Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná pilotní studie k upřesnění nového přístupu k podpoře cvičení na základě regulace vlivu

7. července 2023 aktualizováno: Courtney J. Stevens, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Zvýšení fyzické aktivity mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu: Použití modelu ORBIT k upřesnění a testování nového přístupu k podpoře cvičení založeného na regulaci afektu

Účelem této studie je upřesnit použití předpisu cvičení regulovaného afektem pro použití u pacientů, kteří přežili rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do 5 let od dokončení kurativní léčby (chirurgie, chemoterapie a ozařování) u rakoviny prsu stadia 0-III
  • <60 minut/týden středně intenzivní fyzická aktivita bez větších změn za posledních 6 měsíců
  • Vlastníte smartphone se systémem Android nebo iPhone a jste ochotni používat smartphone k vyplňování průzkumů založených na aplikacích během období hodnocení
  • Ochota nosit monitor ActiGraph během období hodnocení
  • Přístup k internetu pro dokončení hodnocení průzkumu REDCap

Kritéria vyloučení:

  • Nemluví anglicky/neumí číst anglicky
  • Důkazy o hlavních kontraindikacích pro cvičení (informované Dotazníkem připravenosti na fyzickou aktivitu 2020 (PAR-Q)+)
  • Momentálně těhotná
  • Závažné duševní onemocnění v anamnéze nebo současné užívání léků stabilizujících náladu (antipsychotika, antikonvulziva nebo lithium)
  • Důkazy o středně těžkých až těžkých depresivních symptomech (označené skóre ≥10 v dotazníku o zdraví pacienta-8)
  • Důkaz středně těžkého až těžkého kognitivního poškození (označeného skóre < 3 na 6položkovém kognitivním screeneru)
  • Důkaz o klinicky významném užívání látky, jak je indikováno skóre ≥2 na screeneru CAGE-AID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předpis na regulované cvičení
Účastníci dostávají pokyny, jak upravit tempo cvičení tak, aby se při cvičení cítili „docela dobře“ nebo lépe (tj. hodnocení +1 nebo vyšší na stupnici pocitů) a aby se vyhnuli jakémukoli zvýšení intenzity, které podporuje pocit „docela špatně“. nebo hůř. Pokud se žádná intenzita cvičení necítí alespoň „docela dobře“, bude účastníkům řečeno, aby cvičili s intenzitou, která je „co nejpozitivnější“.
Behaviorální: Intervence na podporu základního cvičení
Účastníci jsou instruováni, aby zvýšili týdenní čas strávený cvičením na >90 minut během 12 týdnů. Cvičení bude definováno jako „aktivity, které využívají velké svalové skupiny, zvyšují srdeční a dechovou frekvenci a jsou prováděny záměrně za účelem cvičení (na rozdíl od fyzických aktivit každodenního života, např. Účastníci absolvují videokonferenční návštěvu se studijním týmem a dostanou informace týkající se úkolů a bezpečnosti týkající se cvičení pro pacienty, kteří přežili rakovinu. Účastníci se zapojují do stanovování cílů a akčních plánů souvisejících s cvičením a mají k dispozici sledovače aktivity, aby mohli sledovat úrovně své aktivity během 12týdenního studijního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost předpisu cvičení regulovaného ovlivněním měřená pomocí opatření přijatelnosti a preferencí léčby (TAP)
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení
Dotazník se 4 položkami, který se používá k měření přijatelnosti předpisu cvičení regulovaného afektem pomocí Likertovy škály v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
12týdenní následné hodnocení
Procento vzorku s platnými údaji akcelerometru na základní linii
Časové okno: Základní hodnocení
Počet účastníků s platnými údaji z akcelerometru z celkového počtu účastníků ve vzorku na začátku, vynásobený 100 %.
Základní hodnocení
Procento vzorku s platnými údaji akcelerometru po 2 týdnech sledování
Časové okno: 2týdenní kontrolní hodnocení
Počet účastníků s platnými údaji z akcelerometru z celkového počtu účastníků ve vzorku během 2týdenního následného hodnocení vynásobený 100 %.
2týdenní kontrolní hodnocení
Procento vzorku s platnými údaji akcelerometru po 6týdenním sledování
Časové okno: 6týdenní kontrolní hodnocení
Počet účastníků s platnými údaji z akcelerometru z celkového počtu účastníků ve vzorku během 6týdenního následného hodnocení vynásobený 100 %.
6týdenní kontrolní hodnocení
Procento vzorku s platnými údaji akcelerometru po 12týdenním sledování
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení
Počet účastníků s platnými údaji z akcelerometru z celkového počtu účastníků ve vzorku během 12týdenního následného hodnocení vynásobený 100 %.
12týdenní následné hodnocení
Procento okamžitého dokončení průzkumu Ecological Momentary Assessment (EMA).
Časové okno: Výchozí stav přes 12týdenní následná hodnocení
Procento výzev průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) vyplněných účastníky během studie z celkového počtu výzev průzkumu EMA doručených účastníkům.
Výchozí stav přes 12týdenní následná hodnocení
Počet účastníků, kteří absolvovali výstupní pohovor
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení
Polostrukturovaný rozhovor k posouzení vnímání účastníků ohledně jejich zkušeností s účastí ve studii.
12týdenní následné hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení
Model ActiGraph wGT3X-BT pro výzkumnou úroveň je platným měřítkem intenzity a trvání fyzické aktivity u různých populací, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Každý den po dobu 10 dnů budou z ActiGraph wGT3X-BT shromažďovány minuty středně intenzivní fyzické aktivity. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den platné doby nošení.
12týdenní následné hodnocení
Spokojenost s účastí ve studii měřená dotazníkem spokojenosti účastníků
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení
8položkový sebevýznamový dotazník používaný k hodnocení spokojenosti účastníků s účastí ve studii pomocí Likertovy škály v rozsahu od 1 do 4 . Skóre se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
12týdenní následné hodnocení
Udržení studie po 2 týdnech sledování
Časové okno: 2týdenní kontrolní hodnocení
Počet účastníků, kteří dokončí 2týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
2týdenní kontrolní hodnocení
Udržení studie po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6týdenní kontrolní hodnocení
Počet účastníků, kteří dokončí 6týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
6týdenní kontrolní hodnocení
Udržení studie po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení
Počet účastníků, kteří dokončí 12týdenní následné hodnocení z počtu účastníků, kteří se zapíší do studie.
12týdenní následné hodnocení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna přesčasů v únavě související s rakovinou měřenou pomocí krátkého formuláře PROMIS o únavě 8a
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
Osmipoložkové měření sebehodnocení s možnostmi odezvy v rozmezí od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi velké) a únavovou interferencí v rozmezí od 1 (nikdy) do 5 (vždy) za posledních 7 dní. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží větší únavu.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Změna přesčasové kvality života související se zdravím měřená pomocí globální škály zdraví PROMIS
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
10položková sebehodnotící míra s možnostmi odezvy od 1 (špatná/nikdy/vůbec) do 5 (výborná/zcela/vždy) pro položky 1-9 a 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit) pro položku 10. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45. Vyšší skóre představuje lepší kvalitu života související se zdravím.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Přesčasová změna ve fyzickém fungování měřená pomocí krátkého formuláře fyzické funkce PROMIS 8a
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
Osmipoložková sebehodnotící míra s možnostmi odezvy od 1 (nemohu dělat) do 5 (bez jakýchkoli potíží) a mírou, do jaké zdraví omezuje konkrétní aktivity na stupnici od 1 (nemohu dělat) do 5 (vůbec ne ). Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre odráží lepší fyzickou funkci.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire po 2 týdnech sledování
Časové okno: 2týdenní kontrolní hodnocení
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire je stručné self-report opatření, které žádá účastníky, aby uvedli, kolik minut strávili účastí na mírné a intenzivní fyzické aktivitě v daný den. Účastníci budou hlásit celkový počet minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončené za den po dobu 10 dnů. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den.
2týdenní kontrolní hodnocení
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6týdenní kontrolní hodnocení
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire je stručné self-report opatření, které žádá účastníky, aby uvedli, kolik minut strávili účastí na mírné a intenzivní fyzické aktivitě v daný den. Účastníci budou hlásit celkový počet minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončené za den po dobu 10 dnů. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den.
6týdenní kontrolní hodnocení
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí dotazníku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire po 12 týdnech sledování
Časové okno: 12týdenní následné hodnocení
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire je stručné self-report opatření, které žádá účastníky, aby uvedli, kolik minut strávili účastí na mírné a intenzivní fyzické aktivitě v daný den. Účastníci budou hlásit celkový počet minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončené za den po dobu 10 dnů. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den.
12týdenní následné hodnocení
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT po 2 týdnech sledování
Časové okno: 2týdenní kontrolní hodnocení
Model ActiGraph wGT3X-BT pro výzkumnou úroveň je platným měřítkem intenzity a trvání fyzické aktivity u různých populací, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Každý den po dobu 10 dnů budou z ActiGraph wGT3X-BT shromažďovány minuty středně intenzivní fyzické aktivity. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den platné doby nošení.
2týdenní kontrolní hodnocení
Průměrné minuty denní středně intenzivní fyzické aktivity měřené pomocí akcelerometru ActiGraph wGT3X-BT po 6 týdnech sledování
Časové okno: 6týdenní kontrolní hodnocení
Model ActiGraph wGT3X-BT pro výzkumnou úroveň je platným měřítkem intenzity a trvání fyzické aktivity u různých populací, včetně pacientů, kteří přežili rakovinu prsu. Každý den po dobu 10 dnů budou z ActiGraph wGT3X-BT shromažďovány minuty středně intenzivní fyzické aktivity. Bude vypočítán průměr minut středně intenzivní fyzické aktivity dokončený za den platné doby nošení.
6týdenní kontrolní hodnocení
Změna chování při dobrovolném cvičení měřená pomocí dotazníku o dobrovolném cvičení
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
Šestipoložkové sebehodnotící měření cvičení provedeného za poslední měsíc a týden. Dvě položky jsou v rozsahu od 1 (nikdy) do 7 (často) a čtyři položky od 0 (0 dní v týdnu) do 7 (7 dní v týdnu). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 21. Vyšší skóre odráží vyšší úroveň dobrovolného cvičení.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Změna v kategorii fyzické aktivity dokončená za poslední měsíc měřená pomocí Stanfordské kategorie volnočasových aktivit (L-Cat)
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
Samostatná míra jedné položky, která představuje šest prohlášení popisujících různé úrovně měsíční fyzické aktivity. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (neprováděl jsem mnoho fyzické aktivity) do 5 (vykonával jsem intenzivní aktivity téměř denně). Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5. Vyšší skóre odrážejí intenzivnější a častější fyzické aktivity dokončené v posledním měsíci.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Změna záměrů zapojit se do fyzické aktivity měřená pomocí škály záměrů cvičení
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
5-položková sebehodnotící míra záměrů věnovat se fyzické aktivitě. Možnosti odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné). Odpovědi se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 1-7. Vyšší skóre představuje silnější úmysly věnovat se fyzické aktivitě.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Změna sebeúčinnosti při cvičení měřená pomocí bariér Specifická vlastní účinnost při cvičení
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
13-položková sebehodnotící míra vnímané schopnosti pravidelně cvičit navzdory běžně identifikovaným překážkám účasti. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (vůbec ne jistý) do 100 (velmi jistý). Odpovědi se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 0 % do 100 %, vyšší skóre představuje větší sebeúčinnost při cvičení.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Změna vnitřní motivace pro cvičení měřená pomocí behaviorálních pravidel v dotazníku cvičení (BREQ-2)
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
4-položková sebehodnotící škála zobrazující vnitřní motivaci ke cvičení. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (pro mě to neplatí) do 4 (pro mě velmi pravdivé). Odpovědi se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od 0-4. Vyšší skóre ukazuje na větší vnitřní motivaci ke cvičení.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Změna v afektivních postojích ke cvičení pomocí instrumentální a afektivních postojů ke cvičení
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
4-položkové sebehodnocení afektivních postojů ke cvičení. Možnosti odezvy se pohybují od -5 do 5. Odpovědi se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od -5 do 5. Vyšší skóre příznivější afektivní postoje ke cvičení.
Základní a 12týdenní následné hodnocení
Změna instrumentálních postojů ke cvičení pomocí instrumentálních a afektivních postojů ke cvičení
Časové okno: Základní a 12týdenní následné hodnocení
4-položková sebehodnotící míra instrumentálních postojů ke cvičení. Možnosti odezvy se pohybují od -5 do 5. Odpovědi se sečtou a poté zprůměrují; celkové skóre se pohybuje od -5 do 5. Vyšší skóre příznivější instrumentální postoje ke cvičení.
Základní a 12týdenní následné hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Courtney J Stevens, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02000934_1
  • K08CA259632 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Intervence na podporu základního cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit