blive beregnet.
2 ugers opfølgningsvurdering
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af Godin fritidsøvelsesspørgeskema efter 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsvurdering
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er en kort selvrapporteringsmåling, der beder deltagerne om at rapportere, hvor mange minutter de brugte på at deltage i moderat og kraftig fysisk aktivitet på en given dag. Deltagerne vil rapportere samlede minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført om dagen i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag vil blive beregnet.
6 ugers opfølgningsvurdering
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af Godin fritidsøvelsesspørgeskema efter 12 ugers opfølgning
Tidsramme: 12 ugers opfølgningsvurdering
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er en kort selvrapporteringsmåling, der beder deltagerne om at rapportere, hvor mange minutter de brugte på at deltage i moderat og kraftig fysisk aktivitet på en given dag. Deltagerne vil rapportere samlede minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført om dagen i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag vil blive beregnet.
12 ugers opfølgningsvurdering
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer ved 2 ugers opfølgning
Tidsramme: 2 ugers opfølgningsvurdering
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldigt mål for fysisk aktivitetsintensitet og varighed blandt flere populationer, inklusive brystkræftoverlevere. Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet vil blive indsamlet fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag med gyldig brugstid vil blive beregnet.
2 ugers opfølgningsvurdering
Gennemsnitlige minutter af daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjælp af ActiGraph wGT3X-BT Accelerometer ved 6 ugers opfølgning
Tidsramme: 6 ugers opfølgningsvurdering
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldigt mål for fysisk aktivitetsintensitet og varighed blandt flere populationer, inklusive brystkræftoverlevere. Minutter af moderat kraftig fysisk aktivitet vil blive indsamlet fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dage. Gennemsnitlige minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet gennemført pr. dag med gyldig brugstid vil blive beregnet.
6 ugers opfølgningsvurdering
Ændring i frivillig træningsadfærd målt ved hjælp af spørgeskemaet om frivillig træning
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
En 6-punkts selvrapportering af træning udført i løbet af den sidste måned og uge. To varer varierer fra 1 (aldrig) til 7 (ofte), og fire varer varierer fra 0 (0 dage om ugen) til 7 (7 dage om ugen). Samlet score spænder fra 2-21. Højere score afspejler højere niveauer af frivillig træningsadfærd.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Ændring i fysisk aktivitetskategori gennemført inden for den seneste måned målt ved hjælp af Stanford fritidsaktivitetskategorien (L-Cat)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Et enkelt punkt selvrapporteringsmål, der præsenterer seks udsagn, der beskriver forskellige niveauer af månedlig fysisk aktivitet. Svarmuligheder spænder fra 1 (jeg lavede ikke meget fysisk aktivitet) til 5 (jeg lavede kraftige aktiviteter næsten dagligt). Samlet score spænder fra 1-5. Højere score afspejler mere energiske, hyppigere fysiske aktiviteter gennemført i den seneste måned.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Ændring i intentioner om at engagere sig i fysisk aktivitet målt ved hjælp af træningsintentionsskalaen
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
En 5-punkts selvrapportering af intentioner om at deltage i fysisk aktivitet. Svarmuligheder spænder fra 1 (slet ikke sandsynligt) til 7 (meget sandsynligt). Svar summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra 1-7. Højere score repræsenterer stærkere intentioner om at deltage i fysisk aktivitet.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Ændring i selveffektivitet til træning målt ved hjælp af barriererne Specifik selveffektivitet til træningsskala
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
En 13-elements selvrapporteringsmåling af ens opfattede evne til at træne regelmæssigt på trods af almindeligt identificerede barrierer for deltagelse. Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke sikker) til 100 (meget selvsikker). Svar summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra 0% - 100%, højere score repræsenterer større selveffektivitet til træning.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Ændring i indre motivation for træning målt ved hjælp af adfærdsbestemmelserne i træningsspørgeskema (BREQ-2)
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
En 4-punkts selvrapportskala, der viser den indre motivation for træning. Svarmuligheder spænder fra 0 (ikke sandt for mig) til 4 (meget sandt for mig). Svar summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra 0-4. Højere score indikerer større indre motivation for træning.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Ændring i affektive holdninger om træning ved hjælp af instrumentelle og affektive holdninger om træningsskala
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
En 4-elements selvrapporteringsmåling af affektive holdninger til træning. Svarmuligheder spænder fra -5 til 5. Svar summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra -5 til 5. Højere scorer mere gunstige affektive holdninger til træning.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
Ændring i instrumentelle holdninger til træning ved hjælp af instrumentelle og affektive holdninger om træningsskala
Tidsramme: Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger
En 4-elements selvrapporteringsmåling af instrumentelle holdninger til træning. Svarmuligheder spænder fra -5 til 5. Svar summeres og derefter gennemsnittet; samlede score spænder fra -5 til 5. Højere scores mere gunstige instrumentelle holdninger om motion.
Baseline og 12-ugers opfølgningsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Core Exercise Promotion Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner