Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio pilota a braccio singolo per perfezionare un nuovo approccio alla promozione dell'esercizio basato sulla regolazione degli affetti

7 luglio 2023 aggiornato da: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Aumento dell'attività fisica tra le sopravvissute al cancro al seno: utilizzo del modello ORBIT per perfezionare e testare un nuovo approccio alla promozione dell'esercizio basato sulla regolazione degli affetti

Lo scopo di questo studio è quello di perfezionare l'uso di una prescrizione di esercizi regolati dall'affetto per l'uso con sopravvissuti al cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entro 5 anni dal completamento del trattamento curativo (chirurgia, chemioterapia e radioterapia) per carcinoma mammario in stadio 0-III
  • <60 minuti/settimana attività fisica moderata-vigorosa senza grandi cambiamenti negli ultimi 6 mesi
  • Possiedi uno smartphone Android o iPhone e sei disposto a utilizzare lo smartphone per completare sondaggi basati su app durante i periodi di valutazione
  • Disponibilità a indossare il monitor ActiGraph durante i periodi di valutazione
  • Accesso a Internet per completare le valutazioni del sondaggio REDCap

Criteri di esclusione:

  • Non parla inglese / non è in grado di leggere l'inglese
  • Evidenza delle principali controindicazioni per l'esercizio (informate dal Questionario sull'idoneità all'attività fisica 2020 (PAR-Q)+)
  • Attualmente incinta
  • Storia di grave malattia mentale o assunzione in corso di farmaci stabilizzanti dell'umore (antipsicotici, anticonvulsivanti o litio)
  • Evidenza di sintomi depressivi moderati-gravi (indicati da un punteggio ≥10 nel Questionario sulla salute del paziente-8)
  • Evidenza di deterioramento cognitivo moderato-severo (indicato da un punteggio <3 su uno screening cognitivo di 6 item)
  • Evidenza di uso di sostanze clinicamente significativo come indicato da un punteggio ≥2 sullo screener CAGE-AID

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prescrizione di esercizi regolati dall'affetto
I partecipanti ricevono istruzioni per regolare il ritmo dell'esercizio in modo che si sentano "abbastanza bene" o migliori (ovvero, una valutazione di +1 o superiore sulla scala dei sentimenti) durante l'esercizio e per evitare qualsiasi aumento di intensità che promuova sentirsi "abbastanza male" o peggio. Se nessuna intensità di esercizio sembra almeno "abbastanza buona", ai partecipanti verrà detto di esercitarsi a un'intensità che sembra "il più positiva possibile".
Comportamentale: Intervento di promozione dell'esercizio di base
Ai partecipanti viene chiesto di aumentare il tempo settimanale dedicato all'esercizio fisico a > 90 minuti nell'arco di 12 settimane. L'esercizio sarà definito come "attività che utilizzano grandi gruppi muscolari, aumentano la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria e vengono eseguite intenzionalmente ai fini dell'esercizio (al contrario delle attività fisiche della vita quotidiana, ad esempio i lavori domestici). I partecipanti completano una visita in videoconferenza con il team dello studio e ricevono informazioni relative al compito e alla sicurezza relative all'esercizio fisico per i sopravvissuti al cancro. I partecipanti si impegnano nella definizione degli obiettivi e nella pianificazione delle azioni relative all'esercizio e vengono forniti tracker di attività per monitorare i loro livelli di attività durante il periodo di studio di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della prescrizione di esercizi regolati dall'affetto misurata utilizzando la misura dell'accettabilità e delle preferenze del trattamento (TAP)
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane
Un questionario di autovalutazione di 4 voci utilizzato per misurare l'accettabilità della prescrizione di esercizi regolati dagli affetti utilizzando una scala Likert che va da 0 (per niente) a 4 (molto). I punteggi totali vanno da 0 a 16. Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
Valutazione di follow-up a 12 settimane
Percentuale di campioni con dati dell'accelerometro validi al basale
Lasso di tempo: Valutazione di base
Il numero di partecipanti con dati accelerometrici validi rispetto al numero totale di partecipanti nel campione al basale, moltiplicato per 100%.
Valutazione di base
Percentuale di campione con dati validi dell'accelerometro a 2 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 2 settimane
Il numero di partecipanti con dati accelerometrici validi rispetto al numero totale di partecipanti nel campione durante la valutazione di follow-up di 2 settimane, moltiplicato per 100%.
Valutazione di follow-up di 2 settimane
Percentuale di campione con dati validi dell'accelerometro a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane
Il numero di partecipanti con dati accelerometrici validi rispetto al numero totale di partecipanti nel campione durante la valutazione di follow-up di 6 settimane, moltiplicato per 100%.
Valutazione di follow-up a 6 settimane
Percentuale di campione con dati validi dell'accelerometro a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane
Il numero di partecipanti con dati accelerometrici validi rispetto al numero totale di partecipanti nel campione durante la valutazione di follow-up di 12 settimane, moltiplicato per 100%.
Valutazione di follow-up a 12 settimane
Percentuale di completamento rapido del sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA).
Lasso di tempo: Baseline attraverso valutazioni di follow-up di 12 settimane
La percentuale di suggerimenti del sondaggio di valutazione momentanea ecologica (EMA) completati dai partecipanti durante lo studio rispetto al numero totale di suggerimenti del sondaggio EMA consegnati ai partecipanti.
Baseline attraverso valutazioni di follow-up di 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno completato il colloquio di uscita
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane
Intervista semi-strutturata per valutare le percezioni dei partecipanti riguardo alla loro esperienza di partecipazione allo studio.
Valutazione di follow-up a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane
Il modello di ricerca ActiGraph wGT3X-BT è una misura valida dell'intensità e della durata dell'attività fisica tra più popolazioni, comprese le sopravvissute al cancro al seno. I minuti di attività fisica moderata-vigorosa verranno raccolti dall'ActiGraph wGT3X-BT ogni giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati per giorno di tempo di utilizzo valido.
Valutazione di follow-up a 12 settimane
Soddisfazione per la partecipazione allo studio misurata dal questionario sulla soddisfazione del partecipante
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane
Un questionario self-report di 8 voci utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto alla partecipazione allo studio utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4. I punteggi vengono sommati e quindi calcolati in media; i punteggi totali vanno da 1 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Valutazione di follow-up a 12 settimane
Conservazione dello studio a 2 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 2 settimane
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 2 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up di 2 settimane
Conservazione dello studio a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 6 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up a 6 settimane
Conservazione dello studio a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane
Numero di partecipanti che completano la valutazione di follow-up di 12 settimane rispetto al numero di partecipanti che si iscrivono allo studio.
Valutazione di follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo straordinario nella fatica correlata al cancro misurata utilizzando il PROMIS Fatigue Short Form 8a
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura self-report di 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (per niente) a 5 (moltissimo) e un'interferenza di fatica che va da 1 (mai) a 5 (sempre) negli ultimi 7 giorni. I punteggi totali vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono più fatica.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Cambiamento straordinario nella qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando la scala sanitaria globale PROMIS
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura di autovalutazione di 10 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (scarso/mai/per niente) a 5 (eccellente/completamente/sempre) per gli item 1-9 e da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile) per il punto 10. I punteggi totali vanno da 9 a 45. I punteggi più alti rappresentano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Cambiamenti straordinari nel funzionamento fisico misurati utilizzando la funzione fisica PROMIS Short Form 8a
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura di autovalutazione di 8 item con opzioni di risposta che vanno da 1 (incapace di fare) a 5 (senza alcuna difficoltà) e il grado in cui la salute limita attività specifiche su una scala da 1 (non può fare) a 5 (per niente ). I punteggi totali vanno da 8 a 40. Punteggi più alti riflettono una migliore funzione fisica.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando il questionario sugli esercizi per il tempo libero di Godin a 2 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 2 settimane
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire è una breve misura di autovalutazione che chiede ai partecipanti di riferire quanti minuti hanno trascorso partecipando ad attività fisica moderata e vigorosa in un dato giorno. I partecipanti riporteranno i minuti totali di attività fisica moderata-vigorosa completati al giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati al giorno.
Valutazione di follow-up di 2 settimane
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando il questionario Godin sugli esercizi per il tempo libero a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire è una breve misura di autovalutazione che chiede ai partecipanti di riferire quanti minuti hanno trascorso partecipando ad attività fisica moderata e vigorosa in un dato giorno. I partecipanti riporteranno i minuti totali di attività fisica moderata-vigorosa completati al giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati al giorno.
Valutazione di follow-up a 6 settimane
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando il questionario Godin sugli esercizi per il tempo libero a 12 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 12 settimane
Il Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire è una breve misura di autovalutazione che chiede ai partecipanti di riferire quanti minuti hanno trascorso partecipando ad attività fisica moderata e vigorosa in un dato giorno. I partecipanti riporteranno i minuti totali di attività fisica moderata-vigorosa completati al giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati al giorno.
Valutazione di follow-up a 12 settimane
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT a 2 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up di 2 settimane
Il modello di ricerca ActiGraph wGT3X-BT è una misura valida dell'intensità e della durata dell'attività fisica tra più popolazioni, comprese le sopravvissute al cancro al seno. I minuti di attività fisica moderata-vigorosa verranno raccolti dall'ActiGraph wGT3X-BT ogni giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati per giorno di tempo di utilizzo valido.
Valutazione di follow-up di 2 settimane
Minuti medi di attività fisica giornaliera moderata-vigorosa misurati utilizzando l'accelerometro ActiGraph wGT3X-BT a 6 settimane di follow-up
Lasso di tempo: Valutazione di follow-up a 6 settimane
Il modello di ricerca ActiGraph wGT3X-BT è una misura valida dell'intensità e della durata dell'attività fisica tra più popolazioni, comprese le sopravvissute al cancro al seno. I minuti di attività fisica moderata-vigorosa verranno raccolti dall'ActiGraph wGT3X-BT ogni giorno per 10 giorni. Verranno calcolati i minuti medi di attività fisica moderata-vigorosa completati per giorno di tempo di utilizzo valido.
Valutazione di follow-up a 6 settimane
Cambiamento nel comportamento dell'esercizio volontario misurato utilizzando il questionario sull'esercizio volontario
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura di autovalutazione di 6 elementi dell'esercizio eseguito nell'ultimo mese e settimana. Due voci vanno da 1 (mai) a 7 (spesso) e quattro voci vanno da 0 (0 giorni alla settimana) a 7 (7 giorni alla settimana). I punteggi totali vanno da 2 a 21. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di comportamento di esercizio volontario.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Variazione nella categoria di attività fisica completata nell'ultimo mese misurata utilizzando l'elemento categoriale di attività del tempo libero di Stanford (L-Cat)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura di autovalutazione a singolo elemento che presenta sei affermazioni che descrivono vari livelli di attività fisica mensile. Le opzioni di risposta vanno da 1 (non ho svolto molta attività fisica) a 5 (ho svolto attività vigorose quasi quotidianamente). I punteggi totali vanno da 1 a 5. I punteggi più alti riflettono attività fisiche più vigorose e più frequenti completate nell'ultimo mese.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Variazione delle intenzioni di impegnarsi nell'attività fisica misurata utilizzando la scala delle intenzioni di esercizio
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura self-report di 5 voci delle intenzioni di impegnarsi in attività fisica. Le opzioni di risposta vanno da 1 (per niente probabile) a 7 (molto probabile). Le risposte vengono sommate e quindi calcolate la media; i punteggi totali vanno da 1 a 7. Punteggi più alti rappresentano intenzioni più forti a impegnarsi in attività fisica.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Variazione dell'autoefficacia per l'esercizio misurata utilizzando la scala di autoefficacia specifica per le barriere per l'esercizio
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura di autovalutazione di 13 item della propria capacità percepita di esercitare regolarmente nonostante le barriere comunemente identificate alla partecipazione. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente sicuro) a 100 (molto sicuro). Le risposte vengono sommate e quindi calcolate la media; i punteggi totali vanno dallo 0% al 100%, i punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia per l'esercizio.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Cambiamento nella motivazione intrinseca per l'esercizio misurato utilizzando i regolamenti comportamentali nel questionario sull'esercizio (BREQ-2)
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una scala di autovalutazione a 4 voci che descrive la motivazione intrinseca per l'esercizio. Le opzioni di risposta vanno da 0 (non vero per me) a 4 (molto vero per me). Le risposte vengono sommate e quindi calcolate la media; i punteggi totali vanno da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione intrinseca per l'esercizio.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Cambiamento degli atteggiamenti affettivi sull'esercizio utilizzando gli atteggiamenti strumentali e affettivi sulla scala dell'esercizio
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura di autovalutazione di 4 elementi degli atteggiamenti affettivi per l'esercizio. Le opzioni di risposta vanno da -5 a 5. Le risposte vengono sommate e poi calcolate la media; i punteggi totali vanno da -5 a 5. Punteggi più alti atteggiamenti affettivi più favorevoli nei confronti dell'esercizio.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Cambiamento negli atteggiamenti strumentali sull'esercizio utilizzando gli atteggiamenti strumentali e affettivi sulla scala dell'esercizio
Lasso di tempo: Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane
Una misura self-report di 4 elementi degli atteggiamenti strumentali per l'esercizio. Le opzioni di risposta vanno da -5 a 5. Le risposte vengono sommate e poi calcolate la media; i punteggi totali vanno da -5 a 5. Punteggi più alti atteggiamenti strumentali più favorevoli all'esercizio.
Valutazioni di base e di follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi