Um estudo piloto de braço único para refinar uma nova abordagem para a promoção do exercício com base na regulação do afeto
7 de julho de 2023 atualizado por: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aumento da atividade física entre sobreviventes de câncer de mama: uso do modelo ORBIT para refinar e testar uma nova abordagem para a promoção de exercícios com base na regulação do afeto
O objetivo deste estudo é refinar o uso de uma prescrição de exercícios regulados pelo afeto para uso com sobreviventes de câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentro de 5 anos após a conclusão do tratamento curativo (cirurgia, quimioterapia e radiação) para câncer de mama estágio 0-III
- <60 minutos/semana de atividade física moderada a vigorosa sem grandes alterações nos últimos 6 meses
- Possui um smartphone Android ou iPhone e deseja usar o smartphone para concluir pesquisas baseadas em aplicativos durante os períodos de avaliação
- Disposto a usar o monitor ActiGraph durante os períodos de avaliação
- Acesso à internet para concluir as avaliações da pesquisa REDCap
Critério de exclusão:
- Não fala inglês/não sabe ler inglês
- Evidências das principais contraindicações para o exercício (informadas pelo Questionário de Preparação para Atividade Física de 2020 (PAR-Q)+)
- Atualmente grávida
- Histórico de doença mental grave ou uso atual de medicamentos estabilizadores do humor (antipsicóticos, anticonvulsivantes ou lítio)
- Evidência de sintomas depressivos moderados a graves (indicados por uma pontuação ≥10 no Questionário de Saúde do Paciente-8)
- Evidência de comprometimento cognitivo moderado a grave (indicado por uma pontuação <3 em um rastreador cognitivo de 6 itens)
- Evidência de uso de substância clinicamente significativa, conforme indicado por uma pontuação ≥2 no rastreador CAGE-AID
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prescrição de exercícios regulados por efeitos
Os participantes recebem instruções para ajustar seu ritmo de exercício para que se sintam "razoavelmente bem" ou melhor (ou seja, uma classificação de +1 ou superior na Escala de Sentimento) durante o exercício e para evitar qualquer aumento na intensidade que promova sensação "bastante ruim" ou pior.
Se nenhuma intensidade de exercício parecer pelo menos "razoavelmente boa", os participantes serão instruídos a se exercitar em uma intensidade que pareça "o mais positiva possível".
|
Os participantes são instruídos a aumentar o tempo semanal de exercícios para > 90 minutos ao longo de 12 semanas.
O exercício será definido como "atividades que usam grandes grupos musculares, aumentam a frequência cardíaca e a frequência respiratória e são realizadas intencionalmente com o propósito de exercício (em oposição às atividades físicas da vida diária, por exemplo, tarefas domésticas).
Os participantes completam uma visita de videoconferência com a equipe do estudo e recebem informações relacionadas a tarefas e segurança relacionadas ao exercício para sobreviventes de câncer.
Os participantes se envolvem na definição de metas relacionadas ao exercício e no planejamento de ações e recebem rastreadores de atividades para monitorar seus níveis de atividade durante o período de estudo de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade da prescrição de exercícios regulada pelo afeto medida usando a medida de aceitabilidade e preferências de tratamento (TAP)
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
Um questionário de autorrelato de 4 itens usado para medir a aceitabilidade da prescrição de exercícios regulados pelo afeto usando uma escala Likert variando de 0 (nada) a 4 (muito).
As pontuações totais variam de 0 a 16. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
|
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Porcentagem da amostra com dados válidos do acelerômetro na linha de base
Prazo: Avaliação de linha de base
|
O número de participantes com dados válidos do acelerômetro do número total de participantes na amostra na linha de base, multiplicado por 100%.
|
Avaliação de linha de base
|
|
Porcentagem de amostra com dados válidos do acelerômetro em 2 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
O número de participantes com dados válidos do acelerômetro do número total de participantes na amostra durante a avaliação de acompanhamento de 2 semanas, multiplicado por 100%.
|
Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
|
Porcentagem de amostra com dados válidos do acelerômetro em acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
O número de participantes com dados válidos do acelerômetro do número total de participantes na amostra durante a avaliação de acompanhamento de 6 semanas, multiplicado por 100%.
|
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
|
Porcentagem de amostra com dados válidos do acelerômetro em acompanhamento de 12 semanas
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
O número de participantes com dados válidos do acelerômetro do número total de participantes na amostra durante a avaliação de acompanhamento de 12 semanas, multiplicado por 100%.
|
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Porcentagem de conclusão imediata da pesquisa de Avaliação Ecológica Momentânea (EMA)
Prazo: Avaliação inicial até 12 semanas de acompanhamento
|
A porcentagem de solicitações de pesquisa de avaliação momentânea ecológica (EMA) concluídas pelos participantes durante o estudo em relação ao número total de solicitações de pesquisa de EMA entregues aos participantes.
|
Avaliação inicial até 12 semanas de acompanhamento
|
|
Número de participantes que concluíram a entrevista de saída
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
Entrevista semiestruturada para avaliar a percepção dos participantes sobre a experiência de participar do estudo.
|
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de minutos de atividade física moderada-vigorosa diária medida usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
O modelo ActiGraph wGT3X-BT de grau de pesquisa é uma medida válida da intensidade e duração da atividade física entre várias populações, incluindo sobreviventes de câncer de mama.
Minutos de atividade física moderada a vigorosa serão coletados do ActiGraph wGT3X-BT todos os dias durante 10 dias.
A média de minutos de atividade física moderada a vigorosa completada por dia de tempo de uso válido será calculada.
|
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Satisfação com a participação no estudo medida pelo questionário de satisfação do participante
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
Um questionário de autorrelato de 8 itens usado para avaliar a satisfação do participante com a participação no estudo usando uma escala de Likert variando de 1 a 4.
As pontuações são somadas e, em seguida, calculada a média; as pontuações totais variam de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Retenção do estudo em 2 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 2 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
|
Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
|
Retenção do estudo em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 6 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
|
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
|
Retenção do estudo em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
Número de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento de 12 semanas em relação ao número de participantes que se inscreveram no estudo.
|
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de Horas Extras em Fadiga Relacionada ao Câncer Medida Usando o Formulário Resumido de Fadiga PROMIS 8a
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta variando de 1 (nada) a 5 (muito) e interferência de fadiga variando de 1 (nunca) a 5 (sempre) nos últimos 7 dias.
As pontuações totais variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas refletem mais fadiga.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança de horas extras na qualidade de vida relacionada à saúde medida usando a Escala Global de Saúde PROMIS
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de autorrelato de 10 itens com opções de resposta variando de 1 (ruim/nunca/nada) a 5 (excelente/completamente/sempre) para os itens 1-9 e 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável) para o item 10.
As pontuações totais variam de 9 a 45. Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança de Horas Extras no Funcionamento Físico Medido Usando o PROMIS Physical Function Short Form 8a
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de autorrelato de 8 itens com opções de resposta variando de 1 (incapaz de fazer) a 5 (sem nenhuma dificuldade) e o grau em que a saúde limita atividades específicas em uma escala de 1 (não pode fazer) a 5 (de modo algum ).
As pontuações totais variam de 8 a 40.
Pontuações mais altas refletem melhor função física.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Minutos médios de atividade física moderada-vigorosa diária medida usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin em 2 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire é uma breve medida de autorrelato que pede aos participantes que relatem quantos minutos eles gastaram participando de atividades físicas moderadas e vigorosas em um determinado dia.
Os participantes relatarão o total de minutos de atividade física moderada a vigorosa completada por dia durante 10 dias.
Serão calculados os minutos médios de atividade física moderada a vigorosa completados por dia.
|
Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
|
Minutos médios de atividade física moderada-vigorosa diária medida usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire é uma breve medida de autorrelato que pede aos participantes que relatem quantos minutos eles gastaram participando de atividades físicas moderadas e vigorosas em um determinado dia.
Os participantes relatarão o total de minutos de atividade física moderada a vigorosa completada por dia durante 10 dias.
Serão calculados os minutos médios de atividade física moderada a vigorosa completados por dia.
|
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
|
Minutos médios de atividade física moderada-vigorosa diária medida usando o Questionário de Exercícios de Tempo de Lazer Godin em 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
O Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire é uma breve medida de autorrelato que pede aos participantes que relatem quantos minutos eles gastaram participando de atividades físicas moderadas e vigorosas em um determinado dia.
Os participantes relatarão o total de minutos de atividade física moderada a vigorosa completada por dia durante 10 dias.
Serão calculados os minutos médios de atividade física moderada a vigorosa completados por dia.
|
Avaliação de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Média de minutos de atividade física moderada-vigorosa diária medida usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT em 2 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
O modelo ActiGraph wGT3X-BT de grau de pesquisa é uma medida válida da intensidade e duração da atividade física entre várias populações, incluindo sobreviventes de câncer de mama.
Minutos de atividade física moderada a vigorosa serão coletados do ActiGraph wGT3X-BT todos os dias durante 10 dias.
A média de minutos de atividade física moderada a vigorosa completada por dia de tempo de uso válido será calculada.
|
Avaliação de acompanhamento de 2 semanas
|
|
Média de minutos de atividade física moderada-vigorosa diária medida usando o acelerômetro ActiGraph wGT3X-BT em 6 semanas de acompanhamento
Prazo: Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
O modelo ActiGraph wGT3X-BT de grau de pesquisa é uma medida válida da intensidade e duração da atividade física entre várias populações, incluindo sobreviventes de câncer de mama.
Minutos de atividade física moderada a vigorosa serão coletados do ActiGraph wGT3X-BT todos os dias durante 10 dias.
A média de minutos de atividade física moderada a vigorosa completada por dia de tempo de uso válido será calculada.
|
Avaliação de acompanhamento de 6 semanas
|
|
Mudança no Comportamento de Exercício Voluntário Medido Usando o Questionário de Exercício Voluntário
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de auto-relato de 6 itens de exercício realizado durante o último mês e semana.
Dois itens variam de 1 (nunca) a 7 (frequentemente) e quatro itens variam de 0 (0 dias por semana) a 7 (7 dias por semana).
As pontuações totais variam de 2-21.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de comportamento de exercício voluntário.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Alteração na categoria de atividade física concluída no último mês medida usando o item categórico de atividade de lazer de Stanford (L-Cat)
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de autorrelato de um único item que apresenta seis declarações descrevendo vários níveis de atividade física mensal.
As opções de resposta variam de 1 (não pratiquei muita atividade física) a 5 (pratiquei atividades vigorosas quase diariamente).
As pontuações totais variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas refletem atividades físicas mais vigorosas e frequentes realizadas no último mês.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança nas intenções de se engajar em atividades físicas medidas usando a Escala de Intenções de Exercício
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de auto-relato de 5 itens de intenções de se envolver em atividade física.
As opções de resposta variam de 1 (nada provável) a 7 (muito provável).
As respostas são somadas e, em seguida, calculada a média; as pontuações totais variam de 1 a 7.
Pontuações mais altas representam intenções mais fortes de se envolver em atividade física.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança na autoeficácia para o exercício medido usando a escala de autoeficácia específica para o exercício de barreiras
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de auto-relato de 13 itens da capacidade percebida de uma pessoa de se exercitar regularmente, apesar das barreiras comumente identificadas à participação.
As opções de resposta variam de 0 (nada confiante) a 100 (muito confiante).
As respostas são somadas e, em seguida, calculada a média; as pontuações totais variam de 0% a 100%, pontuações mais altas representam maior autoeficácia para o exercício.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança na Motivação Intrínseca para o Exercício Medida Usando o Questionário de Regulamentos Comportamentais no Exercício (BREQ-2)
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma escala de autorrelato de 4 itens que descreve a motivação intrínseca para o exercício.
As opções de resposta variam de 0 (não verdadeiro para mim) a 4 (muito verdadeiro para mim).
As respostas são somadas e, em seguida, calculada a média; as pontuações totais variam de 0-4.
Pontuações mais altas indicam maior motivação intrínseca para o exercício.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança nas atitudes afetivas sobre o exercício usando a escala instrumental e de atitudes afetivas sobre o exercício
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de auto-relato de 4 itens de atitudes afetivas para o exercício.
As opções de resposta variam de -5 a 5. As respostas são somadas e depois calculadas a média; as pontuações totais variam de -5 a 5. Pontuações mais altas atitudes afetivas mais favoráveis sobre o exercício.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
|
Mudança nas atitudes instrumentais sobre o exercício usando a escala de atitudes instrumentais e afetivas sobre o exercício
Prazo: Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Uma medida de auto-relato de 4 itens de atitudes instrumentais para o exercício.
As opções de resposta variam de -5 a 5. As respostas são somadas e depois calculadas a média; as pontuações totais variam de -5 a 5. Pontuações mais altas atitudes instrumentais mais favoráveis sobre o exercício.
|
Avaliação inicial e de acompanhamento de 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02000934_1
- K08CA259632 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .