Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltarmspilotstudie for å avgrense en ny tilnærming til treningspromotering basert på affektregulering

7. juli 2023 oppdatert av: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Økende fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere: Bruk av ORBIT-modellen for å avgrense og teste en ny tilnærming til treningsfremme basert på affektregulering

Hensikten med denne studien er å avgrense bruken av en affektregulert treningsresept for bruk med overlevende etter brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innen 5 år etter fullført kurativ behandling (kirurgi, kjemoterapi og stråling) for stadium 0-III brystkreft
  • <60 minutter/uke moderat kraftig fysisk aktivitet uten store endringer de siste 6 månedene
  • Eier en Android- eller iPhone-smarttelefon og er villig til å bruke smarttelefonen til å fullføre appbaserte undersøkelser i vurderingsperioder
  • Villig til å bruke ActiGraph-monitoren i vurderingsperioder
  • Tilgang til internett for å fullføre REDCap-undersøkelsesvurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende/kan ikke lese engelsk
  • Bevis på store kontraindikasjoner for trening (informert av 2020 Physical Activity Readiness-Questionnaire (PAR-Q)+)
  • For tiden gravid
  • Anamnese med alvorlig psykisk sykdom eller tar stemningsstabiliserende medisiner (antipsykotika, antikonvulsiva eller litium)
  • Bevis på moderat-alvorlige depressive symptomer (indikert med en skåre ≥10 på pasienthelsespørreskjema-8)
  • Bevis på moderat-alvorlig kognitiv svikt (indikert med en skåre < 3 på en 6-elements kognitiv screener)
  • Bevis på klinisk signifikant stoffbruk som indikert med en score på ≥2 på CAGE-AID-screeneren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Affektregulert treningsresept
Deltakerne får instruksjoner om å justere treningstempoet slik at de føler seg "ganske bra" eller bedre (dvs. en vurdering på +1 eller høyere på følelsesskalaen) mens de trener og for å unngå økninger i intensiteten som fremmer følelsen av "ganske dårlig" eller verre. Hvis ingen treningsintensitet føles i det minste "ganske bra" vil deltakerne bli bedt om å trene med en intensitet som føles "så positiv som mulig."
Atferdsmessig: Core Exercise Promotion Intervention
Deltakerne blir bedt om å øke den ukentlige treningstiden til >90 minutter over 12 uker. Trening vil bli definert som "aktiviteter som bruker store muskelgrupper, øker hjertefrekvens og pustefrekvens, og utføres med hensikt med treningsformål (i motsetning til fysiske aktiviteter i dagliglivet, f.eks. husarbeid). Deltakerne gjennomfører et videokonferansebesøk med studieteamet og får oppgave- og sikkerhetsrelatert informasjon knyttet til trening for overlevende etter kreft. Deltakerne engasjerer seg i treningsrelatert målsetting og handlingsplanlegging og får aktivitetsmålere for å overvåke aktivitetsnivåene deres over den 12-ukers studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av den affektregulerte treningsresepten målt ved å bruke TAP-målet (Treatment Acceptability and Preferences)
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering
Et 4-elements selvrapporteringsskjema brukt for å måle aksept av den affektregulerte treningsresepten ved å bruke en Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Totalskåre varierer fra 0 - 16. Høyere skårer indikerer større aksept.
12 ukers oppfølgingsvurdering
Prosentandel av prøve med gyldige akselerometerdata ved baseline
Tidsramme: Grunnlagsvurdering
Antall deltakere med gyldige akselerometerdata av det totale antallet deltakere i utvalget ved baseline, multiplisert med 100 %.
Grunnlagsvurdering
Prosentandel av prøve med gyldige akselerometerdata ved 2-ukers oppfølging
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering
Antall deltakere med gyldige akselerometerdata av det totale antallet deltakere i utvalget under 2-ukers oppfølgingsvurdering, multiplisert med 100 %.
2 ukers oppfølgingsvurdering
Prosentandel av prøve med gyldige akselerometerdata ved 6-ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsvurdering
Antall deltakere med gyldige akselerometerdata av det totale antallet deltakere i utvalget under den 6-ukers oppfølgingsvurderingen, multiplisert med 100 %.
6 ukers oppfølgingsvurdering
Prosentandel av prøve med gyldige akselerometerdata ved 12-ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering
Antall deltakere med gyldige akselerometerdata av det totale antallet deltakere i utvalget i løpet av den 12-ukers oppfølgingsvurderingen, multiplisert med 100 %.
12 ukers oppfølgingsvurdering
Prosentandel av EMA-undersøkelsen som er fullført
Tidsramme: Baseline gjennom 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Prosentandelen av spørreundersøkelser om økologisk momentan vurdering (EMA) fullført av deltakerne i løpet av studien av det totale antallet EMA-undersøkelsesforespørsler levert til deltakerne.
Baseline gjennom 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Antall deltakere som fullførte utgangsintervjuet
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering
Semistrukturert intervju for å vurdere deltakernes oppfatninger angående deres opplevelse av å delta i studien.
12 ukers oppfølgingsvurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig minutter med daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT akselerometer ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldig mål på fysisk aktivitetsintensitet og varighet blant flere populasjoner, inkludert overlevende brystkreft. Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag med gyldig brukstid vil bli beregnet.
12 ukers oppfølgingsvurdering
Tilfredshet med studiedeltakelse målt ved deltakertilfredshetsspørreskjemaet
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering
Et 8-elements selvrapporteringsskjema brukt til å vurdere deltakertilfredshet med studiedeltakelse ved å bruke en Likert-skala fra 1 til 4 . Poengsummen summeres og deretter gjennomsnittlig; totalskåre varierer fra 1-4. Høyere skårer indikerer større tilfredshet.
12 ukers oppfølgingsvurdering
Studieretensjon ved 2 ukers oppfølging
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering
Antall deltakere som fullfører 2-ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
2 ukers oppfølgingsvurdering
Studieretensjon ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsvurdering
Antall deltakere som fullfører 6-ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
6 ukers oppfølgingsvurdering
Studieretensjon ved 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering
Antall deltakere som fullfører 12 ukers oppfølgingsvurdering av antall deltakere som melder seg på studien.
12 ukers oppfølgingsvurdering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre overtid i kreftrelatert tretthet målt ved bruk av PROMIS Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (veldig mye) og tretthetsinterferens fra 1 (aldri) til 5 (alltid) de siste 7 dagene. Totalscore varierer fra 8 - 40. Høyere score reflekterer mer tretthet.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endre overtid i helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av PROMIS Global Health Scale
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 10-elements selvrapporteringsmål med svaralternativer fra 1 (dårlig/aldri/ikke i det hele tatt) til 5 (utmerket/helt/alltid) for punktene 1-9 og 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte) for varen 10. Totalskåre varierer fra 9 - 45. Høyere skårer representerer bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endre overtid i fysisk funksjon målt ved bruk av PROMIS fysisk funksjon Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 8-elements selvrapporteringstiltak med svaralternativer fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (uten vanskeligheter) og i hvilken grad helse begrenser spesifikke aktiviteter på en skala fra 1 (kan ikke gjøre) til 5 (ikke i det hele tatt ). Totalscore varierer fra 8 - 40. Høyere score reflekterer bedre fysisk funksjon.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Gjennomsnittlig minutter med daglig Moderat sterk fysisk aktivitet målt ved hjelp av Godin fritidsøvelsesspørreskjemaet etter 2 ukers oppfølging
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er et kort selvrapporteringstiltak som ber deltakerne rapportere hvor mange minutter de brukte på å delta i moderat og kraftig fysisk aktivitet på en gitt dag. Deltakerne vil rapportere totalt antall minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag vil bli beregnet.
2 ukers oppfølgingsvurdering
Gjennomsnittlig minutter med daglig Moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved hjelp av Godin fritidsøvelsesspørreskjemaet etter 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsvurdering
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er et kort selvrapporteringstiltak som ber deltakerne rapportere hvor mange minutter de brukte på å delta i moderat og kraftig fysisk aktivitet på en gitt dag. Deltakerne vil rapportere totalt antall minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag vil bli beregnet.
6 ukers oppfølgingsvurdering
Gjennomsnittlig minutter med daglig Moderat sterk fysisk aktivitet målt ved hjelp av Godin fritidsøvelsesspørreskjemaet etter 12 ukers oppfølging
Tidsramme: 12 ukers oppfølgingsvurdering
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire er et kort selvrapporteringstiltak som ber deltakerne rapportere hvor mange minutter de brukte på å delta i moderat og kraftig fysisk aktivitet på en gitt dag. Deltakerne vil rapportere totalt antall minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag vil bli beregnet.
12 ukers oppfølgingsvurdering
Gjennomsnittlig minutter av daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT akselerometer ved 2 ukers oppfølging
Tidsramme: 2 ukers oppfølgingsvurdering
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldig mål på fysisk aktivitetsintensitet og varighet blant flere populasjoner, inkludert overlevende brystkreft. Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag med gyldig brukstid vil bli beregnet.
2 ukers oppfølgingsvurdering
Gjennomsnittlig minutter av daglig moderat kraftig fysisk aktivitet målt ved bruk av ActiGraph wGT3X-BT akselerometer ved 6 ukers oppfølging
Tidsramme: 6 ukers oppfølgingsvurdering
Forskningsgraden ActiGraph wGT3X-BT-modellen er et gyldig mål på fysisk aktivitetsintensitet og varighet blant flere populasjoner, inkludert overlevende brystkreft. Minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet vil bli samlet inn fra ActiGraph wGT3X-BT hver dag i 10 dager. Gjennomsnittlig minutter med moderat kraftig fysisk aktivitet fullført per dag med gyldig brukstid vil bli beregnet.
6 ukers oppfølgingsvurdering
Endring i frivillig treningsatferd målt ved hjelp av spørreskjemaet for frivillig trening
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 6-elements selvrapporteringsmål for trening utført i løpet av den siste måneden og uken. To varer varierer fra 1 (aldri) til 7 (ofte) og fire varer varierer fra 0 (0 dager per uke) til 7 (7 dager per uke). Totalscore varierer fra 2-21. Høyere score reflekterer høyere nivåer av frivillig treningsatferd.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endring i fysisk aktivitetskategori fullført den siste måneden målt ved bruk av Stanford fritidsaktivitetskategori (L-Cat)
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et enkelt element selvrapporteringsmål som presenterer seks utsagn som beskriver ulike nivåer av månedlig fysisk aktivitet. Svaralternativer varierer fra 1 (jeg gjorde ikke mye fysisk aktivitet) til 5 (jeg gjorde kraftige aktiviteter nesten daglig). Totalscore varierer fra 1-5. Høyere poengsum gjenspeiler kraftigere, hyppigere fysiske aktiviteter gjennomført den siste måneden.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endring i intensjoner om å engasjere seg i fysisk aktivitet målt ved hjelp av øvelsesintensjonsskalaen
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 5-elements selvrapporteringsmål for intensjoner om å delta i fysisk aktivitet. Svaralternativer varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (svært sannsynlig). Svar summeres og deretter gjennomsnittlig; totalscore varierer fra 1-7. Høyere skårer representerer sterkere intensjoner om å delta i fysisk aktivitet.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endring i egeneffektivitet for trening målt ved hjelp av barrierene Spesifikk egeneffektivitet for treningsskala
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 13-elements selvrapporteringsmål på ens oppfattede evne til å trene regelmessig til tross for ofte identifiserte barrierer for deltakelse. Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (svært selvsikker). Svar summeres og deretter gjennomsnittlig; total score varierer fra 0% - 100%, høyere score representerer større selveffektivitet for trening.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endring i indre motivasjon for trening målt ved bruk av atferdsbestemmelsene i treningsspørreskjema (BREQ-2)
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
En 4-elements selvrapporteringsskala som viser indre motivasjon for trening. Svaralternativer varierer fra 0 (ikke sant for meg) til 4 (veldig sant for meg). Svar summeres og deretter gjennomsnittlig; totalscore varierer fra 0-4. Høyere score indikerer større indre motivasjon for trening.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endring i affektive holdninger om trening ved å bruke instrumentelle og affektive holdninger om treningsskala
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 4-elements selvrapporteringsmål på affektive holdninger til trening. Svaralternativer varierer fra -5 til 5. Svar summeres og deretter gjennomsnittlig; total score varierer fra -5 til 5. Høyere skårer mer gunstige affektive holdninger til trening.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Endring i instrumentelle holdninger om trening ved å bruke instrumentelle og affektive holdninger om treningsskala
Tidsramme: Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger
Et 4-elements selvrapporteringsmål på instrumentelle holdninger til trening. Svaralternativer varierer fra -5 til 5. Svar summeres og deretter gjennomsnittlig; total score varierer fra -5 til 5. Høyere skårer mer gunstige instrumentelle holdninger om trening.
Baseline og 12-ukers oppfølgingsvurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Core Exercise Promotion Intervention

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere