Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование с одной рукой для уточнения нового подхода к продвижению упражнений на основе регуляции аффекта

7 июля 2023 г. обновлено: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Повышение физической активности среди выживших после рака молочной железы: использование модели ORBIT для уточнения и тестирования нового подхода к поощрению физических упражнений, основанного на регуляции аффекта

Целью этого исследования является уточнение использования рецепта упражнений, регулируемых аффектом, для выживших после рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В течение 5 лет после завершения радикального лечения (операция, химиотерапия и лучевая терапия) рака молочной железы 0-III стадии
  • <60 минут в неделю умеренно-интенсивная физическая активность без существенных изменений в течение последних 6 месяцев
  • Владеете смартфоном Android или iPhone и готовы использовать смартфон для прохождения опросов на основе приложений в периоды оценки.
  • Готовы носить монитор ActiGraph во время периодов оценки
  • Доступ к Интернету для завершения оценок опроса REDCap

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски/не умеющий читать по-английски
  • Доказательства основных противопоказаний для физических упражнений (согласно Опроснику готовности к физической активности 2020 г. (PAR-Q)+)
  • В настоящее время беременна
  • Тяжелое психическое заболевание в анамнезе или в настоящее время прием препаратов, стабилизирующих настроение (нейролептиков, противосудорожных препаратов или препаратов лития)
  • Признаки депрессивных симптомов умеренной или тяжелой степени (указывается на ≥10 баллов в Опроснике здоровья пациента-8)
  • Доказательства умеренного или тяжелого когнитивного нарушения (обозначается оценкой < 3 по шкале когнитивного скрининга из 6 пунктов)
  • Доказательства клинически значимого употребления психоактивных веществ, о чем свидетельствует оценка ≥2 по шкале скрининга CAGE-AID.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рецепт упражнений, регулируемых аффектом
Участники получают инструкции отрегулировать свой темп упражнений так, чтобы они чувствовали себя «довольно хорошо» или лучше (т. е. оценка +1 или выше по шкале самочувствия) во время тренировки и избегать любого увеличения интенсивности, которое способствует «довольно плохому» самочувствию. или хуже. Если интенсивность упражнений не ощущается, по крайней мере, «довольно хорошей», участникам будет предложено тренироваться с интенсивностью, которая кажется «настолько позитивной, насколько это возможно».
Поведенческий: Интервенция по продвижению основных упражнений
Участникам предлагается увеличить еженедельное время, затрачиваемое на упражнения, до > 90 минут в течение 12 недель. Упражнения будут определяться как «действия, которые задействуют большие группы мышц, увеличивают частоту сердечных сокращений и частоту дыхания и выполняются намеренно с целью упражнений (в отличие от физической активности в повседневной жизни, например, работы по дому). Участники завершают сеанс видеоконференцсвязи с исследовательской группой и получают информацию о задачах и безопасности, связанную с физическими упражнениями для выживших после рака. Участники участвуют в постановке целей и планировании действий, связанных с упражнениями, и им предоставляются трекеры активности для отслеживания уровня их активности в течение 12-недельного периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость рецепта упражнений, регулируемых аффектом, измеренная с использованием показателя приемлемости и предпочтений лечения (TAP)
Временное ограничение: 12-недельная последующая оценка
Анкета для самоотчетов из 4 пунктов, используемая для измерения приемлемости предписаний по аффект-регулируемым упражнениям с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (очень много). Сумма баллов варьируется от 0 до 16. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
12-недельная последующая оценка
Процент выборки с достоверными данными акселерометра на исходном уровне
Временное ограничение: Базовая оценка
Количество участников с действительными данными акселерометра от общего числа участников выборки на исходном уровне, умноженное на 100 %.
Базовая оценка
Процент выборки с достоверными данными акселерометра через 2 недели наблюдения
Временное ограничение: 2-недельная последующая оценка
Количество участников с действительными данными акселерометра от общего числа участников в выборке во время 2-недельной последующей оценки, умноженное на 100%.
2-недельная последующая оценка
Процент выборки с достоверными данными акселерометра через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 6-недельная последующая оценка
Количество участников с действительными данными акселерометра от общего числа участников в выборке во время 6-недельной последующей оценки, умноженное на 100%.
6-недельная последующая оценка
Процент выборки с достоверными данными акселерометра через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельная последующая оценка
Количество участников с действительными данными акселерометра от общего числа участников в выборке во время 12-недельной последующей оценки, умноженное на 100%.
12-недельная последующая оценка
Процент моментальной экологической оценки (EMA), завершение обследования без промедления
Временное ограничение: Исходный уровень через 12-недельные последующие оценки
Процент запросов на экологическую мгновенную оценку (EMA), заполненных участниками во время исследования, от общего количества запросов на опрос EMA, доставленных участникам.
Исходный уровень через 12-недельные последующие оценки
Количество участников, прошедших выходное интервью
Временное ограничение: 12-недельная последующая оценка
Полуструктурированное интервью для оценки восприятия участниками своего опыта участия в исследовании.
12-недельная последующая оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество минут ежедневной умеренно-интенсивной физической активности, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph wGT3X-BT через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельная последующая оценка
Модель ActiGraph wGT3X-BT исследовательского класса является достоверным показателем интенсивности и продолжительности физической активности среди различных групп населения, включая выживших после рака молочной железы. Каждый день в течение 10 дней с помощью ActiGraph wGT3X-BT будут собираться минуты физической активности умеренной интенсивности. Будет рассчитано среднее количество минут умеренно-интенсивной физической активности за день допустимого времени ношения.
12-недельная последующая оценка
Удовлетворенность участием в исследовании, измеренная с помощью опросника удовлетворенности участников
Временное ограничение: 12-недельная последующая оценка
Анкета для самоотчетов из 8 пунктов, используемая для оценки удовлетворенности участников участием в исследовании с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от 1 до 4. Баллы суммируются, а затем усредняются; общее количество баллов варьируется от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
12-недельная последующая оценка
Удержание в исследовании через 2 недели наблюдения
Временное ограничение: 2-недельная последующая оценка
Количество участников, прошедших 2-недельную последующую оценку, из числа участников, зачисленных в исследование.
2-недельная последующая оценка
Удержание в исследовании через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 6-недельная последующая оценка
Количество участников, прошедших 6-недельную последующую оценку, из числа участников, зачисленных в исследование.
6-недельная последующая оценка
Удержание в исследовании через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельная последующая оценка
Количество участников, прошедших 12-недельную последующую оценку, из числа участников, зачисленных в исследование.
12-недельная последующая оценка

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сверхурочной работы в усталости, связанной с раком, измеренное с помощью краткой формы PROMIS Fatigue Short Form 8a
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Измерение самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответа от 1 (никогда) до 5 (очень сильно) и помехой усталости от 1 (никогда) до 5 (всегда) за последние 7 дней. Сумма баллов варьируется от 8 до 40. Более высокие баллы отражают большую усталость.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
С течением времени изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное с использованием глобальной шкалы здоровья PROMIS
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Измерение самооценки из 10 пунктов с вариантами ответов от 1 (плохо/никогда/вообще нет) до 5 (отлично/полностью/всегда) для пунктов 1–9 и от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить) за пункт 10. Сумма баллов находится в диапазоне от 9 до 45. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Изменение сверхурочной работы физического функционирования, измеренное с помощью краткой формы PROMIS Physical Function 8a
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Измерение самоотчета из 8 пунктов с вариантами ответа от 1 (не могу) до 5 (без каких-либо затруднений) и степенью, в которой здоровье ограничивает конкретные виды деятельности по шкале от 1 (не могу) до 5 (совсем не могу). ). Сумма баллов варьируется от 8 до 40. Более высокие баллы отражают лучшую физическую функцию.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Среднее количество минут ежедневной умеренно-интенсивной физической активности, измеренное с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время через 2 недели наблюдения
Временное ограничение: 2-недельная последующая оценка
Опросник Година для упражнений в свободное время — это краткая мера самоотчета, в которой участников просят сообщить, сколько минут они потратили на умеренную и интенсивную физическую активность в данный день. Участники сообщат об общем количестве минут умеренно-интенсивной физической активности в день в течение 10 дней. Будет рассчитано среднее количество минут умеренно-интенсивной физической активности в день.
2-недельная последующая оценка
Среднее количество минут ежедневной умеренно-интенсивной физической активности, измеренное с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 6-недельная последующая оценка
Опросник Година для упражнений в свободное время — это краткая мера самоотчета, в которой участников просят сообщить, сколько минут они потратили на умеренную и интенсивную физическую активность в данный день. Участники сообщат об общем количестве минут умеренно-интенсивной физической активности в день в течение 10 дней. Будет рассчитано среднее количество минут умеренно-интенсивной физической активности в день.
6-недельная последующая оценка
Среднее количество минут ежедневной умеренно-интенсивной физической активности, измеренное с помощью опросника Година по упражнениям в свободное время через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: 12-недельная последующая оценка
Опросник Година для упражнений в свободное время — это краткая мера самоотчета, в которой участников просят сообщить, сколько минут они потратили на умеренную и интенсивную физическую активность в данный день. Участники сообщат об общем количестве минут умеренно-интенсивной физической активности в день в течение 10 дней. Будет рассчитано среднее количество минут умеренно-интенсивной физической активности в день.
12-недельная последующая оценка
Среднее количество минут ежедневной умеренно-интенсивной физической активности, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph wGT3X-BT через 2 недели наблюдения
Временное ограничение: 2-недельная последующая оценка
Модель ActiGraph wGT3X-BT исследовательского класса является достоверным показателем интенсивности и продолжительности физической активности среди различных групп населения, включая выживших после рака молочной железы. Каждый день в течение 10 дней с помощью ActiGraph wGT3X-BT будут собираться минуты физической активности умеренной интенсивности. Будет рассчитано среднее количество минут умеренно-интенсивной физической активности за день допустимого времени ношения.
2-недельная последующая оценка
Среднее количество минут ежедневной умеренно-интенсивной физической активности, измеренное с помощью акселерометра ActiGraph wGT3X-BT через 6 недель наблюдения
Временное ограничение: 6-недельная последующая оценка
Модель ActiGraph wGT3X-BT исследовательского класса является достоверным показателем интенсивности и продолжительности физической активности среди различных групп населения, включая выживших после рака молочной железы. Каждый день в течение 10 дней с помощью ActiGraph wGT3X-BT будут собираться минуты физической активности умеренной интенсивности. Будет рассчитано среднее количество минут умеренно-интенсивной физической активности за день допустимого времени ношения.
6-недельная последующая оценка
Изменение поведения при выполнении добровольных упражнений, измеренное с помощью опросника по выполнению добровольных упражнений
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Самостоятельный отчет из 6 пунктов об упражнениях, выполненных за последний месяц и неделю. Два элемента имеют диапазон от 1 (никогда) до 7 (часто), а четыре элемента — от 0 (0 дней в неделю) до 7 (7 дней в неделю). Сумма баллов варьируется от 2 до 21. Более высокие баллы отражают более высокий уровень произвольного поведения при выполнении упражнений.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Изменение категории физической активности, выполненной в прошлом месяце, измеренное с использованием Категориального элемента Стэнфордской активности в свободное время (L-Cat)
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Измерение самоотчета по одному пункту, которое представляет собой шесть утверждений, описывающих различные уровни ежемесячной физической активности. Варианты ответа варьируются от 1 (я мало занимался физическими упражнениями) до 5 (я почти ежедневно занимался активными видами деятельности). Сумма баллов варьируется от 1 до 5. Более высокие баллы отражают более энергичную и более частую физическую активность, совершенную в прошлом месяце.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Изменение намерений заниматься физической активностью, измеренное с помощью шкалы намерений заниматься спортом
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Измерение намерений заниматься физической активностью, состоящее из 5 пунктов. Варианты ответов варьируются от 1 (совсем маловероятно) до 7 (весьма вероятно). Ответы суммируются, а затем усредняются; общее количество баллов варьируется от 1 до 7. Более высокие баллы отражают более сильные намерения заниматься физической активностью.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Изменение самоэффективности при выполнении упражнений, измеренное с использованием шкалы конкретной самоэффективности барьеров при выполнении упражнений
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Самостоятельный отчет из 13 пунктов, оценивающий способность человека регулярно заниматься физическими упражнениями, несмотря на общеизвестные препятствия для участия. Варианты ответов варьируются от 0 (совсем не уверен) до 100 (полностью уверен). Ответы суммируются, а затем усредняются; общие баллы варьируются от 0% до 100%, более высокие баллы представляют большую самоэффективность при выполнении упражнений.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Изменение внутренней мотивации к упражнениям, измеренное с помощью опросника правил поведения при выполнении упражнений (BREQ-2)
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Шкала самоотчета из 4 пунктов, отражающая внутреннюю мотивацию к занятиям спортом. Варианты ответа варьируются от 0 (не верно для меня) до 4 (для меня совершенно верно). Ответы суммируются, а затем усредняются; общий балл варьируется от 0 до 4. Более высокие баллы указывают на большую внутреннюю мотивацию к упражнениям.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Изменение аффективного отношения к упражнениям с использованием шкалы инструментального и аффективного отношения к упражнениям
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Измерение аффективного отношения к упражнениям, состоящее из 4 пунктов. Варианты ответов варьируются от -5 до 5. Ответы суммируются, а затем усредняются; общий балл варьируется от -5 до 5. Более высокие баллы означают более благоприятное аффективное отношение к физическим упражнениям.
Исходная и 12-недельная последующая оценка
Изменение инструментального отношения к упражнению с использованием шкалы инструментального и аффективного отношения к упражнению
Временное ограничение: Исходная и 12-недельная последующая оценка
Измерение инструментального отношения к упражнениям, состоящее из 4 пунктов. Варианты ответов варьируются от -5 до 5. Ответы суммируются, а затем усредняются; общая сумма баллов колеблется от -5 до 5. Чем выше балл, тем благоприятнее инструментальное отношение к физическим упражнениям.
Исходная и 12-недельная последующая оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться